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Marcadores neurais e reabilitação da função executiva em veteranos com traumatismo cranioencefálico e transtorno de estresse pós-traumático

11 de dezembro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Marcadores neurais e reabilitação da função executiva em veteranos com TCE e TEPT

Até metade de todos os membros do serviço militar com lesão cerebral traumática relacionada ao combate (TCE) também sofrem de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O TCE e o PTSD estão associados a problemas cognitivos nas chamadas "funções executivas", como planejar ações, inibir o comportamento, monitorar os próprios pensamentos e sentimentos e resolver problemas do dia-a-dia. Esses tipos de deficiências ocorrem com mais frequência entre os veteranos com TCE e PTSD do que entre aqueles com apenas uma dessas condições. A combinação de TCE e PTSD em veteranos também tem sido associada a problemas com raiva e violência, que são queixas comuns de veteranos que procuram serviços de saúde mental após o destacamento e demonstraram prever resultados ruins de tratamento em veteranos do Iraque e do Afeganistão.

Embora a relação entre diagnósticos combinados de TCE/TEPT e problemas de ajuste pós-implantação tenha sido demonstrada, tem havido pouca pesquisa sobre intervenções clínicas destinadas a reduzir a gravidade dos sintomas cognitivos e afetivos em veteranos com TCE e TEPT. Portanto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado envolvendo uma intervenção de reabilitação cognitiva que visa melhorar o funcionamento executivo, com a participação de N=100 veteranos diagnosticados com TCE e TEPT (n=50 no grupo experimental en=50 comparação).

Como parte do estudo, todos os participantes receberão um iPod touch. Os participantes serão colocados em um dos dois grupos de estudo aleatoriamente. Com base no grupo em que os participantes forem inseridos, eles receberão um dos dois conjuntos diferentes de aplicativos e programas do iPod touch que abordam e visam melhorar diferentes facetas do funcionamento cognitivo. Independentemente de qual grupo, os veteranos serão instruídos a praticar diariamente os aplicativos do iPod touch no funcionamento cognitivo. Além disso, os membros da família serão treinados como "mentores" para reforçar o uso dos aplicativos em ambientes cotidianos. Os facilitadores treinados também viajarão às casas dos participantes para se encontrar com veteranos e familiares para observar comportamentos no ambiente doméstico, chegar a estratégias para aplicar novas habilidades em suas situações, solucionar quaisquer problemas técnicos do iPod e revisar os processos de orientação familiar.

Os investigadores medirão os resultados clínicos usando uma ampla gama de métodos funcionais e estruturais na linha de base e seis meses. Os investigadores hipotetizam função executiva melhorada entre aqueles no grupo experimental, bem como irritabilidade/impulsividade reduzida e funcionamento social/ocupacional melhorado. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que, como um grupo, os veteranos que participam do programa de reabilitação cognitiva mostrarão mudanças significativas na atividade neural associada às funções executivas ao comparar as respostas de EEG e fMRI pré e pós-tratamento.

Uma melhor compreensão dos circuitos neurais e da função neurocognitiva subjacente à função executiva e déficits de controle afetivo associados em veteranos com TCE e PTSD, e como eles se relacionam com o resultado do tratamento, nos permitirá identificar melhor os alvos terapêuticos para a reabilitação cognitiva. A presente proposta visa explorar a relação entre função cerebral e conectividade em vias/circuitos seletivos, funcionamento neuropsicológico e resposta de reabilitação cognitiva em veteranos com TCE e TEPT.

Este estudo da neurobiologia e neuropsicologia associada à eficácia da intervenção nos permitirá identificar veteranos com TCE e PTSD que estão predispostos a resultados positivos do tratamento. Até onde sabemos, esta será a primeira tentativa de integrar técnicas neurobiológicas e neurocognitivas com informações sobre a eficácia de uma intervenção de reabilitação cognitiva orientada teórica e empiricamente em veteranos com diagnósticos combinados de TCE/TEPT. Esta pesquisa pode sugerir caminhos adicionais para a avaliação da eficácia da intervenção clínica e a identificação de alvos terapêuticos (por exemplo, alteração de função em circuitos fronto-límbicos) relevantes para a população militar. Dadas as ligações entre TBI/PTSD, disfunção executiva e raiva, impulsividade e agressão, os esforços para reabilitar a função cognitiva serão particularmente importantes para garantir que os veteranos atuais e futuros se ajustem com sucesso quando voltarem para casa, para suas famílias, locais de trabalho e comunidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Estima-se que até metade de todos os membros do serviço militar com traumatismo cranioencefálico (TCE) relacionado ao combate também atendem aos critérios para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O TCE e o TEPT são caracterizados por déficits em vários domínios cognitivos, incluindo atenção, função executiva e controle afetivo e cognitivo. No entanto, as sequelas cognitivas e afetivas associadas ao TCE são agravadas pela presença de sintomas de TEPT em veteranos que retornam. Especificamente, foi demonstrado que a disfunção significativa do lobo frontal, particularmente a desinibição, ocorre com mais frequência entre veteranos com TCE e TEPT do que entre veteranos diagnosticados com apenas uma dessas condições. A combinação de TCE e PTSD em veteranos também tem sido associada a problemas com raiva e violência, que são queixas comuns de veteranos que procuram serviços de saúde mental após o destacamento e demonstraram prever resultados ruins de tratamento em veteranos do Iraque e do Afeganistão. Disfunção executiva, especialmente dificuldade com processamento de atenção, está fortemente relacionada à hostilidade e agressividade em veteranos do Iraque e do Afeganistão; cada vez mais na presença de TBI e TEPT.

Objetivo/Hipótese: Embora a relação entre diagnósticos combinados de TCE/TEPT e problemas de ajuste pós-implantação tenha sido claramente demonstrada, tem havido pouca pesquisa empírica sobre intervenções clínicas destinadas a reduzir a gravidade dos sintomas cognitivos e afetivos em veteranos com TCE e TEPT . Portanto, os pesquisadores propõem realizar um estudo randomizado de reabilitação cognitiva com base teórica para melhorar a função executiva e o controle afetivo entre os veteranos do Iraque e do Afeganistão com TCE e TEPT e medir os resultados clínicos usando uma ampla gama de métodos funcionais e estruturais. Os investigadores supõem que a função executiva melhorou entre aqueles no grupo experimental, bem como reduziu a irritabilidade/impulsividade e melhorou o funcionamento social/ocupacional. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que, como um grupo, os veteranos que participam do programa de reabilitação cognitiva mostrarão mudanças significativas na atividade neural associada às funções executivas ao comparar as respostas de EEG e fMRI pré e pós-tratamento.

Objetivos Específicos: Uma melhor compreensão dos circuitos neurais e da função neurocognitiva subjacente à função executiva e déficits de controle afetivo associados em veteranos com TCE e PTSD, e como eles se relacionam com o resultado do tratamento, nos permitirá identificar melhor os alvos terapêuticos para a reabilitação cognitiva. A presente proposta visa explorar a relação entre função cerebral e conectividade em vias/circuitos seletivos, funcionamento neuropsicológico e resposta de reabilitação cognitiva em veteranos com TCE e TEPT.

Desenho do estudo: Para esse fim, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado envolvendo uma intervenção de reabilitação cognitiva que visa melhorar o funcionamento executivo, com a participação de N = 100 veteranos diagnosticados com TCE e TEPT (n = 50 no grupo experimental e n = 50 recebendo os cuidados habituais). Como parte do estudo, todos os participantes receberão um iPod touch. Os participantes serão colocados em um dos dois grupos de estudo aleatoriamente. Com base no grupo em que os participantes forem inseridos, eles receberão um dos dois conjuntos diferentes de aplicativos e programas do iPod touch que abordam e visam melhorar diferentes facetas do funcionamento cognitivo. Independentemente de qual grupo, os veteranos serão instruídos a praticar diariamente os aplicativos do iPod touch no funcionamento cognitivo. Além disso, os membros da família serão treinados como "mentores" para reforçar o uso dos aplicativos em ambientes cotidianos. Os facilitadores treinados também viajarão para as casas dos participantes para se encontrar com veteranos e familiares para revisar suas respectivas inscrições e processos de orientação. Os investigadores examinarão as alterações cognitivas e comportamentais, bem como as alterações neurais associadas à reabilitação cognitiva usando EEG e fMRI no início e seis meses.

Benefício Militar: Este estudo da neurobiologia e neuropsicologia associada à eficácia da intervenção nos permitirá identificar veteranos com TCE e PTSD que estão predispostos a resultados positivos do tratamento. Até onde sabemos, esta será a primeira tentativa de integrar técnicas neurobiológicas e neurocognitivas com informações sobre a eficácia de uma intervenção de reabilitação cognitiva orientada teórica e empiricamente em veteranos com diagnósticos combinados de TCE/TEPT. Esta pesquisa pode sugerir caminhos adicionais para a avaliação da eficácia da intervenção clínica e a identificação de alvos terapêuticos (por exemplo, alteração de função em circuitos fronto-límbicos) relevantes para a população militar. Dadas as ligações entre TBI/PTSD, disfunção executiva e raiva, impulsividade e agressão, os esforços para reabilitar a função cognitiva serão particularmente importantes para garantir que os veteranos atuais e futuros se ajustem com sucesso quando voltarem para casa, para suas famílias, locais de trabalho e comunidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão de veteranos da OIF/OEF incluem:

  1. serviu em um dos ramos militares (Exército, Marinha, Fuzileiros Navais, Aeronáutica, Guarda Nacional);
  2. tem entre 18 e 65 anos;
  3. serviu na guerra do Iraque ou do Afeganistão desde outubro de 2001;
  4. foi testado positivo para TCE e TEPT antes da entrevista inicial. Definição de TCE: Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) (Kay et al., 1993), Centro de Controle de Doenças (CDC, 2003) e Força-Tarefa Militar TBI (http://www.div40.org/pdf/ Militar_TBI.pdf) têm procurado definir critérios para diferentes tipos de lesões na cabeça. No atual requerimento do DoD, tanto para o registro da pesquisa quanto para a pré-triagem, os critérios para TCE devem ser definidos como um veterano que: 1. relata que durante o serviço militar, a cabeça foi ferida/ferida de forma que causou problemas; E 2. endossa pelo menos um dos seguintes:

    • perda de consciência ou "nocauteado".
    • imediatamente após a lesão ou ao recuperar a consciência, ficar atordoado ou "ver estrelas".
    • imediatamente após a lesão ou ao recobrar a consciência, sendo incapaz de recordar o evento.
    • sendo mais de uma hora após a lesão, foi antes que o veterano começasse a se lembrar de coisas novas novamente.
    • precisando de cirurgia cerebral após a lesão.

Definição de TEPT: Para os propósitos da pesquisa atual, usamos a definição de TEPT do Manual Estatístico de Diagnóstico-IV-TD (DSM-IV-TR) para os propósitos da pesquisa atual. Especificamente, os indivíduos devem relatar um evento traumático de acordo com os critérios do DSM e relatar sintomas de reexperiência, evitação e hiperexcitação para se qualificarem para o diagnóstico. Os registros do estudo definem o TEPT como tendo uma pontuação acima do ponto de corte de 60 na Avaliação Clínica do TEPT (CAPS). Faremos uma nova triagem de participantes em potencial antes da inscrição, administrando a lista de verificação de PTSD, pontuações acima de 50 indicativas de PTSD entre veteranos da OIF/OEF. Observe abaixo que o CAPS será administrado como parte da entrevista clínica principal após os veteranos terem assinado o consentimento informado.

Os critérios de inclusão de familiares incluem: (1) ter familiar/amigo que serviu em um dos ramos militares (Exército, Marinha, Fuzileiros Navais, Aeronáutica, Guarda Nacional); (2) idade 18-65; e (3) tem um membro da família que serviu pelo menos uma vez no Iraque ou Afeganistão desde outubro de 2001 e atende aos critérios acima Inclusão de mulheres e minorias no estudo: Prevê-se que a distribuição de nossa amostra por gênero e raça/etnia refletirá a população de clientes atendidos pelo sistema de saúde da Carolina do Norte. Ninguém será excluído do estudo por causa de gênero ou grupo racial/étnico.

Critério de exclusão:

Como as sessões de ressonância magnética fazem parte do estudo, os indivíduos não devem participar se:

  1. Eles têm quaisquer objetos metálicos estranhos ou implantes em seu corpo, conforme determinado pelos questionários de segurança.
  2. O veterano é uma mulher e está grávida ou não quer fazer um teste de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de Reabilitação Cognitiva
Treinamento de linha de base e acompanhamento em dois meses e quatro meses.
Treinamento de linha de base e acompanhamento em dois meses e quatro meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Controle de Reabilitação Cognitiva
Treinamento de linha de base e acompanhamento em dois meses e quatro meses.
Treinamento de linha de base e acompanhamento em dois meses e quatro meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva
Prazo: 6 meses
A função executiva é a hipótese de ser melhorada no grupo experimental, como evidenciado pelo aumento das pontuações nas medidas neuropsicológicas do Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impulsividade
Prazo: 6 meses
Hipotetiza-se que os participantes do grupo experimental apresentarão impulsividade reduzida, medida pela Escala de Impulsividade de Barrat.
6 meses
Conflito interpessoal
Prazo: 6 meses
É hipotetizado que os participantes do grupo experimental apresentarão conflito interpessoal reduzido, conforme medido pela Escala de Táticas de Conflito.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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