- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410721
Nevrale markører og rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse
Nevrale markører og rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med TBI og PTSD
Opptil halvparten av alle militærtjenestemedlemmer med kamprelatert traumatisk hjerneskade (TBI) lider også av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). TBI og PTSD er hver assosiert med kognitive problemer i det som kalles "eksekutive funksjoner" som å planlegge handlinger, hemme atferd, overvåke egne tanker og følelser og løse problemer i hverdagen. Denne typen funksjonsnedsettelser forekommer oftere blant veteraner med både TBI og PTSD enn blant de med bare én av disse tilstandene. Kombinasjonen av TBI og PTSD hos veteraner har også vært knyttet til problemer med sinne og vold, som er vanlige klager fra veteraner som søker psykisk helsetjenester etter utplassering og har vist seg å forutsi dårlige behandlingsresultater i Irak- og Afghanistan-veteraner.
Selv om forholdet mellom kombinerte TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer etter utplassering er påvist, har det vært lite forskning på kliniske intervensjoner designet for å redusere alvorlighetsgraden av kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie som involverer en kognitiv rehabiliteringsintervensjon som retter seg mot forbedret eksekutiv funksjon, med deltakelse av N=100 veteraner diagnostisert med både TBI og PTSD (n=50 i eksperimentell gruppe og n=50 sammenligning).
Som en del av studien vil alle deltakerne motta en iPod touch. Deltakerne vil bli plassert i en av de to studiegruppene tilfeldig. Basert på hvilken gruppe deltakerne er plassert i, vil de motta ett av to forskjellige sett med iPod touch-apper og -programmer som tar for seg og tar sikte på å forbedre ulike fasetter av kognitiv funksjon. Uansett hvilken gruppe, vil veteraner bli instruert til å daglig øve iPod touch-applikasjoner på kognitiv funksjon. Familiemedlemmer vil også bli opplært som "mentorer" for å styrke bruken av applikasjonene i hverdagslivsmiljøer. Trente tilretteleggere vil også reise til deltakernes hjem for å møte veteraner og familie for å observere atferd i hjemmemiljøet, komme frem til strategier for å bruke nye ferdigheter i deres situasjoner, feilsøke eventuelle iPod-tekniske problemer og gjennomgå familieveiledningsprosesser.
Etterforskerne vil måle kliniske resultater ved å bruke en omfattende rekke funksjonelle og strukturelle metoder ved baseline og seks måneder. Etterforskerne antar forbedret eksekutiv funksjon blant de i forsøksgruppen samt redusert irritabilitet/impulsivitet og forbedret sosial/yrkesmessig funksjon. Etterforskerne antar videre at veteraner som deltar i det kognitive rehabiliteringsprogrammet, som en gruppe, vil vise betydelige endringer i nevral aktivitet assosiert med eksekutive funksjoner når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og etter behandling.
Bedre forståelse av det nevrale kretsløpet og den nevrokognitive funksjonen som ligger til grunn for eksekutiv funksjon og tilhørende affektiv kontrollmangel hos veteraner med både TBI og PTSD, og hvordan de forholder seg til behandlingsresultatet, vil tillate oss å bedre identifisere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske forholdet mellom hjernefunksjon og tilkobling i selektive veier/kretser, nevropsykologisk funksjon og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.
Denne studien av nevrobiologi og nevropsykologi assosiert med intervensjonseffekt vil tillate oss å identifisere veteraner med både TBI og PTSD som er disponert for positive behandlingsresultater. Så vidt vi vet vil dette være det første forsøket på å integrere nevrobiologiske og nevrokognitive teknikker med informasjon om effekten av en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervensjon hos veteraner med kombinerte TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskningen kan foreslå ytterligere veier for vurdering av klinisk intervensjonseffekt og identifisering av terapeutiske mål (f.eks. endring av funksjon i fronto-limbiske kretsløp) relevant for den militære befolkningen. Gitt sammenhenger mellom TBI/PTSD, eksekutiv dysfunksjon og sinne, impulsivitet og aggresjon, vil innsats for å rehabilitere kognitiv funksjon være spesielt viktig for å sikre at nåværende og fremtidige veteraner tilpasser seg vellykket når de kommer hjem til familiene, arbeidsplassene og lokalsamfunnene sine.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det er anslått at opptil halvparten av alle militærtjenestemedlemmer med kamprelatert traumatisk hjerneskade (TBI) også oppfyller kriterier for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). TBI og PTSD er begge preget av mangler i flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og affektiv og kognitiv kontroll. Kognitive og affektive følgetilstander assosiert med TBI er imidlertid forsterket av tilstedeværelsen av PTSD-symptomer hos hjemvendte veteraner. Spesifikt har det vist seg at betydelig frontallappens dysfunksjon, spesielt desinhibering, forekommer oftere blant veteraner med både TBI og PTSD enn blant veteraner diagnostisert med bare én av disse tilstandene. Kombinasjonen av TBI og PTSD hos veteraner har også vært knyttet til problemer med sinne og vold, som er vanlige klager fra veteraner som søker psykisk helsetjenester etter utplassering og har vist seg å forutsi dårlige behandlingsresultater i Irak- og Afghanistan-veteraner. Eksekutiv dysfunksjon, spesielt problemer med oppmerksomhetsbehandling, er sterkt relatert til fiendtlighet og aggressivitet hos veteraner fra Irak og Afghanistan; i økende grad i nærvær av TBI og PTSD.
Mål/hypotese: Selv om forholdet mellom kombinerte TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer etter utplassering har blitt tydelig demonstrert, har det vært lite empirisk forskning på kliniske intervensjoner designet for å redusere alvorlighetsgraden av kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD . Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie av teoretisk basert kognitiv rehabilitering for å forbedre eksekutiv funksjon og affektiv kontroll blant Irak- og Afghanistan-veteraner med både TBI og PTSD, og for å måle kliniske resultater ved å bruke en omfattende rekke funksjonelle og strukturelle metoder. Etterforskerne antar at forbedret eksekutiv funksjon blant de i den eksperimentelle gruppen samt redusert irritabilitet/impulsivitet og forbedret sosial/yrkesmessig funksjon. Etterforskerne antar videre at veteraner som deltar i det kognitive rehabiliteringsprogrammet, som en gruppe, vil vise betydelige endringer i nevral aktivitet assosiert med eksekutive funksjoner når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og etter behandling.
Spesifikke mål: Bedre forståelse av nevrale kretsløp og nevrokognitiv funksjon som ligger til grunn for eksekutiv funksjon og tilhørende affektiv kontrollmangel hos veteraner med både TBI og PTSD, og hvordan de forholder seg til behandlingsresultatet, vil tillate oss å bedre identifisere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske forholdet mellom hjernefunksjon og tilkobling i selektive veier/kretser, nevropsykologisk funksjon og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.
Studiedesign: Mot dette formålet foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie som involverer en kognitiv rehabiliteringsintervensjon som retter seg mot forbedret eksekutiv funksjon, med deltakelse av N=100 veteraner diagnostisert med både TBI og PTSD (n=50 i eksperimentell gruppe og n=50 mottar vanlig omsorg). Som en del av studien vil alle deltakerne motta en iPod touch. Deltakerne vil bli plassert i en av de to studiegruppene tilfeldig. Basert på hvilken gruppe deltakerne er plassert i, vil de motta ett av to forskjellige sett med iPod touch-apper og -programmer som tar for seg og tar sikte på å forbedre ulike fasetter av kognitiv funksjon. Uansett hvilken gruppe, vil veteraner bli instruert til å daglig øve iPod touch-applikasjoner på kognitiv funksjon. Familiemedlemmer vil også bli opplært som "mentorer" for å styrke bruken av applikasjonene i hverdagslivsmiljøer. Trente tilretteleggere vil også reise til deltakernes hjem for å møte veteraner og familie for å gjennomgå deres respektive søknader og veiledningsprosesser. Etterforskerne vil undersøke både kognitive og atferdsendringer, samt nevrale endringer assosiert med kognitiv rehabilitering ved bruk av EEG og fMRI ved baseline og seks måneder.
Militær fordel: Denne studien av nevrobiologi og nevropsykologi assosiert med intervensjonseffektivitet vil tillate oss å identifisere veteraner med både TBI og PTSD som er disponert for positive behandlingsresultater. Så vidt vi vet vil dette være det første forsøket på å integrere nevrobiologiske og nevrokognitive teknikker med informasjon om effekten av en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervensjon hos veteraner med kombinerte TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskningen kan foreslå ytterligere veier for vurdering av klinisk intervensjonseffekt og identifisering av terapeutiske mål (f.eks. endring av funksjon i fronto-limbiske kretsløp) relevant for den militære befolkningen. Gitt sammenhenger mellom TBI/PTSD, eksekutiv dysfunksjon og sinne, impulsivitet og aggresjon, vil innsats for å rehabilitere kognitiv funksjon være spesielt viktig for å sikre at nåværende og fremtidige veteraner tilpasser seg vellykket når de kommer hjem til familiene, arbeidsplassene og lokalsamfunnene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OIF/OEF Veteran inkluderingskriterier inkluderer:
- har tjenestegjort i en av de militære grenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet, nasjonalgarden);
- er mellom 18 og 65 år;
- har tjenestegjort i krigen i Irak eller Afghanistan siden oktober 2001;
har screenet positivt for TBI og PTSD før baseline intervju. Definisjon av TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) og Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) har søkt å definere kriterier for ulike typer hodeskader. I gjeldende DoD-søknad, både for forskningsregisteret og pre-screening, bør kriterier for TBI defineres som en veteran som: 1. rapporterer at under militærtjenesten ble hodet skadet/skadet på en måte som forårsaket problemer; OG 2. godkjenner minst ett av følgende:
- tap av bevissthet eller å bli "slått ut".
- umiddelbart etter skaden eller ved å komme til bevissthet, bli fortumlet eller «se stjerner».
- umiddelbart etter skaden eller ved å komme tilbake til bevissthet, ute av stand til å huske hendelsen.
- å være over en time etter skaden var det før veteranen begynte å huske nye ting igjen.
- trenger en hjerneoperasjon etter skaden.
Definisjon av PTSD: For den nåværende forskningen bruker vi Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definisjonen av PTSD for den nåværende forskningen. Spesifikt må forsøkspersoner rapportere en traumatisk hendelse i henhold til DSM-kriterier og rapportere at de opplever gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousale symptomer for å kvalifisere for diagnosen. Studieregistre definerer PTSD som å ha en poengsum over grensen på 60 på Clinical Assessment of PTSD (CAPS). Vi vil re-screene potensielle deltakere før påmelding ved å administrere PTSD-sjekklisten, score over 50 som indikerer PTSD blant OIF/OEF-veteraner. Vær oppmerksom på nedenfor at CAPS vil bli administrert som en del av det kliniske hovedintervjuet etter at veteraner har signert informert samtykke.
Kriterier for inkludering av familiemedlemmer inkluderer: (1) har et familiemedlem/venn som tjenestegjorde i en av de militære grenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet, nasjonalgarden); (2) alder 18-65; og (3) har et familiemedlem som har vært på minst én tur i Irak eller Afghanistan siden oktober 2001 og oppfyller kriteriene ovenfor. Inkludering av kvinner og minoriteter i studier: Det forventes at fordelingen av vårt utvalg etter kjønn og rase/etnisitet vil reflektere klientpopulasjon betjent av helsevesenet i North Carolina. Ingen vil bli ekskludert fra studien på grunn av kjønn eller rase/etnisk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
Siden MR-økter er en del av studien, bør forsøkspersoner ikke delta hvis:
- De har fremmede metallgjenstander eller implantater i kroppen som bestemt av sikkerhetsspørreskjemaene.
- Veteran er en kvinne og er gravid eller uvillig til å ta en graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv rehabiliteringsintervensjon
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
|
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabilitering kontrollarm
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
|
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksekutiv funksjon antas å bli forbedret i den eksperimentelle gruppen, noe som fremgår av økte skårer på nevropsykologiske mål fra Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en hypotese om at deltakere i forsøksgruppen vil vise redusert impulsivitet, målt ved Barrat Impulsivity Scale.
|
6 måneder
|
|
Mellommenneskelig konflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en hypotese om at deltakere i eksperimentgruppen vil vise redusert mellommenneskelig konflikt, målt ved Conflict Tactics Scale.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1292
- PT100071 (ANNEN: UNC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
Kliniske studier på Kognitiv rehabiliteringsintervensjon
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater