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Prostatakrebs-Überlebende bewegen sich auf dem Weg zur Übungsstudie (PROMOTE). (PROMOTE)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Kerry Courneya, University of Alberta

PROMOTE-Studie (Prostate Cancer Survivors MOving Toward Exercise).

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Intervention mit Implementierungsabsicht auf das Verhalten bei körperlicher Aktivität (PA) bei Überlebenden von Prostatakrebs zu bestimmen. Sekundäre Ziele bestehen darin, (a) die Auswirkungen einer telefonisch unterstützten Implementierungsabsichtsintervention mit einer selbst verabreichten Implementierungsabsichtsintervention und einer Standardempfehlungsgruppe auf das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu vergleichen und (b) die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität zu dokumentieren ( Lebensqualität), Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit.

Hypothesen: Es gibt Hinweise darauf, dass eine Intervention mit Implementierungsabsicht zu signifikanten Verbesserungen der PA-Werte führen kann und dass regelmäßige PA nachweislich die Lebensqualität und das Müdigkeitsniveau verbessert, Symptome lindert und die körperliche Funktionsfähigkeit bei Krebsüberlebenden verbessert. Daher wurden die folgenden Hypothesen aufgestellt: (1) Überlebende von Prostatakrebs, die der von Forschern unterstützten Implementierungsabsichtsintervention ausgesetzt waren, werden bei den 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen höhere PA-Werte aufweisen als bei der selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention und die Standardempfehlungsgruppe; (2) Überlebende von Prostatakrebs in der von Forschern unterstützten Implementierungsabsichtsintervention werden im Vergleich zur selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention und der Standardempfehlungsgruppe bei 1 und 3 signifikante Verbesserungen in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit zeigen -monatliche Nachuntersuchung; und (3) Überlebende von Prostatakrebs in der selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention werden nach 1 und 3 Monaten höhere PA-Werte und bessere Verbesserungen der Lebensqualität, des Müdigkeitsgrads, des Symptommanagements und der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Standardempfehlungsgruppe aufweisen Folgemaßnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Prostatakrebs ist nach wie vor die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei kanadischen Männern. Im Jahr 2010 wurden schätzungsweise 24.600 Männer diagnostiziert. Insbesondere in Alberta wird bei etwa 2.500 Männern Prostatakrebs diagnostiziert, und 440 Männer werden im Jahr 2010 an der Krankheit sterben (Canadian Cancer Society, 2011). Verbesserungen in der Behandlung von Prostatakrebs haben das Tumorwachstum verringert und die Überlebensraten verbessert, sind jedoch auch mit erheblichen negativen Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Körperfettanteils und des Müdigkeitsgrads der Krebsüberlebenden verbunden, die noch Jahre danach anhalten können Behandlung. Eine Verhaltensstrategie, die nachweislich diese negativen Nebenwirkungen bekämpft und das psychosoziale und körperliche Wohlbefinden von Prostatakrebsüberlebenden verbessert, ist körperliche Aktivität. Leider wurde festgestellt, dass das körperliche Aktivitätsniveau von vor der Diagnose bis während der Behandlung erheblich abnimmt und möglicherweise nie wieder das Niveau vor der Diagnose erreicht; Daher ist es wichtig, neuartige, innovative und kostengünstige Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivitätsmuster bei Überlebenden von Prostatakrebs zu testen.

ZWECK:

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Implementierungsabsichtsintervention auf das körperliche Aktivitätsverhalten von Prostatakrebsüberlebenden zu bestimmen. Sekundäre Ziele bestehen darin, (a) die Auswirkungen einer telefonisch unterstützten Implementierungsabsichtsintervention mit einer selbst verabreichten Implementierungsabsichtsintervention und einer Standardempfehlungsgruppe zum Verhalten bei körperlicher Aktivität zu vergleichen und (b) die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität zu dokumentieren. Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit.

METHODEN:

Über das Alberta Cancer Registry wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie für Überlebende von Prostatakrebs durchgeführt. Um eine Stichprobe von mindestens 300 Teilnehmern zu erhalten, werden in der ersten E-Mail 1.500 Überlebende von Prostatakrebs kontaktiert. Nach dem ersten Versand werden Prostatakrebsüberlebende, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, randomisiert einer der drei Bedingungen zugeteilt. Alle Gruppen erhalten eine schriftliche Empfehlung für körperliche Aktivität sowie die Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008. Zusätzlich zu den Materialien für körperliche Aktivitäten werden die Teilnehmer der telefonisch unterstützten und selbstverwalteten Gruppen gebeten, eine Intervention zur Umsetzungsabsicht durchzuführen. Abschließend erhält die telefonisch unterstützte Gruppe einen 10–20-minütigen Telefonanruf, um sie bei der Fertigstellung der Intervention zur Umsetzungsabsicht zu unterstützen. Zu den Maßnahmen zu Studienbeginn (d. h. beim ersten Versand) gehören selbstberichtete körperliche Aktivität, demografische, gesundheitliche und medizinische Faktoren, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Funktionsfähigkeit. Die Nachuntersuchung im ersten und dritten Monat nach der Intervention umfasst selbstberichtete körperliche Aktivität, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Funktionsmessungen.

ZUSAMMENFASSUNG:

Diese Mail-Out-Studie bietet Einblicke in die Auswirkungen einer Intervention mit Implementierungsabsicht auf das körperliche Aktivitätsniveau in einer wenig untersuchten Krebspopulation und untersucht weiter die Auswirkung von körperlicher Aktivität als Teil der üblichen Pflege, die für die Behandlung von Prostatakrebs empfohlen wird, auf die Qualität von Leben, Müdigkeit und Symptommanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Prostatakrebs
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Gute Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-PA-Empfehlung
Habe die Standardempfehlung für körperliche Aktivität erhalten.
Experimental: Telefonische Umsetzungsabsicht
Verhaltensintervention zur telefonischen Unterstützung der Implementierungsabsicht
Telefonische Umsetzungsabsichtsberatung
Experimental: Selbstverwirklichte Umsetzungsabsicht
Selbstverwaltete Intervention zur Implementierungsabsicht.
Selbstverwaltete Intervention zur Implementierungsabsicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate
Gemessen am Leisure-Score-Index. Suche nach einer Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen in Monat 1 und Monat 3.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Auf der Suche nach Änderungen im FACT-P und SF-36.
Ausgangswert: 3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Auf der Suche nach Veränderung im FACIT-F
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-0006611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telefonische Umsetzungsabsicht

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