- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410656
Prostatakrebs-Überlebende bewegen sich auf dem Weg zur Übungsstudie (PROMOTE). (PROMOTE)
PROMOTE-Studie (Prostate Cancer Survivors MOving Toward Exercise).
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Intervention mit Implementierungsabsicht auf das Verhalten bei körperlicher Aktivität (PA) bei Überlebenden von Prostatakrebs zu bestimmen. Sekundäre Ziele bestehen darin, (a) die Auswirkungen einer telefonisch unterstützten Implementierungsabsichtsintervention mit einer selbst verabreichten Implementierungsabsichtsintervention und einer Standardempfehlungsgruppe auf das Verhalten bei körperlicher Aktivität zu vergleichen und (b) die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität zu dokumentieren ( Lebensqualität), Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit.
Hypothesen: Es gibt Hinweise darauf, dass eine Intervention mit Implementierungsabsicht zu signifikanten Verbesserungen der PA-Werte führen kann und dass regelmäßige PA nachweislich die Lebensqualität und das Müdigkeitsniveau verbessert, Symptome lindert und die körperliche Funktionsfähigkeit bei Krebsüberlebenden verbessert. Daher wurden die folgenden Hypothesen aufgestellt: (1) Überlebende von Prostatakrebs, die der von Forschern unterstützten Implementierungsabsichtsintervention ausgesetzt waren, werden bei den 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen höhere PA-Werte aufweisen als bei der selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention und die Standardempfehlungsgruppe; (2) Überlebende von Prostatakrebs in der von Forschern unterstützten Implementierungsabsichtsintervention werden im Vergleich zur selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention und der Standardempfehlungsgruppe bei 1 und 3 signifikante Verbesserungen in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit zeigen -monatliche Nachuntersuchung; und (3) Überlebende von Prostatakrebs in der selbst abgeschlossenen Implementierungsabsichtsintervention werden nach 1 und 3 Monaten höhere PA-Werte und bessere Verbesserungen der Lebensqualität, des Müdigkeitsgrads, des Symptommanagements und der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Standardempfehlungsgruppe aufweisen Folgemaßnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Prostatakrebs ist nach wie vor die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei kanadischen Männern. Im Jahr 2010 wurden schätzungsweise 24.600 Männer diagnostiziert. Insbesondere in Alberta wird bei etwa 2.500 Männern Prostatakrebs diagnostiziert, und 440 Männer werden im Jahr 2010 an der Krankheit sterben (Canadian Cancer Society, 2011). Verbesserungen in der Behandlung von Prostatakrebs haben das Tumorwachstum verringert und die Überlebensraten verbessert, sind jedoch auch mit erheblichen negativen Veränderungen der Lebensqualität, der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Körperfettanteils und des Müdigkeitsgrads der Krebsüberlebenden verbunden, die noch Jahre danach anhalten können Behandlung. Eine Verhaltensstrategie, die nachweislich diese negativen Nebenwirkungen bekämpft und das psychosoziale und körperliche Wohlbefinden von Prostatakrebsüberlebenden verbessert, ist körperliche Aktivität. Leider wurde festgestellt, dass das körperliche Aktivitätsniveau von vor der Diagnose bis während der Behandlung erheblich abnimmt und möglicherweise nie wieder das Niveau vor der Diagnose erreicht; Daher ist es wichtig, neuartige, innovative und kostengünstige Möglichkeiten zur Steigerung der körperlichen Aktivitätsmuster bei Überlebenden von Prostatakrebs zu testen.
ZWECK:
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Implementierungsabsichtsintervention auf das körperliche Aktivitätsverhalten von Prostatakrebsüberlebenden zu bestimmen. Sekundäre Ziele bestehen darin, (a) die Auswirkungen einer telefonisch unterstützten Implementierungsabsichtsintervention mit einer selbst verabreichten Implementierungsabsichtsintervention und einer Standardempfehlungsgruppe zum Verhalten bei körperlicher Aktivität zu vergleichen und (b) die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Lebensqualität zu dokumentieren. Müdigkeit, Symptommanagement und körperliche Funktionsfähigkeit.
METHODEN:
Über das Alberta Cancer Registry wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie für Überlebende von Prostatakrebs durchgeführt. Um eine Stichprobe von mindestens 300 Teilnehmern zu erhalten, werden in der ersten E-Mail 1.500 Überlebende von Prostatakrebs kontaktiert. Nach dem ersten Versand werden Prostatakrebsüberlebende, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, randomisiert einer der drei Bedingungen zugeteilt. Alle Gruppen erhalten eine schriftliche Empfehlung für körperliche Aktivität sowie die Richtlinien für körperliche Aktivität von 2008. Zusätzlich zu den Materialien für körperliche Aktivitäten werden die Teilnehmer der telefonisch unterstützten und selbstverwalteten Gruppen gebeten, eine Intervention zur Umsetzungsabsicht durchzuführen. Abschließend erhält die telefonisch unterstützte Gruppe einen 10–20-minütigen Telefonanruf, um sie bei der Fertigstellung der Intervention zur Umsetzungsabsicht zu unterstützen. Zu den Maßnahmen zu Studienbeginn (d. h. beim ersten Versand) gehören selbstberichtete körperliche Aktivität, demografische, gesundheitliche und medizinische Faktoren, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Funktionsfähigkeit. Die Nachuntersuchung im ersten und dritten Monat nach der Intervention umfasst selbstberichtete körperliche Aktivität, Lebensqualität, Müdigkeit und körperliche Funktionsmessungen.
ZUSAMMENFASSUNG:
Diese Mail-Out-Studie bietet Einblicke in die Auswirkungen einer Intervention mit Implementierungsabsicht auf das körperliche Aktivitätsniveau in einer wenig untersuchten Krebspopulation und untersucht weiter die Auswirkung von körperlicher Aktivität als Teil der üblichen Pflege, die für die Behandlung von Prostatakrebs empfohlen wird, auf die Qualität von Leben, Müdigkeit und Symptommanagement.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von Prostatakrebs
- mindestens 18 Jahre alt
- Gute Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-PA-Empfehlung
Habe die Standardempfehlung für körperliche Aktivität erhalten.
|
|
|
Experimental: Telefonische Umsetzungsabsicht
Verhaltensintervention zur telefonischen Unterstützung der Implementierungsabsicht
|
Telefonische Umsetzungsabsichtsberatung
|
|
Experimental: Selbstverwirklichte Umsetzungsabsicht
Selbstverwaltete Intervention zur Implementierungsabsicht.
|
Selbstverwaltete Intervention zur Implementierungsabsicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 1. und 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate
|
Gemessen am Leisure-Score-Index.
Suche nach einer Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen in Monat 1 und Monat 3.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität/körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Auf der Suche nach Änderungen im FACT-P und SF-36.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Auf der Suche nach Veränderung im FACIT-F
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-0006611
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telefonische Umsetzungsabsicht
-
Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsDeutschland
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAbgeschlossenSelbstwirksamkeit | Selbstregulierung | Verhalten bei körperlicher Aktivität | SportteilnahmeTürkei (türkiye)
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKinderkrebsVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSubstanzgebrauchsstörungen | Heranwachsendes Verhalten | JugendentwicklungKanada
-
Training and Implementation AssociatesRekrutierungTraditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)Vereinigte Staaten
-
FX SolutionsRekrutierungSchulterfrakturen | Schulterkrankheit | Schulterendoprothetik zur Revision der vorherigen BehandlungMonaco, Frankreich