- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01410721
Markery neuronalne i rehabilitacja funkcji wykonawczych weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu i zespołem stresu pourazowego
Markery neuronowe i rehabilitacja funkcji wykonawczych u weteranów z TBI i PTSD
Nawet połowa wszystkich członków służby wojskowej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) związanym z walką cierpi również na zespół stresu pourazowego (PTSD). TBI i PTSD są związane z problemami poznawczymi w tak zwanych „funkcjach wykonawczych”, takich jak planowanie działań, hamowanie zachowań, monitorowanie własnych myśli i uczuć oraz codzienne rozwiązywanie problemów. Tego typu upośledzenia występują częściej wśród weteranów z TBI i PTSD niż wśród tych z tylko jednym z tych schorzeń. Połączenie TBI i PTSD u weteranów zostało również powiązane z problemami z gniewem i przemocą, które są częstymi skargami weteranów poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego po oddelegowaniu i wykazano, że przewidują złe wyniki leczenia weteranów Iraku i Afganistanu.
Chociaż wykazano związek między połączonymi diagnozami TBI / PTSD a problemami z przystosowaniem się po rozmieszczeniu, przeprowadzono niewiele badań nad interwencjami klinicznymi mającymi na celu zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych i afektywnych u weteranów z TBI i PTSD. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kliniczne obejmujące interwencję rehabilitacyjną poznawczą, której celem jest poprawa funkcji wykonawczych, z udziałem N=100 weteranów, u których zdiagnozowano zarówno TBI, jak i PTSD (n=50 w grupie eksperymentalnej i n=50 w porównaniu).
W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają iPoda touch. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W zależności od tego, do której grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, otrzymają jeden z dwóch różnych zestawów aplikacji i programów dla iPoda touch, które dotyczą i mają na celu poprawę różnych aspektów funkcjonowania poznawczego. Niezależnie od grupy, weterani zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć korzystanie z iPoda touch w zakresie funkcji poznawczych. Ponadto członkowie rodzin zostaną przeszkoleni jako „mentorzy” w celu wzmocnienia korzystania z aplikacji w codziennym życiu. Przeszkoleni facylitatorzy będą również podróżować do domów uczestników, aby spotkać się z weteranami i rodzinami, aby obserwować zachowania w środowisku domowym, opracować strategie zastosowania nowych umiejętności w ich sytuacjach, rozwiązać wszelkie problemy techniczne związane z iPodem i przejrzeć procesy mentoringu rodzinnego.
Badacze będą mierzyć wyniki kliniczne przy użyciu wszechstronnego zestawu metod funkcjonalnych i strukturalnych na początku badania i po sześciu miesiącach. Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy eksperymentalnej poprawiły funkcje wykonawcze, a także zmniejszyły drażliwość/impulsywność i poprawiły funkcjonowanie społeczne/zawodowe. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że jako grupa weterani uczestniczący w programie rehabilitacji poznawczej wykażą znaczące zmiany w aktywności neuronalnej związanej z funkcjami wykonawczymi, porównując odpowiedzi EEG i fMRI przed i po leczeniu.
Lepsze zrozumienie obwodów nerwowych i funkcji neurokognitywnych leżących u podstaw funkcji wykonawczych i związanych z nimi deficytów kontroli afektywnej u weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD oraz ich związku z wynikami leczenia, pozwoli nam lepiej zidentyfikować cele terapeutyczne dla rehabilitacji poznawczej. Obecna propozycja ma na celu zbadanie związku między funkcją mózgu a łącznością w selektywnych ścieżkach / obwodach, funkcjonowaniem neuropsychologicznym i reakcją na rehabilitację poznawczą u weteranów z TBI i PTSD.
To badanie neurobiologii i neuropsychologii związanej ze skutecznością interwencji pozwoli nam zidentyfikować weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD, którzy są predysponowani do pozytywnych wyników leczenia. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza próba zintegrowania technik neurobiologicznych i neurokognitywnych z informacjami na temat skuteczności interwencji rehabilitacyjnej poznawczej opartej na teorii i empirii u weteranów z połączonymi diagnozami TBI/PTSD. Badania te mogą sugerować dodatkowe możliwości oceny skuteczności interwencji klinicznych i identyfikacji celów terapeutycznych (np. zmiany funkcji w obwodach czołowo-limbicznych) istotne dla populacji wojskowej. Biorąc pod uwagę powiązania między TBI/PTSD, dysfunkcjami wykonawczymi oraz złością, impulsywnością i agresją, wysiłki mające na celu rehabilitację funkcji poznawczych będą szczególnie ważne, aby zapewnić, że obecni i przyszli weterani pomyślnie przystosują się po powrocie do domu, do swoich rodzin, miejsc pracy i społeczności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Szacuje się, że nawet połowa wszystkich członków służby wojskowej z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) związanym z walką również spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD). TBI i PTSD charakteryzują się deficytami w wielu domenach poznawczych, w tym uwagi, funkcji wykonawczych oraz kontroli afektywnej i poznawczej. Jednak następstwa poznawcze i afektywne związane z TBI są potęgowane przez obecność objawów PTSD u powracających weteranów. W szczególności wykazano, że znaczna dysfunkcja płata czołowego, w szczególności rozhamowanie, występuje częściej u weteranów z TBI i PTSD niż u weteranów, u których zdiagnozowano tylko jeden z tych stanów. Połączenie TBI i PTSD u weteranów zostało również powiązane z problemami z gniewem i przemocą, które są częstymi skargami weteranów poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego po oddelegowaniu i wykazano, że przewidują złe wyniki leczenia weteranów Iraku i Afganistanu. Dysfunkcja wykonawcza, zwłaszcza trudności z uważnym przetwarzaniem, jest silnie związana z wrogością i agresywnością u weteranów Iraku i Afganistanu; coraz częściej w obecności TBI i PTSD.
Cel/hipoteza: Chociaż wyraźnie wykazano związek między złożonymi diagnozami TBI/PTSD a problemami z przystosowaniem się po rozmieszczeniu, przeprowadzono niewiele badań empirycznych nad interwencjami klinicznymi mającymi na celu zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych i afektywnych u weteranów z TBI i PTSD . Dlatego badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby teoretycznej rehabilitacji poznawczej w celu poprawy funkcji wykonawczych i kontroli afektywnej wśród weteranów Iraku i Afganistanu zarówno z TBI, jak i PTSD oraz zmierzenie wyników klinicznych przy użyciu wszechstronnego zestawu metod funkcjonalnych i strukturalnych. Badacze wysuwają hipotezę, że poprawiły się funkcje wykonawcze wśród osób z grupy eksperymentalnej, a także zmniejszyła się drażliwość / impulsywność i poprawiło funkcjonowanie społeczne / zawodowe. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że jako grupa weterani uczestniczący w programie rehabilitacji poznawczej wykażą znaczące zmiany w aktywności neuronalnej związanej z funkcjami wykonawczymi, porównując odpowiedzi EEG i fMRI przed i po leczeniu.
Cele szczegółowe: Lepsze zrozumienie obwodów nerwowych i funkcji neurokognitywnych leżących u podstaw funkcji wykonawczych i związanych z nimi deficytów kontroli afektywnej u weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD oraz ich związku z wynikami leczenia, pozwoli nam lepiej zidentyfikować cele terapeutyczne dla rehabilitacji poznawczej. Obecna propozycja ma na celu zbadanie związku między funkcją mózgu a łącznością w selektywnych ścieżkach / obwodach, funkcjonowaniem neuropsychologicznym i reakcją na rehabilitację poznawczą u weteranów z TBI i PTSD.
Projekt badania: W tym celu badacze proponują randomizowane badanie kliniczne obejmujące interwencję rehabilitacyjną poznawczą, której celem jest poprawa funkcji wykonawczych, z udziałem N=100 weteranów, u których zdiagnozowano zarówno TBI, jak i PTSD (n=50 w grupie eksperymentalnej i n=50 otrzymując zwykłą opiekę). W ramach badania wszyscy uczestnicy otrzymają iPoda touch. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W zależności od tego, do której grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, otrzymają jeden z dwóch różnych zestawów aplikacji i programów dla iPoda touch, które dotyczą i mają na celu poprawę różnych aspektów funkcjonowania poznawczego. Niezależnie od grupy, weterani zostaną poinstruowani, aby codziennie ćwiczyć korzystanie z iPoda touch w zakresie funkcji poznawczych. Ponadto członkowie rodzin zostaną przeszkoleni jako „mentorzy” w celu wzmocnienia korzystania z aplikacji w codziennym życiu. Przeszkoleni facylitatorzy będą również podróżować do domów uczestników, aby spotkać się z weteranami i rodzinami, aby przejrzeć ich wnioski i procesy mentorskie. Badacze zbadają zarówno zmiany poznawcze, jak i behawioralne, a także zmiany neuronalne związane z rehabilitacją poznawczą za pomocą EEG i fMRI na początku badania i po sześciu miesiącach.
Korzyść wojskowa: To badanie neurobiologii i neuropsychologii związanej ze skutecznością interwencji pozwoli nam zidentyfikować weteranów zarówno z TBI, jak i PTSD, którzy są predysponowani do pozytywnych wyników leczenia. Według naszej wiedzy będzie to pierwsza próba zintegrowania technik neurobiologicznych i neurokognitywnych z informacjami na temat skuteczności interwencji rehabilitacyjnej poznawczej opartej na teorii i empirii u weteranów z połączonymi diagnozami TBI/PTSD. Badania te mogą sugerować dodatkowe możliwości oceny skuteczności interwencji klinicznych i identyfikacji celów terapeutycznych (np. zmiany funkcji w obwodach czołowo-limbicznych) istotne dla populacji wojskowej. Biorąc pod uwagę powiązania między TBI/PTSD, dysfunkcjami wykonawczymi oraz złością, impulsywnością i agresją, wysiłki mające na celu rehabilitację funkcji poznawczych będą szczególnie ważne, aby zapewnić, że obecni i przyszli weterani pomyślnie przystosują się po powrocie do domu, do swoich rodzin, miejsc pracy i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia weteranów OIF/OEF obejmują:
- służył w jednym z rodzajów wojsk (Armia, Marynarka Wojenna, Piechota Morska, Siły Powietrzne, Gwardia Narodowa);
- jest w wieku od 18 do 65 lat;
- służył w wojnie w Iraku lub Afganistanie od października 2001 r.;
uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem TBI i zespołu stresu pourazowego przed wywiadem wyjściowym. Definicja TBI: Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) (Kay i in., 1993), Centrum Kontroli Chorób (CDC, 2003) i Wojskowa Grupa Zadaniowa ds. TBI (http://www.div40.org/pdf/ Wojskowy_TBI.pdf) starali się zdefiniować kryteria dla różnych typów urazów głowy. W obecnym wniosku Departamentu Obrony, zarówno dla rejestru badań, jak i wstępnego przesiewu, kryteria TBI należy określić jako weterana, który: 1. zgłasza, że w czasie służby wojskowej doznał urazu głowy w sposób powodujący problemy; ORAZ 2. zatwierdza co najmniej jedno z poniższych:
- utrata przytomności lub „znokautowanie”.
- bezpośrednio po urazie lub po odzyskaniu przytomności, oszołomieniu lub „widzeniu gwiazd”.
- bezpośrednio po urazie lub po odzyskaniu przytomności, nie mogąc sobie przypomnieć zdarzenia.
- minęła ponad godzina od urazu, zanim weteran zaczął znowu przypominać sobie nowe rzeczy.
- potrzebuje operacji mózgu po urazie.
Definicja PTSD: Na potrzeby niniejszego badania posługujemy się definicją PTSD zawartą w Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR). W szczególności badani muszą zgłosić traumatyczne wydarzenie zgodnie z kryteriami DSM i zgłosić ponowne doświadczanie, unikanie i objawy nadmiernego pobudzenia, aby zakwalifikować się do diagnozy. Rejestry badań definiują PTSD jako wynik powyżej granicy 60 w Klinicznej Ocenie PTSD (CAPS). Przed rejestracją ponownie sprawdzimy potencjalnych uczestników, zarządzając listą kontrolną PTSD, w której wyniki powyżej 50 wskazują na PTSD wśród weteranów OIF/OEF. Proszę zauważyć poniżej, że CAPS zostanie przeprowadzony w ramach głównego wywiadu klinicznego po podpisaniu przez weteranów świadomej zgody.
Kryteria włączenia członka rodziny obejmują: (1) ma członka rodziny/przyjaciela, który służył w jednej z gałęzi wojskowych (armia, marynarka wojenna, piechota morska, siły powietrzne, gwardia narodowa); (2) wiek 18-65 lat; oraz (3) ma członka rodziny, który odbył co najmniej jedną turę w Iraku lub Afganistanie od października 2001 r. i spełnia powyższe kryteria Włączenie kobiet i mniejszości do badania: Oczekuje się, że rozkład naszej próby według płci i rasy/pochodzenia etnicznego będzie populacji klientów obsługiwanych przez system opieki zdrowotnej Karoliny Północnej. Nikt nie zostanie wykluczony z badania ze względu na płeć lub przynależność rasową/etniczną.
Kryteria wyłączenia:
Ponieważ sesje MRI są częścią badania, osoby badane nie powinny brać w nich udziału, jeśli:
- Zgodnie z kwestionariuszami bezpieczeństwa mają w ciele obce metalowe przedmioty lub implanty.
- Weteran jest kobietą i jest w ciąży lub nie chce wykonać testu ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja rehabilitacji poznawczej
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
|
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię kontrolne rehabilitacji poznawczej
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
|
Podstawowe szkolenie i kontynuacja po dwóch i czterech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przypuszcza się, że funkcja wykonawcza uległa poprawie w grupie eksperymentalnej, o czym świadczą zwiększone wyniki w pomiarach neuropsychologicznych z systemu funkcji wykonawczych Dellisa-Kaplana.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą zmniejszoną impulsywność, mierzoną Skalą Impulsywności Barrata.
|
6 miesięcy
|
|
Konflikt interpersonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postawiono hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą zmniejszony konflikt międzyludzki, mierzony za pomocą Skali Taktyki Konfliktu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-1292
- PT100071 (INNY: UNC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja rehabilitacji poznawczej
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony