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외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애를 가진 재향 군인의 신경 표지 및 실행 기능 재활

2018년 12월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

TBI 및 PTSD를 가진 재향 군인의 신경 마커 및 실행 기능 재활

전투 관련 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 모든 군인의 최대 절반이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있습니다. TBI와 PTSD는 각각 행동 계획, 행동 억제, 자신의 생각과 감정 모니터링, 일상적인 문제 해결과 같은 '집행 기능'이라고 하는 인지 문제와 관련이 있습니다. 이러한 유형의 장애는 이러한 조건 중 하나만 있는 사람보다 TBI와 PTSD가 모두 있는 퇴역 군인에서 더 자주 발생합니다. 재향군인의 TBI와 PTSD의 조합은 배치 후 정신 건강 서비스를 찾는 재향군인의 일반적인 불만인 분노와 폭력 문제와도 관련이 있으며 이라크 및 아프가니스탄 재향군인의 열악한 치료 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.

결합된 TBI/PTSD 진단과 배치 후 조정 문제 사이의 관계가 입증되었지만 TBI와 PTSD를 모두 가진 재향군인의 인지 및 정서적 증상의 심각성을 줄이기 위해 고안된 임상 개입에 대한 연구는 거의 없습니다. 따라서 조사관은 TBI 및 PTSD 진단을 모두 받은 재향 군인 N=100명(실험군 n=50, 비교 n=50)을 대상으로 실행 기능 개선을 목표로 하는 인지 재활 개입을 포함하는 무작위 임상 시험을 제안합니다.

연구의 일환으로 모든 참가자는 iPod touch를 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 두 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 어떤 그룹 참가자가 배치되는지에 따라 그들은 인지 기능의 다양한 측면을 다루고 개선하는 것을 목표로 하는 iPod touch 앱 및 프로그램의 두 가지 다른 세트 중 하나를 받게 됩니다. 어느 그룹에 관계없이 재향군인은 인지 기능에 대한 iPod touch 응용 프로그램을 매일 연습하도록 지시받습니다. 또한 가족 구성원을 '멘토'로 양성해 일상 생활 환경에서 애플리케이션 사용을 강화할 예정이다. 훈련된 진행자는 또한 참가자의 집을 방문하여 재향군인 및 가족을 만나 가정 환경에서의 행동을 관찰하고, 상황에 새로운 기술을 적용하기 위한 전략에 도달하고, iPod 기술 문제를 해결하고, 가족 멘토링 프로세스를 검토합니다.

조사관은 기준선과 6개월에서 기능적 및 구조적 방법의 포괄적인 배열을 사용하여 임상 결과를 측정합니다. 연구자들은 실험 그룹의 실행 기능이 향상되었을 뿐만 아니라 과민성/충동성이 감소하고 사회/직업 기능이 향상되었다고 가정합니다. 연구자들은 또한 그룹으로서 인지 재활 프로그램에 참여하는 재향군인들이 치료 전후 EEG 및 fMRI 반응을 비교할 때 실행 기능과 관련된 신경 활동에 상당한 변화를 보일 것이라고 가정합니다.

TBI와 PTSD를 모두 가진 재향군인의 실행 기능 및 관련 정서 조절 결손의 기본이 되는 신경 회로 및 신경인지 기능에 대한 더 나은 이해와 이들이 치료 결과와 어떻게 관련되는지를 통해 인지 재활을 위한 치료 목표를 더 잘 식별할 수 있습니다. 현재 제안은 TBI 및 PTSD를 모두 가진 재향군인의 선택적 경로/회로, 신경심리학적 기능 및 인지 재활 반응에서 뇌 기능과 연결성 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

개입 효능과 관련된 신경생물학 및 신경심리학에 대한 이 연구를 통해 긍정적인 치료 결과에 소질이 있는 TBI 및 PTSD를 모두 가진 재향군인을 식별할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 이것은 결합된 TBI/PTSD 진단을 가진 재향 군인의 이론적 및 경험적 인지 재활 개입의 효능에 대한 정보와 신경생물학적 및 신경인지 기술을 통합하려는 첫 번째 시도가 될 것입니다. 이 연구는 임상 개입 효능 평가 및 치료 대상 식별을 위한 추가 방법을 제안할 수 있습니다(예: 전두 변연 회로의 기능 변경) 군인과 관련이 있습니다. TBI/PTSD, 집행 기능 장애, 분노, 충동성, 공격성 사이의 연관성을 고려할 때 인지 기능을 재활하려는 노력은 현재 및 미래의 재향군인이 집으로 돌아가 가족, 직장 및 지역 사회에 성공적으로 적응할 수 있도록 하는 데 특히 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 전투 관련 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 모든 군인의 최대 절반이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준도 충족하는 것으로 추정됩니다. TBI와 PTSD는 둘 다 주의력, 실행 기능, 정서 및 인지 제어를 포함한 여러 인지 영역의 결함을 특징으로 합니다. 그러나 TBI와 관련된 인지 및 정서적 후유증은 재향군인의 PTSD 증상의 존재로 인해 악화됩니다. 특히, 심각한 전두엽 기능 장애, 특히 탈억제(disinhibition)는 이러한 조건 중 하나만 진단받은 재향군인보다 TBI와 PTSD가 모두 있는 재향군인에서 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다. 재향군인의 TBI와 PTSD의 조합은 배치 후 정신 건강 서비스를 찾는 재향군인의 일반적인 불만인 분노와 폭력 문제와도 관련이 있으며 이라크 및 아프가니스탄 재향군인의 열악한 치료 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다. 집행 기능 장애, 특히 주의력 처리의 어려움은 이라크 및 아프가니스탄 참전 용사의 적대감 및 공격성과 밀접한 관련이 있습니다. TBI와 PTSD가 있을 때 점점 더 그렇습니다.

목적/가설: 조합된 TBI/PTSD 진단과 배치 후 조정 문제 사이의 관계가 명확하게 입증되었지만 TBI와 PTSD를 모두 가진 재향군인의 인지 및 정서적 증상의 심각성을 줄이기 위해 고안된 임상 개입에 대한 경험적 연구는 거의 없습니다. . 따라서 연구자들은 TBI 및 PTSD를 모두 가진 이라크 및 아프가니스탄 참전용사들 사이에서 집행 기능과 정서적 통제를 개선하기 위해 이론적 기반 인지 재활의 무작위 시험을 수행하고 기능적 및 구조적 방법의 포괄적인 배열을 사용하여 임상 결과를 측정할 것을 제안합니다. 연구자들은 실험 그룹의 실행 기능이 개선되었을 뿐만 아니라 과민성/충동성이 감소하고 사회적/직업 기능이 개선되었다고 가정합니다. 연구자들은 또한 그룹으로서 인지 재활 프로그램에 참여하는 재향군인들이 치료 전후 EEG 및 fMRI 반응을 비교할 때 실행 기능과 관련된 신경 활동에 상당한 변화를 보일 것이라고 가정합니다.

특정 목표: TBI 및 PTSD를 모두 가진 재향군인의 실행 기능 및 관련 정서적 제어 결함의 기본이 되는 신경 회로 및 신경인지 기능에 대한 더 나은 이해와 이들이 치료 결과와 어떻게 관련되는지를 통해 인지 재활을 위한 치료 목표를 더 잘 식별할 수 있습니다. 현재 제안은 TBI 및 PTSD를 모두 가진 재향군인의 선택적 경로/회로, 신경심리학적 기능 및 인지 재활 반응에서 뇌 기능과 연결성 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 이를 위해 연구자들은 TBI 및 PTSD 진단을 모두 받은 재향군인 N=100명(실험군 n=50, n=50)이 참여하여 집행 기능 개선을 목표로 하는 인지 재활 개입을 포함하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 평소 진료를 받고 있습니다.) 연구의 일환으로 모든 참가자는 iPod touch를 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 두 연구 그룹 중 하나에 배치됩니다. 어떤 그룹 참가자가 배치되는지에 따라 그들은 인지 기능의 다양한 측면을 다루고 개선하는 것을 목표로 하는 iPod touch 앱 및 프로그램의 두 가지 다른 세트 중 하나를 받게 됩니다. 어느 그룹에 관계없이 재향군인은 인지 기능에 대한 iPod touch 응용 프로그램을 매일 연습하도록 지시받습니다. 또한 가족 구성원을 '멘토'로 양성해 일상 생활 환경에서 애플리케이션 사용을 강화할 예정이다. 훈련된 진행자는 참가자의 가정을 방문하여 재향 군인 및 가족을 만나 각자의 지원 및 멘토링 프로세스를 검토합니다. 연구자들은 기준선과 6개월에 EEG와 fMRI를 사용하여 인지 재활과 관련된 신경 변화뿐만 아니라 인지 및 행동 변화를 모두 조사할 것입니다.

군사적 이점: 개입 효능과 관련된 신경생물학 및 신경심리학에 대한 이 연구를 통해 우리는 긍정적인 치료 결과에 소질이 있는 TBI 및 PTSD를 가진 재향군인을 식별할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 이것은 결합된 TBI/PTSD 진단을 가진 재향 군인의 이론적 및 경험적 인지 재활 개입의 효능에 대한 정보와 신경생물학적 및 신경인지 기술을 통합하려는 첫 번째 시도가 될 것입니다. 이 연구는 임상 개입 효능 평가 및 치료 대상 식별을 위한 추가 방법을 제안할 수 있습니다(예: 전두 변연 회로의 기능 변경) 군인과 관련이 있습니다. TBI/PTSD, 집행 기능 장애, 분노, 충동성, 공격성 사이의 연관성을 고려할 때 인지 기능을 재활하려는 노력은 현재 및 미래의 재향군인이 집으로 돌아가 가족, 직장 및 지역 사회에 성공적으로 적응할 수 있도록 하는 데 특히 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

OIF/OEF 베테랑 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 군대(육군, 해군, 해병대, 공군, 방위군) 중 하나에서 복무했습니다.
  2. 18세에서 65세 사이입니다.
  3. 2001년 10월부터 이라크 또는 아프가니스탄 전쟁에 참전했습니다.
  4. 기본 면담 전에 TBI 및 PTSD 양성 판정을 받았습니다. TBI의 정의: The American Congress of Rehabilitation Medicine(ACRM)(Kay et al., 1993), Center for Disease Control(CDC, 2003) 및 Military TBI Task Force(http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) 다양한 유형의 두부 손상에 대한 기준을 정의하려고 노력했습니다. 현재 DoD 신청서에서 연구 등록 및 사전 심사 모두에 대해 TBI에 대한 기준은 다음과 같은 재향군인으로 정의되어야 합니다. 그리고 2. 다음 중 적어도 하나를 보증합니다.

    • 의식 상실 또는 "기절".
    • 부상 직후 또는 의식을 되찾은 직후, 멍해지거나 "별이 보이는" 경우.
    • 부상 직후 또는 의식을 회복한 직후, 사건을 기억할 수 없습니다.
    • 베테랑이 새로운 것을 다시 기억하기 시작하기 전이 부상 후 한 시간이 넘었습니다.
    • 부상 후 뇌 수술이 필요합니다.

PTSD의 정의: 현재 연구의 목적을 위해 현재 연구의 목적을 위해 PTSD의 진단 통계 매뉴얼-IV-TD(DSM-IV-TR) 정의를 사용합니다. 구체적으로, 피험자는 DSM 기준에 따라 외상성 사건을 보고하고 진단 자격을 얻기 위해 재경험, 회피 및 과각성 증상을 경험했다고 보고해야 합니다. 연구 등록에서는 PTSD를 PTSD의 임상 평가(CAPS)에서 컷오프 60점 이상의 점수를 갖는 것으로 정의합니다. OIF/OEF 참전 용사 중 PTSD를 나타내는 50점 이상의 점수인 PTSD 체크리스트를 관리하여 등록 전에 잠재적 참가자를 다시 선별합니다. CAPS는 재향군인이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 주요 임상 인터뷰의 일부로 실시된다는 점에 유의하십시오.

가족 구성원 포함 기준은 다음과 같습니다. (2) 18-65세; (3) 가족 구성원이 2001년 10월 이후 이라크 또는 아프가니스탄에서 최소 1회 이상 근무했으며 위의 기준을 충족합니다. 연구에 여성 및 소수자 포함: 성별 및 인종/민족별 표본 분포는 노스캐롤라이나 의료 시스템에서 서비스를 제공하는 클라이언트 인구. 성별 또는 인종/민족 그룹 때문에 아무도 연구에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

MRI 세션은 연구의 일부이므로 다음과 같은 경우 피험자는 참여해서는 안 됩니다.

  1. 그들은 안전 설문지에 의해 결정된 대로 신체에 이물질 또는 임플란트를 가지고 있습니다.
  2. 베테랑은 여성이고 임신 중이거나 임신 테스트를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 재활 개입
2개월 및 4개월 후 기본 교육 및 후속 조치.
2개월 및 4개월 후 기본 교육 및 후속 조치.
ACTIVE_COMPARATOR: 인지 재활 컨트롤 암
2개월 및 4개월 후 기본 교육 및 후속 조치.
2개월 및 4개월 후 기본 교육 및 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능
기간: 6개월
실행 기능은 Dellis-Kaplan 실행 기능 시스템의 신경심리학적 측정에서 증가된 점수로 입증된 바와 같이 실험 그룹에서 개선된 것으로 가정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동성
기간: 6 개월
Barrat Impulsivity Scale로 측정한 바와 같이 실험 그룹의 참가자들은 감소된 충동성을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
6 개월
대인 갈등
기간: 6 개월
Conflict Tactics Scale로 측정한 바와 같이 실험 그룹의 참가자는 대인 갈등이 감소한 것으로 나타났습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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