- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01410656
운동으로 나아가는 전립선암 생존자(PROMOTE) 시험 (PROMOTE)
전립선암 생존자 MOving Toward Exercise(PROMOTE) 시험
이 연구의 주요 목적은 전립선암 생존자의 신체 활동(PA) 행동에 대한 구현 의도 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 (a) 신체 활동 행동에 대한 자가 관리 실행 의도 개입 및 표준 권장 그룹에 대한 전화 지원 실행 의도 개입의 효과를 비교하고 (b) 이러한 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 문서화하는 것입니다. QoL), 피로, 증상 관리, 신체 기능.
가설: 구현 의도 개입이 PA 수준의 상당한 개선으로 이어질 수 있고 정기적인 PA가 암 생존자의 삶의 질, 피로 수준을 개선하고 증상을 관리하며 신체 기능을 개선하는 것으로 나타났다는 증거가 존재합니다. 따라서 다음과 같은 가설이 생성되었습니다. (1) 연구자 지원 실행 의도 개입에 노출된 전립선암 생존자는 자가 완료 실행 의도 개입에 비해 1개월 및 3개월 추적에서 더 높은 PA 수준을 가질 것이며, 표준 추천 그룹; (2) 연구자 보조 시행의도 중재에서 전립선암 생존자는 자가완성 시행의도 중재와 표준권고 1~3군에 비해 QoL, 피로도, 증상 관리, 신체 기능에서 유의미한 개선을 보일 것이다. - 1개월 후속 조치; (3) 자가완성 이행의도 중재에서 전립선암 생존자는 PA 수준이 더 높고 1개월 및 3개월에 표준 권장 그룹에 비해 QoL, 피로 수준, 증상 관리 및 신체 기능이 더 잘 개선될 것입니다. 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
배경:
전립선암은 2010년에 약 24,600명의 남성이 진단을 받아 캐나다 남성들 사이에서 가장 자주 진단되는 암입니다. 특히 앨버타에서는 2010년에 약 2,500명의 남성이 전립선암 진단을 받고 440명이 이 질병으로 사망할 것입니다(Canadian Cancer Society, 2011). 전립선암 치료의 개선으로 종양 성장이 감소하고 생존율이 향상되었지만, 암 생존자의 삶의 질, 신체 기능, 체지방률 및 피로 수준에 상당한 부정적인 변화가 이어져 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 치료. 이러한 부정적인 부작용을 퇴치하고 전립선암 생존자의 심리사회적 및 신체적 웰빙을 향상시키는 것으로 지속적으로 입증된 한 가지 행동 전략은 신체 활동입니다. 불행하게도 신체 활동 수준은 진단 전에서 치료 중으로 크게 감소하며 진단 전 수준을 회복하지 못할 수도 있습니다. 따라서 전립선암 생존자의 신체 활동 패턴을 증가시키는 새롭고 혁신적이며 저렴한 방법을 테스트하는 것이 중요합니다.
목적:
연구의 주요 목적은 전립선암 생존자의 신체 활동 행동에 대한 구현 의도 개입의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 (a) 신체 활동 행동에 대한 자가 관리 실행 의도 개입 및 표준 권장 그룹에 대한 전화 지원 실행 의도 개입의 효과를 비교하고 (b) 이러한 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 문서화하는 것입니다. 피로, 증상 관리 및 신체 기능.
행동 양식:
전립선암 생존자를 위한 3군 무작위 통제 시험이 Alberta Cancer Registry를 통해 수행될 것입니다. 최소 300명의 참가자 샘플을 얻기 위해 1,500명의 전립선암 생존자에게 초기 우편 발송 시 연락을 드립니다. 초기 우편 발송 후 연구 참여에 동의한 전립선암 생존자는 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 서면 신체 활동 권장 사항과 2008년 신체 활동 지침을 받게 됩니다. 신체 활동 자료 외에도 전화 지원 및 자가 관리 그룹의 참가자는 구현 의도 개입을 완료해야 합니다. 마지막으로, 전화 지원 그룹은 구현 의도 개입을 완료하는 데 도움이 되는 10-20분 전화 통화를 받게 됩니다. 기준선에서의 측정(즉, 초기 우편 발송)에는 자가 보고된 신체 활동, 인구통계, 건강 및 의료 요인, 삶의 질, 피로, 신체 기능이 포함됩니다. 중재 후 1개월과 3개월의 후속 조치에는 자가 보고 신체 활동, 삶의 질, 피로 및 신체 기능 측정이 포함됩니다.
요약:
이 메일 아웃 연구는 충분히 연구되지 않은 암 인구의 신체 활동 수준에 대한 구현 의도 개입의 효과에 대한 통찰력을 제공하고 전립선 암 치료에 권장되는 일반적인 치료의 일부로서 신체 활동이 품질에 미치는 영향을 추가로 탐색합니다. 생활, 피로 및 증상 관리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암 생존자
- 만 18세 이상
- 영어에 능숙하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 표준 PA 권장 사항
표준 신체 활동 권장 사항을 받았습니다.
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|
실험적: 전화 시행의도
행동 기반 전화 지원 구현 의도 개입
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전화 시행의도 상담
|
실험적: 자체 완성 구현 의도
자체 관리 구현 의도 개입.
|
자체 관리 구현 의도 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월 및 3개월까지 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
|
레저 점수 지수로 측정됩니다.
기준선에서 1개월 및 3개월 후속 조치까지 신체 활동 수준의 변화를 찾습니다.
|
기준선, 1개월, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질/신체 기능
기간: 기준선, 3개월
|
FACT-P와 SF-36의 변화를 찾고 있습니다.
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기준선, 3개월
|
피로
기간: 기준선, 3개월
|
FACIT-F에서 변화를 모색하다
|
기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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