- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01410656
Sopravvissuti al cancro alla prostata si stanno muovendo verso l'esercizio (PROMOTE) Prova (PROMOTE)
Sopravvissuti al cancro alla prostata che si muovono verso l'esercizio (PROMOTE) Trial
Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti di un intervento di intenzione di implementazione sul comportamento dell'attività fisica (PA) nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Gli obiettivi secondari sono (a) confrontare gli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione assistita dal telefono con un intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato e un gruppo di raccomandazioni standard sul comportamento dell'attività fisica e (b) documentare gli effetti di questi interventi sulla qualità della vita ( QoL), affaticamento, gestione dei sintomi e funzionamento fisico.
Ipotesi: Esistono prove che un intervento intenzionale di implementazione può portare a miglioramenti significativi nei livelli di PA e che la PA regolare ha dimostrato di migliorare la QoL, i livelli di affaticamento, gestire i sintomi e migliorare il funzionamento fisico nei sopravvissuti al cancro. Pertanto, sono state generate le seguenti ipotesi: (1) i sopravvissuti al cancro alla prostata esposti all'intervento sull'intenzione di implementazione assistito dal ricercatore avranno livelli di PA più elevati ai follow-up di 1 e 3 mesi rispetto all'intervento sull'intenzione di implementazione auto-completato e il gruppo di raccomandazioni standard; (2) i sopravvissuti al cancro alla prostata nell'intervento sull'intenzione di implementazione assistita dal ricercatore mostreranno miglioramenti significativi nella qualità della vita, nei livelli di affaticamento, nella gestione dei sintomi e nel funzionamento fisico rispetto all'intervento sull'intenzione di implementazione auto-completato e al gruppo di raccomandazione standard al 1 e 3 follow-up di un mese; e (3) i sopravvissuti al cancro alla prostata nell'intervento intenzionale di implementazione auto-completato avranno livelli PA più elevati e migliori miglioramenti nella qualità della vita, nei livelli di affaticamento, nella gestione dei sintomi e nel funzionamento fisico rispetto al gruppo di raccomandazione standard a 1 e 3 mesi seguiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il cancro alla prostata rimane il cancro più frequentemente diagnosticato tra gli uomini canadesi, con una stima di 24.600 uomini diagnosticati nel 2010. Nello specifico in Alberta, a circa 2.500 uomini verrà diagnosticato un cancro alla prostata e 440 uomini moriranno a causa della malattia nel 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). I miglioramenti nel trattamento del cancro alla prostata hanno ridotto la crescita del tumore e migliorato i tassi di sopravvivenza, tuttavia, è stato anche associato a significativi cambiamenti negativi nella qualità della vita, nel funzionamento fisico, nella percentuale di grasso corporeo e nei livelli di affaticamento dei sopravvissuti al cancro che possono persistere per anni dopo trattamento. Una strategia comportamentale che è stata costantemente dimostrata per combattere questi effetti collaterali negativi e migliorare il benessere psicosociale e fisico nei sopravvissuti al cancro alla prostata è l'attività fisica. Purtroppo è stato stabilito che i livelli di attività fisica diminuiscono significativamente dalla pre-diagnosi al trattamento e potrebbero non riguadagnare mai i livelli pre-diagnosi; quindi è importante testare modi nuovi, innovativi e poco costosi per aumentare i modelli di attività fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata.
SCOPO:
Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti di un intervento di intenzione di implementazione sul comportamento dell'attività fisica nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Gli obiettivi secondari sono (a) confrontare gli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione assistito dal telefono con un intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato e un gruppo di raccomandazioni standard sul comportamento dell'attività fisica e (b) documentare gli effetti di questi interventi sulla qualità della vita, affaticamento, gestione dei sintomi e funzionamento fisico.
METODI:
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a tre bracci per i sopravvissuti al cancro alla prostata attraverso l'Alberta Cancer Registry. Per ottenere un campione di almeno 300 partecipanti, 1500 sopravvissuti al cancro alla prostata saranno contattati nella mail-out iniziale. Dopo l'iniziale mail-out i sopravvissuti al cancro alla prostata che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati a una delle tre condizioni. Tutti i gruppi riceveranno una raccomandazione scritta sull'attività fisica, nonché le linee guida per l'attività fisica del 2008. Oltre ai materiali per l'attività fisica, ai partecipanti ai gruppi telefonici assistiti e autosomministrati verrà chiesto di completare un intervento sull'intenzione di implementazione. Infine, il gruppo assistito telefonicamente riceverà una telefonata di 10-20 minuti per assisterlo nel completamento dell'intervento sull'intenzione di implementazione. Le misure al basale (ovvero, la posta iniziale) includeranno attività fisica auto-riportata, fattori demografici, sanitari e medici, qualità della vita, affaticamento, funzionamento fisico. Il follow-up al mese 1 e 3 successivo all'intervento includerà attività fisica auto-riportata, qualità della vita, affaticamento e misure della funzione fisica.
RIEPILOGO:
Questo studio per posta offrirà informazioni sugli effetti di un intervento sull'intenzione di implementazione sui livelli di attività fisica in una popolazione di tumori poco studiata ed esplorerà ulteriormente l'effetto dell'attività fisica come parte della cura abituale raccomandata per il trattamento del cancro alla prostata sulla qualità del gestione della vita, della fatica e dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro alla prostata
- almeno 18 anni
- Competente in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Raccomandazione PA standard
Ha ricevuto la raccomandazione standard sull'attività fisica.
|
|
|
Sperimentale: Intenzione di implementazione telefonica
Intervento intenzionale di implementazione assistita da telefono comportamentale
|
Consulenza telefonica sull'intenzione di implementazione
|
|
Sperimentale: Intenzione di implementazione auto-completata
Intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato.
|
Intervento sull'intenzione di implementazione autosomministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di attività fisica dal basale al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
|
Misurato dall'indice del punteggio per il tempo libero.
Alla ricerca di cambiamenti nei livelli di attività fisica dal basale al mese 1 e al mese 3 di follow-up.
|
basale, 1 mese, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita/funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
Alla ricerca di cambiamenti nel FACT-P e nell'SF-36.
|
basale, 3 mesi
|
|
fatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
Alla ricerca di cambiamento nel FACIT-F
|
basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RES-0006611
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