Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák túlélőinek mozgása az edzés felé (PROMOTE) – próba (PROMOTE)

2018. május 1. frissítette: Kerry Courneya, University of Alberta

A prosztatarák túlélőinek gyakorlata (PROMOTE) próba

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy megvalósítási szándékú beavatkozás milyen hatással van a fizikai aktivitás (PA) viselkedésére a prosztatarák túlélőinél. A másodlagos célok az, hogy (a) összehasonlítsák a telefonon segített végrehajtási szándék intervenció hatását egy önálló végrehajtási szándékos beavatkozással és egy standard ajánlócsoporttal a fizikai aktivitásra, és (b) dokumentálják e beavatkozások életminőségre gyakorolt ​​hatását ( QoL), fáradtság, tünetkezelés és fizikai működés.

Hipotézisek: Bizonyíték van arra, hogy a végrehajtási szándékkal végzett beavatkozás jelentős javulást eredményezhet a PA-szintekben, és hogy a rendszeres PA-ról kimutatták, hogy javítja az életminőséget, a fáradtság szintjét, kezeli a tüneteket és javítja a fizikai működést a rákot túlélőknél. Ennek megfelelően a következő hipotéziseket állítottuk fel: (1) a prosztatarák túlélőinek, akiket a kutató által segített megvalósítási szándék intervenciónak volt kitéve, magasabb PA szintje lesz az 1 és 3 hónapos utánkövetés során, mint a saját maga befejezett implementációs szándékú beavatkozásnál, a standard ajánlási csoport; (2) a prosztatarák túlélői a kutató által segített megvalósítási szándék intervenció során jelentős javulást mutatnak az életminőségben, a fáradtság szintjében, a tünetkezelésben és a fizikai működésben, összehasonlítva az önmegvalósítási szándékú beavatkozással és a standard ajánlási csoporttal az 1. és 3. -havi követés; és (3) a prosztatarák túlélőinek az önbefejezett megvalósítási szándékú beavatkozásban magasabb PA szintje lesz, és jobb lesz az életminőség, a fáradtság szintje, a tünetkezelés és a fizikai működés, mint a standard ajánlási csoport 1 és 3 hónapos korban. nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A prosztatarák továbbra is a leggyakrabban diagnosztizált rák a kanadai férfiak körében, becslések szerint 2010-ben 24 600 férfit diagnosztizáltak. Konkrétan Albertában nagyjából 2500 férfinál diagnosztizálnak prosztatarákot, és 2010-ben 440 férfi fog belehalni a betegségbe (Canadian Cancer Society, 2011). A prosztatarák kezelésének javulása csökkentette a daganatok növekedését és javította a túlélési arányt, ugyanakkor jelentős negatív változásokkal is összefüggésbe hozható a rákos betegek életminőségében, fizikai működésében, a testzsír százalékában és a fáradtság szintjében, amelyek akár évekig is fennmaradhatnak kezelés. Az egyik olyan viselkedési stratégia, amelyről folyamatosan kimutatták, hogy leküzdi ezeket a negatív mellékhatásokat és javítja a prosztatarák túlélőinek pszichoszociális és fizikai jólétét, a fizikai aktivitás. Sajnos megállapítást nyert, hogy a fizikai aktivitás szintje jelentősen csökken a diagnózis előtti állapottól a kezelés alatti állapotig, és előfordulhat, hogy soha nem tér vissza a diagnózis előtti szintre; ezért fontos új, innovatív és olcsó módszerek tesztelése a prosztatarákot túlélők fizikai aktivitási mintáinak növelésére.

CÉLJA:

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy megvalósítási szándékú beavatkozás milyen hatással van a prosztatarák túlélőinek fizikai aktivitási viselkedésére. A másodlagos célok a) összehasonlítani a telefonon segített végrehajtási szándék-beavatkozás hatását egy önálló végrehajtási szándékos beavatkozással és egy standard ajánlócsoporttal a fizikai aktivitásra, és (b) dokumentálni e beavatkozások életminőségre gyakorolt ​​hatását, fáradtság, tünetkezelés és fizikai működés.

MÓD:

Az Alberta Cancer Registry-n keresztül egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a prosztatarák túlélőivel. A legalább 300 résztvevőből álló minta beszerzése érdekében 1500 prosztatarák túlélővel kell kapcsolatba lépni az első postai úton. A kezdeti postai úton történő kiküldést követően a prosztatarák túlélőit, akik beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikébe. Minden csoport írásos fizikai aktivitási ajánlást kap, valamint a 2008. évi fizikai aktivitási irányelveket. A telefonos és önadminisztrációs csoportok résztvevőit a fizikai aktivitás anyagain túl egy megvalósítási szándékos beavatkozás elvégzésére kérik. Végül egy 10-20 perces telefonhívást kap a telefonos asszisztens csoport, amely segíti őket a megvalósítási szándék beavatkozásának befejezésében. Az alapszintű intézkedések (azaz a kezdeti postai kiszállítás) magukban foglalják a saját bevallású fizikai aktivitást, a demográfiai, egészségügyi és egészségügyi tényezőket, az életminőséget, a fáradtságot és a fizikai működést. A beavatkozást követő 1. és 3. hónapban végzett nyomon követés magában foglalja a saját bevallásban szereplő fizikai aktivitás, az életminőség, a fáradtság és a fizikai funkciók mérését.

ÖSSZEFOGLALÁS:

Ez a postai úton kiküldött tanulmány betekintést nyújt a végrehajtási szándékos beavatkozás fizikai aktivitási szintjére gyakorolt ​​hatásaiba egy kevéssé vizsgált rákos populációban, és tovább vizsgálja a prosztatarák kezelésére javasolt szokásos ellátás részeként végzett fizikai aktivitás hatását a prosztatarák minőségére. az élet, a fáradtság és a tünetek kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

423

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák túlélők
  • legalább 18 éves
  • jártas angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos PA-ajánlás
Megkapta a szokásos fizikai aktivitási ajánlást.
Kísérleti: Telefonos megvalósítási szándék
Viselkedési telefonos Assisted Implementation Intention Intervention
Telefonos megvalósítási szándék tanácsadás
Kísérleti: Önálló megvalósítási szándék
Önálló végrehajtási szándék beavatkozás.
Önálló végrehajtási szándék beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékről az 1. és 3. hónapra
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
A Szabadidő pontszám indexével mérve. Változást keres a fizikai aktivitás szintjében az alapvonaltól az 1. és a 3. havi követésekig.
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség/fizikai működés
Időkeret: alapérték, 3 hónap
Változást keres a FACT-P-ben és az SF-36-ban.
alapérték, 3 hónap
fáradtság
Időkeret: alapérték, 3 hónap
Változást keres a FACIT-F-ben
alapérték, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RES-0006611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel