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Marcatori neurali e riabilitazione delle funzioni esecutive nei veterani con trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico

11 dicembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Marcatori neurali e riabilitazione del funzionamento esecutivo nei veterani con TBI e PTSD

Fino alla metà di tutti i membri del servizio militare con trauma cranico correlato al combattimento (TBI) soffre anche di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). TBI e PTSD sono entrambi associati a problemi cognitivi in ​​quelle che vengono chiamate "funzioni esecutive" come la pianificazione di azioni, l'inibizione del comportamento, il monitoraggio dei propri pensieri e sentimenti e la risoluzione dei problemi quotidiani. Questi tipi di disabilità si verificano più spesso tra i veterani con TBI e PTSD che tra quelli con solo una di queste condizioni. La combinazione di TBI e PTSD nei veterani è stata anche collegata a problemi di rabbia e violenza, che sono lamentele comuni dei veterani che cercano servizi di salute mentale dopo il dispiegamento e hanno dimostrato di prevedere scarsi risultati terapeutici nei veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan.

Sebbene sia stata dimostrata la relazione tra diagnosi combinate di TBI/PTSD e problemi di adattamento post-schieramento, sono state condotte poche ricerche sugli interventi clinici progettati per ridurre la gravità dei sintomi cognitivi e affettivi nei veterani con TBI e PTSD. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato che coinvolge un intervento di riabilitazione cognitiva che mira a migliorare il funzionamento esecutivo, con la partecipazione di N=100 veterani con diagnosi sia di TBI che di PTSD (n=50 nel gruppo sperimentale e n=50 di confronto).

Come parte dello studio, tutti i partecipanti riceveranno un iPod touch. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di studio. In base al gruppo in cui vengono inseriti i partecipanti, riceveranno uno dei due diversi set di app e programmi per iPod touch che affrontano e mirano a migliorare diversi aspetti del funzionamento cognitivo. Indipendentemente da quale gruppo, i veterani saranno istruiti a praticare quotidianamente le applicazioni iPod touch sul funzionamento cognitivo. Inoltre, i membri della famiglia saranno formati come "mentori" per rafforzare l'uso delle applicazioni negli ambienti di vita quotidiana. I facilitatori addestrati si recheranno anche nelle case dei partecipanti per incontrare i veterani e la famiglia per osservare i comportamenti nell'ambiente domestico, arrivare a strategie per applicare nuove abilità nelle loro situazioni, risolvere eventuali problemi tecnici dell'iPod e rivedere i processi di tutoraggio familiare.

Gli investigatori misureranno i risultati clinici utilizzando una gamma completa di metodi funzionali e strutturali al basale e sei mesi. I ricercatori ipotizzano una migliore funzione esecutiva tra quelli del gruppo sperimentale, nonché una ridotta irritabilità/impulsività e un migliore funzionamento sociale/occupazionale. I ricercatori ipotizzano inoltre che, come gruppo, i veterani che partecipano al programma di riabilitazione cognitiva mostreranno cambiamenti significativi nell'attività neurale associata alle funzioni esecutive confrontando le risposte EEG e fMRI pre e post trattamento.

Una migliore comprensione dei circuiti neurali e della funzione neurocognitiva alla base della funzione esecutiva e dei deficit di controllo affettivo associati nei veterani con TBI e PTSD, e come si relazionano all'esito del trattamento, ci consentirà di identificare meglio gli obiettivi terapeutici per la riabilitazione cognitiva. L'attuale proposta mira a esplorare la relazione tra funzione cerebrale e connettività in percorsi/circuiti selettivi, funzionamento neuropsicologico e risposta di riabilitazione cognitiva nei veterani con TBI e PTSD.

Questo studio della neurobiologia e della neuropsicologia associate all'efficacia dell'intervento ci consentirà di identificare i veterani con TBI e PTSD che sono predisposti a risultati positivi del trattamento. A nostra conoscenza, questo sarà il primo tentativo di integrare tecniche neurobiologiche e neurocognitive con informazioni sull'efficacia di un intervento di riabilitazione cognitiva guidato teoricamente ed empiricamente nei veterani con diagnosi combinate di TBI/PTSD. Questa ricerca può suggerire ulteriori strade per la valutazione dell'efficacia dell'intervento clinico e l'identificazione di bersagli terapeutici (ad es. alterazione della funzione nei circuiti fronto-limbici) rilevante per la popolazione militare. Dati i collegamenti tra TBI/PTSD, disfunzione esecutiva e rabbia, impulsività e aggressività, gli sforzi per riabilitare la funzione cognitiva saranno particolarmente importanti per garantire che i veterani attuali e futuri si adattino con successo quando tornano a casa dalle loro famiglie, luoghi di lavoro e comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: si stima che fino alla metà di tutti i membri del servizio militare con lesioni cerebrali traumatiche da combattimento (TBI) soddisfino anche i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). TBI e PTSD sono entrambi caratterizzati da deficit in più domini cognitivi, tra cui l'attenzione, la funzione esecutiva e il controllo affettivo e cognitivo. Tuttavia, le sequele cognitive e affettive associate al trauma cranico sono aggravate dalla presenza di sintomi di PTSD nei veterani di ritorno. In particolare, è stato dimostrato che una significativa disfunzione del lobo frontale, in particolare la disinibizione, si verifica più spesso tra i veterani con TBI e PTSD che tra i veterani con diagnosi di una sola di queste condizioni. La combinazione di TBI e PTSD nei veterani è stata anche collegata a problemi di rabbia e violenza, che sono lamentele comuni dei veterani che cercano servizi di salute mentale dopo il dispiegamento e hanno dimostrato di prevedere scarsi risultati terapeutici nei veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan. La disfunzione esecutiva, in particolare la difficoltà con l'elaborazione dell'attenzione, è fortemente correlata all'ostilità e all'aggressività nei veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan; sempre più in presenza di TBI e PTSD.

Obiettivo/Ipotesi: sebbene sia stata chiaramente dimostrata la relazione tra diagnosi combinate di TBI/PTSD e problemi di adattamento post-schieramento, sono state condotte poche ricerche empiriche sugli interventi clinici progettati per ridurre la gravità dei sintomi cognitivi e affettivi nei veterani con TBI e PTSD . Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato di riabilitazione cognitiva su base teorica per migliorare la funzione esecutiva e il controllo affettivo tra i veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan con trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico e per misurare i risultati clinici utilizzando una gamma completa di metodi funzionali e strutturali. I ricercatori ipotizzano che sia migliorata la funzione esecutiva tra quelli del gruppo sperimentale, nonché ridotta irritabilità/impulsività e migliorato il funzionamento sociale/occupazionale. I ricercatori ipotizzano inoltre che, come gruppo, i veterani che partecipano al programma di riabilitazione cognitiva mostreranno cambiamenti significativi nell'attività neurale associata alle funzioni esecutive confrontando le risposte EEG e fMRI pre e post trattamento.

Obiettivi specifici: una migliore comprensione dei circuiti neurali e della funzione neurocognitiva alla base della funzione esecutiva e dei deficit di controllo affettivo associati nei veterani con TBI e PTSD, e come si relazionano all'esito del trattamento, ci consentirà di identificare meglio gli obiettivi terapeutici per la riabilitazione cognitiva. L'attuale proposta mira a esplorare la relazione tra funzione cerebrale e connettività in percorsi/circuiti selettivi, funzionamento neuropsicologico e risposta di riabilitazione cognitiva nei veterani con TBI e PTSD.

Disegno dello studio: a tal fine, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato che prevede un intervento di riabilitazione cognitiva che mira a migliorare il funzionamento esecutivo, con la partecipazione di N=100 veterani con diagnosi sia di TBI che di PTSD (n=50 nel gruppo sperimentale e n=50 ricevere le cure abituali). Come parte dello studio, tutti i partecipanti riceveranno un iPod touch. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di studio. In base al gruppo in cui vengono inseriti i partecipanti, riceveranno uno dei due diversi set di app e programmi per iPod touch che affrontano e mirano a migliorare diversi aspetti del funzionamento cognitivo. Indipendentemente da quale gruppo, i veterani saranno istruiti a praticare quotidianamente le applicazioni iPod touch sul funzionamento cognitivo. Inoltre, i membri della famiglia saranno formati come "mentori" per rafforzare l'uso delle applicazioni negli ambienti di vita quotidiana. I facilitatori addestrati si recheranno anche a casa dei partecipanti per incontrare i veterani e la famiglia per rivedere le rispettive domande e i processi di tutoraggio. I ricercatori esamineranno sia i cambiamenti cognitivi che comportamentali, nonché i cambiamenti neurali associati alla riabilitazione cognitiva utilizzando EEG e fMRI al basale e sei mesi.

Beneficio militare: questo studio della neurobiologia e della neuropsicologia associate all'efficacia dell'intervento ci consentirà di identificare i veterani con TBI e PTSD che sono predisposti a risultati positivi del trattamento. A nostra conoscenza, questo sarà il primo tentativo di integrare tecniche neurobiologiche e neurocognitive con informazioni sull'efficacia di un intervento di riabilitazione cognitiva guidato teoricamente ed empiricamente nei veterani con diagnosi combinate di TBI/PTSD. Questa ricerca può suggerire ulteriori strade per la valutazione dell'efficacia dell'intervento clinico e l'identificazione di bersagli terapeutici (ad es. alterazione della funzione nei circuiti fronto-limbici) rilevante per la popolazione militare. Dati i collegamenti tra TBI/PTSD, disfunzione esecutiva e rabbia, impulsività e aggressività, gli sforzi per riabilitare la funzione cognitiva saranno particolarmente importanti per garantire che i veterani attuali e futuri si adattino con successo quando tornano a casa dalle loro famiglie, luoghi di lavoro e comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei veterani OIF/OEF includono:

  1. ha prestato servizio in uno dei rami militari (Esercito, Marina, Marines, Aeronautica, Guardia Nazionale);
  2. ha un'età compresa tra 18 e 65 anni;
  3. ha prestato servizio nella guerra in Iraq o in Afghanistan dall'ottobre 2001;
  4. è risultato positivo allo screening per TBI e PTSD prima dell'intervista di riferimento. Definizione di TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) e Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Militare_TBI.pdf) hanno cercato di definire i criteri per i diversi tipi di lesioni alla testa. Nell'attuale domanda del Dipartimento della Difesa, sia per il registro di ricerca che per il pre-screening, i criteri per TBI dovrebbero essere definiti come un veterano che: 1. riferisce che durante il servizio militare, la testa è stata ferita/ferita in un modo che ha causato problemi; E 2. approva almeno uno dei seguenti:

    • perdita di coscienza o essere "messo fuori combattimento".
    • immediatamente dopo l'infortunio o dopo aver ripreso conoscenza, essere stordito o "vedere le stelle".
    • immediatamente dopo l'infortunio o dopo aver ripreso conoscenza, non essendo in grado di ricordare l'evento.
    • era passata più di un'ora dall'infortunio prima che il veterano iniziasse a ricordare di nuovo cose nuove.
    • che necessitano di un intervento chirurgico al cervello dopo l'infortunio.

Definizione di PTSD: Ai fini della presente ricerca, utilizziamo la definizione di PTSD del Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) ai fini della presente ricerca. In particolare, i soggetti devono segnalare un evento traumatico secondo i criteri del DSM e riferire di aver sperimentato nuovamente i sintomi di rivivere, evitamento e ipereccitazione per qualificarsi per la diagnosi. I registri degli studi definiscono il disturbo da stress post-traumatico come un punteggio superiore al limite di 60 nella valutazione clinica del disturbo da stress post-traumatico (CAPS). Riesaminiamo i potenziali partecipanti prima dell'iscrizione amministrando la lista di controllo PTSD, punteggi superiori a 50 indicativi di PTSD tra i veterani OIF/OEF. Si prega di notare di seguito che le CAPS saranno somministrate come parte del colloquio clinico principale dopo che i veterani avranno firmato il consenso informato.

I criteri di inclusione dei membri della famiglia includono: (1) ha un familiare/amico che ha prestato servizio in uno dei rami militari (esercito, marina, marines, aeronautica militare, guardia nazionale); (2) età 18-65 anni; e (3) ha un membro della famiglia che ha svolto almeno un viaggio in Iraq o in Afghanistan dall'ottobre 2001 e soddisfa i criteri di cui sopra Inclusione di donne e minoranze nello studio: si prevede che la distribuzione del nostro campione per genere e razza/etnia rifletterà il popolazione di clienti servita dal sistema sanitario della Carolina del Nord. Nessuno sarà escluso dallo studio a causa del genere o del gruppo etnico/razziale.

Criteri di esclusione:

Poiché le sessioni di risonanza magnetica fanno parte dello studio, i soggetti non dovrebbero partecipare se:

  1. Hanno oggetti metallici estranei o impianti nel loro corpo come determinato dai questionari sulla sicurezza.
  2. Il veterano è una donna ed è incinta o non vuole fare un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di riabilitazione cognitiva
Formazione di base e follow-up a due mesi e quattro mesi.
Formazione di base e follow-up a due mesi e quattro mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo della riabilitazione cognitiva
Formazione di base e follow-up a due mesi e quattro mesi.
Formazione di base e follow-up a due mesi e quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ipotizza che la funzione esecutiva sia migliorata nel gruppo sperimentale, come evidenziato dall'aumento dei punteggi sulle misure neuropsicologiche del sistema di funzionamento esecutivo di Dellis-Kaplan.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ipotizza che i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno una ridotta impulsività, misurata dalla Barrat Impulsivity Scale.
6 mesi
Conflitto interpersonale
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ipotizza che i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno una riduzione del conflitto interpersonale, come misurato dalla Conflict Tactics Scale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Intervento di riabilitazione cognitiva

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