- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410721
Neurale Marker und Rehabilitation der Exekutivfunktion bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung
Neurale Marker und Rehabilitation der Exekutivfunktion bei Veteranen mit TBI und PTSD
Bis zur Hälfte aller Angehörigen des Militärdienstes mit kampfbedingtem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) leiden auch an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). TBI und PTSD sind jeweils mit kognitiven Problemen in sogenannten „exekutiven Funktionen“ verbunden, wie z. B. der Planung von Handlungen, der Hemmung des Verhaltens, der Überwachung der eigenen Gedanken und Gefühle und der Lösung alltäglicher Probleme. Diese Arten von Beeinträchtigungen treten häufiger bei Veteranen mit sowohl TBI als auch PTSD auf als bei denen mit nur einer dieser Erkrankungen. Die Kombination von TBI und PTBS bei Veteranen wurde auch mit Problemen mit Wut und Gewalt in Verbindung gebracht, die häufig von Veteranen beklagt werden, die nach dem Einsatz psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und die nachweislich schlechte Behandlungsergebnisse bei Irak- und Afghanistan-Veteranen vorhersagen.
Obwohl der Zusammenhang zwischen kombinierten TBI/PTSD-Diagnosen und Anpassungsproblemen nach dem Einsatz nachgewiesen wurde, gibt es wenig Forschung zu klinischen Interventionen, die darauf abzielen, die Schwere kognitiver und affektiver Symptome bei Veteranen mit sowohl TBI als auch PTSD zu reduzieren. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie vor, die eine kognitive Rehabilitationsintervention umfasst, die auf eine verbesserte Exekutivfunktion abzielt, mit der Teilnahme von N = 100 Veteranen, bei denen sowohl TBI als auch PTSD diagnostiziert wurden (n = 50 in der Versuchsgruppe und n = 50 im Vergleich).
Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer einen iPod touch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt. Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden, erhalten sie einen von zwei verschiedenen Sätzen von iPod touch-Apps und -Programmen, die verschiedene Facetten der kognitiven Funktion ansprechen und darauf abzielen, sie zu verbessern. Unabhängig von der Gruppe werden Veteranen angewiesen, täglich iPod touch-Anwendungen zur kognitiven Funktion zu üben. Außerdem werden Familienmitglieder als "Mentoren" ausgebildet, um die Anwendung der Anwendungen in alltäglichen Lebensumgebungen zu stärken. Geschulte Moderatoren reisen auch zu den Häusern der Teilnehmer, um sich mit Veteranen und Familienangehörigen zu treffen, um Verhaltensweisen in der häuslichen Umgebung zu beobachten, Strategien zur Anwendung neuer Fähigkeiten in ihren Situationen zu entwickeln, technische Probleme mit dem iPod zu beheben und Familien-Mentoring-Prozesse zu überprüfen.
Die Prüfärzte werden die klinischen Ergebnisse anhand einer umfassenden Reihe von funktionellen und strukturellen Methoden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten messen. Die Forscher gehen von einer verbesserten Exekutivfunktion bei den Personen in der Versuchsgruppe sowie einer verringerten Reizbarkeit/Impulsivität und einer verbesserten sozialen/beruflichen Funktionsfähigkeit aus. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Veteranen, die am kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen, als Gruppe signifikante Veränderungen der neuralen Aktivität im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen zeigen werden, wenn sie die EEG- und fMRI-Antworten vor und nach der Behandlung vergleichen.
Ein besseres Verständnis der neuronalen Schaltkreise und der neurokognitiven Funktion, die der Exekutivfunktion und den damit verbundenen affektiven Kontrolldefiziten bei Veteranen mit TBI und PTBS zugrunde liegen, und wie sie mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen, wird es uns ermöglichen, therapeutische Ziele für die kognitive Rehabilitation besser zu identifizieren. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Gehirnfunktion und Konnektivität in selektiven Bahnen/Schaltkreisen, neuropsychologischer Funktion und kognitiver Rehabilitationsreaktion bei Veteranen mit sowohl TBI als auch PTBS zu untersuchen.
Diese Studie der Neurobiologie und Neuropsychologie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Interventionen wird es uns ermöglichen, Veteranen mit TBI und PTSD zu identifizieren, die für positive Behandlungsergebnisse prädisponiert sind. Nach unserem Wissen wird dies der erste Versuch sein, neurobiologische und neurokognitive Techniken mit Informationen über die Wirksamkeit einer theoretisch und empirisch getriebenen kognitiven Rehabilitationsintervention bei Veteranen mit kombinierten SHT/PTBS-Diagnosen zu integrieren. Diese Forschung kann zusätzliche Wege zur Bewertung der Wirksamkeit klinischer Interventionen und zur Identifizierung therapeutischer Ziele (z. Funktionsveränderungen in fronto-limbischen Kreisläufen) mit Relevanz für die Militärbevölkerung. Angesichts der Zusammenhänge zwischen SHT/PTBS, exekutiver Dysfunktion und Wut, Impulsivität und Aggression werden Bemühungen zur Wiederherstellung der kognitiven Funktion besonders wichtig sein, um sicherzustellen, dass sich aktuelle und zukünftige Veteranen erfolgreich anpassen, wenn sie nach Hause zu ihren Familien, Arbeitsplätzen und Gemeinschaften zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wird geschätzt, dass bis zur Hälfte aller Angehörigen des Militärdienstes mit kampfbedingtem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) auch die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) erfüllen. TBI und PTSD sind beide durch Defizite in mehreren kognitiven Bereichen gekennzeichnet, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen sowie affektive und kognitive Kontrolle. Die kognitiven und affektiven Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit TBI werden jedoch durch das Vorhandensein von PTBS-Symptomen bei zurückkehrenden Veteranen verstärkt. Insbesondere wurde gezeigt, dass eine signifikante Dysfunktion des Frontallappens, insbesondere eine Enthemmung, häufiger bei Veteranen mit sowohl TBI als auch PTBS auftritt als bei Veteranen, bei denen nur eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde. Die Kombination von TBI und PTBS bei Veteranen wurde auch mit Problemen mit Wut und Gewalt in Verbindung gebracht, die häufig von Veteranen beklagt werden, die nach dem Einsatz psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und die nachweislich schlechte Behandlungsergebnisse bei Irak- und Afghanistan-Veteranen vorhersagen. Exekutivstörungen, insbesondere Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeitsverarbeitung, stehen in engem Zusammenhang mit Feindseligkeit und Aggressivität bei Irak- und Afghanistan-Veteranen; zunehmend in Gegenwart von TBI und PTSD.
Ziel/Hypothese: Obwohl der Zusammenhang zwischen kombinierten SHT/PTBS-Diagnosen und Anpassungsproblemen nach dem Einsatz klar nachgewiesen wurde, gibt es wenig empirische Forschung zu klinischen Interventionen, die darauf abzielen, die Schwere kognitiver und affektiver Symptome bei Veteranen mit TBI und PTSD zu reduzieren . Daher schlagen die Forscher vor, eine randomisierte Studie zur theoretisch fundierten kognitiven Rehabilitation durchzuführen, um die exekutiven Funktionen und die affektive Kontrolle bei Irak- und Afghanistan-Veteranen mit sowohl TBI als auch PTSD zu verbessern und die klinischen Ergebnisse mit einer umfassenden Reihe von funktionellen und strukturellen Methoden zu messen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Exekutivfunktion bei den Personen in der Versuchsgruppe sowie die Reizbarkeit/Impulsivität und die soziale/berufliche Funktionsfähigkeit verbessert wurden. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Veteranen, die am kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen, als Gruppe signifikante Veränderungen der neuralen Aktivität im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen zeigen werden, wenn sie die EEG- und fMRI-Antworten vor und nach der Behandlung vergleichen.
Spezifische Ziele: Ein besseres Verständnis der neuronalen Schaltkreise und der neurokognitiven Funktion, die der Exekutivfunktion und den damit verbundenen affektiven Kontrolldefiziten bei Veteranen mit TBI und PTBS zugrunde liegen, und wie sie mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen, wird es uns ermöglichen, therapeutische Ziele für die kognitive Rehabilitation besser zu identifizieren. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Gehirnfunktion und Konnektivität in selektiven Bahnen/Schaltkreisen, neuropsychologischer Funktion und kognitiver Rehabilitationsreaktion bei Veteranen mit sowohl TBI als auch PTBS zu untersuchen.
Studiendesign: Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie vor, die eine kognitive Rehabilitationsintervention umfasst, die auf eine verbesserte Exekutivfunktion abzielt, mit der Teilnahme von N = 100 Veteranen, bei denen sowohl TBI als auch PTBS diagnostiziert wurden (n = 50 in der Versuchsgruppe und n = 50 normale Pflege erhalten). Im Rahmen der Studie erhalten alle Teilnehmer einen iPod touch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt. Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer eingeteilt werden, erhalten sie einen von zwei verschiedenen Sätzen von iPod touch-Apps und -Programmen, die verschiedene Facetten der kognitiven Funktion ansprechen und darauf abzielen, sie zu verbessern. Unabhängig von der Gruppe werden Veteranen angewiesen, täglich iPod touch-Anwendungen zur kognitiven Funktion zu üben. Außerdem werden Familienmitglieder als "Mentoren" ausgebildet, um die Anwendung der Anwendungen in alltäglichen Lebensumgebungen zu stärken. Geschulte Moderatoren werden auch zu den Häusern der Teilnehmer reisen, um sich mit Veteranen und Familienangehörigen zu treffen, um ihre jeweiligen Bewerbungen und Mentoring-Prozesse zu überprüfen. Die Forscher werden sowohl kognitive und Verhaltensänderungen als auch neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit der kognitiven Rehabilitation unter Verwendung von EEG und fMRI zu Studienbeginn und nach sechs Monaten untersuchen.
Militärischer Nutzen: Diese Studie der Neurobiologie und Neuropsychologie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Interventionen wird es uns ermöglichen, Veteranen mit TBI und PTSD zu identifizieren, die für positive Behandlungsergebnisse prädisponiert sind. Nach unserem Wissen wird dies der erste Versuch sein, neurobiologische und neurokognitive Techniken mit Informationen über die Wirksamkeit einer theoretisch und empirisch getriebenen kognitiven Rehabilitationsintervention bei Veteranen mit kombinierten SHT/PTBS-Diagnosen zu integrieren. Diese Forschung kann zusätzliche Wege zur Bewertung der Wirksamkeit klinischer Interventionen und zur Identifizierung therapeutischer Ziele (z. Funktionsveränderungen in fronto-limbischen Kreisläufen) mit Relevanz für die Militärbevölkerung. Angesichts der Zusammenhänge zwischen SHT/PTBS, exekutiver Dysfunktion und Wut, Impulsivität und Aggression werden Bemühungen zur Wiederherstellung der kognitiven Funktion besonders wichtig sein, um sicherzustellen, dass sich aktuelle und zukünftige Veteranen erfolgreich anpassen, wenn sie nach Hause zu ihren Familien, Arbeitsplätzen und Gemeinschaften zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien für OIF/OEF-Veteranen gehören:
- hat in einem der militärischen Zweige gedient (Armee, Marine, Marines, Luftwaffe, Nationalgarde);
- zwischen 18 und 65 Jahre alt ist;
- hat seit Oktober 2001 im Irak- oder Afghanistan-Krieg gedient;
wurde vor dem Baseline-Interview positiv auf TBI und PTSD gescreent. Definition von TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) und Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Militär_TBI.pdf) haben versucht, Kriterien für verschiedene Arten von Kopfverletzungen zu definieren. In der aktuellen DoD-Anwendung sollten sowohl für das Forschungsregister als auch für die Vorabprüfung Kriterien für SHT als Veteran definiert werden, der: 1. berichtet, dass während des Militärdienstes der Kopf auf eine Weise verletzt/verletzt wurde, die Probleme verursachte; UND 2. befürwortet mindestens eines der Folgenden:
- Bewusstlosigkeit oder "knockout" werden.
- unmittelbar nach der Verletzung oder bei Wiedererlangung des Bewusstseins, Benommenheit oder "Sterne sehen".
- unmittelbar nach der Verletzung oder nach Wiedererlangung des Bewusstseins, sich nicht mehr an das Ereignis erinnern können.
- Über eine Stunde nach der Verletzung dauerte es, bis sich der Veteran wieder an neue Dinge erinnerte.
- eine Gehirnoperation nach der Verletzung benötigt.
Definition von PTSD: Für die Zwecke der aktuellen Forschung verwenden wir die Definition von PTSD des Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) für die Zwecke der aktuellen Forschung. Insbesondere müssen die Probanden ein traumatisches Ereignis gemäß den DSM-Kriterien melden und über Wiedererleben, Vermeidung und Übererregungssymptome berichten, um sich für die Diagnose zu qualifizieren. Studienregister definieren PTSD als eine Punktzahl über dem Grenzwert von 60 beim Clinical Assessment of PTSD (CAPS). Wir werden potenzielle Teilnehmer vor der Einschreibung erneut überprüfen, indem wir die PTSD-Checkliste verwalten, wobei Werte über 50 unter OIF / OEF-Veteranen auf PTBS hinweisen. Bitte beachten Sie unten, dass das CAPS als Teil des klinischen Hauptinterviews verabreicht wird, nachdem die Veteranen ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Zu den Kriterien für die Aufnahme von Familienmitgliedern gehören: (1) Familienmitglieder/Freunde, die in einem der Militärzweige gedient haben (Armee, Marine, Marines, Luftwaffe, Nationalgarde); (2) Alter 18-65; und (3) ein Familienmitglied hat, das seit Oktober 2001 mindestens eine Dienstreise im Irak oder in Afghanistan absolviert hat und die oben genannten Kriterien erfüllt Kundenpopulation, die vom Gesundheitssystem von North Carolina versorgt wird. Niemand wird aufgrund des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Gruppe von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Da MRT-Sitzungen Teil der Studie sind, sollten Probanden nicht teilnehmen, wenn:
- Sie haben laut Sicherheitsfragebogen irgendwelche fremden Metallgegenstände oder Implantate in ihrem Körper.
- Veteran ist eine Frau und ist schwanger oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kognitive Rehabilitationsintervention
Baseline-Training und Follow-up nach zwei Monaten und vier Monaten.
|
Baseline-Training und Follow-up nach zwei Monaten und vier Monaten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm für kognitive Rehabilitation
Baseline-Training und Follow-up nach zwei Monaten und vier Monaten.
|
Baseline-Training und Follow-up nach zwei Monaten und vier Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird angenommen, dass die Exekutivfunktion in der Versuchsgruppe verbessert wird, wie durch erhöhte Werte bei neuropsychologischen Messungen des Dellis-Kaplan Executive Functioning System belegt wird.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impulsivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer der experimentellen Gruppe eine reduzierte Impulsivität zeigen, gemessen anhand der Barrat-Impulsivitätsskala.
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6 Monate
|
|
Zwischenmenschlicher Konflikt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer der experimentellen Gruppe weniger zwischenmenschliche Konflikte zeigen, gemessen anhand der Conflict Tactics Scale.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1292
- PT100071 (ANDERE: UNC)
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