- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410656
Prostate Cancer Survivors Moving Toward Exercise (PROMOTE) Trial (PROMOTE)
Sobreviventes de câncer de próstata movendo-se em direção ao estudo PROMOTE
O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação no comportamento de atividade física (AF) em sobreviventes de câncer de próstata. Os objetivos secundários são (a) comparar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação assistida por telefone contra uma intervenção de intenção de implementação auto-administrada e um grupo de recomendação padrão sobre comportamento de atividade física e (b) documentar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida ( qualidade de vida), fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico.
Hipóteses: Existem evidências de que uma intervenção com intenção de implementação pode levar a melhorias significativas nos níveis de AF e que a AF regular demonstrou melhorar a qualidade de vida, os níveis de fadiga, controlar os sintomas e melhorar o funcionamento físico em sobreviventes de câncer. Como tal, as seguintes hipóteses foram geradas: (1) os sobreviventes de câncer de próstata expostos à intervenção de intenção de implementação assistida pelo pesquisador terão níveis mais altos de AF nos acompanhamentos de 1 e 3 meses em comparação com a intervenção de intenção de implementação autocompletada e o grupo de recomendação padrão; (2) os sobreviventes de câncer de próstata na intervenção de intenção de implementação assistida pelo pesquisador mostrarão melhorias significativas na qualidade de vida, níveis de fadiga, gerenciamento de sintomas e funcionamento físico em comparação com a intervenção de intenção de implementação autoconcluída e o grupo de recomendação padrão no 1º e 3º -acompanhamento mensal; e (3) os sobreviventes de câncer de próstata na intervenção de intenção de implementação autoconcluída terão níveis mais altos de AF e melhores melhorias na qualidade de vida, níveis de fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico em comparação com o grupo de recomendação padrão em 1 e 3 meses Acompanhamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
O câncer de próstata continua sendo o câncer diagnosticado com mais frequência entre os homens canadenses, com cerca de 24.600 homens diagnosticados em 2010. Em Alberta especificamente, cerca de 2.500 homens serão diagnosticados com câncer de próstata e 440 homens morrerão da doença em 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). As melhorias no tratamento do câncer de próstata reduziram o crescimento do tumor e melhoraram as taxas de sobrevivência, no entanto, também foram associadas a mudanças negativas significativas na qualidade de vida, funcionamento físico, percentual de gordura corporal e níveis de fadiga dos sobreviventes do câncer que podem persistir por anos seguintes tratamento. Uma estratégia comportamental que demonstrou consistentemente combater esses efeitos colaterais negativos e melhorar o bem-estar psicossocial e físico em sobreviventes de câncer de próstata é a atividade física. Infelizmente, foi estabelecido que os níveis de atividade física diminuem significativamente desde o pré-diagnóstico até o tratamento e podem nunca recuperar os níveis pré-diagnóstico; portanto, é importante testar maneiras novas, inovadoras e baratas de aumentar os padrões de atividade física em sobreviventes de câncer de próstata.
PROPÓSITO:
O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação no comportamento de atividade física em sobreviventes de câncer de próstata. Os objetivos secundários são (a) comparar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação assistida por telefone contra uma intervenção de intenção de implementação auto-administrada e um grupo de recomendação padrão sobre comportamento de atividade física e (b) documentar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida, fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico.
MÉTODOS:
Um estudo randomizado controlado de três braços para sobreviventes de câncer de próstata será realizado através do Registro de Câncer de Alberta. Para obter uma amostra de pelo menos 300 participantes, 1.500 sobreviventes de câncer de próstata serão contatados no e-mail inicial. Após o envio inicial, os sobreviventes de câncer de próstata que concordarem em participar do estudo serão randomizados para uma das três condições. Todos os grupos receberão uma recomendação de atividade física por escrito, bem como as Diretrizes de Atividade Física de 2008. Além dos materiais de atividade física, os participantes dos grupos assistidos por telefone e autoadministrados serão solicitados a concluir uma intervenção de intenção de implementação. Finalmente, o grupo assistido por telefone receberá um telefonema de 10 a 20 minutos para auxiliá-lo na conclusão da intervenção de intenção de implementação. As medidas na linha de base (ou seja, envio inicial) incluirão atividade física autorrelatada, fatores demográficos, de saúde e médicos, qualidade de vida, fadiga, funcionamento físico. O acompanhamento no mês 1 e 3 após a intervenção incluirá atividade física auto-relatada, qualidade de vida, fadiga e medidas de função física.
RESUMO:
Este estudo por correio oferecerá informações sobre os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação nos níveis de atividade física em uma população de câncer pouco estudada e explorará ainda mais o efeito da atividade física como parte dos cuidados habituais recomendados para o tratamento do câncer de próstata na qualidade de vida, fadiga e gerenciamento de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de próstata
- pelo menos 18 anos
- proficiente em inglÊs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Recomendação padrão de PA
Recebeu a recomendação padrão de atividade física.
|
|
|
Experimental: Intenção de Implementação por Telefone
Implementação Comportamental Assistida por Telefone Intervenção Intencional
|
Aconselhamento de intenção de implementação por telefone
|
|
Experimental: Intenção de implementação autocompletada
Intervenção de intenção de implementação auto-administrada.
|
Intervenção de intenção de implementação auto-administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de atividade física desde a linha de base até o mês 1 e o mês 3
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
|
Medido pelo índice de pontuação de Lazer.
Olhando para a mudança nos níveis de atividade física desde a linha de base até o mês 1 e mês 3 de acompanhamento.
|
linha de base, 1 mês, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida/funcionamento físico
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Procurando alteração no FACT-P e SF-36.
|
linha de base, 3 meses
|
|
fadiga
Prazo: linha de base, 3 meses
|
Em busca de mudança na FACIT-F
|
linha de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES-0006611
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