- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410656
Выжившие после рака простаты переходят к испытаниям (PROMOTE) (PROMOTE)
Основная цель исследования - определить влияние вмешательства с намерением реализации на поведение в отношении физической активности (ФА) у выживших после рака простаты. Вторичные цели заключаются в том, чтобы (а) сравнить влияние вмешательства по намерению на реализацию по телефону с самоуправляемым вмешательством на намерение на реализацию и стандартной группой рекомендаций по поведению в отношении физической активности и (б) задокументировать влияние этих вмешательств на качество жизни. качество жизни), утомляемость, управление симптомами и физическое функционирование.
Гипотезы: существуют доказательства того, что вмешательство, направленное на реализацию, может привести к значительному улучшению уровней ФА, и что было показано, что регулярная ФА улучшает качество жизни, уровень усталости, облегчает симптомы и улучшает физическое функционирование у выживших после рака». Таким образом, были выдвинуты следующие гипотезы: (1) выжившие после рака предстательной железы, подвергшиеся вмешательству с намерением внедрения с помощью исследователя, будут иметь более высокие уровни PA через 1 и 3 месяца наблюдения по сравнению с самостоятельным вмешательством с намерением внедрения и стандартная группа рекомендаций; (2) пациенты, перенесшие рак предстательной железы, в ходе интервенции по внедрению с помощью исследователя продемонстрируют значительное улучшение качества жизни, уровня утомляемости, контроля симптомов и физического функционирования по сравнению с самостоятельным вмешательством по реализации намерения и стандартной рекомендательной группой на 1-м и 3-м этапах. -месячное сопровождение; и (3) пациенты, перенесшие рак предстательной железы, при самостоятельном выполнении вмешательства с целью внедрения будут иметь более высокие уровни ФА и лучшие улучшения качества жизни, уровней утомляемости, контроля симптомов и физического функционирования по сравнению со стандартной рекомендательной группой через 1 и 3 месяца. последующие действия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
Рак предстательной железы остается наиболее часто диагностируемым раком среди канадских мужчин: в 2010 году он был диагностирован у 24 600 мужчин. В частности, в Альберте примерно у 2500 мужчин будет диагностирован рак предстательной железы, и 440 мужчин умрут от этого заболевания в 2010 году (Canadian Cancer Society, 2011). Улучшения в лечении рака предстательной железы уменьшили рост опухоли и улучшили показатели выживаемости, однако это также было связано со значительными негативными изменениями в качестве жизни выживших после рака, физическом функционировании, процентном содержании жира в организме и уровнях усталости, которые могут сохраняться в течение многих лет после лечения. уход. Одной из поведенческих стратегий, которая последовательно демонстрировала способность бороться с этими негативными побочными эффектами и улучшать психосоциальное и физическое благополучие выживших после рака простаты, является физическая активность. К сожалению, было установлено, что уровни физической активности значительно снижаются от до постановки диагноза до периода лечения и могут никогда не восстановиться до уровня до постановки диагноза; таким образом, важно протестировать новые, инновационные и недорогие способы увеличения физической активности у выживших после рака простаты.
ЦЕЛЬ:
Основная цель исследования - определить влияние вмешательства с целью реализации на поведение в отношении физической активности у выживших после рака предстательной железы. Вторичные цели заключаются в том, чтобы (а) сравнить эффекты вмешательства по намерению реализации по телефону с самостоятельным вмешательством намерения реализации и стандартной группой рекомендаций по поведению в отношении физической активности и (б) задокументировать влияние этих вмешательств на качество жизни, усталость, управление симптомами и физическое функционирование.
МЕТОДЫ:
Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для выживших после рака простаты будет проведено через Реестр рака Альберты. Чтобы получить образец из не менее 300 участников, 1500 выживших после рака предстательной железы будут отправлены в первоначальную рассылку. После первоначальной рассылки по почте выжившие после рака предстательной железы, согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в одно из трех условий. Все группы получат письменные рекомендации по физической активности, а также рекомендации по физической активности 2008 года. В дополнение к материалам по физической активности участникам групп с поддержкой по телефону и самоуправлением будет предложено выполнить вмешательство по намерению реализации. Наконец, группе, которой помогают по телефону, позвонят в течение 10-20 минут, чтобы помочь им завершить вмешательство по реализации намерения. Исходные показатели (т. е. первоначальная рассылка) будут включать самооценку физической активности, демографические, медицинские и медицинские факторы, качество жизни, утомляемость, физическое функционирование. Последующее наблюдение через 1 и 3 месяца после вмешательства будет включать самооценку физической активности, качества жизни, усталости и показателей физической функции.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ:
Это исследование, рассылаемое по почте, даст представление о влиянии намеренного вмешательства на уровни физической активности в недостаточно изученной популяции больных раком, а также дополнительно изучит влияние физической активности как части обычной помощи, рекомендуемой для лечения рака предстательной железы, на качество лечения. жизнь, усталость и управление симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака простаты
- не моложе 18 лет
- Специалист в английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рекомендация PA
Получил стандартную рекомендацию по физической активности.
|
|
|
Экспериментальный: Намерение реализации телефона
Поведенческая телефонная помощь Реализация Намерение Вмешательство
|
Телефонное консультирование по реализации намерения
|
|
Экспериментальный: Намерение самостоятельной реализации
Самоуправляемое вмешательство с намерением реализации.
|
Самоуправляемое вмешательство намерения реализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней физической активности от исходного уровня до месяца 1 и месяца 3
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Измеряется индексом оценки досуга.
Ищите изменения в уровнях физической активности по сравнению с исходным уровнем до последующих месяцев 1 и 3.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни/физическое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Ищу замену в FACT-P и SF-36.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
усталость
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Глядя на изменения в FACIT-F
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RES-0006611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика