- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410721
Neurális markerek és a vezetői működés rehabilitációja traumás agysérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő veteránoknál
Neurális markerek és a vezetői működés rehabilitációja veteránokban TBI-vel és PTSD-vel
A harci eredetű traumás agysérülésben (TBI) szenvedő katonai szolgálatosok legfeljebb fele poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) is szenved. A TBI és a PTSD kognitív problémákkal jár az úgynevezett „végrehajtó funkciókban”, mint például a cselekvések tervezése, a viselkedés gátlása, a saját gondolatok és érzések figyelése, valamint a problémák napi megoldása. Az ilyen típusú károsodások gyakrabban fordulnak elő a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránok körében, mint azoknál, akiknél csak egy ilyen állapot van. A TBI és a PTSD kombinációja a veteránoknál a haraggal és erőszakkal kapcsolatos problémákkal is összefüggésbe hozható, amelyek gyakori panaszai a mentálhigiénés szolgáltatásokat kereső veteránoknak a kiküldetés után, és kimutatták, hogy jósolják a rossz kezelési eredményeket Irakban és Afganisztánban.
Bár kimutatták a kombinált TBI/PTSD diagnózisok és a bevetés utáni alkalmazkodási problémák közötti összefüggést, kevés kutatás foglalkozott olyan klinikai beavatkozásokkal, amelyek célja a kognitív és affektív tünetek súlyosságának csökkentése a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránoknál. Ezért a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely kognitív rehabilitációs beavatkozást foglal magában, amely a jobb végrehajtói működést célozza, N=100 veterán részvételével, akiknél TBI-vel és PTSD-vel is diagnosztizáltak (n=50 a kísérleti csoportban és n=50 összehasonlítás).
A tanulmány részeként minden résztvevő iPod touch készüléket kap. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a két vizsgálati csoport egyikébe. Attól függően, hogy a résztvevők melyik csoportba kerülnek, két különböző iPod touch alkalmazás és program egyikét kapják meg, amelyek a kognitív működés különböző aspektusait célozzák és javítják. Függetlenül attól, hogy melyik csoporttól, a veteránokat arra utasítják, hogy naponta gyakorolják az iPod touch alkalmazásait a kognitív működés terén. Ezenkívül a családtagokat "mentorokként" képezik ki, hogy megerősítsék az alkalmazások használatát a mindennapi életkörnyezetben. A képzett facilitátorok a résztvevők otthonába utaznak, hogy találkozzanak veteránokkal és családtagokkal, hogy megfigyeljék az otthoni környezetben tapasztalható viselkedést, stratégiákat dolgozzanak ki az új készségek alkalmazására a helyzetükben, elhárítsák az iPod technikai problémáit, és áttekintsék a családi mentori folyamatokat.
A kutatók a klinikai eredményeket funkcionális és strukturális módszerek átfogó skálájával mérik majd a kiindulási és hat hónapos időszak során. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban javult a végrehajtó funkció, valamint csökkent az ingerlékenység/impulzivitás és javult a szociális/foglalkozási működés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kognitív rehabilitációs programban részt vevő veteránok csoportként jelentős változásokat fognak mutatni a végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó idegi aktivitásban, ha összehasonlítják a kezelés előtti és utáni EEG és fMRI válaszokat.
A TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránok esetében a végrehajtó funkció hátterében álló idegi áramkörök és neurokognitív funkciók, valamint a kapcsolódó affektív kontrollhiányok jobb megértése, valamint ezek kapcsolata a kezelés kimenetelével lehetővé teszi számunkra, hogy jobban azonosítsuk a kognitív rehabilitáció terápiás célpontjait. A jelenlegi javaslat célja, hogy feltárja az agyműködés és a szelektív pályák/áramkörök kapcsolódási képessége, a neuropszichológiai működés és a kognitív rehabilitációs válasz közötti összefüggést TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránoknál.
A beavatkozás hatékonyságával összefüggő neurobiológiai és neuropszichológiai tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a veteránokat, akik mind a TBI-ben, mind a PTSD-ben szenvednek, és akik hajlamosak a pozitív kezelési eredményekre. Tudomásunk szerint ez lesz az első kísérlet arra, hogy a neurobiológiai és neurokognitív technikákat integrálják egy elméletileg és empirikusan vezérelt kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságára vonatkozó információkkal a kombinált TBI/PTSD diagnózissal rendelkező veteránoknál. Ez a kutatás további lehetőségeket javasolhat a klinikai beavatkozás hatékonyságának értékelésére és a terápiás célpontok azonosítására (pl. a fronto-limbicus körök funkciójának megváltozása) a katonai lakosság szempontjából releváns. Tekintettel a TBI/PTSD, a végrehajtói diszfunkció, valamint a harag, impulzivitás és agresszió közötti kapcsolatokra, a kognitív funkciók helyreállítására irányuló erőfeszítések különösen fontosak lesznek annak biztosítására, hogy a jelenlegi és a jövőbeli veteránok sikeresen alkalmazkodjanak, amikor hazatérnek családjukba, munkahelyükre és közösségükbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Becslések szerint a harci eredetű traumás agysérülésben (TBI) szenvedő katonai szolgálat tagjainak akár fele is megfelel a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kritériumainak. A TBI-t és a PTSD-t egyaránt számos kognitív tartomány hiányosságai jellemzik, beleértve a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, valamint az affektív és kognitív kontrollt. A TBI-vel kapcsolatos kognitív és affektív következményeket azonban tetézi a PTSD-tünetek jelenléte a visszatérő veteránokban. Konkrétan kimutatták, hogy jelentős elülső lebeny diszfunkció, különösen a gátlás hiánya, gyakrabban fordul elő a TBI-ben és a PTSD-ben egyaránt szenvedő veteránok körében, mint azoknál a veteránoknál, akiknél csak az egyik betegséget diagnosztizálták. A TBI és a PTSD kombinációja a veteránoknál a haraggal és erőszakkal kapcsolatos problémákkal is összefüggésbe hozható, amelyek gyakori panaszai a mentálhigiénés szolgáltatásokat kereső veteránoknak a kiküldetés után, és kimutatták, hogy jósolják a rossz kezelési eredményeket Irakban és Afganisztánban. A végrehajtó diszfunkció, különösen a figyelmi feldolgozás nehézségei, szorosan összefüggenek az iraki és afganisztáni veteránok ellenségeskedésével és agresszivitásával; egyre inkább TBI és PTSD jelenlétében.
Cél/hipotézis: Bár a kombinált TBI/PTSD-diagnózisok és a telepítés utáni alkalmazkodási problémák közötti kapcsolat egyértelműen kimutatható, kevés empirikus kutatás történt olyan klinikai beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek célja a kognitív és affektív tünetek súlyosságának csökkentése a TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránok esetében. . Ezért a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált vizsgálatot az elméleti alapú kognitív rehabilitációról, hogy javítsák a végrehajtó funkciót és az érzelmi kontrollt az iraki és afganisztáni veteránok körében, akik mind a TBI-ben, mind a PTSD-ben szenvednek, valamint a klinikai eredmények mérését funkcionális és strukturális módszerek átfogó skálájával. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoportban javult a végrehajtó funkció, valamint csökkent az ingerlékenység/impulzivitás és javult a szociális/foglalkozási működés. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a kognitív rehabilitációs programban részt vevő veteránok csoportként jelentős változásokat fognak mutatni a végrehajtó funkciókhoz kapcsolódó idegi aktivitásban, ha összehasonlítják a kezelés előtti és utáni EEG és fMRI válaszokat.
Konkrét célok: A TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránok végrehajtó funkciója mögött meghúzódó idegrendszeri és neurokognitív funkciók, valamint a kapcsolódó affektív kontrollhiányok jobb megértése, valamint ezek kapcsolata a kezelés kimenetelével lehetővé teszi számunkra, hogy jobban azonosítsuk a kognitív rehabilitáció terápiás célpontjait. A jelenlegi javaslat célja, hogy feltárja az agyműködés és a szelektív pályák/áramkörök kapcsolódási képessége, a neuropszichológiai működés és a kognitív rehabilitációs válasz közötti összefüggést TBI-ben és PTSD-ben szenvedő veteránoknál.
A vizsgálat felépítése: E cél érdekében a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely egy kognitív rehabilitációs beavatkozást foglal magában, amely a jobb végrehajtói működést célozza meg, N=100 olyan veterán részvételével, akiknél TBI-vel és PTSD-vel is diagnosztizáltak (n=50 a kísérleti csoportban és n=50). szokásos ellátásban részesülnek). A tanulmány részeként minden résztvevő iPod touch készüléket kap. A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a két vizsgálati csoport egyikébe. Attól függően, hogy a résztvevők melyik csoportba kerülnek, két különböző iPod touch alkalmazás és program egyikét kapják meg, amelyek a kognitív működés különböző aspektusait célozzák és javítják. Függetlenül attól, hogy melyik csoporttól, a veteránokat arra utasítják, hogy naponta gyakorolják az iPod touch alkalmazásait a kognitív működés terén. Ezenkívül a családtagokat "mentorokként" képezik ki, hogy megerősítsék az alkalmazások használatát a mindennapi életkörnyezetben. A képzett facilitátorok a résztvevők otthonába is utaznak, hogy találkozzanak veteránokkal és családtagjaikkal, hogy áttekintsék pályázataikat és mentori folyamataikat. A kutatók megvizsgálják mind a kognitív, mind a viselkedésbeli változásokat, valamint a kognitív rehabilitációval kapcsolatos idegi változásokat EEG és fMRI segítségével a kiinduláskor és hat hónapon belül.
Katonai előnyök: A beavatkozás hatékonyságával kapcsolatos neurobiológiai és neuropszichológiai tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a TBI-ban és PTSD-ben szenvedő veteránokat, akik hajlamosak a pozitív kezelési eredményekre. Tudomásunk szerint ez lesz az első kísérlet arra, hogy a neurobiológiai és neurokognitív technikákat integrálják egy elméletileg és empirikusan vezérelt kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságára vonatkozó információkkal a kombinált TBI/PTSD diagnózissal rendelkező veteránoknál. Ez a kutatás további lehetőségeket javasolhat a klinikai beavatkozás hatékonyságának értékelésére és a terápiás célpontok azonosítására (pl. a fronto-limbicus körök funkciójának megváltozása) a katonai lakosság szempontjából releváns. Tekintettel a TBI/PTSD, a végrehajtói diszfunkció, valamint a harag, impulzivitás és agresszió közötti kapcsolatokra, a kognitív funkciók helyreállítására irányuló erőfeszítések különösen fontosak lesznek annak biztosítására, hogy a jelenlegi és a jövőbeli veteránok sikeresen alkalmazkodjanak, amikor hazatérnek családjukba, munkahelyükre és közösségükbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az OIF/OEF veterán felvételi kritériumai a következők:
- szolgált az egyik katonai ágban (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő, nemzetőrség);
- 18 és 65 év közötti;
- 2001 októbere óta szolgál az iraki vagy afganisztáni háborúban;
az alapinterjú előtt pozitívnak bizonyult TBI-ra és PTSD-re. A TBI meghatározása: Az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) és Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/) Military_TBI.pdf) törekedtek a különböző típusú fejsérülések kritériumainak meghatározására. A jelenlegi DoD alkalmazásban mind a kutatási nyilvántartásban, mind az előszűrésben a TBI kritériumait olyan veteránként kell meghatározni, aki: 1. beszámol arról, hogy a katonai szolgálat során a feje olyan módon sérült/sérült, ami problémákat okozott; ÉS 2. támogatja a következők legalább egyikét:
- eszméletvesztés vagy "kiütés".
- közvetlenül a sérülés után vagy az eszmélethez jutáskor, kábultan vagy "csillagokat látva".
- közvetlenül a sérülés után vagy az eszmélethez jutáskor, amikor nem tudja felidézni az eseményt.
- több mint egy órával a sérülés után volt, mielőtt a veterán ismét új dolgokra kezdett emlékezni.
- agyműtétre van szükség a sérülés után.
A PTSD definíciója: Jelen kutatás céljaira a PTSD Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definícióját használjuk. Pontosabban, az alanyoknak a DSM-kritériumok szerint be kell jelenteniük egy traumás eseményt, és be kell jelenteniük, hogy ismételt megtapasztalásukról, elkerülésükről és túlzott izgatottságról van szó, hogy jogosultak legyenek a diagnózisra. A tanulmányi regiszterek a PTSD-t úgy határozzák meg, mint a PTSD klinikai értékelése (CAPS) 60-as küszöbértékét meghaladó pontszámot. A potenciális résztvevőket a beiratkozás előtt újra szűrjük a PTSD ellenőrzőlista kitöltésével, az 50 feletti pontszámok jelzik a PTSD-t az OIF/OEF veteránok körében. Kérjük, vegye figyelembe alább, hogy a CAPS-t a fő klinikai interjú részeként adják be, miután a veteránok aláírták a beleegyezésüket.
A családtagok felvételének kritériumai a következők: (1) van olyan családtagja/barátja, aki valamelyik katonai ágban (hadsereg, haditengerészet, tengerészgyalogság, légierő, nemzetőrség) szolgált; (2) 18-65 éves kor; és (3) olyan családtagja van, aki 2001 októbere óta legalább egy turnén részt vett Irakban vagy Afganisztánban, és megfelel a fenti kritériumoknak. Nők és kisebbségek bevonása a tanulmányba: Várhatóan a mintánk nem és faj/etnikai hovatartozás szerinti megoszlása tükrözi majd az észak-karolinai egészségügyi rendszer által kiszolgált ügyfélkör. Senkit nem zárnak ki a vizsgálatból nem vagy faji/etnikai csoport miatt.
Kizárási kritériumok:
Mivel az MRI-ülések a vizsgálat részét képezik, az alanyoknak nem szabad részt venniük, ha:
- A biztonsági kérdőívek alapján bármilyen idegen fémtárgy vagy implantátum van a testükben.
- A veterán nő, és terhes, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív rehabilitációs beavatkozás
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
|
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív rehabilitációs vezérlőkar
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
|
Alapképzés és nyomon követés két hónapos és négy hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Feltételezik, hogy a végrehajtó funkciók javulnak a kísérleti csoportban, amit a Dellis-Kaplan Executive Functioning System neuropszichológiai méréseinek megnövekedett pontszáma bizonyít.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzivitás
Időkeret: 6 hónap
|
Feltételezhető, hogy a kísérleti csoport résztvevői csökkent impulzivitást mutatnak a Barrat-impulzivitás skála szerint.
|
6 hónap
|
|
Interperszonális konfliktus
Időkeret: 6 hónap
|
Feltételezhető, hogy a kísérleti csoport résztvevői csökkent interperszonális konfliktust mutatnak a Konfliktus Tactics Skála szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1292
- PT100071 (EGYÉB: UNC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .