- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410656
Prostate Cancer Survivors Moving Toward Exercise (PROMOTE) -kokeilu (PROMOTE)
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää toteutusaikomusintervention vaikutukset eturauhassyövästä selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttäytymiseen. Toissijaisina tavoitteina on (a) verrata puhelinavusteisen toteutusaikeisen toimenpiteen vaikutuksia itseohjautuneeseen toteutusaikeen interventioon ja vakiosuositusryhmään ja (b) dokumentoida näiden toimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun ( QoL), väsymys, oireiden hallinta ja fyysinen toimintakyky.
Hypoteesit: On olemassa näyttöä siitä, että toteutusaikomusinterventio voi johtaa merkittäviin parannuksiin PA-tasoissa ja että säännöllisen PA:n on osoitettu parantavan elämänlaatua, väsymystä, hallitsevan oireita ja parantavan syövästä selviytyneiden fyysistä toimintaa. Sellaisenaan luotiin seuraavat hypoteesit: (1) eturauhassyövästä selviytyneillä, jotka altistuvat tutkijaavusteiselle toteutusaikeinterventiolle, on korkeampi PA-taso 1 ja 3 kuukauden seurannassa verrattuna itse suoritettuun toteutusaikeen interventioon ja vakiosuositusryhmä; (2) Eturauhassyövästä selviytyneet tutkijaavusteisessa toteutusaikeinterventiossa parantavat merkittävästi elämänlaatua, väsymystä, oireiden hallintaa ja fyysistä toimintaa verrattuna itse suoritettuun toteutusaikeen interventioon ja standardisuositusryhmään 1- ja 3-luokissa. -kuukauden seuranta; ja (3) eturauhassyövästä selviytyneillä itsevalmistuneessa toteutusaikeessa interventiossa on korkeampi PA-taso ja parempi elämänlaatu, väsymys, oireiden hallinta ja fyysinen toimintakyky verrattuna standardisuositusryhmään 1 ja 3 kuukauden kohdalla. seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Eturauhassyöpä on edelleen yleisimmin diagnosoitu syöpä kanadalaisilla miehillä, ja arviolta 24 600 miestä diagnosoitiin vuonna 2010. Erityisesti Albertassa noin 2 500 miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä, ja 440 miestä kuolee tautiin vuonna 2010 (Canadian Cancer Society, 2011). Eturauhassyövän hoidon parannukset ovat vähentäneet kasvainten kasvua ja parantaneet eloonjäämislukuja, mutta se on yhdistetty myös merkittäviin negatiivisiin muutoksiin syövästä selviytyneiden elämänlaadussa, fyysisessä toiminnassa, kehon rasvaprosentissa ja väsymystasossa, jotka voivat jatkua vuosia sen jälkeen. hoitoon. Yksi käyttäytymisstrategia, jonka on johdonmukaisesti osoitettu torjuvan näitä negatiivisia sivuvaikutuksia ja parantavan eturauhassyövästä selviytyneiden psykososiaalista ja fyysistä hyvinvointia, on fyysinen aktiivisuus. Valitettavasti on todettu, että fyysisen aktiivisuuden taso laskee merkittävästi esidiagnoosista hoidon aikana eikä ehkä koskaan palaa esidiagnoosille; Siksi on tärkeää testata uusia, innovatiivisia ja edullisia tapoja lisätä eturauhassyövästä selviytyneiden fyysistä aktiivisuutta.
TARKOITUS:
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää toteutusaikomusintervention vaikutukset eturauhassyövästä selviytyneiden fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen. Toissijaisina tavoitteina on (a) verrata puhelinavusteisen toteutusaikeisen intervention vaikutuksia itseohjautuvaan toteutusaikomusinterventioon ja standardisuositusryhmään fyysisen aktiivisuuden käyttäytymiseen ja (b) dokumentoida näiden toimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun, väsymys, oireiden hallinta ja fyysinen toimintakyky.
MENETELMÄT:
Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhassyövästä selviytyneille suoritetaan Albertan syöpärekisterin kautta. Vähintään 300 osallistujan näytteen saamiseksi 1 500 eturauhassyövästä selvinnyt otetaan yhteyttä ensimmäiseen postiin. Ensimmäisen postin jälkeen eturauhassyövästä selviytyneet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ehdosta. Kaikki ryhmät saavat kirjallisen liikuntasuosituksen sekä vuoden 2008 liikuntasuosituksen. Fyysisen aktiviteetin materiaalien lisäksi puhelinavusteisten ja itsehoitoryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan toteutusaikeinen interventio. Lopuksi puhelinavusteinen ryhmä saa 10-20 minuutin puhelun, joka auttaa heitä toteuttamaan toteutusaikeen interventio. Lähtötason toimenpiteisiin (eli ensilähetykseen) sisältyvät itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus, demografiset, terveydelliset ja lääketieteelliset tekijät, elämänlaatu, väsymys ja fyysinen toimintakyky. Seuranta 1. ja 3. kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen sisältää itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun, väsymyksen ja fyysisen toiminnan mittaamisen.
YHTEENVETO:
Tämä postitse lähetettävä tutkimus tarjoaa käsityksen toteutusaikeiden interventioiden vaikutuksista fyysisen aktiivisuuden tasoon alitutkitussa syöpäpopulaatiossa ja tutkii edelleen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta eturauhassyövän hoidossa suositeltuun tavanomaiseen hoitoon eturauhassyövän hoitoon. elämä, väsymys ja oireiden hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövästä selviytyneet
- vähintään 18-vuotias
- taitava englanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali PA-suositus
Sain normaalin fyysisen aktiivisuuden suosituksen.
|
|
Kokeellinen: Puhelinkäyttöönoton tarkoitus
Behavioral Phone Asisted Implementation Intention Interventio
|
Toteutusaikeneuvonta puhelimitse
|
Kokeellinen: Itsesuoritettu toteutusaike
Itsehallinnollinen toteutusaikeiden interventio.
|
Itsehallinnollinen toteutusaikeiden interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa lähtötasosta kuukauteen 1 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Leisure score -indeksillä mitattuna.
Etsitkö muutosta fyysisen aktiivisuuden tasoissa lähtötasosta kuukauden 1 ja kuukauden 3 seurantaan.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu / fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Etsitkö muutosta FACT-P:hen ja SF-36:een.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
väsymys
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Etsitkö muutosta FACIT-F:ään
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGowan EL, Fuller D, Cutumisu N, North S, Courneya KS. The role of the built environment in a randomized controlled trial to increase physical activity among men with prostate cancer: the PROMOTE trial. Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):2993-2996. doi: 10.1007/s00520-017-3798-1. Epub 2017 Jun 27.
- McGowan EL, North S, Courneya KS. Randomized controlled trial of a behavior change intervention to increase physical activity and quality of life in prostate cancer survivors. Ann Behav Med. 2013 Dec;46(3):382-93. doi: 10.1007/s12160-013-9519-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES-0006611
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat