Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery neuronalne i rehabilitacja funkcji wykonawczych weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu i zespołem stresu pourazowego

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Markery neuronowe i rehabilitacja funkcji wykonawczych u weteranów z TBI i PTSD

Nawet połowa wszystkich członków służby wojskowej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) związanym z walką cierpi również na zespół stresu pourazowego (PTSD). TBI i PTSD są związane z problemami poznawczymi w tak zwanych „funkcjach wykonawczych”, takich jak planowanie działań, hamowanie zachowań, monitorowanie własnych myśli i uczuć oraz codzienne rozwiązywanie problemów. Tego typu upośledzenia występują częściej wśród weteranów z TBI i PTSD niż wśród tych z tylko jednym z tych schorzeń. Połączenie TBI i PTSD u weteranów zostało również powiązane z problemami z gniewem i przemocą, które są częstymi skargami weteranów poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego po oddelegowaniu i wykazano, że przewidują złe wyniki leczenia weteranów Iraku i Afganistanu.

Chociaż wykazano związek między połączonymi diagnozami TBI / PTSD a problemami z przystosowaniem się po rozmieszczeniu, przeprowadzono niewiele badań nad interwencjami klinicznymi mającymi na celu zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych i afektywnych u weteranów z TBI i PTSD. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kliniczne obejmujące interwencję rehabilitacyjną poznawczą, której celem jest poprawa funkcji wykonawczych, z udziałem N=100 weteranów, u których zdiagnozowano zarówno TBI, jak i PTSD (n=50 w grupie eksperymentalnej i n=50 w porównaniu).

W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają iPoda touch. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W zależności od tego, do której grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, otrzymają jeden z dwóch różnych zestawów aplikacji i programów dla iPoda touch, które dotyczą i mają na celu poprawę różnych aspektów funkcjonowania poznawczego. Niezależnie od grupy, weterani zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć korzystanie z iPoda touch w zakresie funkcji poznawczych. Ponadto członkowie rodzin zostaną przeszkoleni jako „mentorzy” w celu wzmocnienia korzystania z aplikacji w codziennym życiu. Przeszkoleni facylitatorzy będą również podróżować do domów uczestników, aby spotkać się z weteranami i rodzinami, aby obserwować zachowania w środowisku domowym, opracować strategie zastosowania nowych umiejętności w ich sytuacjach, rozwiązać wszelkie problemy techniczne związane z iPodem i przejrzeć procesy mentoringu rodzinnego.

Badacze będą mierzyć wyniki kliniczne przy użyciu wszechstronnego zestawu metod funkcjonalnych i strukturalnych na początku badania i po sześciu miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy eksperymentalnej poprawiły funkcje wykonawcze, a także zmniejszyły drażliwość/impulsywność i poprawiły funkcjonowanie społeczne/zawodowe. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że jako grupa weterani uczestniczący w programie rehabilitacji poznawczej wykażą znaczące zmiany w aktywności neuronalnej związanej z funkcjami wykonawczymi, porównując odpowiedzi EEG i fMRI przed i po leczeniu.

Lepsze zrozumienie obwodów nerwowych i funkcji neurokognitywnych leżących u podstaw funkcji wykonawczych i związanych z nimi deficytów kontroli afektywnej u weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD oraz ich związku z wynikami leczenia, pozwoli nam lepiej zidentyfikować cele terapeutyczne dla rehabilitacji poznawczej. Obecna propozycja ma na celu zbadanie związku między funkcją mózgu a łącznością w selektywnych ścieżkach / obwodach, funkcjonowaniem neuropsychologicznym i reakcją na rehabilitację poznawczą u weteranów z TBI i PTSD.

To badanie neurobiologii i neuropsychologii związanej ze skutecznością interwencji pozwoli nam zidentyfikować weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD, którzy są predysponowani do pozytywnych wyników leczenia. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza próba zintegrowania technik neurobiologicznych i neurokognitywnych z informacjami na temat skuteczności interwencji rehabilitacyjnej poznawczej opartej na teorii i empirii u weteranów z połączonymi diagnozami TBI/PTSD. Badania te mogą sugerować dodatkowe możliwości oceny skuteczności interwencji klinicznych i identyfikacji celów terapeutycznych (np. zmiany funkcji w obwodach czołowo-limbicznych) istotne dla populacji wojskowej. Biorąc pod uwagę powiązania między TBI/PTSD, dysfunkcjami wykonawczymi oraz złością, impulsywnością i agresją, wysiłki mające na celu rehabilitację funkcji poznawczych będą szczególnie ważne, aby zapewnić, że obecni i przyszli weterani pomyślnie przystosują się po powrocie do domu, do swoich rodzin, miejsc pracy i społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Szacuje się, że nawet połowa wszystkich członków służby wojskowej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) związanym z walką również spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). TBI i PTSD charakteryzują się deficytami w wielu domenach poznawczych, w tym uwagi, funkcji wykonawczych oraz kontroli afektywnej i poznawczej. Jednak następstwa poznawcze i afektywne związane z TBI są potęgowane przez obecność objawów PTSD u powracających weteranów. W szczególności wykazano, że znaczna dysfunkcja płata czołowego, w szczególności rozhamowanie, występuje częściej u weteranów z TBI i PTSD niż u weteranów, u których zdiagnozowano tylko jeden z tych stanów. Połączenie TBI i PTSD u weteranów zostało również powiązane z problemami z gniewem i przemocą, które są częstymi skargami weteranów poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego po oddelegowaniu i wykazano, że przewidują złe wyniki leczenia weteranów Iraku i Afganistanu. Dysfunkcja wykonawcza, zwłaszcza trudności z uważnym przetwarzaniem, jest silnie związana z wrogością i agresywnością u weteranów Iraku i Afganistanu; coraz częściej w obecności TBI i PTSD.

Cel/hipoteza: Chociaż wyraźnie wykazano związek między złożonymi diagnozami TBI/PTSD a problemami z przystosowaniem się po rozmieszczeniu, przeprowadzono niewiele badań empirycznych nad interwencjami klinicznymi mającymi na celu zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych i afektywnych u weteranów z TBI i PTSD . Dlatego badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby teoretycznej rehabilitacji poznawczej w celu poprawy funkcji wykonawczych i kontroli afektywnej wśród weteranów Iraku i Afganistanu zarówno z TBI, jak i PTSD oraz zmierzenie wyników klinicznych przy użyciu wszechstronnego zestawu metod funkcjonalnych i strukturalnych. Badacze wysuwają hipotezę, że poprawiły się funkcje wykonawcze wśród osób z grupy eksperymentalnej, a także zmniejszyła się drażliwość / impulsywność i poprawiło funkcjonowanie społeczne / zawodowe. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że jako grupa weterani uczestniczący w programie rehabilitacji poznawczej wykażą znaczące zmiany w aktywności neuronalnej związanej z funkcjami wykonawczymi, porównując odpowiedzi EEG i fMRI przed i po leczeniu.

Cele szczegółowe: Lepsze zrozumienie obwodów nerwowych i funkcji neurokognitywnych leżących u podstaw funkcji wykonawczych i związanych z nimi deficytów kontroli afektywnej u weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD oraz ich związku z wynikami leczenia, pozwoli nam lepiej zidentyfikować cele terapeutyczne dla rehabilitacji poznawczej. Obecna propozycja ma na celu zbadanie związku między funkcją mózgu a łącznością w selektywnych ścieżkach / obwodach, funkcjonowaniem neuropsychologicznym i reakcją na rehabilitację poznawczą u weteranów z TBI i PTSD.

Projekt badania: W tym celu badacze proponują randomizowane badanie kliniczne obejmujące interwencję rehabilitacyjną poznawczą, której celem jest poprawa funkcji wykonawczych, z udziałem N=100 weteranów, u których zdiagnozowano zarówno TBI, jak i PTSD (n=50 w grupie eksperymentalnej i n=50 otrzymując zwykłą opiekę). W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają iPoda touch. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W zależności od tego, do której grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, otrzymają jeden z dwóch różnych zestawów aplikacji i programów dla iPoda touch, które dotyczą i mają na celu poprawę różnych aspektów funkcjonowania poznawczego. Niezależnie od grupy, weterani zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć korzystanie z iPoda touch w zakresie funkcji poznawczych. Ponadto członkowie rodzin zostaną przeszkoleni jako „mentorzy” w celu wzmocnienia korzystania z aplikacji w codziennym życiu. Przeszkoleni facylitatorzy będą również podróżować do domów uczestników, aby spotkać się z weteranami i rodzinami, aby przejrzeć ich wnioski i procesy mentorskie. Badacze zbadają zarówno zmiany poznawcze, jak i behawioralne, a także zmiany neuronalne związane z rehabilitacją poznawczą za pomocą EEG i fMRI na początku badania i po sześciu miesiącach.

Korzyść wojskowa: To badanie neurobiologii i neuropsychologii związanej ze skutecznością interwencji pozwoli nam zidentyfikować weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD, którzy są predysponowani do pozytywnych wyników leczenia. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza próba zintegrowania technik neurobiologicznych i neurokognitywnych z informacjami na temat skuteczności interwencji rehabilitacyjnej poznawczej opartej na teorii i empirii u weteranów z połączonymi diagnozami TBI/PTSD. Badania te mogą sugerować dodatkowe możliwości oceny skuteczności interwencji klinicznych i identyfikacji celów terapeutycznych (np. zmiany funkcji w obwodach czołowo-limbicznych) istotne dla populacji wojskowej. Biorąc pod uwagę powiązania między TBI/PTSD, dysfunkcjami wykonawczymi oraz złością, impulsywnością i agresją, wysiłki mające na celu rehabilitację funkcji poznawczych będą szczególnie ważne, aby zapewnić, że obecni i przyszli weterani pomyślnie przystosują się po powrocie do domu, do swoich rodzin, miejsc pracy i społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia weteranów OIF/OEF obejmują:

  1. służył w jednym z rodzajów wojsk (Armia, Marynarka Wojenna, Piechota Morska, Siły Powietrzne, Gwardia Narodowa);
  2. jest w wieku od 18 do 65 lat;
  3. służył w wojnie w Iraku lub Afganistanie od października 2001 r.;
  4. uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem TBI i zespołu stresu pourazowego przed wywiadem wyjściowym. Definicja TBI: Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) (Kay i in., 1993), Centrum Kontroli Chorób (CDC, 2003) i Wojskowa Grupa Zadaniowa ds. TBI (http://www.div40.org/pdf/ Wojskowy_TBI.pdf) starali się zdefiniować kryteria dla różnych typów urazów głowy. W obecnym wniosku Departamentu Obrony, zarówno dla rejestru badań, jak i wstępnego przesiewu, kryteria TBI należy określić jako weterana, który: 1. zgłasza, że ​​w czasie służby wojskowej doznał urazu głowy w sposób powodujący problemy; ORAZ 2. zatwierdza co najmniej jedno z poniższych:

    • utrata przytomności lub „znokautowanie”.
    • bezpośrednio po urazie lub po odzyskaniu przytomności, oszołomieniu lub „widzeniu gwiazd”.
    • bezpośrednio po urazie lub po odzyskaniu przytomności, nie mogąc sobie przypomnieć zdarzenia.
    • minęła ponad godzina od urazu, zanim weteran zaczął znowu przypominać sobie nowe rzeczy.
    • potrzebuje operacji mózgu po urazie.

Definicja PTSD: Na potrzeby niniejszego badania posługujemy się definicją PTSD zawartą w Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR). W szczególności badani muszą zgłosić traumatyczne wydarzenie zgodnie z kryteriami DSM i zgłosić ponowne doświadczanie, unikanie i objawy nadmiernego pobudzenia, aby zakwalifikować się do diagnozy. Rejestry badań definiują PTSD jako wynik powyżej granicy 60 w Klinicznej Ocenie PTSD (CAPS). Przed rejestracją ponownie sprawdzimy potencjalnych uczestników, zarządzając listą kontrolną PTSD, w której wyniki powyżej 50 wskazują na PTSD wśród weteranów OIF/OEF. Proszę zauważyć poniżej, że CAPS zostanie przeprowadzony w ramach głównego wywiadu klinicznego po podpisaniu przez weteranów świadomej zgody.

Kryteria włączenia członka rodziny obejmują: (1) ma członka rodziny/przyjaciela, który służył w jednej z gałęzi wojskowych (armia, marynarka wojenna, piechota morska, siły powietrzne, gwardia narodowa); (2) wiek 18-65 lat; oraz (3) ma członka rodziny, który odbył co najmniej jedną turę w Iraku lub Afganistanie od października 2001 r. i spełnia powyższe kryteria Włączenie kobiet i mniejszości do badania: Oczekuje się, że rozkład naszej próby według płci i rasy/pochodzenia etnicznego będzie populacji klientów obsługiwanych przez system opieki zdrowotnej Karoliny Północnej. Nikt nie zostanie wykluczony z badania ze względu na płeć lub przynależność rasową/etniczną.

Kryteria wyłączenia:

Ponieważ sesje MRI są częścią badania, osoby badane nie powinny brać w nich udziału, jeśli:

  1. Zgodnie z kwestionariuszami bezpieczeństwa mają w ciele obce metalowe przedmioty lub implanty.
  2. Weteran jest kobietą i jest w ciąży lub nie chce wykonać testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja rehabilitacji poznawczej
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne rehabilitacji poznawczej
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przypuszcza się, że funkcja wykonawcza uległa poprawie w grupie eksperymentalnej, o czym świadczą zwiększone wyniki w pomiarach neuropsychologicznych z systemu funkcji wykonawczych Dellisa-Kaplana.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą zmniejszoną impulsywność, mierzoną Skalą Impulsywności Barrata.
6 miesięcy
Konflikt interpersonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą zmniejszony konflikt międzyludzki, mierzony za pomocą Skali Taktyki Konfliktu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja rehabilitacji poznawczej

Subskrybuj