Životní styl matky a novorozenecká hypoglykémie
Dopad mateřského životního stylu na porodnické a neonatální výsledky
tPA má klíčovou roli v placentaci, zprostředkování aktivace růstových faktorů, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor a neurotrofický faktor odvozený z mozku, degradaci extracelulární matrix a bazální membrány (přímo nebo prostřednictvím aktivace matrixových metaloproteináz) a tvorbě hemidesmozomů.
Vysoký příjem sacharidů v kombinaci s nedostatkem fyzické aktivity poskytuje silný stimul pro produkci mateřského inzulínu. V tomto scénáři jsou buď β-buňky dysfunkční a diabetes převládá, nebo je produkováno nadměrné množství inzulínu, což poskytuje patologickou stimulaci syntézy PAI-1. Vzhledem k tomu, že PAI-1 je hlavním inhibitorem tPA, může nadbytek PAI-1 ovlivnit placentaci, zvýšit riziko ztrát v prvním trimestru, předčasných porodů a omezení intrauterinního růstu.
Naší hypotézou bylo, že nedonošenost nebyla příčinou novorozenecké hypoglykémie, ale paralelním výskytem silného stimulu pro mateřskou, fetální a neonatální produkci inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V observační studii jsme se snažili zjistit, zda markery hyperinzulinémie nebo situace, které zvyšují potřebu mateřského inzulínu, zvyšují riziko novorozenecké hypoglykémie. Matky byly vybrány, pokud měly obezitu III. stupně, acanthosis nigricans (náhrady chronické mateřské hyperinzulinémie), jakoukoli invazivní bakteriální infekci nebo pokud během sedmi dnů před porodem použily kortikosteroidy (náhrady subakutní inzulínové rezistence), pokud uvedly, že konzumovaly dieta s vysokým glykemickým indexem během 24 hodin před porodem nebo pokud byly fyzicky neaktivní během 24 hodin před porodem (stavy, které by mohly zvýšit potřebu mateřského inzulínu těsně před porodem).
Na základě zjištění, že riziko novorozenecké hypoglykémie se zvýšilo pětinásobně s nečinností (95% CI: 2-11, P <0,001), 11násobně s vysokým příjmem sacharidů (95% CI: 4-24, P <0,001) a 329krát s oběma rizikovými faktory (95% CI: 32-3362, P <0,001), dále jsme hodnotili, jak protokol kombinující cvičení a vyváženou stravu během těhotenství ovlivňuje výsledky matek a novorozenců. Jedním z analyzovaných výsledků byla novorozenecká hypoglykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Každodenní rychlá chůze plus dieta s omezením sacharidů
|
Denní rychlá chůze mírnou rychlostí (4 km/h) alespoň 40 minut denně, 7 dní v týdnu.
Pacientům bude doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým glykemickým indexem (jako jsou svačiny, bonbony, džusy bez vlákniny a slazené nápoje) a jíst alespoň dvě denní porce masa, drůbeže, ryb (např. 2 g/kg). nebo jiné jídlo bohaté na bílkoviny, počínaje okamžikem, kdy se rozhodly otěhotnět, a pokračovat až do porodu.
Při každé schůzce budou zdůrazněna doporučení.
Antidepresiva nebudou u obou skupin vysazena, ale pacienti užívající paroxetin a sertralin budou převedeni na fluoxetin.
|
|
Žádný zásah: Standardní sledování
Prenatální péče bude probíhat podle rutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po porodu.
|
Jakákoli hladina glukózy rovná nebo nižší než 40 mg/dl 1, 2 nebo 4 hodiny po narození, získaná pomocí podpatku.
|
1, 2 a 4 hodiny po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakterní hypoglykémie
Časové okno: Jednu hodinu po krmení nebo po intravenózní aplikaci dextrózy
|
Jakákoli hladina glukózy ≤ 40/dl za 1, 2 nebo 4 hodiny:
|
Jednu hodinu po krmení nebo po intravenózní aplikaci dextrózy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství a neonatální výsledky
Časové okno: Tři roky
|
Předčasné potraty, ztráty ve 2. a 3. trimestru, předčasné porody, děti odvezené domů, novorozenecká hypoglykémie: počet miminek
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000416-09-08-2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .