- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410721
Neurale markører og rehabilitering af eksekutiv funktion hos veteraner med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse
Neurale markører og rehabilitering af eksekutiv funktion hos veteraner med TBI og PTSD
Op til halvdelen af alle militærtjenestemedlemmer med kamprelateret traumatisk hjerneskade (TBI) lider også af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). TBI og PTSD er hver især forbundet med kognitive problemer i det, der kaldes 'eksekutive funktioner' såsom planlægning af handlinger, hæmmende adfærd, overvågning af egne tanker og følelser og løsning af problemer i hverdagen. Disse typer af svækkelser forekommer oftere blandt veteraner med både TBI og PTSD end blandt dem med kun én af disse tilstande. Kombinationen af TBI og PTSD hos veteraner har også været forbundet med problemer med vrede og vold, som er almindelige klager fra veteraner, der søger mentale sundhedstjenester efter udsendelse og har vist sig at forudsige dårlige behandlingsresultater i veteraner i Irak og Afghanistan.
Selvom sammenhængen mellem kombinerede TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer efter indsættelsen er blevet påvist, har der været lidt forskning i kliniske interventioner designet til at reducere sværhedsgraden af kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, der involverer en kognitiv rehabiliteringsintervention, der retter sig mod forbedret eksekutiv funktion, med deltagelse af N=100 veteraner diagnosticeret med både TBI og PTSD (n=50 i eksperimentel gruppe og n=50 sammenligning).
Som en del af undersøgelsen vil alle deltagere modtage en iPod touch. Deltagerne vil blive placeret i en af de to undersøgelsesgrupper tilfældigt. Baseret på hvilken gruppe deltagere er placeret i, vil de modtage et af to forskellige sæt iPod touch-apps og -programmer, der adresserer og sigter mod at forbedre forskellige facetter af kognitiv funktion. Uanset hvilken gruppe, vil veteraner blive instrueret i dagligt at øve iPod touch-programmer på kognitiv funktion. Familiemedlemmer vil også blive uddannet som "mentorer" for at styrke brugen af applikationerne i hverdagsmiljøer. Uddannede facilitatorer vil også rejse til deltagernes hjem for at mødes med veteraner og familie for at observere adfærd i hjemmet, nå frem til strategier for at anvende nye færdigheder i deres situationer, fejlfinde eventuelle iPod-tekniske problemer og gennemgå familievejledningsprocesser.
Efterforskerne vil måle kliniske resultater ved hjælp af en omfattende række funktionelle og strukturelle metoder ved baseline og seks måneder. Efterforskerne antager en forbedret eksekutiv funktion blandt dem i forsøgsgruppen samt reduceret irritabilitet/impulsivitet og forbedret social/erhvervsmæssig funktion. Efterforskerne antager yderligere, at veteraner, der deltager i det kognitive rehabiliteringsprogram, som en gruppe vil vise betydelige ændringer i neural aktivitet forbundet med eksekutive funktioner, når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og efter behandling.
Bedre forståelse af det neurale kredsløb og neurokognitive funktion, der ligger til grund for eksekutiv funktion og tilhørende affektiv kontrol underskud hos veteraner med både TBI og PTSD, og hvordan de relaterer til behandlingsresultater, vil give os mulighed for bedre at identificere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nuværende forslag har til formål at udforske forholdet mellem hjernefunktion og forbindelse i selektive veje/kredsløb, neuropsykologisk funktion og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.
Denne undersøgelse af neurobiologi og neuropsykologi forbundet med interventionseffektivitet vil give os mulighed for at identificere veteraner med både TBI og PTSD, som er disponerede for positive behandlingsresultater. Så vidt vi ved, vil dette være det første forsøg på at integrere neurobiologiske og neurokognitive teknikker med information om effektiviteten af en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervention hos veteraner med kombinerede TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskning kan foreslå yderligere veje til vurdering af klinisk interventionseffektivitet og identifikation af terapeutiske mål (f.eks. ændring af funktion i fronto-limbiske kredsløb), der er relevante for den militære befolkning. I betragtning af sammenhænge mellem TBI/PTSD, eksekutiv dysfunktion og vrede, impulsivitet og aggression, vil indsatsen for at rehabilitere kognitiv funktion være særlig vigtig for at sikre, at nuværende og fremtidige veteraner tilpasser sig med succes, når de vender hjem til deres familier, arbejdspladser og lokalsamfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det anslås, at op mod halvdelen af alle værnepligtsmedlemmer med kamprelateret traumatisk hjerneskade (TBI) også opfylder kriterierne for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). TBI og PTSD er begge karakteriseret ved underskud i flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion og affektiv og kognitiv kontrol. Kognitive og affektive følgesygdomme forbundet med TBI forstærkes dog af tilstedeværelsen af PTSD-symptomer hos tilbagevendende veteraner. Specifikt er det blevet vist, at signifikant frontallappens dysfunktion, især disinhibering, forekommer oftere blandt veteraner med både TBI og PTSD end blandt veteraner, der kun er diagnosticeret med én af disse tilstande. Kombinationen af TBI og PTSD hos veteraner har også været forbundet med problemer med vrede og vold, som er almindelige klager fra veteraner, der søger mentale sundhedstjenester efter udsendelse og har vist sig at forudsige dårlige behandlingsresultater i veteraner i Irak og Afghanistan. Eksekutiv dysfunktion, især vanskeligheder med opmærksomhedsbehandling, er stærkt relateret til fjendtlighed og aggressivitet hos veteraner i Irak og Afghanistan; i stigende grad ved tilstedeværelse af TBI og PTSD.
Formål/hypotese: Selvom sammenhængen mellem kombinerede TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer efter udstationering er blevet tydeligt påvist, har der været lidt empirisk forskning i kliniske interventioner designet til at reducere sværhedsgraden af kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD . Derfor foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret forsøg med teoretisk baseret kognitiv rehabilitering for at forbedre eksekutiv funktion og affektiv kontrol blandt Irak- og Afghanistan-veteraner med både TBI og PTSD, og at måle kliniske resultater ved hjælp af en omfattende række af funktionelle og strukturelle metoder. Efterforskerne antager, at forbedret eksekutiv funktion blandt dem i forsøgsgruppen samt reduceret irritabilitet/impulsivitet og forbedret social/erhvervsmæssig funktion. Efterforskerne antager yderligere, at veteraner, der deltager i det kognitive rehabiliteringsprogram, som en gruppe vil vise betydelige ændringer i neural aktivitet forbundet med eksekutive funktioner, når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og efter behandling.
Specifikke mål: Bedre forståelse af det neurale kredsløb og neurokognitive funktion, der ligger til grund for eksekutiv funktion og tilhørende affektiv kontrol underskud hos veteraner med både TBI og PTSD, og hvordan de relaterer til behandlingsresultater, vil give os mulighed for bedre at identificere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nuværende forslag har til formål at udforske forholdet mellem hjernefunktion og forbindelse i selektive veje/kredsløb, neuropsykologisk funktion og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.
Undersøgelsesdesign: Til dette formål foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, der involverer en kognitiv rehabiliteringsintervention, der er rettet mod forbedret eksekutiv funktion, med deltagelse af N=100 veteraner diagnosticeret med både TBI og PTSD (n=50 i forsøgsgruppen og n=50 modtager sædvanlig pleje). Som en del af undersøgelsen vil alle deltagere modtage en iPod touch. Deltagerne vil blive placeret i en af de to undersøgelsesgrupper tilfældigt. Baseret på hvilken gruppe deltagere er placeret i, vil de modtage et af to forskellige sæt iPod touch-apps og -programmer, der adresserer og sigter mod at forbedre forskellige facetter af kognitiv funktion. Uanset hvilken gruppe, vil veteraner blive instrueret i dagligt at øve iPod touch-programmer på kognitiv funktion. Familiemedlemmer vil også blive uddannet som "mentorer" for at styrke brugen af applikationerne i hverdagsmiljøer. Uddannede facilitatorer vil også rejse til deltagernes hjem for at mødes med veteraner og familie for at gennemgå deres respektive ansøgninger og mentorprocesser. Efterforskerne vil undersøge både kognitive og adfærdsmæssige ændringer, såvel som neurale ændringer forbundet med kognitiv rehabilitering ved hjælp af EEG og fMRI ved baseline og seks måneder.
Militær fordel: Denne undersøgelse af neurobiologi og neuropsykologi forbundet med interventionseffektivitet vil give os mulighed for at identificere veteraner med både TBI og PTSD, som er disponerede for positive behandlingsresultater. Så vidt vi ved, vil dette være det første forsøg på at integrere neurobiologiske og neurokognitive teknikker med information om effektiviteten af en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervention hos veteraner med kombinerede TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskning kan foreslå yderligere veje til vurdering af klinisk interventionseffektivitet og identifikation af terapeutiske mål (f.eks. ændring af funktion i fronto-limbiske kredsløb), der er relevante for den militære befolkning. I betragtning af sammenhænge mellem TBI/PTSD, eksekutiv dysfunktion og vrede, impulsivitet og aggression, vil indsatsen for at rehabilitere kognitiv funktion være særlig vigtig for at sikre, at nuværende og fremtidige veteraner tilpasser sig med succes, når de vender hjem til deres familier, arbejdspladser og lokalsamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OIF/OEF Veteran inklusionskriterier omfatter:
- har tjent i en af de militære afdelinger (hær, flåde, marinesoldater, luftvåben, nationalgarden);
- er mellem 18 og 65 år;
- har tjent i Irak eller Afghanistan-krigen siden oktober 2001;
har screenet positivt for TBI og PTSD forud for baseline interview. Definition af TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) og Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) har søgt at definere kriterier for forskellige typer af hovedskader. I den aktuelle DoD-ansøgning, for både forskningsregistret og præ-screening, bør kriterier for TBI defineres som en veteran, der: 1. rapporterer, at hovedet under militærtjenesten blev såret/skadet på en måde, der forårsagede problemer; OG 2. godkender mindst én af følgende:
- tab af bevidsthed eller at blive "slået ud".
- umiddelbart efter skaden eller ved at komme til bevidsthed, blive fortumlet eller "se stjerner".
- umiddelbart efter skaden eller ved genvinding af bevidstheden, ude af stand til at huske hændelsen.
- at være over en time efter skaden var det før veteranen begyndte at huske nye ting igen.
- behov for en hjerneoperation efter skaden.
Definition af PTSD: Med henblik på den aktuelle forskning bruger vi den diagnostiske statistiske manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definition af PTSD til den aktuelle forskning. Specifikt skal forsøgspersoner rapportere en traumatisk hændelse i henhold til DSM-kriterier og rapportere, at de oplever genoplevelse, undgåelse og hyperarousal-symptomer for at kvalificere sig til diagnosen. Studieregistre definerer PTSD som at have en score over grænseværdien på 60 på den kliniske vurdering af PTSD (CAPS). Vi vil gen-screene potentielle deltagere før tilmelding ved at administrere PTSD-tjeklisten, score over 50, der indikerer PTSD blandt OIF/OEF-veteraner. Bemærk venligst nedenfor, at CAPS vil blive administreret som en del af den primære kliniske samtale efter veteraner har underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for familiemedlemmer omfatter: (1) har et familiemedlem/ven, der tjente i en af de militære afdelinger (hær, flåde, marinesoldater, luftvåben, nationalgarden); (2) alder 18-65; og (3) har et familiemedlem, der har tjent på mindst én tur i Irak eller Afghanistan siden oktober 2001 og opfylder ovenstående kriterier. Inkludering af kvinder og minoriteter i undersøgelsen: Det forventes, at fordelingen af vores stikprøve efter køn og race/etnicitet vil afspejle klientpopulation betjent af North Carolinas sundhedssystem. Ingen vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af køn eller race/etnisk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
Da MR-sessioner er en del af undersøgelsen, bør forsøgspersoner ikke deltage, hvis:
- De har fremmede metalgenstande eller implantater i deres krop som bestemt af sikkerhedsspørgeskemaerne.
- Veteran er en kvinde og er gravid eller uvillig til at tage en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv rehabiliteringsintervention
Baseline træning og opfølgning efter to måneder og fire måneder.
|
Baseline træning og opfølgning efter to måneder og fire måneder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabiliteringskontrolarm
Baseline træning og opfølgning efter to måneder og fire måneder.
|
Baseline træning og opfølgning efter to måneder og fire måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Den eksekutive funktion antages at blive forbedret i forsøgsgruppen, hvilket fremgår af øgede scores på neuropsykologiske mål fra Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Impulsivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en hypotese, at deltagere i forsøgsgruppen vil udvise nedsat impulsivitet, målt ved Barrat Impulsivity Scale.
|
6 måneder
|
Interpersonel konflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en hypotese, at deltagere i forsøgsgruppen vil vise reduceret interpersonel konflikt, målt ved Conflict Tactics Scale.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1292
- PT100071 (ANDET: UNC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Kognitiv rehabiliteringsintervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige