此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺癌幸存者进行运动 (PROMOTE) 试验 (PROMOTE)

2018年5月1日 更新者:Kerry Courneya、University of Alberta

前列腺癌幸存者走向运动 (PROMOTE) 试验

该研究的主要目的是确定实施意向干预对前列腺癌幸存者身体活动 (PA) 行为的影响。 次要目标是 (a) 比较电话辅助实施意向干预与自我管理实施意向干预和标准推荐组对身体活动行为的影响,以及 (b) 记录这些干预对生活质量的影响( QoL)、疲劳、症状管理和身体机能。

假设:有证据表明,实施意向干预可以显着改善 PA 水平,并且常规 PA 已被证明可以改善癌症幸存者的生活质量、疲劳水平、控制症状和改善身体机能。 因此,产生了以下假设:(1)与自行完成的实施意图干预相比,接受研究人员协助的实施意图干预的前列腺癌幸存者在 1 个月和 3 个月的随访中将具有更高的 PA 水平,并且标准推荐组; (2) 与自我完成的实施意向干预和标准推荐组相比,在 1- 和 3 时,研究人员协助的实施意向干预中的​​前列腺癌幸存者将在 QoL、疲劳水平、症状管理和身体机能方面表现出显着改善-月随访; (3) 与标准推荐组相比,自我完成实施意向干预中的​​前列腺癌幸存者在 1 个月和 3 个月时将具有更高的 PA 水平,并且在 QoL、疲劳水平、症状管理和身体机能方面有更好的改善跟进。

研究概览

详细说明

背景:

前列腺癌仍然是加拿大男性中最常被诊断出的癌症,2010 年估计有 24,600 名男性被诊断出来。 具体来说,在艾伯塔省,2010 年大约有 2,500 名男性将被诊断出患有前列腺癌,并且将有 440 名男性死于这种疾病(加拿大癌症协会,2011 年)。 前列腺癌治疗的改进减少了肿瘤的生长并提高了生存率,但是,它也与癌症幸存者的生活质量、身体机能、体脂百分比和疲劳水平的显着负面变化有关,这种变化可能会持续数年治疗。 一直被证明可以对抗这些负面影响并增强前列腺癌幸存者的社会心理和身体健康的一种行为策略是体育锻炼。 不幸的是,已经确定身体活动水平从诊断前到治疗期间显着下降,并且可能永远不会恢复到诊断前水平;因此,重要的是要测试新的、创新的和廉价的方法来增加前列腺癌幸存者的身体活动模式。

目的:

该研究的主要目的是确定实施意向干预对前列腺癌幸存者身体活动行为的影响。 次要目标是 (a) 比较电话辅助实施意向干预与自我管理实施意向干预和标准推荐组对身体活动行为的影响,以及 (b) 记录这些干预对生活质量的影响,疲劳、症状管理和身体机能。

方法:

一项针对前列腺癌幸存者的三臂随机对照试验将通过阿尔伯塔癌症登记处进行。 为了获得至少 300 名参与者的样本,将在最初的邮件中联系 1500 名前列腺癌幸存者。 在同意参与研究的最初邮寄后,前列腺癌幸存者将被随机分配到三种情况之一。 所有团体都将收到书面的身体活动建议以及 2008 年身体活动指南。 除了身体活动材料外,电话协助和自我管理小组的参与者将被要求完成实施意向干预。 最后,电话协助组会接到一个10-20分钟的电话,协助他们完成实施意向干预。 基线测量(即初始邮寄)将包括自我报告的身体活动、人口统计、健康和医疗因素、生活质量、疲劳、身体机能。 干预后第 1 个月和第 3 个月的随访将包括自我报告的身体活动、生活质量、疲劳和身体机能测量。

概括:

这项邮寄研究将深入了解实施意向干预对未被充分研究的癌症人群的身体活动水平的影响,并进一步探讨身体活动作为推荐用于治疗前列腺癌的常规护理的一部分对质量的影响。生活、疲劳和症状管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2H9
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺癌幸存者
  • 至少 18 岁
  • 精通英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准 PA 建议
收到标准体力活动建议。
实验性的:电话执行意向
行为电话辅助实施意向干预
电话实施意向咨询
实验性的:自我完成实施意向
自我管理的实施意向干预。
自主实施意向干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1 个月和第 3 个月的身体活动水平变化
大体时间:基线、1个月、3个月
以 Leisure 评分指数衡量。 寻找身体活动水平从基线到第 1 个月和第 3 个月随访的变化。
基线、1个月、3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量/身体机能
大体时间:基线,3个月
寻找 FACT-P 和 SF-36 的变化。
基线,3个月
疲劳
大体时间:基线,3个月
寻找 FACIT-F 的变化
基线,3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerry S Courneya, PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅