Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális markerek és a vezetői működés rehabilitációja traumás agysérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő veteránoknál

2018. december 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurális markerek és a vezetői működés rehabilitációja veteránokban TBI-vel és PTSD-vel

A harci eredetű traumás agysérülésben (TBI) szenvedő katonai szolgálatosok legfeljebb fele poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) is szenved. A TBI és a PTSD kognitív problémákkal jár az úgynevezett „végrehajtó funkciókban”, mint például a cselekvések tervezése, a viselkedés gátlása, a saját gondolatok és érzések figyelése, valamint a problémák napi megoldása. Az ilyen típusú károsodások gyakrabban fordulnak elő a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránok körében, mint azoknál, akiknél csak egy ilyen állapot van. A TBI és a PTSD kombinációja a veteránoknál a haraggal és erőszakkal kapcsolatos problémákkal is összefüggésbe hozható, amelyek gyakori panaszai a mentálhigiénés szolgáltatásokat kereső veteránoknak a kiküldetés után, és kimutatták, hogy jósolják a rossz kezelési eredményeket Irakban és Afganisztánban.

Bár kimutatták a kombinált TBI/PTSD diagnózisok és a bevetés utáni alkalmazkodási problémák közötti összefüggést, kevés kutatás foglalkozott olyan klinikai beavatkozásokkal, amelyek célja a kognitív és affektív tünetek súlyosságának csökkentése a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránoknál. Ezért a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely kognitív rehabilitációs beavatkozást foglal magában, amely a jobb végrehajtói működést célozza, N=100 veterán részvételével, akiknél TBI-vel és PTSD-vel is diagnosztizáltak (n=50 a kísérleti csoportban és n=50 összehasonlítás).

A tanulmány részeként minden résztvevő iPod touch készüléket kap. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a két vizsgálati csoport egyikébe. Attól függően, hogy a résztvevők melyik csoportba kerülnek, két különböző iPod touch alkalmazás és program egyikét kapják meg, amelyek a kognitív működés különböző aspektusait célozzák és javítják. Függetlenül attól, hogy melyik csoporttól, a veteránokat arra utasítják, hogy naponta gyakorolják az iPod touch alkalmazásait a kognitív működés terén. Ezenkívül a családtagokat "mentorokként" képezik ki, hogy megerősítsék az alkalmazások használatát a mindennapi életkörnyezetben. A képzett facilitátorok a résztvevők otthonába utaznak, hogy találkozzanak veteránokkal és családtagokkal, hogy megfigyeljék az otthoni környezetben tapasztalható viselkedést, stratégiákat dolgozzanak ki az új készségek alkalmazására a helyzetükben, elhárítsák az iPod technikai problémáit, és áttekintsék a családi mentori folyamatokat.

A kutatók a klinikai eredményeket funkcionális és strukturális módszerek átfogó skálájával mérik majd a kiindulási és hat hónapos időszak során. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban javult a végrehajtó funkció, valamint csökkent az ingerlékenység/impulzivitás és javult a szociális/foglalkozási működés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kognitív rehabilitációs programban részt vevő veteránok csoportként jelentős változásokat fognak mutatni a végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó idegi aktivitásban, ha összehasonlítják a kezelés előtti és utáni EEG és fMRI válaszokat.

A TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránok esetében a végrehajtó funkció hátterében álló idegi áramkörök és neurokognitív funkciók, valamint a kapcsolódó affektív kontrollhiányok jobb megértése, valamint ezek kapcsolata a kezelés kimenetelével lehetővé teszi számunkra, hogy jobban azonosítsuk a kognitív rehabilitáció terápiás célpontjait. A jelenlegi javaslat célja, hogy feltárja az agyműködés és a szelektív pályák/áramkörök kapcsolódási képessége, a neuropszichológiai működés és a kognitív rehabilitációs válasz közötti összefüggést TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránoknál.

A beavatkozás hatékonyságával összefüggő neurobiológiai és neuropszichológiai tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a veteránokat, akik mind a TBI-ben, mind a PTSD-ben szenvednek, és akik hajlamosak a pozitív kezelési eredményekre. Tudomásunk szerint ez lesz az első kísérlet arra, hogy a neurobiológiai és neurokognitív technikákat integrálják egy elméletileg és empirikusan vezérelt kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságára vonatkozó információkkal a kombinált TBI/PTSD diagnózissal rendelkező veteránoknál. Ez a kutatás további lehetőségeket javasolhat a klinikai beavatkozás hatékonyságának értékelésére és a terápiás célpontok azonosítására (pl. a fronto-limbicus körök funkciójának megváltozása) a katonai lakosság szempontjából releváns. Tekintettel a TBI/PTSD, a végrehajtói diszfunkció, valamint a harag, impulzivitás és agresszió közötti kapcsolatokra, a kognitív funkciók helyreállítására irányuló erőfeszítések különösen fontosak lesznek annak biztosítására, hogy a jelenlegi és a jövőbeli veteránok sikeresen alkalmazkodjanak, amikor hazatérnek családjukba, munkahelyükre és közösségükbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Becslések szerint a harci eredetű traumás agysérülésben (TBI) szenvedő katonai szolgálat tagjainak akár fele is megfelel a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak. A TBI-t és a PTSD-t egyaránt számos kognitív tartomány hiányosságai jellemzik, beleértve a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, valamint az affektív és kognitív kontrollt. A TBI-vel kapcsolatos kognitív és affektív következményeket azonban tetézi a PTSD-tünetek jelenléte a visszatérő veteránokban. Konkrétan kimutatták, hogy jelentős elülső lebeny diszfunkció, különösen a gátlás hiánya, gyakrabban fordul elő a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránok körében, mint azoknál a veteránoknál, akiknél csak az egyik betegséget diagnosztizálták. A TBI és a PTSD kombinációja a veteránoknál a haraggal és erőszakkal kapcsolatos problémákkal is összefüggésbe hozható, amelyek gyakori panaszai a mentálhigiénés szolgáltatásokat kereső veteránoknak a kiküldetés után, és kimutatták, hogy jósolják a rossz kezelési eredményeket Irakban és Afganisztánban. A végrehajtó diszfunkció, különösen a figyelmi feldolgozás nehézségei, szorosan összefüggenek az iraki és afganisztáni veteránok ellenségeskedésével és agresszivitásával; egyre inkább TBI és PTSD jelenlétében.

Cél/hipotézis: Bár a kombinált TBI/PTSD-diagnózisok és a telepítés utáni alkalmazkodási problémák közötti kapcsolat egyértelműen kimutatható, kevés empirikus kutatás történt olyan klinikai beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek célja a kognitív és affektív tünetek súlyosságának csökkentése a TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránok esetében. . Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált vizsgálatot az elméleti alapú kognitív rehabilitációról, hogy javítsák a végrehajtó funkciót és az érzelmi kontrollt az iraki és afganisztáni veteránok körében, akik mind a TBI-ben, mind a PTSD-ben szenvednek, valamint a klinikai eredmények mérését funkcionális és strukturális módszerek átfogó skálájával. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban javult a végrehajtó funkció, valamint csökkent az ingerlékenység/impulzivitás és javult a szociális/foglalkozási működés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kognitív rehabilitációs programban részt vevő veteránok csoportként jelentős változásokat fognak mutatni a végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó idegi aktivitásban, ha összehasonlítják a kezelés előtti és utáni EEG és fMRI válaszokat.

Konkrét célok: A TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránok végrehajtó funkciója mögött meghúzódó idegrendszeri és neurokognitív funkciók, valamint a kapcsolódó affektív kontrollhiányok jobb megértése, valamint ezek kapcsolata a kezelés kimenetelével lehetővé teszi számunkra, hogy jobban azonosítsuk a kognitív rehabilitáció terápiás célpontjait. A jelenlegi javaslat célja, hogy feltárja az agyműködés és a szelektív pályák/áramkörök kapcsolódási képessége, a neuropszichológiai működés és a kognitív rehabilitációs válasz közötti összefüggést TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránoknál.

A vizsgálat felépítése: E cél érdekében a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely egy kognitív rehabilitációs beavatkozást foglal magában, amely a jobb végrehajtói működést célozza meg, N=100 olyan veterán részvételével, akiknél TBI-vel és PTSD-vel is diagnosztizáltak (n=50 a kísérleti csoportban és n=50). szokásos ellátásban részesülnek). A tanulmány részeként minden résztvevő iPod touch készüléket kap. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a két vizsgálati csoport egyikébe. Attól függően, hogy a résztvevők melyik csoportba kerülnek, két különböző iPod touch alkalmazás és program egyikét kapják meg, amelyek a kognitív működés különböző aspektusait célozzák és javítják. Függetlenül attól, hogy melyik csoporttól, a veteránokat arra utasítják, hogy naponta gyakorolják az iPod touch alkalmazásait a kognitív működés terén. Ezenkívül a családtagokat "mentorokként" képezik ki, hogy megerősítsék az alkalmazások használatát a mindennapi életkörnyezetben. A képzett facilitátorok a résztvevők otthonába is utaznak, hogy találkozzanak veteránokkal és családtagjaikkal, hogy áttekintsék pályázataikat és mentori folyamataikat. A kutatók megvizsgálják mind a kognitív, mind a viselkedésbeli változásokat, valamint a kognitív rehabilitációval kapcsolatos idegi változásokat EEG és fMRI segítségével a kiinduláskor és hat hónapon belül.

Katonai előnyök: A beavatkozás hatékonyságával kapcsolatos neurobiológiai és neuropszichológiai tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránokat, akik hajlamosak a pozitív kezelési eredményekre. Tudomásunk szerint ez lesz az első kísérlet arra, hogy a neurobiológiai és neurokognitív technikákat integrálják egy elméletileg és empirikusan vezérelt kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságára vonatkozó információkkal a kombinált TBI/PTSD diagnózissal rendelkező veteránoknál. Ez a kutatás további lehetőségeket javasolhat a klinikai beavatkozás hatékonyságának értékelésére és a terápiás célpontok azonosítására (pl. a fronto-limbicus körök funkciójának megváltozása) a katonai lakosság szempontjából releváns. Tekintettel a TBI/PTSD, a végrehajtói diszfunkció, valamint a harag, impulzivitás és agresszió közötti kapcsolatokra, a kognitív funkciók helyreállítására irányuló erőfeszítések különösen fontosak lesznek annak biztosítására, hogy a jelenlegi és a jövőbeli veteránok sikeresen alkalmazkodjanak, amikor hazatérnek családjukba, munkahelyükre és közösségükbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az OIF/OEF veterán felvételi kritériumai a következők:

  1. szolgált az egyik katonai ágban (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő, nemzetőrség);
  2. 18 és 65 év közötti;
  3. 2001 októbere óta szolgál az iraki vagy afganisztáni háborúban;
  4. az alapinterjú előtt pozitívnak bizonyult TBI-ra és PTSD-re. A TBI meghatározása: Az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) és Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/) Military_TBI.pdf) törekedtek a különböző típusú fejsérülések kritériumainak meghatározására. A jelenlegi DoD alkalmazásban mind a kutatási nyilvántartásban, mind az előszűrésben a TBI kritériumait olyan veteránként kell meghatározni, aki: 1. beszámol arról, hogy a katonai szolgálat során a feje olyan módon sérült/sérült, ami problémákat okozott; ÉS 2. támogatja a következők legalább egyikét:

    • eszméletvesztés vagy "kiütés".
    • közvetlenül a sérülés után vagy az eszmélethez jutáskor, kábultan vagy "csillagokat látva".
    • közvetlenül a sérülés után vagy az eszmélethez jutáskor, amikor nem tudja felidézni az eseményt.
    • több mint egy órával a sérülés után volt, mielőtt a veterán ismét új dolgokra kezdett emlékezni.
    • agyműtétre van szükség a sérülés után.

A PTSD definíciója: Jelen kutatás céljaira a PTSD Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definícióját használjuk. Pontosabban, az alanyoknak a DSM-kritériumok szerint be kell jelenteniük egy traumás eseményt, és be kell jelenteniük, hogy ismételt megtapasztalásukról, elkerülésükről és túlzott izgatottságról van szó, hogy jogosultak legyenek a diagnózisra. A tanulmányi regiszterek a PTSD-t úgy határozzák meg, mint a PTSD klinikai értékelése (CAPS) 60-as küszöbértékét meghaladó pontszámot. A potenciális résztvevőket a beiratkozás előtt újra szűrjük a PTSD ellenőrzőlista kitöltésével, az 50 feletti pontszámok jelzik a PTSD-t az OIF/OEF veteránok körében. Kérjük, vegye figyelembe alább, hogy a CAPS-t a fő klinikai interjú részeként adják be, miután a veteránok aláírták a beleegyezésüket.

A családtagok felvételének kritériumai a következők: (1) van olyan családtagja/barátja, aki valamelyik katonai ágban (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő, nemzetőrség) szolgált; (2) 18-65 éves kor; és (3) olyan családtagja van, aki 2001 októbere óta legalább egy turnén részt vett Irakban vagy Afganisztánban, és megfelel a fenti kritériumoknak. Nők és kisebbségek bevonása a tanulmányba: Várhatóan a mintánk nem és faj/etnikai hovatartozás szerinti megoszlása ​​tükrözi majd az észak-karolinai egészségügyi rendszer által kiszolgált ügyfélkör. Senkit nem zárnak ki a vizsgálatból nem vagy faji/etnikai csoport miatt.

Kizárási kritériumok:

Mivel az MRI-ülések a vizsgálat részét képezik, az alanyoknak nem szabad részt venniük, ha:

  1. A biztonsági kérdőívek alapján bármilyen idegen fémtárgy vagy implantátum van a testükben.
  2. A veterán nő, és terhes, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív rehabilitációs beavatkozás
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív rehabilitációs vezérlőkar
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
Feltételezik, hogy a végrehajtó funkciók javulnak a kísérleti csoportban, amit a Dellis-Kaplan Executive Functioning System neuropszichológiai méréseinek megnövekedett pontszáma bizonyít.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzivitás
Időkeret: 6 hónap
Feltételezhető, hogy a kísérleti csoport résztvevői csökkent impulzivitást mutatnak a Barrat-impulzivitás skála szerint.
6 hónap
Interperszonális konfliktus
Időkeret: 6 hónap
Feltételezhető, hogy a kísérleti csoport résztvevői csökkent interperszonális konfliktust mutatnak a Konfliktus Tactics Skála szerint.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel