- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410721
Нейронные маркеры и восстановление исполнительного функционирования у ветеранов с черепно-мозговой травмой и посттравматическим стрессовым расстройством
Нейронные маркеры и восстановление исполнительного функционирования у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством
До половины всех военнослужащих с боевой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) также страдают от посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство связаны с когнитивными проблемами в так называемых «исполнительных функциях», таких как планирование действий, подавление поведения, контроль собственных мыслей и чувств и решение повседневных проблем. Эти типы нарушений чаще встречаются среди ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, чем среди тех, у кого только одно из этих состояний. Сочетание ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов также было связано с проблемами гнева и насилия, на которые часто жалуются ветераны, обращающиеся за психиатрической помощью после службы, и было показано, что они предсказывают плохие результаты лечения у ветеранов Ирака и Афганистана.
Хотя была продемонстрирована взаимосвязь между комбинированными диагнозами ЧМТ/ПТСР и проблемами адаптации после развертывания, было проведено мало исследований клинических вмешательств, направленных на снижение тяжести когнитивных и аффективных симптомов у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством. Поэтому исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, включающее вмешательство в когнитивную реабилитацию, направленное на улучшение исполнительных функций, с участием N = 100 ветеранов с диагнозом как ЧМТ, так и посттравматическое стрессовое расстройство (n = 50 в экспериментальной группе и n = 50 для сравнения).
В рамках исследования все участники получат iPod touch. Участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп исследования. В зависимости от того, в какую группу попадут участники, они получат один из двух наборов приложений и программ для iPod touch, направленных на улучшение различных аспектов когнитивного функционирования. Независимо от того, какая группа, ветераны будут проинструктированы ежедневно практиковать приложения iPod touch для улучшения когнитивных функций. Кроме того, члены семьи будут обучаться как «наставники», чтобы усилить использование приложений в повседневной жизни. Обученные фасилитаторы также отправятся к участникам домой, чтобы встретиться с ветеранами и их семьями, чтобы понаблюдать за поведением в домашней обстановке, разработать стратегии применения новых навыков в их ситуациях, устранить любые технические проблемы с iPod и проанализировать процессы семейного наставничества.
Исследователи будут измерять клинические результаты, используя широкий набор функциональных и структурных методов на исходном уровне и через шесть месяцев. Исследователи предполагают улучшение исполнительной функции у участников экспериментальной группы, а также снижение раздражительности/импульсивности и улучшение социального/профессионального функционирования. Исследователи также предполагают, что как группа ветеранов, участвующих в программе когнитивной реабилитации, будут демонстрировать значительные изменения в нейронной активности, связанной с исполнительными функциями, при сравнении результатов ЭЭГ и фМРТ до и после лечения.
Лучшее понимание нейронных цепей и нейрокогнитивных функций, лежащих в основе исполнительной функции, и связанного с ними дефицита аффективного контроля у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а также того, как они связаны с результатами лечения, позволит нам лучше определить терапевтические цели для когнитивной реабилитации. Текущее предложение направлено на изучение взаимосвязи между функцией мозга и связью в избирательных путях / цепях, нейропсихологическим функционированием и реакцией на когнитивную реабилитацию у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством.
Это исследование нейробиологии и нейропсихологии, связанное с эффективностью вмешательства, позволит нам выявить ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, которые предрасположены к положительным результатам лечения. Насколько нам известно, это будет первая попытка объединить нейробиологические и нейрокогнитивные методы с информацией об эффективности теоретически и эмпирически обоснованного когнитивного реабилитационного вмешательства у ветеранов с комбинированными диагнозами ЧМТ/ПТСР. Это исследование может предложить дополнительные возможности для оценки эффективности клинического вмешательства и определения терапевтических целей (например, изменение функции лобно-лимбических цепей), характерное для военнослужащих. Учитывая связь между ЧМТ/ПТСР, исполнительной дисфункцией и гневом, импульсивностью и агрессией, усилия по реабилитации когнитивных функций будут особенно важны для обеспечения успешной адаптации нынешних и будущих ветеранов, когда они вернутся домой, в свои семьи, на работу и в общество.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: По оценкам, до половины всех военнослужащих с боевой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) также соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство характеризуются дефицитом во многих когнитивных областях, включая внимание, исполнительную функцию, аффективный и когнитивный контроль. Однако когнитивные и аффективные последствия, связанные с ЧМТ, усугубляются наличием симптомов посттравматического стрессового расстройства у возвращающихся ветеранов. В частности, было показано, что значительная дисфункция лобных долей, особенно расторможенность, чаще встречается у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, чем у ветеранов с диагнозом только одного из этих состояний. Сочетание ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства у ветеранов также было связано с проблемами гнева и насилия, на которые часто жалуются ветераны, обращающиеся за психиатрической помощью после службы, и было показано, что они предсказывают плохие результаты лечения у ветеранов Ирака и Афганистана. Исполнительная дисфункция, особенно трудности с обработкой внимания, тесно связана с враждебностью и агрессивностью у ветеранов Ирака и Афганистана; особенно при наличии ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства.
Цель/гипотеза: Хотя взаимосвязь между комбинированными диагнозами ЧМТ/ПТСР и проблемами адаптации после службы была четко продемонстрирована, было проведено мало эмпирических исследований клинических вмешательств, направленных на снижение тяжести когнитивных и аффективных симптомов у ветеранов с ЧМТ и ПТСР. . Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное исследование теоретически обоснованной когнитивной реабилитации для улучшения исполнительной функции и аффективного контроля среди ветеранов Ирака и Афганистана с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а также для измерения клинических результатов с использованием широкого набора функциональных и структурных методов. Исследователи предполагают, что у участников экспериментальной группы улучшились исполнительные функции, а также снизилась раздражительность/импульсивность и улучшилось социальное/профессиональное функционирование. Исследователи также предполагают, что как группа ветеранов, участвующих в программе когнитивной реабилитации, будут демонстрировать значительные изменения в нейронной активности, связанной с исполнительными функциями, при сравнении результатов ЭЭГ и фМРТ до и после лечения.
Конкретные цели: Лучшее понимание нейронных цепей и нейрокогнитивных функций, лежащих в основе исполнительной функции, и связанного с ними дефицита аффективного контроля у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а также того, как они связаны с результатами лечения, позволит нам лучше определить терапевтические цели для когнитивной реабилитации. Текущее предложение направлено на изучение взаимосвязи между функцией мозга и связью в избирательных путях / цепях, нейропсихологическим функционированием и реакцией на когнитивную реабилитацию у ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством.
Дизайн исследования. С этой целью исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое испытание, включающее вмешательство в когнитивную реабилитацию, направленное на улучшение исполнительных функций, с участием N = 100 ветеранов с диагнозом как ЧМТ, так и посттравматическое стрессовое расстройство (n = 50 в экспериментальной группе и n = 50). получают обычный уход). В рамках исследования все участники получат iPod touch. Участники будут случайным образом помещены в одну из двух групп исследования. В зависимости от того, в какую группу попадут участники, они получат один из двух наборов приложений и программ для iPod touch, направленных на улучшение различных аспектов когнитивного функционирования. Независимо от того, какая группа, ветераны будут проинструктированы ежедневно практиковать приложения iPod touch для улучшения когнитивных функций. Кроме того, члены семьи будут обучаться как «наставники», чтобы усилить использование приложений в повседневной жизни. Обученные фасилитаторы также будут приезжать к участникам домой, чтобы встретиться с ветеранами и их семьями, чтобы рассмотреть их соответствующие заявления и процессы наставничества. Исследователи изучат как когнитивные, так и поведенческие изменения, а также нейронные изменения, связанные с когнитивной реабилитацией, с помощью ЭЭГ и фМРТ на исходном уровне и через шесть месяцев.
Военная польза: это исследование нейробиологии и нейропсихологии, связанное с эффективностью вмешательства, позволит нам выявить ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, которые предрасположены к положительным результатам лечения. Насколько нам известно, это будет первая попытка объединить нейробиологические и нейрокогнитивные методы с информацией об эффективности теоретически и эмпирически обоснованного когнитивного реабилитационного вмешательства у ветеранов с комбинированными диагнозами ЧМТ/ПТСР. Это исследование может предложить дополнительные возможности для оценки эффективности клинического вмешательства и определения терапевтических целей (например, изменение функции лобно-лимбических цепей), характерное для военнослужащих. Учитывая связь между ЧМТ/ПТСР, исполнительной дисфункцией и гневом, импульсивностью и агрессией, усилия по реабилитации когнитивных функций будут особенно важны для обеспечения успешной адаптации нынешних и будущих ветеранов, когда они вернутся домой, в свои семьи, на работу и в общество.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения ветеранов OIF/OEF включают:
- служил в одном из родов войск (армия, флот, морская пехота, авиация, национальная гвардия);
- находится в возрасте от 18 до 65 лет;
- служил в войне в Ираке или Афганистане с октября 2001 года;
показал положительный результат на ЧМТ и посттравматическое стрессовое расстройство до исходного интервью. Определение ЧМТ: Американский конгресс реабилитационной медицины (ACRM) (Kay et al., 1993), Центр контроля заболеваний (CDC, 2003) и Военная рабочая группа по ЧМТ (http://www.div40.org/pdf/). Военный_TBI.pdf) пытались определить критерии для различных типов черепно-мозговых травм. В действующей заявке Минобороны как для реестра исследований, так и для предварительного скрининга критерии ЧМТ должны быть определены как ветеран, который: 1. сообщает, что во время военной службы голова была повреждена/повреждена таким образом, что это вызвало проблемы; И 2. поддерживает как минимум одно из следующего:
- потеря сознания или «вырубка».
- сразу после травмы или при приходе в сознание, в состоянии ошеломления или «видения звезд».
- сразу после травмы или при приходе в сознание, будучи не в состоянии вспомнить событие.
- прошло больше часа после травмы, прежде чем ветеран снова начал вспоминать новые вещи.
- нуждалась в операции на головном мозге после травмы.
Определение посттравматического стрессового расстройства. Для целей настоящего исследования мы используем определение посттравматического стрессового расстройства, данное в Диагностическом статистическом руководстве-IV-TD (DSM-IV-TR). В частности, субъекты должны сообщить о травматическом событии в соответствии с критериями DSM и сообщить о повторных переживаниях, избегании и симптомах гипервозбуждения, чтобы претендовать на диагноз. Реестры исследований определяют посттравматическое стрессовое расстройство как наличие балла выше порогового значения 60 баллов по клинической оценке посттравматического стрессового расстройства (CAPS). Перед зачислением мы повторно проверим потенциальных участников, заполнив контрольный список посттравматического стресса, где баллы выше 50 указывают на посттравматическое стрессовое расстройство среди ветеранов OIF / OEF. Обратите внимание, что CAPS будет проводиться в рамках основного клинического интервью после того, как ветераны подпишут информированное согласие.
Критерии включения члена семьи включают: (1) наличие члена семьи/друга, служившего в одном из родов войск (армия, флот, морская пехота, военно-воздушные силы, национальная гвардия); (2) возраст 18-65 лет; и (3) имеет члена семьи, побывавшего по крайней мере один раз в Ираке или Афганистане с октября 2001 г. и отвечающего указанным выше критериям. Включение женщин и меньшинств в исследование: Ожидается, что распределение нашей выборки по полу и расе/этнической принадлежности будет отражать количество клиентов, обслуживаемых системой здравоохранения Северной Каролины. Никто не будет исключен из исследования по признаку пола или расовой/этнической принадлежности.
Критерий исключения:
Поскольку сеансы МРТ являются частью исследования, субъекты не должны участвовать, если:
- У них есть какие-либо посторонние металлические предметы или имплантаты в их теле, как определено анкетами безопасности.
- Ветеран — женщина, беременная или не желающая делать тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-реабилитационное вмешательство
Базовое обучение и последующее наблюдение через два и четыре месяца.
|
Базовое обучение и последующее наблюдение через два и четыре месяца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная рука когнитивной реабилитации
Базовое обучение и последующее наблюдение через два и четыре месяца.
|
Базовое обучение и последующее наблюдение через два и четыре месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предполагается, что исполнительная функция улучшилась в экспериментальной группе, о чем свидетельствуют повышенные баллы по нейропсихологическим показателям системы исполнительного функционирования Деллиса-Каплана.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсивность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предполагается, что участники экспериментальной группы будут демонстрировать сниженную импульсивность по шкале импульсивности Баррата.
|
6 месяцев
|
|
Межличностный конфликт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предполагается, что участники экспериментальной группы продемонстрируют снижение межличностных конфликтов, что измеряется по Шкале конфликтной тактики.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1292
- PT100071 (ДРУГОЙ: UNC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-реабилитационное вмешательство
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of RzeszowЗапись по приглашению