- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410656
Ensayo de sobrevivientes de cáncer de próstata que avanzan hacia el ejercicio (PROMOTE) (PROMOTE)
Ensayo de sobrevivientes de cáncer de próstata MOving Toward Exercise (PROMOTE)
El propósito principal del estudio es determinar los efectos de una intervención de intención de implementación en el comportamiento de actividad física (AF) en sobrevivientes de cáncer de próstata. Los objetivos secundarios son (a) comparar los efectos de una intervención de intención de implementación asistida por teléfono con una intervención de intención de implementación autoadministrada y un grupo de recomendación estándar sobre el comportamiento de actividad física y (b) documentar los efectos de estas intervenciones en la calidad de vida ( QoL), fatiga, manejo de síntomas y funcionamiento físico.
Hipótesis: existe evidencia de que una intervención de intención de implementación puede conducir a mejoras significativas en los niveles de actividad física y que se ha demostrado que la actividad física regular mejora la CdV, los niveles de fatiga, controla los síntomas y mejora el funcionamiento físico en los sobrevivientes de cáncer. Como tal, se generaron las siguientes hipótesis: (1) los sobrevivientes de cáncer de próstata expuestos a la intervención de intención de implementación asistida por el investigador tendrán niveles más altos de PA en los seguimientos de 1 y 3 meses en comparación con la intervención de intención de implementación autocompletada y el grupo de recomendación estándar; (2) los sobrevivientes de cáncer de próstata en la intervención de intención de implementación asistida por investigadores mostrarán mejoras significativas en la CdV, los niveles de fatiga, el manejo de los síntomas y el funcionamiento físico en comparación con la intervención de intención de implementación autocompletada y el grupo de recomendación estándar en los niveles 1 y 3 -mes de seguimiento; y (3) los sobrevivientes de cáncer de próstata en la intervención de intención de implementación autocompletada tendrán niveles más altos de actividad física y mejores mejoras en la calidad de vida, los niveles de fatiga, el manejo de los síntomas y el funcionamiento físico en comparación con el grupo de recomendación estándar en los meses 1 y 3. seguimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El cáncer de próstata sigue siendo el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre los hombres canadienses, con un estimado de 24.600 hombres diagnosticados en 2010. Específicamente en Alberta, aproximadamente 2500 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata y 440 hombres morirán a causa de la enfermedad en 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). Las mejoras en el tratamiento del cáncer de próstata han reducido el crecimiento del tumor y han mejorado las tasas de supervivencia; sin embargo, también se han asociado con cambios negativos significativos en la calidad de vida, el funcionamiento físico, el porcentaje de grasa corporal y los niveles de fatiga de los sobrevivientes de cáncer que pueden persistir durante los años siguientes. tratamiento. Una estrategia conductual que se ha demostrado sistemáticamente que combate estos efectos secundarios negativos y mejora el bienestar psicosocial y físico en los sobrevivientes de cáncer de próstata es la actividad física. Desafortunadamente, se ha establecido que los niveles de actividad física disminuyen significativamente desde antes del diagnóstico hasta durante el tratamiento y es posible que nunca recuperen los niveles anteriores al diagnóstico; por lo tanto, es importante probar formas novedosas, innovadoras y económicas de aumentar los patrones de actividad física en los sobrevivientes de cáncer de próstata.
OBJETIVO:
El propósito principal del estudio es determinar los efectos de una intervención de intención de implementación en el comportamiento de actividad física en sobrevivientes de cáncer de próstata. Los objetivos secundarios son (a) comparar los efectos de una intervención de intención de implementación asistida por teléfono con una intervención de intención de implementación autoadministrada y un grupo de recomendación estándar sobre el comportamiento de la actividad física y (b) documentar los efectos de estas intervenciones en la calidad de vida. fatiga, manejo de síntomas y funcionamiento físico.
MÉTODOS:
Se realizará un ensayo controlado aleatorio de tres grupos para sobrevivientes de cáncer de próstata a través del Registro de Cáncer de Alberta. Para obtener una muestra de al menos 300 participantes, se contactará a 1500 sobrevivientes de cáncer de próstata en el envío por correo inicial. Después del envío por correo inicial, los sobrevivientes de cáncer de próstata que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones. Todos los grupos recibirán una recomendación de actividad física por escrito, así como las Pautas de actividad física de 2008. Además de los materiales de actividad física, se les pedirá a los participantes en los grupos asistidos por teléfono y autoadministrados que completen una intervención de intención de implementación. Finalmente, el grupo asistido por teléfono recibirá una llamada telefónica de 10 a 20 minutos para ayudarlos a completar la intervención de intención de implementación. Las medidas al inicio del estudio (es decir, el envío inicial por correo) incluirán actividad física autoinformada, factores demográficos, de salud y médicos, calidad de vida, fatiga, funcionamiento físico. El seguimiento en el mes 1 y 3 después de la intervención incluirá medidas de actividad física, calidad de vida, fatiga y función física autoinformadas.
RESUMEN:
Este estudio enviado por correo ofrecerá información sobre los efectos de una intervención de intención de implementación en los niveles de actividad física en una población con cáncer poco estudiada, y explorará más a fondo el efecto de la actividad física como parte de la atención habitual recomendada para el tratamiento del cáncer de próstata en la calidad de la vida, la fatiga y el manejo de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer de próstata
- al menos 18 años
- Competente en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Recomendación PA estándar
Recibió la recomendación estándar de actividad física.
|
|
|
Experimental: Intención de implementación telefónica
Intervención de intención de implementación asistida por teléfono conductual
|
Consejería de intención de implementación telefónica
|
|
Experimental: Intención de implementación autocompletada
Intervención de intención de implementación autoadministrada.
|
Intervención de intención de implementación autoadministrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Medido por el índice de puntuación de ocio.
Buscando cambios en los niveles de actividad física desde el inicio hasta los meses 1 y 3 de seguimiento.
|
línea de base, 1 mes, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida/funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
Buscando cambio en el FACT-P y SF-36.
|
línea de base, 3 meses
|
|
fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
Buscando el cambio en el FACIT-F
|
línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-0006611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos