- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410721
Neuraalimarkkerit ja toimeenpanotoiminnan kuntouttaminen veteraaneissa, joilla on traumaattinen aivovamma ja posttraumaattinen stressihäiriö
Neuraalimarkkerit ja toimeenpanotoiminnan kuntouttaminen veteraaneissa TBI:n ja PTSD:n kanssa
Jopa puolet kaikista asevelvollisista, joilla on taisteluun liittyvä traumaattinen aivovamma (TBI), kärsii myös posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). TBI ja PTSD liittyvät kumpikin kognitiivisiin ongelmiin ns. "toimeenpanotoiminnoissa", kuten toimien suunnittelussa, käyttäytymisen estämisessä, omien ajatusten ja tunteiden seuraamisessa ja ongelmien ratkaisemisessa päivittäin. Tämän tyyppisiä vammoja esiintyy useammin veteraanien keskuudessa, joilla on sekä TBI- että PTSD, kuin niillä, joilla on vain yksi näistä sairauksista. TBI:n ja PTSD:n yhdistelmä veteraaneissa on myös yhdistetty vihan ja väkivallan ongelmiin, jotka ovat yleisiä mielenterveyspalveluja hakevien veteraanien valituksia lähetyksen jälkeen ja joiden on osoitettu ennustavan huonoja hoitotuloksia Irakin ja Afganistanin veteraanien kohdalla.
Vaikka yhdistettyjen TBI/PTSD-diagnoosien ja käyttöönoton jälkeisten sopeutumisongelmien välinen suhde on osoitettu, kliinisistä interventioista, jotka on suunniteltu vähentämään kognitiivisten ja affektiivisten oireiden vakavuutta sekä TBI:stä että PTSD:stä, on tehty vain vähän tutkimusta. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka sisältää kognitiivisen kuntoutuksen, joka tähtää johtajien toiminnan parantamiseen ja johon osallistuu N = 100 veteraania, joilla on diagnosoitu sekä TBI että PTSD (n = 50 koeryhmässä ja n = 50 vertailu).
Osana tutkimusta kaikki osallistujat saavat iPod touchin. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Sen mukaan, mihin ryhmään osallistujat sijoitetaan, he saavat toisen kahdesta erilaisesta iPod touch -sovellusten ja -ohjelmien sarjasta, jotka käsittelevät ja pyrkivät parantamaan kognitiivisen toiminnan eri puolia. Riippumatta ryhmästä, veteraaneja ohjataan päivittäin harjoittelemaan iPod touchin sovelluksia kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi perheenjäseniä koulutetaan "mentoreiksi" vahvistamaan sovellusten käyttöä jokapäiväisessä elinympäristössä. Koulutetut ohjaajat matkustavat myös osallistujien koteihin tapaamaan veteraaneja ja perhettä tarkkailemaan käyttäytymistä kotiympäristössä, laatimaan strategioita uusien taitojen soveltamiseksi heidän tilanteissaan, suorittamaan iPodin teknisten ongelmien vianmäärityksen ja tarkistamaan perheen mentorointiprosesseja.
Tutkijat mittaavat kliinisiä tuloksia käyttämällä laajaa valikoimaa toiminnallisia ja rakenteellisia menetelmiä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana. Tutkijat olettavat koeryhmän parantuneen toimeenpanotoiminnan sekä vähentyneen ärtyneisyyden/impulsiivisuuden ja parantuneen sosiaalisen/ammatillisen toiminnan. Lisäksi tutkijat olettavat, että ryhmänä kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan osallistuvat veteraanit osoittavat merkittäviä muutoksia toimeenpanotoimintoihin liittyvässä hermotoiminnassa, kun verrataan hoidon edeltäviä ja jälkeisiä EEG- ja fMRI-vasteita.
Parempi ymmärrys toimeenpanotoiminnan taustalla olevista hermostopiireistä ja neurokognitiivisista toiminnoista ja niihin liittyvistä mielialakontrollin puutteista veteraaneissa, joilla on sekä TBI- että PTSD, ja kuinka ne liittyvät hoidon tuloksiin, auttaa meitä tunnistamaan paremmin kognitiivisen kuntoutuksen terapeuttiset kohteet. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia aivojen toiminnan ja yhteyksien välistä suhdetta selektiivisissä reiteissä/piireissä, neuropsykologisessa toiminnassa ja kognitiivisessa kuntoutusvasteessa veteraaneissa, joilla on sekä TBI- että PTSD.
Tämä interventioiden tehokkuuteen liittyvää neurobiologiaa ja neuropsykologiaa koskeva tutkimus antaa meille mahdollisuuden tunnistaa veteraanit, joilla on sekä TBI:tä että PTSD:tä ja jotka ovat alttiita positiivisille hoitotuloksille. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen yritys integroida neurobiologisia ja neurokognitiivisia tekniikoita tietoihin teoreettisesti ja empiirisesti ohjatun kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta veteraaneissa, joilla on yhdistetty TBI/PTSD-diagnooseja. Tämä tutkimus voi ehdottaa lisäkeinoja kliinisen interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi (esim. toiminnan muutos fronto-limbisissa piireissä) sotilasväestön kannalta. Kun otetaan huomioon TBI/PTSD:n, toimeenpanohäiriön ja vihan, impulsiivisuuden ja aggressiivisuuden väliset yhteydet, pyrkimykset kognitiivisten toimintojen kuntouttamiseksi ovat erityisen tärkeitä sen varmistamiseksi, että nykyiset ja tulevat veteraanit sopeutuvat onnistuneesti palatessaan kotiin perheisiinsä, työpaikoilleen ja yhteisöihinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: On arvioitu, että jopa puolet kaikista asevelvollisista, joilla on taisteluun liittyvä traumaattinen aivovamma (TBI), täyttää myös posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit. TBI:lle ja PTSD:lle on molemmille tunnusomaisia puutteita useilla kognitiivisilla aloilla, mukaan lukien huomio, toimeenpanotoiminto sekä affektiivinen ja kognitiivinen hallinta. Kuitenkin TBI:hen liittyviä kognitiivisia ja affektiivisia jälkitauteja pahentavat PTSD-oireet palaavilla veteraanilla. Tarkemmin sanottuna on osoitettu, että merkittävää otsalohkon toimintahäiriötä, erityisesti inhiboitumista, esiintyy useammin veteraanilla, joilla on sekä TBI- että PTSD, kuin veteraanilla, joilla on diagnosoitu vain yksi näistä tiloista. TBI:n ja PTSD:n yhdistelmä veteraaneissa on myös yhdistetty vihan ja väkivallan ongelmiin, jotka ovat yleisiä mielenterveyspalveluja hakevien veteraanien valituksia lähetyksen jälkeen ja joiden on osoitettu ennustavan huonoja hoitotuloksia Irakin ja Afganistanin veteraanien kohdalla. Johdon toimintahäiriö, erityisesti huomionkäsittelyn vaikeudet, liittyy vahvasti Irakin ja Afganistanin veteraanien vihamielisyyteen ja aggressiivisuuteen; yhä useammin TBI:n ja PTSD:n läsnä ollessa.
Tavoite/hypoteesi: Vaikka yhdistettyjen TBI/PTSD-diagnoosien ja käyttöönoton jälkeisten sopeutumisongelmien välinen suhde on selvästi osoitettu, kliinisistä interventioista on tehty vain vähän empiiristä tutkimusta, joka on suunniteltu vähentämään kognitiivisten ja affektiivisten oireiden vakavuutta veteraaneissa, joilla on sekä TBI- että PTSD. . Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun kokeen suorittamista teoreettisesti perustuvasta kognitiivisesta kuntoutuksesta parantaakseen toimeenpanotoimintoa ja mielialan hallintaa Irakin ja Afganistanin veteraanien keskuudessa, joilla on sekä TBI että PTSD, ja mitata kliinisiä tuloksia käyttämällä laajaa valikoimaa toiminnallisia ja rakenteellisia menetelmiä. Tutkijat olettavat, että koeryhmän johtokyky parani sekä ärtyneisyys/impulsiivisuus väheni ja sosiaalinen/ammatillinen toimintakyky parani. Lisäksi tutkijat olettavat, että ryhmänä kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan osallistuvat veteraanit osoittavat merkittäviä muutoksia toimeenpanotoimintoihin liittyvässä hermotoiminnassa, kun verrataan hoidon edeltäviä ja jälkeisiä EEG- ja fMRI-vasteita.
Erityistavoitteet: Parempi ymmärrys toimeenpanotoiminnan taustalla olevista hermopiireistä ja neurokognitiivisista toiminnoista ja niihin liittyvistä mielialakontrollin puutteista veteraaneissa, joilla on sekä TBI- että PTSD, ja kuinka ne liittyvät hoidon tuloksiin, auttaa meitä tunnistamaan paremmin kognitiivisen kuntoutuksen terapeuttiset kohteet. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia aivojen toiminnan ja yhteyksien välistä suhdetta selektiivisissä reiteissä/piireissä, neuropsykologisessa toiminnassa ja kognitiivisessa kuntoutusvasteessa veteraaneissa, joilla on sekä TBI- että PTSD.
Tutkimuksen suunnittelu: Tätä varten tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka sisältää kognitiivisen kuntoutuksen, jonka tavoitteena on parantaa johtajien toimintaa ja johon osallistuu N = 100 veteraania, joilla on diagnosoitu sekä TBI että PTSD (n = 50 koeryhmässä ja n = 50). saa tavallista hoitoa). Osana tutkimusta kaikki osallistujat saavat iPod touchin. Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Sen mukaan, mihin ryhmään osallistujat sijoitetaan, he saavat toisen kahdesta erilaisesta iPod touch -sovellusten ja -ohjelmien sarjasta, jotka käsittelevät ja pyrkivät parantamaan kognitiivisen toiminnan eri puolia. Riippumatta ryhmästä, veteraaneja ohjataan päivittäin harjoittelemaan iPod touchin sovelluksia kognitiiviseen toimintaan. Lisäksi perheenjäseniä koulutetaan "mentoreiksi" vahvistamaan sovellusten käyttöä jokapäiväisessä elinympäristössä. Koulutetut fasilitaattorit matkustavat myös osallistujien koteihin tapaamaan veteraaneja ja perhettä tarkastelemaan heidän hakemuksiaan ja mentorointiprosessejaan. Tutkijat tutkivat sekä kognitiivisia että käyttäytymismuutoksia sekä kognitiiviseen kuntoutukseen liittyviä hermomuutoksia käyttämällä EEG:tä ja fMRI:tä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana.
Sotilaallinen hyöty: Tämä interventioiden tehokkuuteen liittyvää neurobiologiaa ja neuropsykologiaa koskeva tutkimus antaa meille mahdollisuuden tunnistaa veteraaneja, joilla on sekä TBI- että PTSD-tautia ja jotka ovat alttiita positiivisille hoitotuloksille. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen yritys integroida neurobiologisia ja neurokognitiivisia tekniikoita tietoihin teoreettisesti ja empiirisesti ohjatun kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta veteraaneissa, joilla on yhdistetty TBI/PTSD-diagnooseja. Tämä tutkimus voi ehdottaa lisäkeinoja kliinisen interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi (esim. toiminnan muutos fronto-limbisissa piireissä) sotilasväestön kannalta. Kun otetaan huomioon TBI/PTSD:n, toimeenpanohäiriön ja vihan, impulsiivisuuden ja aggressiivisuuden väliset yhteydet, pyrkimykset kognitiivisten toimintojen kuntouttamiseksi ovat erityisen tärkeitä sen varmistamiseksi, että nykyiset ja tulevat veteraanit sopeutuvat onnistuneesti palatessaan kotiin perheisiinsä, työpaikoilleen ja yhteisöihinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OIF/OEF Veteraanien sisällyttämiskriteereitä ovat:
- on palvellut jollakin sotilashaaroista (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat, kansalliskaarti);
- on 18-65-vuotias;
- on palvellut Irakin tai Afganistanin sodassa lokakuusta 2001 lähtien;
on seulottu positiivisesti TBI:n ja PTSD:n suhteen ennen perushaastattelua. TBI:n määritelmä: American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) ja Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/) Military_TBI.pdf) ovat pyrkineet määrittelemään kriteerejä erityyppisille päävammoille. Nykyisessä DoD-sovelluksessa sekä tutkimusrekisterissä että esiseulonnassa TBI:n kriteerit tulisi määritellä veteraaniksi, joka: 1. ilmoittaa, että asepalveluksen aikana pää on loukkaantunut/vammautunut tavalla, joka aiheutti ongelmia; JA 2. hyväksyy vähintään yhden seuraavista:
- tajunnan menetys tai "tyrmäytyminen".
- välittömästi vamman jälkeen tai tajuihinsa palattuaan, hämmentyneenä tai "näkemällä tähtiä".
- välittömästi vamman jälkeen tai tajuihinsa palattuaan kyvyttömiä muistamaan tapahtumaa.
- yli tunnin kuluttua loukkaantumisesta oli se ennen kuin veteraani alkoi muistaa uusia asioita.
- tarvitsevat aivoleikkausta vamman jälkeen.
PTSD:n määritelmä: Tämän tutkimuksen tarkoituksiin käytämme PTSD:n diagnostista tilastollista käsikirja-IV-TD (DSM-IV-TR) määritelmää nykyisen tutkimuksen tarkoituksiin. Erityisesti koehenkilöiden on raportoitava traumaattisesta tapahtumasta DSM-kriteerien mukaisesti ja raportoitava kokeneensa uudelleen kokemisesta, välttämisestä ja yliherkkyysoireista voidakseen saada diagnoosin. Tutkimusrekisterit määrittelevät PTSD:n pistemääräksi, joka ylittää PTSD:n kliinisen arvioinnin (CAPS) rajan 60. Tarkistamme mahdolliset osallistujat uudelleen ennen ilmoittautumista suorittamalla PTSD-tarkistuslistan, jonka yli 50 pisteet viittaavat PTSD:hen OIF/OEF-veteraanien keskuudessa. Huomaa alla, että CAPS annetaan osana päähaastattelua sen jälkeen, kun veteraanit ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Perheenjäsenyyden kriteereitä ovat: (1) hänellä on perheenjäsen/ystävä, joka palveli jollakin sotilasalalla (armeija, laivasto, merijalkaväki, ilmavoimat, kansalliskaarti); (2) ikä 18-65; ja (3) perheenjäsenellä on ollut vähintään yksi kiertue Irakissa tai Afganistanissa lokakuusta 2001 lähtien ja joka täyttää yllä olevat kriteerit. Naisten ja vähemmistöjen sisällyttäminen tutkimukseen: Otoksen sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän mukaan jakautumisen odotetaan heijastavan Pohjois-Carolinan terveydenhuoltojärjestelmän palvelema asiakaskunta. Ketään ei suljeta pois tutkimuksesta sukupuolen tai rodun/etnisen ryhmän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Koska MRI-istunnot ovat osa tutkimusta, koehenkilöiden ei pitäisi osallistua, jos:
- Heillä on kehossaan vieraita metalliesineitä tai implantteja turvallisuuskyselylomakkeiden mukaan.
- Veteraani on nainen ja on raskaana tai ei halua tehdä raskaustestiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen kuntoutusinterventio
Peruskoulutus ja seuranta kahden kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua.
|
Peruskoulutus ja seuranta kahden kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivisen kuntoutuksen ohjausvarsi
Peruskoulutus ja seuranta kahden kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua.
|
Peruskoulutus ja seuranta kahden kuukauden ja neljän kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminnan oletetaan paranevan koeryhmässä, mistä on osoituksena Dellis-Kaplan Executive Functioning Systemin neuropsykologisten mittausten lisääntyneet pisteet.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että koeryhmän osallistujat osoittavat vähentynyttä impulsiivisuutta Barratin impulssiasteikolla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Ihmisten välinen konflikti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että koeryhmän osallistujat osoittavat vähentynyttä ihmisten välistä konfliktia konfliktitaktiikka-asteikolla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1292
- PT100071 (MUUTA: UNC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen kuntoutusinterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia