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Prostate Cancer Survivors Moving Toward Exercise (PROMOTE) Trial (PROMOTE)

1 de maio de 2018 atualizado por: Kerry Courneya, University of Alberta

Sobreviventes de câncer de próstata movendo-se em direção ao estudo PROMOTE

O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação no comportamento de atividade física (AF) em sobreviventes de câncer de próstata. Os objetivos secundários são (a) comparar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação assistida por telefone contra uma intervenção de intenção de implementação auto-administrada e um grupo de recomendação padrão sobre comportamento de atividade física e (b) documentar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida ( qualidade de vida), fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico.

Hipóteses: Existem evidências de que uma intervenção com intenção de implementação pode levar a melhorias significativas nos níveis de AF e que a AF regular demonstrou melhorar a qualidade de vida, os níveis de fadiga, controlar os sintomas e melhorar o funcionamento físico em sobreviventes de câncer. Como tal, as seguintes hipóteses foram geradas: (1) os sobreviventes de câncer de próstata expostos à intervenção de intenção de implementação assistida pelo pesquisador terão níveis mais altos de AF nos acompanhamentos de 1 e 3 meses em comparação com a intervenção de intenção de implementação autocompletada e o grupo de recomendação padrão; (2) os sobreviventes de câncer de próstata na intervenção de intenção de implementação assistida pelo pesquisador mostrarão melhorias significativas na qualidade de vida, níveis de fadiga, gerenciamento de sintomas e funcionamento físico em comparação com a intervenção de intenção de implementação autoconcluída e o grupo de recomendação padrão no 1º e 3º -acompanhamento mensal; e (3) os sobreviventes de câncer de próstata na intervenção de intenção de implementação autoconcluída terão níveis mais altos de AF e melhores melhorias na qualidade de vida, níveis de fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico em comparação com o grupo de recomendação padrão em 1 e 3 meses Acompanhamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

O câncer de próstata continua sendo o câncer diagnosticado com mais frequência entre os homens canadenses, com cerca de 24.600 homens diagnosticados em 2010. Em Alberta especificamente, cerca de 2.500 homens serão diagnosticados com câncer de próstata e 440 homens morrerão da doença em 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). As melhorias no tratamento do câncer de próstata reduziram o crescimento do tumor e melhoraram as taxas de sobrevivência, no entanto, também foram associadas a mudanças negativas significativas na qualidade de vida, funcionamento físico, percentual de gordura corporal e níveis de fadiga dos sobreviventes do câncer que podem persistir por anos seguintes tratamento. Uma estratégia comportamental que demonstrou consistentemente combater esses efeitos colaterais negativos e melhorar o bem-estar psicossocial e físico em sobreviventes de câncer de próstata é a atividade física. Infelizmente, foi estabelecido que os níveis de atividade física diminuem significativamente desde o pré-diagnóstico até o tratamento e podem nunca recuperar os níveis pré-diagnóstico; portanto, é importante testar maneiras novas, inovadoras e baratas de aumentar os padrões de atividade física em sobreviventes de câncer de próstata.

PROPÓSITO:

O objetivo principal do estudo é determinar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação no comportamento de atividade física em sobreviventes de câncer de próstata. Os objetivos secundários são (a) comparar os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação assistida por telefone contra uma intervenção de intenção de implementação auto-administrada e um grupo de recomendação padrão sobre comportamento de atividade física e (b) documentar os efeitos dessas intervenções na qualidade de vida, fadiga, controle de sintomas e funcionamento físico.

MÉTODOS:

Um estudo randomizado controlado de três braços para sobreviventes de câncer de próstata será realizado através do Registro de Câncer de Alberta. Para obter uma amostra de pelo menos 300 participantes, 1.500 sobreviventes de câncer de próstata serão contatados no e-mail inicial. Após o envio inicial, os sobreviventes de câncer de próstata que concordarem em participar do estudo serão randomizados para uma das três condições. Todos os grupos receberão uma recomendação de atividade física por escrito, bem como as Diretrizes de Atividade Física de 2008. Além dos materiais de atividade física, os participantes dos grupos assistidos por telefone e autoadministrados serão solicitados a concluir uma intervenção de intenção de implementação. Finalmente, o grupo assistido por telefone receberá um telefonema de 10 a 20 minutos para auxiliá-lo na conclusão da intervenção de intenção de implementação. As medidas na linha de base (ou seja, envio inicial) incluirão atividade física autorrelatada, fatores demográficos, de saúde e médicos, qualidade de vida, fadiga, funcionamento físico. O acompanhamento no mês 1 e 3 após a intervenção incluirá atividade física auto-relatada, qualidade de vida, fadiga e medidas de função física.

RESUMO:

Este estudo por correio oferecerá informações sobre os efeitos de uma intervenção de intenção de implementação nos níveis de atividade física em uma população de câncer pouco estudada e explorará ainda mais o efeito da atividade física como parte dos cuidados habituais recomendados para o tratamento do câncer de próstata na qualidade de vida, fadiga e gerenciamento de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de câncer de próstata
  • pelo menos 18 anos
  • proficiente em inglÊs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Recomendação padrão de PA
Recebeu a recomendação padrão de atividade física.
Experimental: Intenção de Implementação por Telefone
Implementação Comportamental Assistida por Telefone Intervenção Intencional
Aconselhamento de intenção de implementação por telefone
Experimental: Intenção de implementação autocompletada
Intervenção de intenção de implementação auto-administrada.
Intervenção de intenção de implementação auto-administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de atividade física desde a linha de base até o mês 1 e o mês 3
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
Medido pelo índice de pontuação de Lazer. Olhando para a mudança nos níveis de atividade física desde a linha de base até o mês 1 e mês 3 de acompanhamento.
linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida/funcionamento físico
Prazo: linha de base, 3 meses
Procurando alteração no FACT-P e SF-36.
linha de base, 3 meses
fadiga
Prazo: linha de base, 3 meses
Em busca de mudança na FACIT-F
linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RES-0006611

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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