Styl życia matki i hipoglikemia noworodków
Wpływ stylu życia matki na wyniki położnicze i noworodkowe
tPA odgrywa kluczową rolę w łożyskowaniu, pośredniczy w aktywacji czynników wzrostu, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, degradacji macierzy zewnątrzkomórkowej i błony podstawnej (bezpośrednio lub poprzez aktywację metaloproteinaz macierzy) oraz tworzeniu hemidesmosomów.
Wysokie spożycie węglowodanów w połączeniu z brakiem aktywności fizycznej stanowi silny bodziec do produkcji insuliny przez matkę. W tym scenariuszu albo komórki β są dysfunkcyjne i pojawia się cukrzyca, albo wytwarzane są nadmierne ilości insuliny, zapewniając patologiczną stymulację syntezy PAI-1. Biorąc pod uwagę, że PAI-1 jest głównym inhibitorem tPA, nadmiar PAI-1 może wpływać na łożysko, zwiększając ryzyko poronień w pierwszym trymestrze ciąży, porodów przedwczesnych i wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu.
Przyjęliśmy hipotezę, że wcześniactwo nie było przyczyną hipoglikemii u noworodków, ale równoległe występowanie silnego bodźca do produkcji insuliny u matki, płodu i noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu obserwacyjnym staraliśmy się ustalić, czy markery hiperinsulinemii lub sytuacje, które zwiększają zapotrzebowanie matki na insulinę, zwiększają ryzyko hipoglikemii u noworodków. Matki zostały wybrane, jeśli miały otyłość stopnia III, acanthosis nigricans (surogaty przewlekłej hiperinsulinemii matki), jakąkolwiek inwazyjną infekcję bakteryjną lub jeśli stosowały kortykosteroid w ciągu siedmiu dni przed porodem (surogaty podostrej insulinooporności), jeśli zgłosiły, że spożywały dieta o wysokim indeksie glikemicznym w ciągu 24 godzin przed porodem lub brak aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin przed porodem (warunki, które mogą zwiększyć zapotrzebowanie matki na insulinę w okresie okołoporodowym).
Opierając się na stwierdzeniu, że ryzyko hipoglikemii u noworodków wzrosło pięciokrotnie przy braku aktywności (95% CI: 2-11, p <0,001), 11-krotnie przy spożyciu dużej ilości węglowodanów (95% CI: 4-24, p <0,001) i 329-krotnie z obydwoma czynnikami ryzyka (95% CI: 32-3362, p <0,001), następnie oceniliśmy, w jaki sposób protokół łączący ćwiczenia i zbilansowaną dietę przez cały okres ciąży wpływa na wyniki matki i noworodka. Jednym z analizowanych wyników była hipoglikemia noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Codzienny szybki marsz plus dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
|
Codzienny szybki marsz z umiarkowaną prędkością (4 km/h) przez co najmniej 40 minut dziennie, 7 dni w tygodniu.
Pacjentom zaleca się unikanie posiłków o wysokim indeksie glikemicznym (takich jak przekąski, cukierki, soki bez błonnika i napoje słodzone cukrem) oraz spożywanie co najmniej dwóch porcji mięsa, drobiu, ryb dziennie (np. 2 g/kg) lub innego pokarmu bogatego w białko, począwszy od chwili, gdy zdecydowały się zajść w ciążę, aż do porodu.
Zalecenia będą podkreślane przy każdym spotkaniu.
Leki przeciwdepresyjne nie zostaną odstawione w obu grupach, ale pacjenci przyjmujący paroksetynę i sertralinę zostaną przestawieni na fluoksetynę.
|
|
Brak interwencji: Standardowe śledzenie
Opieka prenatalna będzie przebiegać zgodnie z planem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po urodzeniu.
|
Każdy poziom glukozy równy lub niższy niż 40 mg/dl po 1, 2 lub 4 godzinach po urodzeniu, uzyskany z badania pięty.
|
1, 2 i 4 godziny po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporna na leczenie hipoglikemia
Ramy czasowe: Godzinę po karmieniu lub po dożylnym podaniu dekstrozy
|
Dowolny poziom glukozy ≤ 40/dl po 1, 2 lub 4 godzinach:
|
Godzinę po karmieniu lub po dożylnym podaniu dekstrozy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ciąży i noworodka
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Wczesne poronienia, poronienia w 2. i 3. trymestrze ciąży, porody przedwczesne, dzieci do zabrania do domu, hipoglikemia noworodków: liczba dzieci
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Główny śledczy: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Główny śledczy: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000416-09-08-2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .