- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410721
Marcadores Neurales y Rehabilitación del Funcionamiento Ejecutivo en Veteranos con Daño Cerebral Traumático y Trastorno de Estrés Postraumático
Marcadores Neurales y Rehabilitación del Funcionamiento Ejecutivo en Veteranos con TBI y PTSD
Hasta la mitad de todos los miembros del servicio militar con lesiones cerebrales traumáticas (TBI) relacionadas con el combate también sufren de trastorno de estrés postraumático (PTSD). La LCT y el PTSD están asociados con problemas cognitivos en lo que se denominan "funciones ejecutivas", como planificar acciones, inhibir el comportamiento, monitorear los propios pensamientos y sentimientos y resolver problemas día a día. Estos tipos de impedimentos ocurren con mayor frecuencia entre los veteranos con TBI y PTSD que entre aquellos con solo una de estas condiciones. La combinación de TBI y PTSD en veteranos también se ha relacionado con problemas de ira y violencia, que son quejas comunes de veteranos que buscan servicios de salud mental después del despliegue y se ha demostrado que predicen malos resultados de tratamiento en veteranos de Irak y Afganistán.
Aunque se ha demostrado la relación entre los diagnósticos combinados de TBI/PTSD y los problemas de ajuste posteriores al despliegue, ha habido poca investigación sobre intervenciones clínicas diseñadas para reducir la gravedad de los síntomas cognitivos y afectivos en veteranos con TBI y PTSD. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que involucre una intervención de rehabilitación cognitiva dirigida a mejorar el funcionamiento ejecutivo, con la participación de N=100 veteranos diagnosticados con TBI y PTSD (n=50 en el grupo experimental y n=50 de comparación).
Como parte del estudio, todos los participantes recibirán un iPod touch. Los participantes serán colocados en uno de los dos grupos de estudio al azar. Según el grupo en el que se ubique a los participantes, recibirán uno de los dos conjuntos diferentes de aplicaciones y programas para iPod touch que abordan y tienen como objetivo mejorar diferentes facetas del funcionamiento cognitivo. Independientemente del grupo, se instruirá a los veteranos para que practiquen diariamente las aplicaciones del iPod touch sobre el funcionamiento cognitivo. Además, los miembros de la familia serán capacitados como "mentores" para reforzar el uso de las aplicaciones en los entornos de la vida cotidiana. Los facilitadores capacitados también viajarán a los hogares de los participantes para reunirse con los veteranos y sus familiares para observar comportamientos en el entorno del hogar, llegar a estrategias para aplicar nuevas habilidades en sus situaciones, solucionar cualquier problema técnico del iPod y revisar los procesos de tutoría familiar.
Los investigadores medirán los resultados clínicos utilizando una amplia gama de métodos funcionales y estructurales al inicio del estudio ya los seis meses. Los investigadores plantean la hipótesis de una función ejecutiva mejorada entre los del grupo experimental, así como una irritabilidad/impulsividad reducida y un funcionamiento social/laboral mejorado. Los investigadores plantean además la hipótesis de que, como grupo, los veteranos que participan en el programa de rehabilitación cognitiva mostrarán cambios significativos en la actividad neuronal asociada con las funciones ejecutivas al comparar las respuestas de EEG y fMRI antes y después del tratamiento.
Una mejor comprensión de los circuitos neuronales y la función neurocognitiva subyacente a la función ejecutiva y los déficits de control afectivo asociados en veteranos con TBI y PTSD, y cómo se relacionan con el resultado del tratamiento, nos permitirá identificar mejor los objetivos terapéuticos para la rehabilitación cognitiva. La propuesta actual tiene como objetivo explorar la relación entre la función cerebral y la conectividad en vías/circuitos selectivos, el funcionamiento neuropsicológico y la respuesta de rehabilitación cognitiva en veteranos con TBI y PTSD.
Este estudio de la neurobiología y la neuropsicología asociada con la eficacia de la intervención nos permitirá identificar a los veteranos con TBI y PTSD que están predispuestos a resultados positivos del tratamiento. Hasta donde sabemos, este será el primer intento de integrar técnicas neurobiológicas y neurocognitivas con información sobre la eficacia de una intervención de rehabilitación cognitiva impulsada teórica y empíricamente en veteranos con diagnósticos combinados de TBI/PTSD. Esta investigación puede sugerir vías adicionales para la evaluación de la eficacia de la intervención clínica y la identificación de objetivos terapéuticos (p. alteración de la función en circuitos fronto-límbicos) relevante para la población militar. Dados los vínculos entre TBI/PTSD, disfunción ejecutiva e ira, impulsividad y agresión, los esfuerzos para rehabilitar la función cognitiva serán particularmente importantes para garantizar que los veteranos actuales y futuros se adapten con éxito cuando regresen a casa con sus familias, lugares de trabajo y comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Se estima que hasta la mitad de todos los miembros del servicio militar con lesión cerebral traumática (TBI) relacionada con el combate también cumplen con los criterios para el trastorno de estrés postraumático (PTSD). Tanto la TBI como el PTSD se caracterizan por déficits en múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, la función ejecutiva y el control afectivo y cognitivo. Sin embargo, las secuelas cognitivas y afectivas asociadas con la TBI se ven agravadas por la presencia de síntomas de PTSD en los veteranos que regresan. Específicamente, se ha demostrado que la disfunción significativa del lóbulo frontal, particularmente la desinhibición, ocurre con más frecuencia entre los veteranos con TBI y PTSD que entre los veteranos diagnosticados con solo una de estas condiciones. La combinación de TBI y PTSD en veteranos también se ha relacionado con problemas de ira y violencia, que son quejas comunes de veteranos que buscan servicios de salud mental después del despliegue y se ha demostrado que predicen malos resultados de tratamiento en veteranos de Irak y Afganistán. La disfunción ejecutiva, especialmente la dificultad con el procesamiento atencional, está fuertemente relacionada con la hostilidad y la agresividad en los veteranos de Irak y Afganistán; cada vez más en presencia de TBI y PTSD.
Objetivo/hipótesis: aunque se ha demostrado claramente la relación entre los diagnósticos combinados de TBI/PTSD y los problemas de ajuste posteriores al despliegue, ha habido poca investigación empírica sobre intervenciones clínicas diseñadas para reducir la gravedad de los síntomas cognitivos y afectivos en veteranos con TBI y PTSD. . Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado de rehabilitación cognitiva con base teórica para mejorar la función ejecutiva y el control afectivo entre los veteranos de Irak y Afganistán con TBI y PTSD, y medir los resultados clínicos utilizando una amplia gama de métodos funcionales y estructurales. Los investigadores plantean la hipótesis de que mejoró la función ejecutiva entre los del grupo experimental, así como también redujo la irritabilidad/impulsividad y mejoró el funcionamiento social/laboral. Los investigadores plantean además la hipótesis de que, como grupo, los veteranos que participan en el programa de rehabilitación cognitiva mostrarán cambios significativos en la actividad neuronal asociada con las funciones ejecutivas al comparar las respuestas de EEG y fMRI antes y después del tratamiento.
Objetivos específicos: Una mejor comprensión de los circuitos neuronales y la función neurocognitiva subyacente a la función ejecutiva y los déficits de control afectivo asociados en veteranos con TBI y PTSD, y cómo se relacionan con el resultado del tratamiento, nos permitirá identificar mejor los objetivos terapéuticos para la rehabilitación cognitiva. La propuesta actual tiene como objetivo explorar la relación entre la función cerebral y la conectividad en vías/circuitos selectivos, el funcionamiento neuropsicológico y la respuesta de rehabilitación cognitiva en veteranos con TBI y PTSD.
Diseño del estudio: con este fin, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que involucre una intervención de rehabilitación cognitiva dirigida a mejorar el funcionamiento ejecutivo, con la participación de N=100 veteranos diagnosticados con TBI y PTSD (n=50 en el grupo experimental y n=50 recibiendo la atención habitual). Como parte del estudio, todos los participantes recibirán un iPod touch. Los participantes serán colocados en uno de los dos grupos de estudio al azar. Según el grupo en el que se ubique a los participantes, recibirán uno de los dos conjuntos diferentes de aplicaciones y programas para iPod touch que abordan y tienen como objetivo mejorar diferentes facetas del funcionamiento cognitivo. Independientemente del grupo, se instruirá a los veteranos para que practiquen diariamente las aplicaciones del iPod touch sobre el funcionamiento cognitivo. Además, los miembros de la familia serán capacitados como "mentores" para reforzar el uso de las aplicaciones en los entornos de la vida cotidiana. Los facilitadores capacitados también viajarán a los hogares de los participantes para reunirse con los veteranos y sus familiares para revisar sus respectivas solicitudes y procesos de tutoría. Los investigadores examinarán los cambios cognitivos y conductuales, así como los cambios neuronales asociados con la rehabilitación cognitiva utilizando EEG y fMRI al inicio y a los seis meses.
Beneficio militar: este estudio de la neurobiología y la neuropsicología asociada con la eficacia de la intervención nos permitirá identificar a los veteranos con TBI y PTSD que están predispuestos a resultados de tratamiento positivos. Hasta donde sabemos, este será el primer intento de integrar técnicas neurobiológicas y neurocognitivas con información sobre la eficacia de una intervención de rehabilitación cognitiva impulsada teórica y empíricamente en veteranos con diagnósticos combinados de TBI/PTSD. Esta investigación puede sugerir vías adicionales para la evaluación de la eficacia de la intervención clínica y la identificación de objetivos terapéuticos (p. alteración de la función en circuitos fronto-límbicos) relevante para la población militar. Dados los vínculos entre TBI/PTSD, disfunción ejecutiva e ira, impulsividad y agresión, los esfuerzos para rehabilitar la función cognitiva serán particularmente importantes para garantizar que los veteranos actuales y futuros se adapten con éxito cuando regresen a casa con sus familias, lugares de trabajo y comunidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de veteranos de OIF/OEF incluyen:
- ha servido en una de las ramas militares (Ejército, Armada, Infantería de Marina, Fuerza Aérea, Guardia Nacional);
- tiene entre 18 y 65 años;
- ha servido en la guerra de Irak o Afganistán desde octubre de 2001;
ha dado positivo por TBI y PTSD antes de la entrevista inicial. Definición de TBI: El Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM) (Kay et al., 1993), Centro para el Control de Enfermedades (CDC, 2003) y Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/) Military_TBI.pdf) han tratado de definir criterios para diferentes tipos de lesiones en la cabeza. En la solicitud actual del DoD, tanto para el registro de investigación como para la preselección, los criterios para TBI deben definirse como un veterano que: 1. informa que durante el servicio militar, se lastimó/lesionó la cabeza de una manera que causó problemas; Y 2. respalda al menos uno de los siguientes:
- pérdida del conocimiento o quedar "noqueado".
- inmediatamente después de la lesión o al recuperar el conocimiento, estar aturdido o "ver estrellas".
- inmediatamente después de la lesión o al recuperar la conciencia, siendo incapaz de recordar el evento.
- Pasando más de una hora después de la lesión, fue cuando el veterano comenzó a recordar cosas nuevas nuevamente.
- necesitando cirugía cerebral después de la lesión.
Definición de PTSD: A los fines de la investigación actual, utilizamos la definición de PTSD del Manual estadístico de diagnóstico-IV-TD (DSM-IV-TR) a los fines de la investigación actual. Específicamente, los sujetos deben informar un evento traumático de acuerdo con los criterios del DSM e informar haber experimentado síntomas de reexperimentación, evitación e hiperexcitación para calificar para el diagnóstico. Los registros de estudios definen el PTSD como una puntuación superior al límite de 60 en la Evaluación clínica del PTSD (CAPS). Volveremos a evaluar a los participantes potenciales antes de la inscripción mediante la administración de la Lista de verificación de PTSD, las puntuaciones superiores a 50 indican PTSD entre los veteranos de OIF/OEF. Tenga en cuenta a continuación que el CAPS se administrará como parte de la entrevista clínica principal después de que los veteranos hayan firmado el consentimiento informado.
Los criterios de inclusión de miembros de la familia incluyen: (1) tiene un familiar/amigo que sirvió en una de las ramas militares (Ejército, Marina, Infantería de Marina, Fuerza Aérea, Guardia Nacional); (2) edad 18-65; y (3) tiene un familiar que sirvió al menos una gira en Irak o Afganistán desde octubre de 2001 y cumple con los criterios anteriores. Inclusión de mujeres y minorías en el estudio: se anticipa que la distribución de nuestra muestra por género y raza/etnicidad reflejará la población de clientes atendidos por el sistema de salud de Carolina del Norte. Nadie será excluido del estudio debido a su género o grupo racial/étnico.
Criterio de exclusión:
Dado que las sesiones de resonancia magnética son parte del estudio, los sujetos no deben participar si:
- Tienen cualquier objeto de metal extraño o implantes en su cuerpo según lo determinado por los cuestionarios de seguridad.
- Veterana es una mujer y está embarazada o no quiere hacerse una prueba de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de Rehabilitación Cognitiva
Entrenamiento inicial y seguimiento a los dos y cuatro meses.
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Entrenamiento inicial y seguimiento a los dos y cuatro meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control de rehabilitación cognitiva
Entrenamiento inicial y seguimiento a los dos y cuatro meses.
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Entrenamiento inicial y seguimiento a los dos y cuatro meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se supone que la función ejecutiva mejoró en el grupo experimental, como lo demuestra el aumento de las puntuaciones en las medidas neuropsicológicas del Sistema de funcionamiento ejecutivo de Dellis-Kaplan.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulsividad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se supone que los participantes del grupo experimental mostrarán una impulsividad reducida, medida por la Escala de impulsividad de Barrat.
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6 meses
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Conflicto interpersonal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se supone que los participantes en el grupo experimental mostrarán un conflicto interpersonal reducido, medido por la Escala de Tácticas de Conflicto.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- 11-1292
- PT100071 (OTRO: UNC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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