- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410656
Prostatakræftoverlevere bevæger sig mod træning (PROMOTE) forsøg (PROMOTE)
Prostatakræftoverlevere bevæger sig mod motion (PROMOTE) forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitet (PA) adfærd hos overlevende af prostatacancer. Sekundære mål er at (a) sammenligne effekterne af en telefonassisteret implementeringsintentionsintervention med en selvadministreret implementeringsintentionsintervention og en standardanbefalingsgruppe for fysisk aktivitetsadfærd og (b) dokumentere virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten (b) QoL), træthed, symptomhåndtering og fysisk funktion.
Hypoteser: Der findes beviser for, at en implementeringsintentionsintervention kan føre til betydelige forbedringer i PA-niveauer, og at regelmæssig PA har vist sig at forbedre QoL, træthedsniveauer, håndtere symptomer og forbedre fysisk funktion hos kræftoverlevere. Som sådan blev følgende hypoteser genereret: (1) overlevende af prostatacancer udsat for forskerassisteret implementeringsintentionsintervention vil have højere PA-niveauer ved 1- og 3-måneders opfølgningerne sammenlignet med den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention og standardanbefalingsgruppen; (2) overlevende af prostatacancer i den forskerassisterede implementeringsintentionsintervention vil vise signifikante forbedringer i QoL, træthedsniveauer, symptomhåndtering og fysisk funktion sammenlignet med den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention og standardanbefalingsgruppen på 1- og 3. -måneders opfølgning; og (3) overlevende af prostatacancer i den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention vil have højere PA-niveauer og bedre forbedringer i QoL, træthedsniveauer, symptomhåndtering og fysisk funktion sammenlignet med standardanbefalingsgruppen efter 1- og 3-måneders opfølgende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Prostatakræft er fortsat den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt canadiske mænd, med anslået 24.600 mænd, der blev diagnosticeret i 2010. Specifikt i Alberta vil omkring 2.500 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft, og 440 mænd vil dø af sygdommen i 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). Forbedringer i behandlingen af prostatacancer har reduceret tumorvækst og forbedret overlevelsesrater, men det har også været forbundet med betydelige negative ændringer i kræftoverleveres livskvalitet, fysiske funktion, kropsfedtprocent og træthedsniveauer, der kan vare ved i årevis efter. behandling. En adfærdsstrategi, der konsekvent har vist sig at bekæmpe disse negative bivirkninger og forbedre psykosocialt og fysisk velvære hos overlevende af prostatakræft, er fysisk aktivitet. Desværre er det blevet fastslået, at det fysiske aktivitetsniveau falder betydeligt fra før-diagnose til under behandling og måske aldrig genvinder før-diagnose-niveauer; derfor er det vigtigt at teste nye, innovative og billige måder at øge fysiske aktivitetsmønstre hos overlevende af prostatakræft.
FORMÅL:
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekterne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitetsadfærd hos prostatacanceroverlevere. Sekundære mål er at (a) sammenligne virkningerne af en telefonassisteret implementeringsintentionsintervention med en selvadministreret implementeringsintentionsintervention og en standardanbefalingsgruppe om fysisk aktivitetsadfærd og (b) dokumentere virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten, træthed, symptomhåndtering og fysisk funktionsevne.
METODER:
Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for overlevende af prostatacancer vil blive udført gennem Alberta Cancer Registry. For at få en prøve på mindst 300 deltagere, vil 1500 overlevende prostatakræft blive kontaktet i den første mail-out. Efter den første udsendelse af prostatacancer vil overlevende, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret til en af de tre tilstande. Alle grupper vil modtage en skriftlig anbefaling om fysisk aktivitet samt retningslinjerne for fysisk aktivitet fra 2008. Ud over de fysiske aktivitetsmaterialer vil deltagere i de telefonassisterede og selvadministrerede grupper blive bedt om at gennemføre en implementeringsintentionsintervention. Endelig vil den telefonassisterede gruppe modtage et 10-20 minutters telefonopkald for at hjælpe dem med gennemførelsen af implementeringsintentionsintervention. Foranstaltninger ved baseline (dvs. indledende mail-out) vil omfatte selvrapporteret fysisk aktivitet, demografiske, helbredsmæssige og medicinske faktorer, livskvalitet, træthed, fysisk funktion. Opfølgning i måned 1 og 3 efter interventionen vil omfatte selvrapporteret fysisk aktivitet, livskvalitet, træthed og fysiske funktionsmål.
RESUMÉ:
Dette mail-out-studie vil give indsigt i virkningerne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitetsniveau i en undersøgt kræftpopulation og yderligere udforske effekten af fysisk aktivitet som en del af den sædvanlige pleje, der anbefales til behandling af prostatacancer på kvaliteten af liv, træthed og symptomhåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af prostatakræft
- mindst 18 år gammel
- dygtig til engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard PA-anbefaling
Modtog standardanbefalingen om fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentel: Telefon Implementering Intention
Behavioural Telefon Assisteret Implementering Intention Intervention
|
Telefonisk implementeringsintentionsrådgivning
|
|
Eksperimentel: Selvgennemført implementeringsintention
Selvadministreret implementeringsintentionsintervention.
|
Selvadministreret implementeringsintentionsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveauer fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Målt ved fritidsscoreindekset.
Leder efter ændringer i fysisk aktivitetsniveauer fra baseline til måned 1 og måned 3 opfølgninger.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/ fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Leder efter ændringer i FACT-P og SF-36.
|
baseline, 3 måneder
|
|
træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Leder efter forandring i FACIT-F
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-0006611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefon Implementering Intention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPostoperative komplikationer efter lungetransplantationKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterIkke rekrutterer endnuScreening af kolorektal cancer | Fækal immunkemisk testForenede Stater
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoAfsluttetWellnessForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Træthed | Fysisk aktivitet | ProstatakræftCanada
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hidde van der PloegHannover Medical School; Institut Català d'Oncologia; German Cancer Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationUndersøgelsesfokus: Skræddersyet implementeringIrland, Tyskland, Spanien, Australien, Albanien, Italien, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Udviklingshæmning | Hjælpemidler | Tidlig indsats | Cerebral Parese børn | Motor handicapForenede Stater