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Sopravvissuti al cancro alla prostata si stanno muovendo verso l'esercizio (PROMOTE) Prova (PROMOTE)

1 maggio 2018 aggiornato da: Kerry Courneya, University of Alberta

Sopravvissuti al cancro alla prostata che si muovono verso l'esercizio (PROMOTE) Trial

Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti di un intervento di intenzione di implementazione sul comportamento dell'attività fisica (PA) nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Gli obiettivi secondari sono (a) confrontare gli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione assistita dal telefono con un intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato e un gruppo di raccomandazioni standard sul comportamento dell'attività fisica e (b) documentare gli effetti di questi interventi sulla qualità della vita ( QoL), affaticamento, gestione dei sintomi e funzionamento fisico.

Ipotesi: Esistono prove che un intervento intenzionale di implementazione può portare a miglioramenti significativi nei livelli di PA e che la PA regolare ha dimostrato di migliorare la QoL, i livelli di affaticamento, gestire i sintomi e migliorare il funzionamento fisico nei sopravvissuti al cancro. Pertanto, sono state generate le seguenti ipotesi: (1) i sopravvissuti al cancro alla prostata esposti all'intervento sull'intenzione di implementazione assistito dal ricercatore avranno livelli di PA più elevati ai follow-up di 1 e 3 mesi rispetto all'intervento sull'intenzione di implementazione auto-completato e il gruppo di raccomandazioni standard; (2) i sopravvissuti al cancro alla prostata nell'intervento sull'intenzione di implementazione assistita dal ricercatore mostreranno miglioramenti significativi nella qualità della vita, nei livelli di affaticamento, nella gestione dei sintomi e nel funzionamento fisico rispetto all'intervento sull'intenzione di implementazione auto-completato e al gruppo di raccomandazione standard al 1 e 3 follow-up di un mese; e (3) i sopravvissuti al cancro alla prostata nell'intervento intenzionale di implementazione auto-completato avranno livelli PA più elevati e migliori miglioramenti nella qualità della vita, nei livelli di affaticamento, nella gestione dei sintomi e nel funzionamento fisico rispetto al gruppo di raccomandazione standard a 1 e 3 mesi seguiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il cancro alla prostata rimane il cancro più frequentemente diagnosticato tra gli uomini canadesi, con una stima di 24.600 uomini diagnosticati nel 2010. Nello specifico in Alberta, a circa 2.500 uomini verrà diagnosticato un cancro alla prostata e 440 uomini moriranno a causa della malattia nel 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). I miglioramenti nel trattamento del cancro alla prostata hanno ridotto la crescita del tumore e migliorato i tassi di sopravvivenza, tuttavia, è stato anche associato a significativi cambiamenti negativi nella qualità della vita, nel funzionamento fisico, nella percentuale di grasso corporeo e nei livelli di affaticamento dei sopravvissuti al cancro che possono persistere per anni dopo trattamento. Una strategia comportamentale che è stata costantemente dimostrata per combattere questi effetti collaterali negativi e migliorare il benessere psicosociale e fisico nei sopravvissuti al cancro alla prostata è l'attività fisica. Purtroppo è stato stabilito che i livelli di attività fisica diminuiscono significativamente dalla pre-diagnosi al trattamento e potrebbero non riguadagnare mai i livelli pre-diagnosi; quindi è importante testare modi nuovi, innovativi e poco costosi per aumentare i modelli di attività fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata.

SCOPO:

Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti di un intervento di intenzione di implementazione sul comportamento dell'attività fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Gli obiettivi secondari sono (a) confrontare gli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione assistito dal telefono con un intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato e un gruppo di raccomandazioni standard sul comportamento dell'attività fisica e (b) documentare gli effetti di questi interventi sulla qualità della vita, affaticamento, gestione dei sintomi e funzionamento fisico.

METODI:

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a tre bracci per i sopravvissuti al cancro alla prostata attraverso l'Alberta Cancer Registry. Per ottenere un campione di almeno 300 partecipanti, 1500 sopravvissuti al cancro alla prostata saranno contattati nella mail-out iniziale. Dopo l'iniziale mail-out i sopravvissuti al cancro alla prostata che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a una delle tre condizioni. Tutti i gruppi riceveranno una raccomandazione scritta sull'attività fisica, nonché le linee guida per l'attività fisica del 2008. Oltre ai materiali per l'attività fisica, ai partecipanti ai gruppi telefonici assistiti e autosomministrati verrà chiesto di completare un intervento sull'intenzione di implementazione. Infine, il gruppo assistito telefonicamente riceverà una telefonata di 10-20 minuti per assisterlo nel completamento dell'intervento sull'intenzione di implementazione. Le misure al basale (ovvero, la posta iniziale) includeranno attività fisica auto-riportata, fattori demografici, sanitari e medici, qualità della vita, affaticamento, funzionamento fisico. Il follow-up al mese 1 e 3 successivo all'intervento includerà attività fisica auto-riportata, qualità della vita, affaticamento e misure della funzione fisica.

RIEPILOGO:

Questo studio per posta offrirà informazioni sugli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione sui livelli di attività fisica in una popolazione di tumori poco studiata ed esplorerà ulteriormente l'effetto dell'attività fisica come parte della cura abituale raccomandata per il trattamento del cancro alla prostata sulla qualità del gestione della vita, della fatica e dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro alla prostata
  • almeno 18 anni
  • Competente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Raccomandazione PA standard
Ha ricevuto la raccomandazione standard sull'attività fisica.
Sperimentale: Intenzione di implementazione telefonica
Intervento intenzionale di implementazione assistita da telefono comportamentale
Consulenza telefonica sull'intenzione di implementazione
Sperimentale: Intenzione di implementazione auto-completata
Intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato.
Intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica dal basale al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
Misurato dall'indice del punteggio per il tempo libero. Alla ricerca di cambiamenti nei livelli di attività fisica dal basale al mese 1 e al mese 3 di follow-up.
basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Alla ricerca di cambiamenti nel FACT-P e nell'SF-36.
basale, 3 mesi
fatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Alla ricerca di cambiamento nel FACIT-F
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-0006611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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