Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška, která přežila rakovinu prostaty, pohyb směrem k cvičení (PROMOTE). (PROMOTE)

1. května 2018 aktualizováno: Kerry Courneya, University of Alberta

Zkouška, která přežila rakovinu prostaty, posunout se směrem k cvičení (PROMOTE).

Primárním účelem studie je určit účinky implementačního záměrného zásahu na chování fyzické aktivity (PA) u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Sekundárními cíli je (a) porovnat účinky intervence se záměrem implementace pomocí telefonu s intervencí prováděnou samostatně a se standardní skupinou doporučení na chování při fyzické aktivitě a (b) dokumentovat účinky těchto intervencí na kvalitu života ( QoL), únava, zvládání symptomů a fyzické fungování.

Hypotézy: Existují důkazy o tom, že implementační záměrný zásah může vést k významnému zlepšení úrovní PA a že bylo prokázáno, že pravidelná PA zlepšuje QoL, úroveň únavy, zvládá symptomy a zlepšuje fyzické fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu. Jako takové byly vytvořeny následující hypotézy: (1) osoby, které přežily rakovinu prostaty, vystavené záměrné intervenci za pomoci výzkumného pracovníka, budou mít vyšší hladiny PA při 1- a 3měsíčním sledování ve srovnání s intervencí záměru implementace, kterou dokončili sami a skupina standardních doporučení; (2) Osoby, které přežily rakovinu prostaty v rámci intervence s implementací záměru s pomocí výzkumného pracovníka, vykážou významné zlepšení v oblasti kvality života, úrovně únavy, zvládání symptomů a fyzického fungování ve srovnání s intervencí podle záměru implementace a se standardní skupinou doporučení na 1. a 3. -měsíční sledování; a (3) pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty v samodokončeném implementačním záměru, budou mít vyšší úrovně PA a lepší zlepšení kvality života, úrovně únavy, zvládání symptomů a fyzického fungování ve srovnání se standardní skupinou doporučení po 1 a 3 měsících. následných akcí.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Rakovina prostaty zůstává nejčastěji diagnostikovanou rakovinou mezi kanadskými muži, přičemž v roce 2010 bylo diagnostikováno odhadem 24 600 mužů. Konkrétně v Albertě bude v roce 2010 diagnostikováno zhruba 2500 mužům rakovina prostaty a 440 mužů na tuto nemoc zemře (Canadian Cancer Society, 2011). Zlepšení léčby rakoviny prostaty snížilo růst nádoru a zlepšilo míru přežití, bylo však také spojeno s významnými negativními změnami v kvalitě života pacientů s rakovinou, fyzickém fungování, procentu tělesného tuku a úrovních únavy, které mohou přetrvávat roky po léčba. Jednou z behaviorálních strategií, u kterých bylo trvale prokázáno, že bojuje proti těmto negativním vedlejším účinkům a zlepšuje psychosociální a fyzickou pohodu u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, je fyzická aktivita. Naneštěstí bylo zjištěno, že úrovně fyzické aktivity významně klesají od doby před diagnózou až po léčbu a již nikdy nemusí znovu dosáhnout úrovně před diagnózou; proto je důležité testovat nové, inovativní a levné způsoby, jak zvýšit vzorce fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.

ÚČEL:

Primárním účelem studie je určit účinky implementačního záměru intervence na chování při fyzické aktivitě u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Sekundárními cíli je (a) porovnat účinky intervence s implementačním záměrem za pomoci telefonu s intervencí prováděnou samostatně a se standardní skupinou doporučení na chování při fyzické aktivitě a (b) dokumentovat účinky těchto intervencí na kvalitu života, únava, zvládání symptomů a fyzické fungování.

METODY:

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, bude provedena prostřednictvím Alberta Cancer Registry. Aby bylo možné získat vzorek alespoň 300 účastníků, bude v úvodním mail-outu kontaktováno 1500 pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Po počátečním odeslání poštou budou pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni podle jedné ze tří podmínek. Všechny skupiny obdrží písemné doporučení týkající se fyzické aktivity a také Pokyny pro fyzickou aktivitu z roku 2008. Kromě materiálů pro pohybovou aktivitu budou účastníci ve skupinách s telefonickou asistencí a samoobslužných skupin požádáni o provedení zásahu implementačního záměru. Nakonec skupina s telefonickou podporou obdrží 10-20 minutový telefonický hovor, který jim pomůže s dokončením zásahu implementačního záměru. Opatření ve výchozím stavu (tj. počáteční rozeslání poštou) budou zahrnovat fyzickou aktivitu, kterou si sami nahlásili, demografické, zdravotní a zdravotní faktory, kvalitu života, únavu, fyzické fungování. Sledování v 1. a 3. měsíci po intervenci bude zahrnovat měření fyzické aktivity, kvality života, únavy a fyzických funkcí.

SOUHRN:

Tato rozesílaná studie nabídne vhled do účinků implementačního záměrného zásahu na úrovně fyzické aktivity u podstudované populace s rakovinou a dále prozkoumá účinek fyzické aktivity jako součásti obvyklé péče doporučené pro léčbu rakoviny prostaty na kvalitu život, únava a zvládání symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří přežili rakovinu prostaty
  • minimálně 18 let
  • zběhlý v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní doporučení PA
Obdržel standardní doporučení fyzické aktivity.
Experimentální: Záměr implementace telefonu
Behaviorální telefonická asistovaná implementace záměrná intervence
Telefonické poradenství záměru realizace
Experimentální: Vlastní realizační záměr
Samostatně spravovaný zásah implementačního záměru.
Samostatně spravovaný zásah implementačního záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do měsíce 1 a měsíce 3
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Měřeno indexem skóre volného času. Hledají se změny v úrovních fyzické aktivity od výchozího stavu do sledování v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života/fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Hledáte změnu ve FACT-P a SF-36.
základní stav, 3 měsíce
únava
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Hledáte změnu ve FACIT-F
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RES-0006611

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záměr implementace telefonu

3
Předplatit