- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410721
Neurala markörer och rehabilitering av exekutiv funktion hos veteraner med traumatisk hjärnskada och posttraumatiskt stressyndrom
Neurala markörer och rehabilitering av exekutiv funktion hos veteraner med TBI och PTSD
Upp till hälften av alla militärtjänstemän med stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (TBI) lider också av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). TBI och PTSD är var och en förknippad med kognitiva problem i vad som kallas "exekutivfunktioner" som att planera handlingar, hämma beteende, övervaka sina egna tankar och känslor och lösa problem i vardagen. Dessa typer av funktionsnedsättningar förekommer oftare bland veteraner med både TBI och PTSD än bland de med endast ett av dessa tillstånd. Kombinationen av TBI och PTSD hos veteraner har också kopplats till problem med ilska och våld, vilket är vanliga klagomål från veteraner som söker mentalvård efter utplacering och har visat sig förutsäga dåliga behandlingsresultat i Irak och Afghanistan veteraner.
Även om sambandet mellan kombinerade TBI/PTSD-diagnoser och anpassningsproblem efter utplacering har visats, har det inte funnits mycket forskning om kliniska interventioner utformade för att minska svårighetsgraden av kognitiva och affektiva symtom hos veteraner med både TBI och PTSD. Därför föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning som involverar en kognitiv rehabiliteringsintervention som är inriktad på förbättrad exekutiv funktion, med deltagande av N=100 veteraner diagnostiserade med både TBI och PTSD (n=50 i experimentgrupp och n=50 jämförelse).
Som en del av studien kommer alla deltagare att få en iPod touch. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av de två studiegrupperna. Baserat på vilken gruppdeltagare placeras i kommer de att få en av två olika uppsättningar iPod touch-appar och program som tar upp och syftar till att förbättra olika aspekter av kognitiv funktion. Oavsett vilken grupp kommer veteraner att instrueras att dagligen träna iPod touch-program på kognitiv funktion. Familjemedlemmar kommer också att utbildas som "mentorer" för att förstärka användningen av applikationerna i vardagsmiljöer. Utbildade handledare kommer också att resa till deltagarnas hem för att träffa veteraner och familjer för att observera beteenden i hemmiljön, komma fram till strategier för att tillämpa nya färdigheter i sina situationer, felsöka eventuella iPod-tekniska problem och granska familjens mentorsprocesser.
Utredarna kommer att mäta kliniska resultat med hjälp av ett omfattande utbud av funktionella och strukturella metoder vid baslinjen och sex månader. Utredarna antar förbättrad exekutiva funktion bland dem i experimentgruppen samt minskad irritabilitet/impulsivitet och förbättrad social/yrkesmässig funktion. Utredarna antar vidare att veteraner som deltar i det kognitiva rehabiliteringsprogrammet, som grupp, kommer att visa betydande förändringar i neural aktivitet i samband med exekutiva funktioner när de jämför EEG- och fMRI-svar före och efter behandling.
Bättre förståelse för de neurala kretsar och neurokognitiv funktion som ligger till grund för exekutiva funktioner och associerade affektiva kontrollbrister hos veteraner med både TBI och PTSD, och hur de relaterar till behandlingsresultat, kommer att tillåta oss att bättre identifiera terapeutiska mål för kognitiv rehabilitering. Det aktuella förslaget syftar till att utforska sambandet mellan hjärnans funktion och anslutning i selektiva vägar/kretsar, neuropsykologisk funktion och kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI och PTSD.
Denna studie av neurobiologi och neuropsykologi associerad med interventionseffektivitet kommer att tillåta oss att identifiera veteraner med både TBI och PTSD som är predisponerade för positiva behandlingsresultat. Såvitt vi vet kommer detta att vara det första försöket att integrera neurobiologiska och neurokognitiva tekniker med information om effekten av en teoretisk och empiriskt driven kognitiv rehabiliteringsintervention hos veteraner med kombinerade TBI/PTSD-diagnoser. Denna forskning kan föreslå ytterligare vägar för bedömning av klinisk interventionseffektivitet och identifiering av terapeutiska mål (t.ex. förändring av funktion i fronto-limbiska kretsar) som är relevanta för den militära befolkningen. Med tanke på kopplingar mellan TBI/PTSD, exekutiv dysfunktion och ilska, impulsivitet och aggression, kommer ansträngningar att rehabilitera kognitiv funktion vara särskilt viktiga för att säkerställa att nuvarande och framtida veteraner anpassar sig framgångsrikt när de återvänder hem till sina familjer, arbetsplatser och samhällen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det uppskattas att upp till hälften av alla militärtjänstemän med stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (TBI) också uppfyller kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). TBI och PTSD kännetecknas båda av brister i flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, exekutiv funktion och affektiv och kognitiv kontroll. Kognitiva och affektiva följdsjukdomar förknippade med TBI förvärras dock av förekomsten av PTSD-symtom hos återvändande veteraner. Specifikt har det visat sig att signifikant frontallobsdysfunktion, särskilt disinhibition, förekommer oftare bland veteraner med både TBI och PTSD än bland veteraner som diagnostiserats med endast ett av dessa tillstånd. Kombinationen av TBI och PTSD hos veteraner har också kopplats till problem med ilska och våld, vilket är vanliga klagomål från veteraner som söker mentalvård efter utplacering och har visat sig förutsäga dåliga behandlingsresultat i Irak och Afghanistan veteraner. Exekutiv dysfunktion, särskilt svårigheter med uppmärksamhetsbearbetning, är starkt relaterad till fientlighet och aggressivitet hos veteraner från Irak och Afghanistan; alltmer i närvaro av TBI och PTSD.
Syfte/hypotes: Även om sambandet mellan kombinerade TBI/PTSD-diagnoser och anpassningsproblem efter utplacering tydligt har visats, har det förekommit lite empirisk forskning om kliniska interventioner utformade för att minska svårighetsgraden av kognitiva och affektiva symtom hos veteraner med både TBI och PTSD . Därför föreslår utredarna att genomföra en randomiserad studie av teoretiskt baserad kognitiv rehabilitering för att förbättra exekutiv funktion och affektiv kontroll bland Irak- och Afghanistanveteraner med både TBI och PTSD, och för att mäta kliniska resultat med hjälp av en omfattande uppsättning funktionella och strukturella metoder. Utredarna antar att förbättrad exekutiva funktion bland dem i experimentgruppen samt minskad irritabilitet/impulsivitet och förbättrad social/yrkesmässig funktion. Utredarna antar vidare att veteraner som deltar i det kognitiva rehabiliteringsprogrammet, som grupp, kommer att visa betydande förändringar i neural aktivitet i samband med exekutiva funktioner när de jämför EEG- och fMRI-svar före och efter behandling.
Specifika mål: Bättre förståelse för de neurala kretsar och neurokognitiv funktion som ligger bakom exekutiva funktioner och associerade affektiva kontrollbrister hos veteraner med både TBI och PTSD, och hur de relaterar till behandlingsresultat, kommer att tillåta oss att bättre identifiera terapeutiska mål för kognitiv rehabilitering. Det aktuella förslaget syftar till att utforska sambandet mellan hjärnans funktion och anslutning i selektiva vägar/kretsar, neuropsykologisk funktion och kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI och PTSD.
Studiedesign: I detta syfte föreslår utredarna en randomiserad klinisk prövning som involverar en kognitiv rehabiliteringsintervention som är inriktad på förbättrad exekutiv funktion, med deltagande av N=100 veteraner diagnostiserade med både TBI och PTSD (n=50 i experimentgrupp och n=50 får vanlig vård). Som en del av studien kommer alla deltagare att få en iPod touch. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av de två studiegrupperna. Baserat på vilken gruppdeltagare placeras i kommer de att få en av två olika uppsättningar iPod touch-appar och program som tar upp och syftar till att förbättra olika aspekter av kognitiv funktion. Oavsett vilken grupp kommer veteraner att instrueras att dagligen träna iPod touch-program på kognitiv funktion. Familjemedlemmar kommer också att utbildas som "mentorer" för att förstärka användningen av applikationerna i vardagsmiljöer. Utbildade handledare kommer också att resa till deltagarnas hem för att träffa veteraner och familj för att granska deras respektive ansökningar och mentorskapsprocesser. Utredarna kommer att undersöka både kognitiva och beteendemässiga förändringar, såväl som neurala förändringar i samband med kognitiv rehabilitering med EEG och fMRI vid baslinjen och sex månader.
Militär nytta: Denna studie av neurobiologi och neuropsykologi associerad med interventionseffektivitet kommer att tillåta oss att identifiera veteraner med både TBI och PTSD som är predisponerade för positiva behandlingsresultat. Såvitt vi vet kommer detta att vara det första försöket att integrera neurobiologiska och neurokognitiva tekniker med information om effekten av en teoretisk och empiriskt driven kognitiv rehabiliteringsintervention hos veteraner med kombinerade TBI/PTSD-diagnoser. Denna forskning kan föreslå ytterligare vägar för bedömning av klinisk interventionseffektivitet och identifiering av terapeutiska mål (t.ex. förändring av funktion i fronto-limbiska kretsar) som är relevanta för den militära befolkningen. Med tanke på kopplingar mellan TBI/PTSD, exekutiv dysfunktion och ilska, impulsivitet och aggression, kommer ansträngningar att rehabilitera kognitiv funktion vara särskilt viktiga för att säkerställa att nuvarande och framtida veteraner anpassar sig framgångsrikt när de återvänder hem till sina familjer, arbetsplatser och samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för OIF/OEF Veteran inkluderar:
- har tjänstgjort i en av de militära grenarna (armén, marinen, marinkåren, flygvapnet, nationalgardet);
- är mellan 18 och 65 år;
- har tjänstgjort i kriget i Irak eller Afghanistan sedan oktober 2001;
har screenats positivt för TBI och PTSD före baslinjeintervjun. Definition av TBI: American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) och Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) har sökt definiera kriterier för olika typer av huvudskador. I den aktuella DoD-ansökan, för både forskningsregistret och pre-screening, bör kriterier för TBI definieras som en veteran som: 1. rapporterar att huvudet skadats/skadats under militärtjänstgöringen på ett sätt som orsakade problem; OCH 2. godkänner minst ett av följande:
- förlust av medvetande eller att bli "utslagen".
- omedelbart efter skadan eller vid återfå medvetande, bli omtumlad eller "se stjärnor".
- omedelbart efter skadan eller efter att ha återfått medvetandet, att inte kunna återkalla händelsen.
- att vara över en timme efter skadan var det innan veteranen började komma ihåg nya saker igen.
- behöva en hjärnoperation efter skadan.
Definition av PTSD: För den aktuella forskningen använder vi Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definitionen av PTSD för den aktuella forskningen. Specifikt måste försökspersoner rapportera en traumatisk händelse enligt DSM-kriterier och rapportera att de upplever återuppleva, undvikande och hyperarousal-symtom för att kvalificera sig för diagnosen. Studieregister definierar PTSD som att ha en poäng över gränsvärdet på 60 på Clinical Assessment of PTSD (CAPS). Vi kommer att granska potentiella deltagare igen före registreringen genom att administrera PTSD-checklistan, poäng över 50 som tyder på PTSD bland OIF/OEF-veteraner. Observera nedan att CAPS kommer att administreras som en del av den huvudsakliga kliniska intervjun efter att veteraner har undertecknat informerat samtycke.
Inklusionskriterier för familjemedlemmar inkluderar: (1) har familjemedlem/vän som tjänstgjorde i en av militärgrenarna (armén, marinen, marinkåren, flygvapnet, nationalgardet); (2) ålder 18-65; och (3) har en familjemedlem som har varit på minst en turné i Irak eller Afghanistan sedan oktober 2001 och som uppfyller ovanstående kriterier. Inkludering av kvinnor och minoriteter i studier: Det förväntas att fördelningen av vårt urval efter kön och ras/etnicitet kommer att återspegla klientpopulation som betjänas av North Carolinas sjukvårdssystem. Ingen kommer att uteslutas från studien på grund av kön eller ras/etnisk grupp.
Exklusions kriterier:
Eftersom MRT-sessioner är en del av studien bör försökspersoner inte delta om:
- De har främmande metallföremål eller implantat i kroppen enligt säkerhetsenkäterna.
- Veteran är en kvinna och är gravid eller ovillig att ta ett graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kognitiv rehabiliteringsintervention
Baslinjeträning och uppföljning vid två månader och fyra månader.
|
Baslinjeträning och uppföljning vid två månader och fyra månader.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabiliteringskontrollarm
Baslinjeträning och uppföljning vid två månader och fyra månader.
|
Baslinjeträning och uppföljning vid två månader och fyra månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
|
Exekutiv funktion antas vara förbättrad i experimentgruppen, vilket framgår av ökade poäng på neuropsykologiska mätningar från Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Impulsivitet
Tidsram: 6 månader
|
Det antas att deltagarna i experimentgruppen kommer att visa minskad impulsivitet, mätt med Barrat Impulsivity Scale.
|
6 månader
|
Interpersonell konflikt
Tidsram: 6 månader
|
Det antas att deltagarna i experimentgruppen kommer att visa minskad interpersonell konflikt, mätt med Conflict Tactics Scale.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1292
- PT100071 (ÖVRIG: UNC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv rehabiliteringsintervention
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
University of VermontAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien