- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410656
A prosztatarák túlélőinek mozgása az edzés felé (PROMOTE) – próba (PROMOTE)
A prosztatarák túlélőinek gyakorlata (PROMOTE) próba
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy megvalósítási szándékú beavatkozás milyen hatással van a fizikai aktivitás (PA) viselkedésére a prosztatarák túlélőinél. A másodlagos célok az, hogy (a) összehasonlítsák a telefonon segített végrehajtási szándék intervenció hatását egy önálló végrehajtási szándékos beavatkozással és egy standard ajánlócsoporttal a fizikai aktivitásra, és (b) dokumentálják e beavatkozások életminőségre gyakorolt hatását ( QoL), fáradtság, tünetkezelés és fizikai működés.
Hipotézisek: Bizonyíték van arra, hogy a végrehajtási szándékkal végzett beavatkozás jelentős javulást eredményezhet a PA-szintekben, és hogy a rendszeres PA-ról kimutatták, hogy javítja az életminőséget, a fáradtság szintjét, kezeli a tüneteket és javítja a fizikai működést a rákot túlélőknél. Ennek megfelelően a következő hipotéziseket állítottuk fel: (1) a prosztatarák túlélőinek, akiket a kutató által segített megvalósítási szándék intervenciónak volt kitéve, magasabb PA szintje lesz az 1 és 3 hónapos utánkövetés során, mint a saját maga befejezett implementációs szándékú beavatkozásnál, a standard ajánlási csoport; (2) a prosztatarák túlélői a kutató által segített megvalósítási szándék intervenció során jelentős javulást mutatnak az életminőségben, a fáradtság szintjében, a tünetkezelésben és a fizikai működésben, összehasonlítva az önmegvalósítási szándékú beavatkozással és a standard ajánlási csoporttal az 1. és 3. -havi követés; és (3) a prosztatarák túlélőinek az önbefejezett megvalósítási szándékú beavatkozásban magasabb PA szintje lesz, és jobb lesz az életminőség, a fáradtság szintje, a tünetkezelés és a fizikai működés, mint a standard ajánlási csoport 1 és 3 hónapos korban. nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A prosztatarák továbbra is a leggyakrabban diagnosztizált rák a kanadai férfiak körében, becslések szerint 2010-ben 24 600 férfit diagnosztizáltak. Konkrétan Albertában nagyjából 2500 férfinál diagnosztizálnak prosztatarákot, és 2010-ben 440 férfi fog belehalni a betegségbe (Canadian Cancer Society, 2011). A prosztatarák kezelésének javulása csökkentette a daganatok növekedését és javította a túlélési arányt, ugyanakkor jelentős negatív változásokkal is összefüggésbe hozható a rákos betegek életminőségében, fizikai működésében, a testzsír százalékában és a fáradtság szintjében, amelyek akár évekig is fennmaradhatnak kezelés. Az egyik olyan viselkedési stratégia, amelyről folyamatosan kimutatták, hogy leküzdi ezeket a negatív mellékhatásokat és javítja a prosztatarák túlélőinek pszichoszociális és fizikai jólétét, a fizikai aktivitás. Sajnos megállapítást nyert, hogy a fizikai aktivitás szintje jelentősen csökken a diagnózis előtti állapottól a kezelés alatti állapotig, és előfordulhat, hogy soha nem tér vissza a diagnózis előtti szintre; ezért fontos új, innovatív és olcsó módszerek tesztelése a prosztatarákot túlélők fizikai aktivitási mintáinak növelésére.
CÉLJA:
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy megvalósítási szándékú beavatkozás milyen hatással van a prosztatarák túlélőinek fizikai aktivitási viselkedésére. A másodlagos célok a) összehasonlítani a telefonon segített végrehajtási szándék-beavatkozás hatását egy önálló végrehajtási szándékos beavatkozással és egy standard ajánlócsoporttal a fizikai aktivitásra, és (b) dokumentálni e beavatkozások életminőségre gyakorolt hatását, fáradtság, tünetkezelés és fizikai működés.
MÓD:
Az Alberta Cancer Registry-n keresztül egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a prosztatarák túlélőivel. A legalább 300 résztvevőből álló minta beszerzése érdekében 1500 prosztatarák túlélővel kell kapcsolatba lépni az első postai úton. A kezdeti postai úton történő kiküldést követően a prosztatarák túlélőit, akik beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják a három feltétel valamelyikébe. Minden csoport írásos fizikai aktivitási ajánlást kap, valamint a 2008. évi fizikai aktivitási irányelveket. A telefonos és önadminisztrációs csoportok résztvevőit a fizikai aktivitás anyagain túl egy megvalósítási szándékos beavatkozás elvégzésére kérik. Végül egy 10-20 perces telefonhívást kap a telefonos asszisztens csoport, amely segíti őket a megvalósítási szándék beavatkozásának befejezésében. Az alapszintű intézkedések (azaz a kezdeti postai kiszállítás) magukban foglalják a saját bevallású fizikai aktivitást, a demográfiai, egészségügyi és egészségügyi tényezőket, az életminőséget, a fáradtságot és a fizikai működést. A beavatkozást követő 1. és 3. hónapban végzett nyomon követés magában foglalja a saját bevallásban szereplő fizikai aktivitás, az életminőség, a fáradtság és a fizikai funkciók mérését.
ÖSSZEFOGLALÁS:
Ez a postai úton kiküldött tanulmány betekintést nyújt a végrehajtási szándékos beavatkozás fizikai aktivitási szintjére gyakorolt hatásaiba egy kevéssé vizsgált rákos populációban, és tovább vizsgálja a prosztatarák kezelésére javasolt szokásos ellátás részeként végzett fizikai aktivitás hatását a prosztatarák minőségére. az élet, a fáradtság és a tünetek kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák túlélők
- legalább 18 éves
- jártas angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos PA-ajánlás
Megkapta a szokásos fizikai aktivitási ajánlást.
|
|
Kísérleti: Telefonos megvalósítási szándék
Viselkedési telefonos Assisted Implementation Intention Intervention
|
Telefonos megvalósítási szándék tanácsadás
|
Kísérleti: Önálló megvalósítási szándék
Önálló végrehajtási szándék beavatkozás.
|
Önálló végrehajtási szándék beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapértékről az 1. és 3. hónapra
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A Szabadidő pontszám indexével mérve.
Változást keres a fizikai aktivitás szintjében az alapvonaltól az 1. és a 3. havi követésekig.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség/fizikai működés
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Változást keres a FACT-P-ben és az SF-36-ban.
|
alapérték, 3 hónap
|
fáradtság
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Változást keres a FACIT-F-ben
|
alapérték, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-0006611
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru