Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftoverlevere bevæger sig mod træning (PROMOTE) forsøg (PROMOTE)

1. maj 2018 opdateret af: Kerry Courneya, University of Alberta

Prostatakræftoverlevere bevæger sig mod motion (PROMOTE) forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitet (PA) adfærd hos overlevende af prostatacancer. Sekundære mål er at (a) sammenligne effekterne af en telefonassisteret implementeringsintentionsintervention med en selvadministreret implementeringsintentionsintervention og en standardanbefalingsgruppe for fysisk aktivitetsadfærd og (b) dokumentere virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten (b) QoL), træthed, symptomhåndtering og fysisk funktion.

Hypoteser: Der findes beviser for, at en implementeringsintentionsintervention kan føre til betydelige forbedringer i PA-niveauer, og at regelmæssig PA har vist sig at forbedre QoL, træthedsniveauer, håndtere symptomer og forbedre fysisk funktion hos kræftoverlevere. Som sådan blev følgende hypoteser genereret: (1) overlevende af prostatacancer udsat for forskerassisteret implementeringsintentionsintervention vil have højere PA-niveauer ved 1- og 3-måneders opfølgningerne sammenlignet med den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention og standardanbefalingsgruppen; (2) overlevende af prostatacancer i den forskerassisterede implementeringsintentionsintervention vil vise signifikante forbedringer i QoL, træthedsniveauer, symptomhåndtering og fysisk funktion sammenlignet med den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention og standardanbefalingsgruppen på 1- og 3. -måneders opfølgning; og (3) overlevende af prostatacancer i den selvgennemførte implementeringsintentionsintervention vil have højere PA-niveauer og bedre forbedringer i QoL, træthedsniveauer, symptomhåndtering og fysisk funktion sammenlignet med standardanbefalingsgruppen efter 1- og 3-måneders opfølgende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Prostatakræft er fortsat den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom blandt canadiske mænd, med anslået 24.600 mænd, der blev diagnosticeret i 2010. Specifikt i Alberta vil omkring 2.500 mænd blive diagnosticeret med prostatakræft, og 440 mænd vil dø af sygdommen i 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). Forbedringer i behandlingen af ​​prostatacancer har reduceret tumorvækst og forbedret overlevelsesrater, men det har også været forbundet med betydelige negative ændringer i kræftoverleveres livskvalitet, fysiske funktion, kropsfedtprocent og træthedsniveauer, der kan vare ved i årevis efter. behandling. En adfærdsstrategi, der konsekvent har vist sig at bekæmpe disse negative bivirkninger og forbedre psykosocialt og fysisk velvære hos overlevende af prostatakræft, er fysisk aktivitet. Desværre er det blevet fastslået, at det fysiske aktivitetsniveau falder betydeligt fra før-diagnose til under behandling og måske aldrig genvinder før-diagnose-niveauer; derfor er det vigtigt at teste nye, innovative og billige måder at øge fysiske aktivitetsmønstre hos overlevende af prostatakræft.

FORMÅL:

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekterne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitetsadfærd hos prostatacanceroverlevere. Sekundære mål er at (a) sammenligne virkningerne af en telefonassisteret implementeringsintentionsintervention med en selvadministreret implementeringsintentionsintervention og en standardanbefalingsgruppe om fysisk aktivitetsadfærd og (b) dokumentere virkningerne af disse interventioner på livskvaliteten, træthed, symptomhåndtering og fysisk funktionsevne.

METODER:

Et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for overlevende af prostatacancer vil blive udført gennem Alberta Cancer Registry. For at få en prøve på mindst 300 deltagere, vil 1500 overlevende prostatakræft blive kontaktet i den første mail-out. Efter den første udsendelse af prostatacancer vil overlevende, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive randomiseret til en af ​​de tre tilstande. Alle grupper vil modtage en skriftlig anbefaling om fysisk aktivitet samt retningslinjerne for fysisk aktivitet fra 2008. Ud over de fysiske aktivitetsmaterialer vil deltagere i de telefonassisterede og selvadministrerede grupper blive bedt om at gennemføre en implementeringsintentionsintervention. Endelig vil den telefonassisterede gruppe modtage et 10-20 minutters telefonopkald for at hjælpe dem med gennemførelsen af ​​implementeringsintentionsintervention. Foranstaltninger ved baseline (dvs. indledende mail-out) vil omfatte selvrapporteret fysisk aktivitet, demografiske, helbredsmæssige og medicinske faktorer, livskvalitet, træthed, fysisk funktion. Opfølgning i måned 1 og 3 efter interventionen vil omfatte selvrapporteret fysisk aktivitet, livskvalitet, træthed og fysiske funktionsmål.

RESUMÉ:

Dette mail-out-studie vil give indsigt i virkningerne af en implementeringsintentionsintervention på fysisk aktivitetsniveau i en undersøgt kræftpopulation og yderligere udforske effekten af ​​fysisk aktivitet som en del af den sædvanlige pleje, der anbefales til behandling af prostatacancer på kvaliteten af liv, træthed og symptomhåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af prostatakræft
  • mindst 18 år gammel
  • dygtig til engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard PA-anbefaling
Modtog standardanbefalingen om fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Telefon Implementering Intention
Behavioural Telefon Assisteret Implementering Intention Intervention
Telefonisk implementeringsintentionsrådgivning
Eksperimentel: Selvgennemført implementeringsintention
Selvadministreret implementeringsintentionsintervention.
Selvadministreret implementeringsintentionsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveauer fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
Målt ved fritidsscoreindekset. Leder efter ændringer i fysisk aktivitetsniveauer fra baseline til måned 1 og måned 3 opfølgninger.
baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/ fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Leder efter ændringer i FACT-P og SF-36.
baseline, 3 måneder
træthed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Leder efter forandring i FACIT-F
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-0006611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon Implementering Intention

Abonner