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前立腺がん生存者が運動に向けて前進 (PROMOTE) 試験 (PROMOTE)

2018年5月1日 更新者：Kerry Courneya、University of Alberta

この研究の主な目的は、前立腺がん生存者の身体活動（PA）行動に対する実施意図介入の効果を判断することです。 第 2 の目的は、(a) 電話支援による実施意図介入と自己管理による実施意図介入および標準推奨グループの身体活動行動に対する効果を比較し、(b) これらの介入が生活の質に及ぼす影響を文書化することです。 QoL）、疲労、症状管理、身体機能。

仮説: 実施意図による介入が PA レベルの大幅な改善につながる可能性があり、定期的な PA ががんサバイバーの QoL、疲労レベルを改善し、症状を管理し、身体機能を改善することが示されているという証拠が存在します。 そのため、以下の仮説が生成されました：（1）研究者支援による実施意図介入を受けた前立腺がんサバイバーは、自己完結的な実施意図介入と比較して、1 か月および 3 か月の追跡調査で PA レベルが高くなります。標準推奨グループ。 (2) 研究者支援による実施意図介入の前立腺がん生存者は、自己完結型実施意図介入および標準推奨群と比較して、QoL、疲労レベル、症状管理、および身体機能において有意な改善を示す。 -月ごとのフォローアップ。 (3) 自己完結型の実施意図介入の前立腺がん生存者は、1 か月および 3 か月の標準推奨群と比較して、PA レベルが高く、QoL、疲労レベル、症状管理、および身体機能がより良好に改善されます。フォローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

前立腺がんは依然としてカナダ男性の間で最も頻繁に診断されるがんであり、2010 年には推定 24,600 人の男性が診断されています。 特にアルバータ州では、2010 年には約 2,500 人の男性が前立腺がんと診断され、440 人の男性が前立腺がんにより死亡すると予想されています (Canadian Cancer Society, 2011)。 前立腺がん治療の改善により、腫瘍の増殖が減少し、生存率が向上しましたが、がん生存者の生活の質、身体機能、体脂肪率、疲労レベルに重大なマイナスの変化がもたらされ、それが治療後何年も続く可能性があります。処理。 これらのマイナスの副作用と闘い、前立腺がん生存者の心理社会的および身体的幸福を高めることが一貫して示されている行動戦略の 1 つは、身体活動です。 残念ながら、身体活動レベルは診断前から治療中に大幅に低下し、診断前のレベルに戻ることは決してない可能性があることが確立されています。したがって、前立腺がん生存者の身体活動パターンを増やすための、新しく革新的で安価な方法をテストすることが重要です。

目的：

この研究の主な目的は、前立腺がん生存者の身体活動行動に対する実施意図介入の効果を判断することです。 第 2 の目的は、(a) 電話支援による実施意図介入と自己管理による実施意図介入および標準推奨グループの身体活動行動に対する効果を比較し、(b) これらの介入が生活の質に及ぼす影響を文書化することです。疲労、症状管理、身体機能。

方法:

前立腺がん生存者を対象とした3群ランダム化対照試験がアルバータ州がん登録を通じて実施される。 少なくとも 300 人の参加者のサンプルを入手するために、最初の郵送で 1,500 人の前立腺がん生存者に連絡します。 最初の郵送に続いて、研究への参加に同意した前立腺がん生存者は、3 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべてのグループは、書面による身体活動の推奨事項と 2008 年の身体活動ガイドラインを受け取ります。 身体活動資料に加えて、電話支援グループおよび自己管理グループの参加者は、実施意図介入を完了するよう求められます。 最後に、電話支援グループは、実施意図介入の完了を支援するために 10 ～ 20 分間の電話を受けます。 ベースライン（つまり、最初の郵送）での測定には、自己報告された身体活動、人口統計、健康および医療要因、生活の質、疲労、身体機能が含まれます。 介入後 1 か月目と 3 か月目のフォローアップには、自己申告による身体活動、生活の質、疲労、身体機能の測定が含まれます。

まとめ：

この郵送研究は、十分に研究が進んでいないがん集団における身体活動レベルに対する実施意図介入の効果についての洞察を提供し、前立腺がんの治療に推奨される通常のケアの一環としての身体活動が健康の質に及ぼす影響をさらに調査するものである。生活、疲労、症状の管理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がん生存者
  • 少なくとも18歳以上
  • 英語が堪能な

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準 PA 推奨事項
標準的な身体活動の推奨を受けています。
実験的：電話での実施意図
行動的電話支援実施意図介入
行動：電話での実施意図
電話による実施意向カウンセリング
実験的：自己完結的な実装意図
自己管理による実装意図による介入。
行動：自己完結的な実装意図
自己管理型の実装意図による介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月目および 3 か月目までの身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
レジャースコア指数によって測定されます。 ベースラインから 1 か月目および 3 か月目のフォローアップまでの身体活動レベルの変化を調べます。
ベースライン、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質/身体機能
時間枠：ベースライン、3 か月
FACT-P と SF-36 の変更を探しています。
ベースライン、3 か月
倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月
FACIT-Fの変革を求めて
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Kerry S Courneya, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RES-0006611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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