- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01410656
Essai sur les survivants du cancer de la prostate se déplaçant vers l'exercice (PROMOTE) (PROMOTE)
Essai PROMOTE (Moving Toward Exercise) sur les survivants du cancer de la prostate
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur le comportement d'activité physique (AP) chez les survivants du cancer de la prostate. Les objectifs secondaires sont (a) de comparer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre assistée par téléphone avec une intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée et un groupe de recommandation standard sur le comportement d'activité physique et (b) de documenter les effets de ces interventions sur la qualité de vie ( qualité de vie), la fatigue, la gestion des symptômes et le fonctionnement physique.
Hypothèses : Il existe des preuves qu'une intervention d'intention de mise en œuvre peut entraîner des améliorations significatives des niveaux d'AP et qu'il a été démontré que l'AP régulière améliore la qualité de vie, les niveaux de fatigue, gère les symptômes et améliore le fonctionnement physique chez les survivants du cancer. Ainsi, les hypothèses suivantes ont été générées : (1) les survivants du cancer de la prostate exposés à l'intervention d'intention de mise en œuvre assistée par le chercheur auront des niveaux d'AP plus élevés lors des suivis de 1 et 3 mois par rapport à l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée et le groupe de recommandation standard ; (2) les survivants du cancer de la prostate dans l'intervention d'intention de mise en œuvre assistée par le chercheur montreront des améliorations significatives de la qualité de vie, des niveaux de fatigue, de la gestion des symptômes et du fonctionnement physique par rapport à l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée et au groupe de recommandation standard aux niveaux 1 et 3 -suivi mensuel ; et (3) les survivants du cancer de la prostate dans l'intervention d'intention de mise en œuvre auto-complétée auront des niveaux d'AP plus élevés et de meilleures améliorations de la qualité de vie, des niveaux de fatigue, de la gestion des symptômes et du fonctionnement physique par rapport au groupe de recommandation standard à 1 et 3 mois. suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le cancer de la prostate demeure le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes canadiens, avec environ 24 600 hommes diagnostiqués en 2010. En Alberta plus précisément, environ 2 500 hommes recevront un diagnostic de cancer de la prostate et 440 hommes en mourront en 2010 (Société canadienne du cancer, 2011). Les améliorations dans le traitement du cancer de la prostate ont réduit la croissance tumorale et amélioré les taux de survie, cependant, il a également été associé à des changements négatifs importants dans la qualité de vie, le fonctionnement physique, le pourcentage de graisse corporelle et les niveaux de fatigue des survivants du cancer qui peuvent persister pendant des années après traitement. L'activité physique est une stratégie comportementale dont il a été constamment démontré qu'elle combat ces effets secondaires négatifs et améliore le bien-être psychosocial et physique des survivants du cancer de la prostate. Malheureusement, il a été établi que les niveaux d'activité physique diminuent considérablement entre le pré-diagnostic et le traitement et peuvent ne jamais retrouver les niveaux d'avant le diagnostic ; il est donc important de tester des moyens nouveaux, innovants et peu coûteux d'augmenter les habitudes d'activité physique chez les survivants du cancer de la prostate.
BUT:
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur le comportement d'activité physique chez les survivants du cancer de la prostate. Les objectifs secondaires sont (a) de comparer les effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre assistée par téléphone avec une intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée et un groupe de recommandation standard sur le comportement d'activité physique et (b) de documenter les effets de ces interventions sur la qualité de vie, la fatigue, la gestion des symptômes et le fonctionnement physique.
MÉTHODES :
Un essai contrôlé randomisé à trois bras pour les survivants du cancer de la prostate sera réalisé par l'intermédiaire du registre du cancer de l'Alberta. Pour obtenir un échantillon d'au moins 300 participants, 1 500 survivants du cancer de la prostate seront contactés lors du premier envoi postal. Après l'envoi postal initial, les survivants du cancer de la prostate acceptant de participer à l'étude seront randomisés pour l'une des trois conditions. Tous les groupes recevront une recommandation d'activité physique écrite, ainsi que les directives d'activité physique 2008. En plus du matériel d'activité physique, les participants aux groupes assistés par téléphone et auto-administrés seront invités à compléter une intervention d'intention de mise en œuvre. Enfin, le groupe assisté par téléphone recevra un appel téléphonique de 10 à 20 minutes pour l'aider à terminer l'intervention sur l'intention de mise en œuvre. Les mesures de base (c.-à-d. l'envoi postal initial) comprendront l'activité physique autodéclarée, les facteurs démographiques, sanitaires et médicaux, la qualité de vie, la fatigue et le fonctionnement physique. Le suivi aux mois 1 et 3 suivant l'intervention comprendra des mesures d'activité physique, de qualité de vie, de fatigue et de fonction physique autodéclarées.
RÉSUMÉ:
Cette étude par envoi postal offrira un aperçu des effets d'une intervention d'intention de mise en œuvre sur les niveaux d'activité physique dans une population de cancer sous-étudiée, et explorera plus avant l'effet de l'activité physique dans le cadre des soins habituels recommandés pour le traitement du cancer de la prostate sur la qualité de gestion de la vie, de la fatigue et des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer de la prostate
- au moins 18 ans
- compétent en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Recommandation d'AP standard
A reçu la recommandation standard d'activité physique.
|
|
|
Expérimental: Intention de mise en œuvre par téléphone
Intervention Comportementale d'Intention de Mise en Œuvre Assistée par Téléphone
|
Conseil téléphonique sur l'intention de mise en œuvre
|
|
Expérimental: Intention de mise en œuvre auto-complétée
Intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée.
|
Intervention d'intention de mise en œuvre auto-administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux d'activité physique de la ligne de base au mois 1 et au mois 3
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
Mesuré par l'indice de score de loisirs.
À la recherche d'un changement dans les niveaux d'activité physique entre le départ et les suivis du mois 1 et du mois 3.
|
ligne de base, 1 mois, 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie/ fonctionnement physique
Délai: ligne de base, 3 mois
|
À la recherche de changement dans le FACT-P et le SF-36.
|
ligne de base, 3 mois
|
|
fatigue
Délai: ligne de base, 3 mois
|
En quête d'évolution au FACIT-F
|
ligne de base, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-0006611
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