- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410656
Zkouška, která přežila rakovinu prostaty, pohyb směrem k cvičení (PROMOTE). (PROMOTE)
Zkouška, která přežila rakovinu prostaty, posunout se směrem k cvičení (PROMOTE).
Primárním účelem studie je určit účinky implementačního záměrného zásahu na chování fyzické aktivity (PA) u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Sekundárními cíli je (a) porovnat účinky intervence se záměrem implementace pomocí telefonu s intervencí prováděnou samostatně a se standardní skupinou doporučení na chování při fyzické aktivitě a (b) dokumentovat účinky těchto intervencí na kvalitu života ( QoL), únava, zvládání symptomů a fyzické fungování.
Hypotézy: Existují důkazy o tom, že implementační záměrný zásah může vést k významnému zlepšení úrovní PA a že bylo prokázáno, že pravidelná PA zlepšuje QoL, úroveň únavy, zvládá symptomy a zlepšuje fyzické fungování u pacientů, kteří přežili rakovinu. Jako takové byly vytvořeny následující hypotézy: (1) osoby, které přežily rakovinu prostaty, vystavené záměrné intervenci za pomoci výzkumného pracovníka, budou mít vyšší hladiny PA při 1- a 3měsíčním sledování ve srovnání s intervencí záměru implementace, kterou dokončili sami a skupina standardních doporučení; (2) Osoby, které přežily rakovinu prostaty v rámci intervence s implementací záměru s pomocí výzkumného pracovníka, vykážou významné zlepšení v oblasti kvality života, úrovně únavy, zvládání symptomů a fyzického fungování ve srovnání s intervencí podle záměru implementace a se standardní skupinou doporučení na 1. a 3. -měsíční sledování; a (3) pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty v samodokončeném implementačním záměru, budou mít vyšší úrovně PA a lepší zlepšení kvality života, úrovně únavy, zvládání symptomů a fyzického fungování ve srovnání se standardní skupinou doporučení po 1 a 3 měsících. následných akcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Rakovina prostaty zůstává nejčastěji diagnostikovanou rakovinou mezi kanadskými muži, přičemž v roce 2010 bylo diagnostikováno odhadem 24 600 mužů. Konkrétně v Albertě bude v roce 2010 diagnostikováno zhruba 2500 mužům rakovina prostaty a 440 mužů na tuto nemoc zemře (Canadian Cancer Society, 2011). Zlepšení léčby rakoviny prostaty snížilo růst nádoru a zlepšilo míru přežití, bylo však také spojeno s významnými negativními změnami v kvalitě života pacientů s rakovinou, fyzickém fungování, procentu tělesného tuku a úrovních únavy, které mohou přetrvávat roky po léčba. Jednou z behaviorálních strategií, u kterých bylo trvale prokázáno, že bojuje proti těmto negativním vedlejším účinkům a zlepšuje psychosociální a fyzickou pohodu u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, je fyzická aktivita. Naneštěstí bylo zjištěno, že úrovně fyzické aktivity významně klesají od doby před diagnózou až po léčbu a již nikdy nemusí znovu dosáhnout úrovně před diagnózou; proto je důležité testovat nové, inovativní a levné způsoby, jak zvýšit vzorce fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.
ÚČEL:
Primárním účelem studie je určit účinky implementačního záměru intervence na chování při fyzické aktivitě u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Sekundárními cíli je (a) porovnat účinky intervence s implementačním záměrem za pomoci telefonu s intervencí prováděnou samostatně a se standardní skupinou doporučení na chování při fyzické aktivitě a (b) dokumentovat účinky těchto intervencí na kvalitu života, únava, zvládání symptomů a fyzické fungování.
METODY:
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty, bude provedena prostřednictvím Alberta Cancer Registry. Aby bylo možné získat vzorek alespoň 300 účastníků, bude v úvodním mail-outu kontaktováno 1500 pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty. Po počátečním odeslání poštou budou pacienti, kteří přežili rakovinu prostaty, kteří souhlasí s účastí ve studii, randomizováni podle jedné ze tří podmínek. Všechny skupiny obdrží písemné doporučení týkající se fyzické aktivity a také Pokyny pro fyzickou aktivitu z roku 2008. Kromě materiálů pro pohybovou aktivitu budou účastníci ve skupinách s telefonickou asistencí a samoobslužných skupin požádáni o provedení zásahu implementačního záměru. Nakonec skupina s telefonickou podporou obdrží 10-20 minutový telefonický hovor, který jim pomůže s dokončením zásahu implementačního záměru. Opatření ve výchozím stavu (tj. počáteční rozeslání poštou) budou zahrnovat fyzickou aktivitu, kterou si sami nahlásili, demografické, zdravotní a zdravotní faktory, kvalitu života, únavu, fyzické fungování. Sledování v 1. a 3. měsíci po intervenci bude zahrnovat měření fyzické aktivity, kvality života, únavy a fyzických funkcí.
SOUHRN:
Tato rozesílaná studie nabídne vhled do účinků implementačního záměrného zásahu na úrovně fyzické aktivity u podstudované populace s rakovinou a dále prozkoumá účinek fyzické aktivity jako součásti obvyklé péče doporučené pro léčbu rakoviny prostaty na kvalitu život, únava a zvládání symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří přežili rakovinu prostaty
- minimálně 18 let
- zběhlý v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní doporučení PA
Obdržel standardní doporučení fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Záměr implementace telefonu
Behaviorální telefonická asistovaná implementace záměrná intervence
|
Telefonické poradenství záměru realizace
|
Experimentální: Vlastní realizační záměr
Samostatně spravovaný zásah implementačního záměru.
|
Samostatně spravovaný zásah implementačního záměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do měsíce 1 a měsíce 3
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Měřeno indexem skóre volného času.
Hledají se změny v úrovních fyzické aktivity od výchozího stavu do sledování v 1. měsíci a ve 3. měsíci.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života/fyzické fungování
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Hledáte změnu ve FACT-P a SF-36.
|
základní stav, 3 měsíce
|
únava
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Hledáte změnu ve FACIT-F
|
základní stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-0006611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záměr implementace telefonu
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor