- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01410721
Marqueurs neuronaux et réadaptation des fonctions exécutives chez les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques et de trouble de stress post-traumatique
Marqueurs neuronaux et réadaptation du fonctionnement exécutif chez les vétérans atteints de TBI et de SSPT
Jusqu'à la moitié de tous les membres du service militaire souffrant d'un traumatisme crânien lié au combat (TBI) souffrent également de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Le TBI et le SSPT sont chacun associés à des problèmes cognitifs dans ce qu'on appelle les « fonctions exécutives » telles que la planification d'actions, l'inhibition du comportement, la surveillance de ses propres pensées et sentiments et la résolution de problèmes au quotidien. Ces types de déficiences surviennent plus souvent chez les anciens combattants atteints à la fois d'un traumatisme crânien et d'un TSPT que chez ceux qui n'ont qu'une seule de ces affections. La combinaison de TBI et de SSPT chez les anciens combattants a également été liée à des problèmes de colère et de violence, qui sont des plaintes courantes des anciens combattants à la recherche de services de santé mentale après le déploiement et il a été démontré qu'ils prédisent de mauvais résultats de traitement chez les anciens combattants d'Irak et d'Afghanistan.
Bien que la relation entre les diagnostics combinés TBI/ESPT et les problèmes d'adaptation post-déploiement ait été démontrée, peu de recherches ont été menées sur les interventions cliniques conçues pour réduire la gravité des symptômes cognitifs et affectifs chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et d'ESPT. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé impliquant une intervention de réadaptation cognitive qui cible l'amélioration du fonctionnement exécutif, avec la participation de N = 100 anciens combattants diagnostiqués à la fois avec TBI et PTSD (n = 50 dans le groupe expérimental et n = 50 en comparaison).
Dans le cadre de l'étude, tous les participants recevront un iPod touch. Les participants seront placés dans l'un des deux groupes d'étude au hasard. En fonction du groupe dans lequel les participants sont placés, ils recevront l'un des deux ensembles différents d'applications et de programmes iPod touch qui abordent et visent à améliorer différentes facettes du fonctionnement cognitif. Quel que soit le groupe, les vétérans seront chargés de pratiquer quotidiennement les applications iPod touch sur le fonctionnement cognitif. De plus, les membres de la famille seront formés en tant que "mentors" pour renforcer l'utilisation des applications dans les environnements de vie de tous les jours. Des animateurs formés se rendront également au domicile des participants pour rencontrer les vétérans et leur famille afin d'observer les comportements dans l'environnement familial, de trouver des stratégies pour appliquer de nouvelles compétences dans leurs situations, de résoudre les problèmes techniques liés à l'iPod et d'examiner les processus de mentorat familial.
Les chercheurs mesureront les résultats cliniques à l'aide d'un éventail complet de méthodes fonctionnelles et structurelles au départ et à six mois. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse d'une amélioration de la fonction exécutive chez les personnes du groupe expérimental ainsi que d'une irritabilité/impulsivité réduite et d'un fonctionnement social/professionnel amélioré. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que, en tant que groupe, les vétérans participant au programme de réadaptation cognitive montreront des changements significatifs dans l'activité neuronale associée aux fonctions exécutives lors de la comparaison des réponses EEG et IRMf avant et après le traitement.
Une meilleure compréhension des circuits neuronaux et de la fonction neurocognitive sous-jacents à la fonction exécutive et des déficits de contrôle affectif associés chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT, et de leur lien avec les résultats du traitement, nous permettra de mieux identifier les cibles thérapeutiques pour la réadaptation cognitive. La proposition actuelle vise à explorer la relation entre la fonction cérébrale et la connectivité dans les voies/circuits sélectifs, le fonctionnement neuropsychologique et la réponse de réadaptation cognitive chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT.
Cette étude de la neurobiologie et de la neuropsychologie associées à l'efficacité de l'intervention nous permettra d'identifier les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT qui sont prédisposés à des résultats de traitement positifs. À notre connaissance, ce sera la première tentative d'intégrer des techniques neurobiologiques et neurocognitives avec des informations sur l'efficacité d'une intervention de réadaptation cognitive théoriquement et empiriquement conduite chez les anciens combattants avec des diagnostics combinés TBI/PTSD. Cette recherche peut suggérer des pistes supplémentaires pour l'évaluation de l'efficacité des interventions cliniques et l'identification de cibles thérapeutiques (par ex. altération de la fonction des circuits fronto-limbiques) concernant la population militaire. Compte tenu des liens entre le TBI/PTSD, le dysfonctionnement exécutif et la colère, l'impulsivité et l'agressivité, les efforts de réhabilitation de la fonction cognitive seront particulièrement importants pour garantir que les anciens combattants actuels et futurs s'adaptent avec succès lorsqu'ils retournent chez eux dans leur famille, leur lieu de travail et leur communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : On estime que jusqu'à la moitié de tous les membres du service militaire atteints d'un traumatisme crânien lié au combat (TBI) répondent également aux critères de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Le TBI et le SSPT sont tous deux caractérisés par des déficits dans plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la fonction exécutive et le contrôle affectif et cognitif. Cependant, les séquelles cognitives et affectives associées au TBI sont aggravées par la présence de symptômes de SSPT chez les vétérans de retour. Plus précisément, il a été démontré qu'un dysfonctionnement important du lobe frontal, en particulier la désinhibition, survient plus souvent chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT que chez les anciens combattants diagnostiqués avec une seule de ces conditions. La combinaison de TBI et de SSPT chez les anciens combattants a également été liée à des problèmes de colère et de violence, qui sont des plaintes courantes des anciens combattants à la recherche de services de santé mentale après le déploiement et il a été démontré qu'ils prédisent de mauvais résultats de traitement chez les anciens combattants d'Irak et d'Afghanistan. Le dysfonctionnement exécutif, en particulier la difficulté avec le traitement attentionnel, est fortement lié à l'hostilité et à l'agressivité chez les vétérans d'Irak et d'Afghanistan ; de plus en plus en présence de TBI et de SSPT.
Objectif/Hypothèse : Bien que la relation entre les diagnostics combinés TBI/ESPT et les problèmes d'adaptation post-déploiement ait été clairement démontrée, il y a eu peu de recherches empiriques sur les interventions cliniques conçues pour réduire la gravité des symptômes cognitifs et affectifs chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et d'ESPT. . Par conséquent, les chercheurs proposent de mener un essai randomisé de réadaptation cognitive basée sur la théorie pour améliorer la fonction exécutive et le contrôle affectif chez les vétérans irakiens et afghans atteints à la fois de TBI et de SSPT, et de mesurer les résultats cliniques à l'aide d'un éventail complet de méthodes fonctionnelles et structurelles. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la fonction exécutive s'améliorait chez les personnes du groupe expérimental ainsi qu'une irritabilité/impulsivité réduite et un fonctionnement social/professionnel amélioré. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que, en tant que groupe, les vétérans participant au programme de réadaptation cognitive montreront des changements significatifs dans l'activité neuronale associée aux fonctions exécutives lors de la comparaison des réponses EEG et IRMf avant et après le traitement.
Objectifs spécifiques : Une meilleure compréhension des circuits neuronaux et de la fonction neurocognitive sous-jacents à la fonction exécutive et des déficits de contrôle affectif associés chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT, et de leur lien avec les résultats du traitement, nous permettra de mieux identifier les cibles thérapeutiques pour la réadaptation cognitive. La proposition actuelle vise à explorer la relation entre la fonction cérébrale et la connectivité dans les voies/circuits sélectifs, le fonctionnement neuropsychologique et la réponse de réadaptation cognitive chez les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT.
Conception de l'étude : à cette fin, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé impliquant une intervention de réadaptation cognitive qui cible l'amélioration du fonctionnement exécutif, avec la participation de N = 100 anciens combattants diagnostiqués à la fois avec un TCC et un ESPT (n = 50 dans le groupe expérimental et n = 50 reçoivent les soins habituels). Dans le cadre de l'étude, tous les participants recevront un iPod touch. Les participants seront placés dans l'un des deux groupes d'étude au hasard. En fonction du groupe dans lequel les participants sont placés, ils recevront l'un des deux ensembles différents d'applications et de programmes iPod touch qui abordent et visent à améliorer différentes facettes du fonctionnement cognitif. Quel que soit le groupe, les vétérans seront chargés de pratiquer quotidiennement les applications iPod touch sur le fonctionnement cognitif. De plus, les membres de la famille seront formés en tant que "mentors" pour renforcer l'utilisation des applications dans les environnements de vie de tous les jours. Des animateurs formés se rendront également au domicile des participants pour rencontrer les anciens combattants et leur famille afin d'examiner leurs demandes respectives et les processus de mentorat. Les chercheurs examineront à la fois les changements cognitifs et comportementaux, ainsi que les changements neuronaux associés à la réadaptation cognitive à l'aide de l'EEG et de l'IRMf au départ et à six mois.
Bénéfice militaire : Cette étude de la neurobiologie et de la neuropsychologie associées à l'efficacité de l'intervention nous permettra d'identifier les anciens combattants atteints à la fois de TBI et de SSPT qui sont prédisposés à des résultats de traitement positifs. À notre connaissance, ce sera la première tentative d'intégrer des techniques neurobiologiques et neurocognitives avec des informations sur l'efficacité d'une intervention de réadaptation cognitive théoriquement et empiriquement conduite chez les anciens combattants avec des diagnostics combinés TBI/PTSD. Cette recherche peut suggérer des pistes supplémentaires pour l'évaluation de l'efficacité des interventions cliniques et l'identification de cibles thérapeutiques (par ex. altération de la fonction des circuits fronto-limbiques) concernant la population militaire. Compte tenu des liens entre le TBI/PTSD, le dysfonctionnement exécutif et la colère, l'impulsivité et l'agressivité, les efforts de réhabilitation de la fonction cognitive seront particulièrement importants pour garantir que les anciens combattants actuels et futurs s'adaptent avec succès lorsqu'ils retournent chez eux dans leur famille, leur lieu de travail et leur communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion des anciens combattants de l'OIF/OEF comprennent :
- a servi dans l'une des branches militaires (armée, marine, marine, armée de l'air, garde nationale);
- a entre 18 et 65 ans ;
- a servi en Irak ou en Afghanistan depuis octobre 2001 ;
a été testé positif pour le TBI et le SSPT avant l'entretien de référence. Définition du TBI : The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) et Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Militaire_TBI.pdf) ont cherché à définir des critères pour différents types de traumatismes crâniens. Dans l'application actuelle du DoD, tant pour le registre de recherche que pour la présélection, les critères de TBI doivent être définis comme un vétéran qui : 1. signale que pendant le service militaire, la tête a été blessée d'une manière qui a causé des problèmes ; ET 2. approuve au moins l'un des éléments suivants :
- perte de conscience ou "assommé".
- immédiatement après la blessure ou après avoir repris connaissance, être étourdi ou "voir des étoiles".
- immédiatement après la blessure ou après avoir repris connaissance, incapable de se souvenir de l'événement.
- être plus d'une heure après la blessure, c'était avant que le vétéran ne recommence à se souvenir de nouvelles choses.
- nécessitant une chirurgie cérébrale après la blessure.
Définition du SSPT : Aux fins de la présente recherche, nous utilisons la définition du Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) du SSPT aux fins de la présente recherche. Plus précisément, les sujets doivent signaler un événement traumatisant selon les critères du DSM et déclarer avoir ressenti des symptômes de ré-expérience, d'évitement et d'hyperexcitation pour se qualifier pour le diagnostic. Les registres d'études définissent le SSPT comme ayant un score supérieur au seuil de 60 sur l'évaluation clinique du SSPT (CAPS). Nous procéderons à une nouvelle sélection des participants potentiels avant l'inscription en administrant la liste de contrôle du SSPT, les scores supérieurs à 50 indiquant le SSPT chez les vétérans de l'OIF/OEF. Veuillez noter ci-dessous que le CAPS sera administré dans le cadre de l'entretien clinique principal après que les vétérans auront signé leur consentement éclairé.
Les critères d'inclusion des membres de la famille comprennent : (1) un membre de la famille/un ami qui a servi dans l'une des branches militaires (armée, marine, marines, armée de l'air, garde nationale) ; (2) 18-65 ans ; et (3) a un membre de la famille qui a effectué au moins une tournée en Irak ou en Afghanistan depuis octobre 2001 et répond aux critères ci-dessus Inclusion des femmes et des minorités dans l'étude : il est prévu que la répartition de notre échantillon par sexe et race/ethnicité reflète clientèle desservie par le système de santé de la Caroline du Nord. Personne ne sera exclu de l'étude en raison de son sexe ou de son groupe racial/ethnique.
Critère d'exclusion:
Étant donné que les séances d'IRM font partie de l'étude, les sujets ne doivent pas participer si :
- Ils ont des objets métalliques étrangers ou des implants dans leur corps, comme déterminé par les questionnaires de sécurité.
- L'ancien combattant est une femme et est enceinte ou ne veut pas passer un test de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de réadaptation cognitive
Formation initiale et suivi à deux mois et quatre mois.
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Formation initiale et suivi à deux mois et quatre mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de contrôle de la réadaptation cognitive
Formation initiale et suivi à deux mois et quatre mois.
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Formation initiale et suivi à deux mois et quatre mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction exécutive
Délai: 6 mois
|
La fonction exécutive est supposée être améliorée dans le groupe expérimental, comme en témoignent les scores accrus sur les mesures neuropsychologiques du système de fonctionnement exécutif Dellis-Kaplan.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impulsivité
Délai: 6 mois
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On suppose que les participants du groupe expérimental montreront une impulsivité réduite, telle que mesurée par l'échelle d'impulsivité de Barrat.
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6 mois
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Conflit interpersonnel
Délai: 6 mois
|
On suppose que les participants au groupe expérimental montreront une réduction des conflits interpersonnels, telle que mesurée par l'échelle des tactiques de conflit.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1292
- PT100071 (AUTRE: UNC)
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