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外傷性脳損傷および心的外傷後ストレス障害を有する退役軍人における神経マーカーおよび執行機能のリハビリテーション

2018年12月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

TBI および PTSD の退役軍人における神経マーカーおよび実行機能のリハビリテーション

戦闘関連の外傷性脳損傷 (TBI) を持つすべての兵役メンバーの最大半数が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) にも苦しんでいます。 TBI と PTSD はそれぞれ、行動を計画する、行動を抑制する、自分の考えや感情を監視する、日々の問題を解決するなどの「実行機能」と呼ばれる認知の問題に関連しています。 これらのタイプの障害は、TBI と PTSD の両方を持つ退役軍人の間で、これらの状態の 1 つだけを持つ人よりも頻繁に発生します。 退役軍人における TBI と PTSD の組み合わせは、怒りと暴力の問題にも関連しています。これは、配備後に精神保健サービスを求める退役軍人によく見られる不満であり、イラクとアフガニスタンの退役軍人の治療結果が悪いことを予測することが示されています。

TBI/PTSD 診断の組み合わせと配備後の調整問題との関係は実証されていますが、TBI と PTSD の両方を有する退役軍人の認知症状と感情症状の重症度を軽減するように設計された臨床的介入に関する研究はほとんどありません。 したがって、研究者は、TBI と PTSD の両方と診断された N=100 の退役軍人 (実験群で n=50、n=50 の比較) の参加による、実行機能の改善を目標とする認知リハビリテーション介入を含む無作為化臨床試験を提案しています。

研究の一環として、参加者全員に iPod touch が贈られます。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに配置されます。 参加者は、どのグループに配置されるかに基づいて、認知機能のさまざまな側面に対処し、改善することを目的とした 2 つの異なる iPod touch アプリとプログラムのセットのいずれかを受け取ります。 どのグループに関係なく、退役軍人は認知機能に関する iPod touch アプリケーションを毎日練習するように指示されます。 また、家族は、日常生活環境でのアプリケーションの使用を強化するための「メンター」としてトレーニングされます。 また、訓練を受けたファシリテーターが参加者の家に出向いて、退役軍人や家族と会い、家庭環境での行動を観察し、彼らの状況で新しいスキルを適用するための戦略に到達し、iPod の技術的な問題をトラブルシューティングし、家族のメンタリング プロセスを確認します。

治験責任医師は、ベースライン時および 6 か月時に、一連の機能的および構造的手法を包括的に使用して臨床転帰を測定します。 研究者は、実験グループの実行機能が改善され、過敏性/衝動性が減少し、社会的/職業的機能が改善されたと仮定しています。 研究者らはさらに、グループとして、認知リハビリテーション プログラムに参加している退役軍人は、治療前と治療後の EEG および fMRI の反応を比較すると、実行機能に関連する神経活動に有意な変化が見られるという仮説を立てています。

外傷性脳損傷と PTSD の両方を患う退役軍人における実行機能の根底にある神経回路と神経認知機能、および関連する感情制御障害の理解を深めることで、認知リハビリテーションの治療標的をより適切に特定できるようになります。 現在の提案は、TBIとPTSDの両方を持つ退役軍人の脳機能と選択的経路/回路、神経心理学的機能、および認知リハビリテーション反応における接続との関係を調査することを目的としています。

介入の有効性に関連する神経生物学と神経心理学のこの研究により、TBI と PTSD の両方を持ち、治療結果が良好になりやすい退役軍人を特定することができます。 私たちの知る限り、これは神経生物学的および神経認知技術を、TBI / PTSD診断を組み合わせた退役軍人における理論的および経験的に駆動される認知リハビリテーション介入の有効性に関する情報と統合する最初の試みです。 この研究は、臨床介入の有効性を評価し、治療標的を特定するための追加の手段を示唆する可能性があります (例: 前辺縁系回路の機能の変化) 軍人に関連する。 TBI/PTSD、実行機能障害、怒り、衝動性、攻撃性との関連性を考えると、認知機能をリハビリする努力は、現在および将来の退役軍人が家族、職場、地域社会に戻ったときにうまく順応できるようにするために特に重要です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 戦闘関連の外傷性脳損傷 (TBI) を持つすべての兵役メンバーの最大半数が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準も満たしていると推定されています。 TBI と PTSD は両方とも、注意、実行機能、情動および認知制御を含む複数の認知領域の欠陥を特徴としています。 しかし、TBI に関連する認知的および感情的な後遺症は、退役軍人の PTSD 症状の存在によって悪化します。 具体的には、重大な前頭葉機能障害、特に脱抑制は、TBI と PTSD の両方を患う退役軍人の間で、これらの状態の 1 つだけと診断された退役軍人よりも頻繁に発生することが示されています。 退役軍人における TBI と PTSD の組み合わせは、怒りと暴力の問題にも関連しています。これは、配備後に精神保健サービスを求める退役軍人によく見られる不満であり、イラクとアフガニスタンの退役軍人の治療結果が悪いことを予測することが示されています。 実行機能障害、特に注意処理の困難は、イラクとアフガニスタンの退役軍人の敵意と攻撃性に強く関連しています。 TBIとPTSDの存在下ではますますそうです。

目的/仮説: TBI/PTSD 診断の組み合わせと配置後の調整問題との関係は明確に実証されていますが、TBI と PTSD の両方を持つ退役軍人の認知症状と感情症状の重症度を軽減するように設計された臨床的介入に関する実証的研究はほとんどありません。 . したがって、研究者らは、TBIとPTSDの両方を持つイラクとアフガニスタンの退役軍人の執行機能と感情制御を改善するために、理論に基づいた認知リハビリテーションのランダム化試験を実施し、機能的および構造的方法の包括的な配列を使用して臨床結果を測定することを提案しています。 研究者は、実験グループの実行機能が改善され、過敏性/衝動性が減少し、社会的/職業的機能が改善されたと仮定しています。 研究者らはさらに、グループとして、認知リハビリテーション プログラムに参加している退役軍人は、治療前と治療後の EEG および fMRI の反応を比較すると、実行機能に関連する神経活動に有意な変化が見られるという仮説を立てています。

特定の目的: 外傷性脳損傷と PTSD の両方を有する退役軍人の実行機能の根底にある神経回路と神経認知機能、および関連する情動制御障害の理解を深め、それらが治療結果とどのように関連しているかを理解することで、認知リハビリテーションの治療標的をより適切に特定できるようになります。 現在の提案は、TBIとPTSDの両方を持つ退役軍人の脳機能と選択的経路/回路、神経心理学的機能、および認知リハビリテーション反応における接続との関係を調査することを目的としています。

研究デザイン: この目的のために、研究者は、TBI と PTSD の両方と診断された N=100 の退役軍人 (実験グループで n=50 および n=50通常のケアを受ける)。 研究の一環として、参加者全員に iPod touch が贈られます。 参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに配置されます。 参加者は、どのグループに配置されるかに基づいて、認知機能のさまざまな側面に対処し、改善することを目的とした 2 つの異なる iPod touch アプリとプログラムのセットのいずれかを受け取ります。 どのグループに関係なく、退役軍人は認知機能に関する iPod touch アプリケーションを毎日練習するように指示されます。 また、家族は、日常生活環境でのアプリケーションの使用を強化するための「メンター」としてトレーニングされます。 訓練を受けたファシリテーターも参加者の家に行き、退役軍人や家族と会い、それぞれの申請書と指導プロセスを確認します。 研究者は、認知と行動の両方の変化、および認知リハビリテーションに関連する神経の変化を、ベースラインと 6 か月で EEG と fMRI を使用して調べます。

軍事的利益:介入の有効性に関連する神経生物学と神経心理学のこの研究により、TBIとPTSDの両方を持ち、治療結果が良好になりやすい退役軍人を特定することができます。 私たちの知る限り、これは神経生物学的および神経認知技術を、TBI / PTSD診断を組み合わせた退役軍人における理論的および経験的に駆動される認知リハビリテーション介入の有効性に関する情報と統合する最初の試みです。 この研究は、臨床介入の有効性を評価し、治療標的を特定するための追加の手段を示唆する可能性があります (例: 前辺縁系回路の機能の変化) 軍人に関連する。 TBI/PTSD、実行機能障害、怒り、衝動性、攻撃性との関連性を考えると、認知機能をリハビリする努力は、現在および将来の退役軍人が家族、職場、地域社会に戻ったときにうまく順応できるようにするために特に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

OIF/OEF 退役軍人の採用基準には以下が含まれます。

  1. 軍事部門(陸軍、海軍、海兵隊、空軍、州兵)の 1 つに勤務したことがある。
  2. 18 歳から 65 歳の間である。
  3. 2001 年 10 月以降、イラクまたはアフガニスタン戦争に参加。
  4. -ベースラインインタビューの前に、TBIおよびPTSDのスクリーニングが陽性である。 TBI の定義: 米国リハビリテーション医学会議 (ACRM) (Kay et al., 1993)、Center for Disease Control (CDC, 2003)、および Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ミリタリー_TBI.pdf) さまざまなタイプの頭部外傷の基準を定義しようとしました。 現在の国防総省の申請では、研究登録と事前審査の両方について、TBI の基準は次のような退役軍人として定義する必要があります。 AND 2. 以下の少なくとも 1 つを支持する:

    • 意識の喪失または「ノックアウト」。
    • けがの直後または意識を取り戻したとき、ぼんやりしている、または「星を見ている」。
    • けがの直後または意識を取り戻したとき、その出来事を思い出すことができません。
    • けがをしてから 1 時間以上が経ちましたが、ベテランが再び新しいことを思い出し始める前でした。
    • 怪我の後、脳手術が必要です。

PTSD の定義: 現在の研究の目的のために、現在の研究の目的で PTSD の Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) 定義を使用します。 具体的には、診断の資格を得るために、被験者は DSM 基準に従ってトラウマ的出来事を報告し、再体験、回避、および過覚醒症状を経験したことを報告しなければなりません。 研究登録では、PTSD を PTSD の臨床評価 (CAPS) でカットオフ 60 を超えるスコアを持つものと定義しています。 OIF/OEF 退役軍人の PTSD を示すスコアが 50 を超える場合、登録前に PTSD チェックリストを管理することにより、潜在的な参加者を再スクリーニングします。 CAPS は、退役軍人がインフォームド コンセントに署名した後、主要な臨床面接の一部として実施されることに注意してください。

家族の包含基準には次のものが含まれます。 (2) 18 歳から 65 歳。 (3) 2001 年 10 月以降、イラクまたはアフガニスタンで少なくとも 1 回ツアーに参加した家族がいて、上記の基準を満たしている女性とマイノリティを研究に含める: 性別および人種/民族別のサンプルの分布は、ノースカロライナ州の医療システムが提供するクライアント人口。 性別または人種/民族グループのために、誰も研究から除外されません。

除外基準:

MRI セッションは研究の一部であるため、次の場合は被験者を参加させないでください。

  1. 安全アンケートで判断されたように、体内に異物またはインプラントがあります。
  2. 退役軍人は女性で、妊娠しているか、妊娠検査を受けることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知リハビリテーション介入
2 か月および 4 か月でのベースライン トレーニングとフォローアップ。
2 か月および 4 か月でのベースライン トレーニングとフォローアップ。
ACTIVE_COMPARATOR:認知リハビリテーション コントロール アーム
2 か月および 4 か月でのベースライン トレーニングとフォローアップ。
2 か月および 4 か月でのベースライン トレーニングとフォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠:6ヶ月
執行機能は、デリス・カプラン執行機能システムからの神経心理学的測定値の増加によって証明されるように、実験グループで改善されると仮定されています。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝動性
時間枠:6ヵ月
実験グループの参加者は、Barrat Impulsivity Scale によって測定されるように、衝動性の低下を示すという仮説が立てられています。
6ヵ月
対人紛争
時間枠:6ヵ月
実験グループの参加者は、Conflict Tactics Scale によって測定される対人紛争の減少を示すという仮説が立てられています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric B. Elbogen, Ph.D、UNC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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