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Essai sur les survivants du cancer de la prostate se déplaçant vers l'exercice (PROMOTE) (PROMOTE)

1 mai 2018 mis à jour par: Kerry Courneya, University of Alberta

Essai PROMOTE (Moving Toward Exercise) sur les survivants du cancer de la prostate

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur le comportement d'activité physique (AP) chez les survivants du cancer de la prostate. Les objectifs secondaires sont (a) de comparer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre assistée par téléphone avec une intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée et un groupe de recommandation standard sur le comportement d'activité physique et (b) de documenter les effets de ces interventions sur la qualité de vie ( qualité de vie), la fatigue, la gestion des symptômes et le fonctionnement physique.

Hypothèses : Il existe des preuves qu'une intervention d'intention de mise en œuvre peut entraîner des améliorations significatives des niveaux d'AP et qu'il a été démontré que l'AP régulière améliore la qualité de vie, les niveaux de fatigue, gère les symptômes et améliore le fonctionnement physique chez les survivants du cancer. Ainsi, les hypothèses suivantes ont été générées : (1) les survivants du cancer de la prostate exposés à l'intervention d'intention de mise en œuvre assistée par le chercheur auront des niveaux d'AP plus élevés lors des suivis de 1 et 3 mois par rapport à l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée et le groupe de recommandation standard ; (2) les survivants du cancer de la prostate dans l'intervention d'intention de mise en œuvre assistée par le chercheur montreront des améliorations significatives de la qualité de vie, des niveaux de fatigue, de la gestion des symptômes et du fonctionnement physique par rapport à l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée et au groupe de recommandation standard aux niveaux 1 et 3 -suivi mensuel ; et (3) les survivants du cancer de la prostate dans l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée auront des niveaux d'AP plus élevés et de meilleures améliorations de la qualité de vie, des niveaux de fatigue, de la gestion des symptômes et du fonctionnement physique par rapport au groupe de recommandation standard à 1 et 3 mois. suivis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le cancer de la prostate demeure le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes canadiens, avec environ 24 600 hommes diagnostiqués en 2010. En Alberta plus précisément, environ 2 500 hommes recevront un diagnostic de cancer de la prostate et 440 hommes en mourront en 2010 (Société canadienne du cancer, 2011). Les améliorations dans le traitement du cancer de la prostate ont réduit la croissance tumorale et amélioré les taux de survie, cependant, il a également été associé à des changements négatifs importants dans la qualité de vie, le fonctionnement physique, le pourcentage de graisse corporelle et les niveaux de fatigue des survivants du cancer qui peuvent persister pendant des années après traitement. L'activité physique est une stratégie comportementale dont il a été constamment démontré qu'elle combat ces effets secondaires négatifs et améliore le bien-être psychosocial et physique des survivants du cancer de la prostate. Malheureusement, il a été établi que les niveaux d'activité physique diminuent considérablement entre le pré-diagnostic et le traitement et peuvent ne jamais retrouver les niveaux d'avant le diagnostic ; il est donc important de tester des moyens nouveaux, innovants et peu coûteux d'augmenter les habitudes d'activité physique chez les survivants du cancer de la prostate.

BUT:

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur le comportement d'activité physique chez les survivants du cancer de la prostate. Les objectifs secondaires sont (a) de comparer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre assistée par téléphone avec une intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée et un groupe de recommandation standard sur le comportement d'activité physique et (b) de documenter les effets de ces interventions sur la qualité de vie, la fatigue, la gestion des symptômes et le fonctionnement physique.

MÉTHODES :

Un essai contrôlé randomisé à trois bras pour les survivants du cancer de la prostate sera réalisé par l'intermédiaire du registre du cancer de l'Alberta. Pour obtenir un échantillon d'au moins 300 participants, 1 500 survivants du cancer de la prostate seront contactés lors du premier envoi postal. Après l'envoi postal initial, les survivants du cancer de la prostate acceptant de participer à l'étude seront randomisés pour l'une des trois conditions. Tous les groupes recevront une recommandation d'activité physique écrite, ainsi que les directives d'activité physique 2008. En plus du matériel d'activité physique, les participants aux groupes assistés par téléphone et auto-administrés seront invités à compléter une intervention d'intention de mise en œuvre. Enfin, le groupe assisté par téléphone recevra un appel téléphonique de 10 à 20 minutes pour l'aider à terminer l'intervention sur l'intention de mise en œuvre. Les mesures de base (c.-à-d. l'envoi postal initial) comprendront l'activité physique autodéclarée, les facteurs démographiques, sanitaires et médicaux, la qualité de vie, la fatigue et le fonctionnement physique. Le suivi aux mois 1 et 3 suivant l'intervention comprendra des mesures d'activité physique, de qualité de vie, de fatigue et de fonction physique autodéclarées.

RÉSUMÉ:

Cette étude par envoi postal offrira un aperçu des effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur les niveaux d'activité physique dans une population de cancer sous-étudiée, et explorera plus avant l'effet de l'activité physique dans le cadre des soins habituels recommandés pour le traitement du cancer de la prostate sur la qualité de gestion de la vie, de la fatigue et des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants du cancer de la prostate
  • au moins 18 ans
  • compétent en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Recommandation d'AP standard
A reçu la recommandation standard d'activité physique.
Expérimental: Intention de mise en œuvre par téléphone
Intervention Comportementale d'Intention de Mise en Œuvre Assistée par Téléphone
Conseil téléphonique sur l'intention de mise en œuvre
Expérimental: Intention de mise en œuvre auto-complétée
Intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée.
Intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'activité physique de la ligne de base au mois 1 et au mois 3
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
Mesuré par l'indice de score de loisirs. À la recherche d'un changement dans les niveaux d'activité physique entre le départ et les suivis du mois 1 et du mois 3.
ligne de base, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie/ fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 3 mois
À la recherche de changement dans le FACT-P et le SF-36.
ligne de base, 3 mois
fatigue
Délai: ligne de base, 3 mois
En quête d'évolution au FACIT-F
ligne de base, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES-0006611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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