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脑外伤和创伤后应激障碍退伍军人的神经标志物和执行功能康复

2018年12月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的神经标志物和执行功能的康复

在患有与战斗相关的创伤性脑损伤 (TBI) 的所有军人中,多达一半还患有创伤后应激障碍 (PTSD)。 TBI 和 PTSD 都与所谓的“执行功能”中的认知问题有关,例如计划行动、抑制行为、监控自己的思想和感受以及解决日常问题。 与只有其中一种情况的退伍军人相比,同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人更容易出现这些类型的损伤。 TBI 和 PTSD 在退伍军人中的结合也与愤怒和暴力问题有关,这是寻求部署后心理健康服务的退伍军人的常见抱怨,并且已被证明可以预测伊拉克和阿富汗退伍军人的不良治疗结果。

尽管 TBI/PTSD 联合诊断与部署后调整问题之间的关系已得到证实,但很少有关于旨在降低同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的认知和情感症状严重程度的临床干预研究。 因此,研究人员提出了一项涉及认知康复干预的随机临床试验,旨在改善执行功能,N=100 名被诊断患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人参与(实验组 n=50,对照组 n=50)。

作为研究的一部分,所有参与者都将收到一个 iPod touch。 参与者将被随机分配到两个研究组之一。 根据参与者所在的小组,他们将收到两组不同的 iPod touch 应用程序和程序中的一组,这些应用程序和程序解决并旨在改善认知功能的不同方面。 无论哪个组,退伍军人都将被指导每天练习 iPod touch 应用程序的认知功能。 此外,家庭成员将被培训为“导师”,以加强在日常生活环境中使用这些应用程序。 训练有素的协调员还将前往参与者的家中与退伍军人和家人会面,观察家庭环境中的行为,制定在他们的情况下应用新技能的策略,解决任何 iPod 技术问题,并审查家庭指导过程。

研究人员将在基线和六个月时使用一系列功能和结构方法来衡量临床结果。 研究人员假设实验组的执行功能得到改善,易怒/冲动减少,社交/职业功能得到改善。 研究人员进一步假设,作为一个群体,参与认知康复计划的退伍军人在比较治疗前后的 EEG 和 fMRI 反应时,将显示出与执行功能相关的神经活动的显着变化。

更好地了解同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的执行功能和相关情感控制缺陷的神经回路和神经认知功能,以及它们与治疗结果的关系,将使我们能够更好地确定认知康复的治疗目标。 目前的提案旨在探索患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的大脑功能和选择性通路/回路中的连通性、神经心理功能和认知康复反应之间的关系。

这项与干预效果相关的神经生物学和神经心理学研究将使我们能够确定患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人,他们倾向于获得积极的治疗结果。 据我们所知,这将是首次尝试将神经生物学和神经认知技术与关于理论和经验驱动的认知康复干预对具有 TBI/PTSD 联合诊断的退伍军人的疗效信息相结合。 这项研究可能会为评估临床干预效果和确定治疗目标(例如, 与军人相关的额叶边缘回路功能改变)。 鉴于 TBI/PTSD、执行功能障碍以及愤怒、冲动和攻击性之间的联系,恢复认知功能的努力对于确保当前和未来的退伍军人在返回家庭、工作场所和社区时成功调整尤为重要。

研究概览

详细说明

背景:据估计,在所有患有与战斗相关的创伤性脑损伤 (TBI) 的军人中,多达一半也符合创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准。 TBI 和 PTSD 都以多个认知领域的缺陷为特征,包括注意力、执行功能以及情感和认知控制。 然而,与 TBI 相关的认知和情感后遗症因返回退伍军人中 PTSD 症状的存在而变得更加复杂。 具体来说,已经表明,与仅诊断出其中一种疾病的退伍军人相比,同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人更容易发生严重的额叶功能障碍,尤其是去抑制。 TBI 和 PTSD 在退伍军人中的结合也与愤怒和暴力问题有关,这是寻求部署后心理健康服务的退伍军人的常见抱怨,并且已被证明可以预测伊拉克和阿富汗退伍军人的不良治疗结果。 执行功能障碍,尤其是注意力处理困难,与伊拉克和阿富汗退伍军人的敌意和攻击性密切相关;在 TBI 和 PTSD 的情况下越来越多。

目标/假设:虽然 TBI/PTSD 联合诊断与部署后调整问题之间的关系已得到明确证明,但对于旨在降低同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的认知和情感症状严重程度的临床干预措施的实证研究很少. 因此,研究人员建议进行一项基于理论的认知康复随机试验,以改善患有 TBI 和 PTSD 的伊拉克和阿富汗退伍军人的执行功能和情感控制,并使用一系列功能和结构方法来衡量临床结果。 研究人员假设,实验组的执行功能得到改善,易怒/冲动减少,社交/职业功能得到改善。 研究人员进一步假设,作为一个群体,参与认知康复计划的退伍军人在比较治疗前后的 EEG 和 fMRI 反应时,将显示出与执行功能相关的神经活动的显着变化。

具体目标:更好地了解同时患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的执行功能和相关情感控制缺陷的神经回路和神经认知功能,以及它们与治疗结果的关系,将使我们能够更好地确定认知康复的治疗目标。 目前的提案旨在探索患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人的大脑功能和选择性通路/回路中的连通性、神经心理功能和认知康复反应之间的关系。

研究设计:为此,研究人员提出了一项涉及认知康复干预的随机临床试验,旨在改善执行功能,N = 100 名被诊断患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人参与(实验组 n = 50,n = 50接受常规护理)。 作为研究的一部分,所有参与者都将收到一个 iPod touch。 参与者将被随机分配到两个研究组之一。 根据参与者所在的小组,他们将收到两组不同的 iPod touch 应用程序和程序中的一组,这些应用程序和程序解决并旨在改善认知功能的不同方面。 无论哪个组,退伍军人都将被指导每天练习 iPod touch 应用程序的认知功能。 此外,家庭成员将被培训为“导师”,以加强在日常生活环境中使用这些应用程序。 训练有素的协调员还将前往参与者的家中,与退伍军人和家人会面,审查他们各自的申请和指导过程。 研究人员将在基线和六个月时使用 EEG 和 fMRI 检查认知和行为变化,以及与认知康复相关的神经变化。

军事利益:这项与干预效果相关的神经生物学和神经心理学研究将使我们能够确定患有 TBI 和 PTSD 的退伍军人,他们倾向于获得积极的治疗结果。 据我们所知,这将是首次尝试将神经生物学和神经认知技术与关于理论和经验驱动的认知康复干预对具有 TBI/PTSD 联合诊断的退伍军人的疗效信息相结合。 这项研究可能会为评估临床干预效果和确定治疗目标(例如, 与军人相关的额叶边缘回路功能改变)。 鉴于 TBI/PTSD、执行功能障碍以及愤怒、冲动和攻击性之间的联系,恢复认知功能的努力对于确保当前和未来的退伍军人在返回家庭、工作场所和社区时成功调整尤为重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

OIF/OEF 退伍军人入选标准包括:

  1. 曾在其中一个军事部门(陆军、海军、海军陆战队、空军、国民警卫队)服役;
  2. 年龄介于 18 岁至 65 岁之间;
  3. 自 2001 年 10 月起在伊拉克或阿富汗战争中服役;
  4. 在基线面谈之前已筛查出 TBI 和 PTSD 阳性。 TBI 的定义:美国康复医学大会 (ACRM)(Kay 等人,1993 年)、疾病控制中心(CDC,2003 年)和军事 TBI 工作组 (http://www.div40.org/pdf/军事_TBI.pdf) 试图为不同类型的头部受伤定义标准。 在当前的国防部申请中,对于研究登记和预筛选,TBI 的标准应定义为一名退伍军人,他: 1. 报告说在服兵役期间,头部受伤/受伤导致问题; AND 2. 认可以下至少一项:

    • 失去知觉或被“击倒”。
    • 受伤后或恢复意识后立即感到头晕或“看到星星”。
    • 受伤后或恢复意识后立即无法回忆起事件。
    • 受伤后一个多小时,老兵才开始再次记住新事物。
    • 受伤后需要进行脑部手术。

PTSD 的定义:为了当前研究的目的,我们使用诊断统计手册-IV-TD (DSM-IV-TR) 对 PTSD 的定义。 具体而言,受试者必须根据 DSM 标准报告创伤事件,并报告经历再体验、回避和过度唤醒症状,才有资格进行诊断。 研究登记处将 PTSD 定义为在 PTSD 临床评估 (CAPS) 中得分高于 60 分。 我们将在注册前通过管理 PTSD 检查表重新筛选潜在参与者,OIF/OEF 退伍军人中的 PTSD 得分超过 50。 请注意,在退伍军人签署知情同意书后,CAPS 将作为主要临床访谈的一部分进行管理。

家庭成员纳入标准包括:(1) 有家庭成员/朋友曾在其中一个军事部门(陆军、海军、海军陆战队、空军、国民警卫队)服役; (2) 18-65岁; (3) 有家庭成员自 2001 年 10 月以来至少在伊拉克或阿富汗进行过一次旅行,并且符合上述标准。北卡罗来纳州医疗保健系统服务的客户群体。 没有人会因为性别或种族/民族而被排除在研究之外。

排除标准:

由于 MRI 会议是研究的一部分,因此如果出现以下情况,受试者不应参加:

  1. 根据安全问卷确定,他们体内有任何异物或植入物。
  2. 退伍军人是一名女性,怀孕或不愿接受妊娠试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知康复干预
基线培训和后续两个月和四个月。
基线培训和后续两个月和四个月。
ACTIVE_COMPARATOR:认知康复控制臂
基线培训和后续两个月和四个月。
基线培训和后续两个月和四个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能
大体时间:6个月
假设实验组的执行功能得到改善,Dellis-Kaplan 执行功能系统的神经心理学测量得分增加证明了这一点。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冲动
大体时间:6个月
根据 Barrat 冲动量表的测量,假设实验组的参与者会表现出减少的冲动。
6个月
人际冲突
大体时间:6个月
根据冲突策略量表的衡量,假设实验组的参与者将表现出减少的人际冲突。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric B. Elbogen, Ph.D、UNC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知康复干预的临床试验

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