Mors livsstil og neonatal hypoglykemi
Virkninger av mors livsstil på obstetriske og neonatale utfall
tPA har en sentral rolle i placentasjon, mediering av aktivering av vekstfaktorer, slik som vaskulær endotelial vekstfaktor og hjerneavledet nevrotrofisk faktor, nedbrytning av ekstracellulær matrise og basalmembran (direkte eller gjennom aktivering av matrisemetalloproteinaser) og dannelse av hemidesmosomer.
Et høyt karbohydratinntak kombinert med mangel på fysisk aktivitet gir en sterk stimulans for maternell insulinproduksjon. I dette scenariet er enten β-celler dysfunksjonelle og diabetes oppstår, eller store mengder insulin produseres, noe som gir patologisk stimulering av PAI-1-syntese. Gitt at PAI-1 er en viktig tPA-hemmer, kan PAI-1-overskudd påvirke placentasjonen, og øke risikoen for tap i første trimester, premature fødsel og intrauterin vekstbegrensning.
Vår hypotese var at prematuritet ikke var årsaken til neonatal hypoglykemi, men en parallell forekomst av en sterk stimulans for maternell, foster og neonatal produksjon av insulin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en observasjonsstudie forsøkte vi å finne ut om markører for hyperinsulinemi eller situasjoner som øker mors insulinbehov ville øke risikoen for neonatal hypoglykemi. Mødre ble valgt hvis de hadde grad III fedme, acanthosis nigricans (surrogater av kronisk maternal hyperinsulinemia), enhver invasiv bakteriell infeksjon eller hvis de hadde brukt kortikosteroid innen syv dager før fødselen (surrogater av subakutt insulinresistens), hvis de rapporterte å ha inntatt en diett med høy glykemisk indeks innen 24 timer før fødsel eller hvis de var fysisk inaktive innen 24 timer før fødsel (tilstander som kan øke morens insulinbehov nær fødselen).
Basert på funnet at risikoen for neonatal hypoglykemi femdobles ved inaktivitet (95 % KI: 2-11, P <0,001), 11 ganger med høyt karbohydratinntak (95 % KI: 4-24, P <0,001) og 329 ganger med begge risikofaktorene (95 % KI: 32-3362, P <0,001), deretter har vi evaluert hvordan en protokoll som kombinerer trening og et balansert kosthold gjennom svangerskapet påvirker mors og nyfødte utfall. Et av resultatene som ble analysert var neonatal hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Daglig rask gange pluss en karbohydratbegrenset diett
|
Daglig rask gange i moderat hastighet (4 km/t) i minst 40 minutter per dag, 7 dager i uken.
Pasienter vil bli anbefalt å unngå måltider med høy glykemisk indeks (som snacks, godteri, fiberfri juice og sukkersøte drikker), og å spise minst to daglige porsjoner med kjøtt, fjærfe, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller annen proteinrik mat, fra og med da de bestemte seg for å bli gravide og fortsetter frem til fødselen.
Anbefalinger vil bli vektlagt ved hver avtale.
Antidepressiva vil ikke seponeres i begge grupper, men pasienter på paroksetin og sertralin vil gå over til fluoksetin.
|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
Prenatal omsorg vil foregå i henhold til rutinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer etter fødsel.
|
Ethvert glukosenivå lik eller under 40 mg/dL 1, 2 eller 4 timer etter fødselen, oppnådd med hælstikke.
|
1, 2 og 4 timer etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktær hypoglykemi
Tidsramme: En time etter fôring eller etter intravenøs dekstrose
|
Ethvert glukosenivå ≤ 40/dL etter 1, 2 eller 4 timer:
|
En time etter fôring eller etter intravenøs dekstrose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet og neonatale utfall
Tidsramme: Tre år
|
Tidlige spontanaborter, tap i 2. og 3. trimester, premature fødsler, babyer som tas med hjem, neonatal hypoglykemi: antall babyer
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Hovedetterforsker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Hovedetterforsker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000416-09-08-2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .