Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale markører og rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med traumatisk hjerneskade og posttraumatisk stresslidelse

11. desember 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Nevrale markører og rehabilitering av utøvende funksjon hos veteraner med TBI og PTSD

Opptil halvparten av alle militærtjenestemedlemmer med kamprelatert traumatisk hjerneskade (TBI) lider også av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). TBI og PTSD er hver assosiert med kognitive problemer i det som kalles "eksekutive funksjoner" som å planlegge handlinger, hemme atferd, overvåke egne tanker og følelser og løse problemer i hverdagen. Denne typen funksjonsnedsettelser forekommer oftere blant veteraner med både TBI og PTSD enn blant de med bare én av disse tilstandene. Kombinasjonen av TBI og PTSD hos veteraner har også vært knyttet til problemer med sinne og vold, som er vanlige klager fra veteraner som søker psykisk helsetjenester etter utplassering og har vist seg å forutsi dårlige behandlingsresultater i Irak- og Afghanistan-veteraner.

Selv om forholdet mellom kombinerte TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer etter utplassering er påvist, har det vært lite forskning på kliniske intervensjoner designet for å redusere alvorlighetsgraden av kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie som involverer en kognitiv rehabiliteringsintervensjon som retter seg mot forbedret eksekutiv funksjon, med deltakelse av N=100 veteraner diagnostisert med både TBI og PTSD (n=50 i eksperimentell gruppe og n=50 sammenligning).

Som en del av studien vil alle deltakerne motta en iPod touch. Deltakerne vil bli plassert i en av de to studiegruppene tilfeldig. Basert på hvilken gruppe deltakerne er plassert i, vil de motta ett av to forskjellige sett med iPod touch-apper og -programmer som tar for seg og tar sikte på å forbedre ulike fasetter av kognitiv funksjon. Uansett hvilken gruppe, vil veteraner bli instruert til å daglig øve iPod touch-applikasjoner på kognitiv funksjon. Familiemedlemmer vil også bli opplært som "mentorer" for å styrke bruken av applikasjonene i hverdagslivsmiljøer. Trente tilretteleggere vil også reise til deltakernes hjem for å møte veteraner og familie for å observere atferd i hjemmemiljøet, komme frem til strategier for å bruke nye ferdigheter i deres situasjoner, feilsøke eventuelle iPod-tekniske problemer og gjennomgå familieveiledningsprosesser.

Etterforskerne vil måle kliniske resultater ved å bruke en omfattende rekke funksjonelle og strukturelle metoder ved baseline og seks måneder. Etterforskerne antar forbedret eksekutiv funksjon blant de i forsøksgruppen samt redusert irritabilitet/impulsivitet og forbedret sosial/yrkesmessig funksjon. Etterforskerne antar videre at veteraner som deltar i det kognitive rehabiliteringsprogrammet, som en gruppe, vil vise betydelige endringer i nevral aktivitet assosiert med eksekutive funksjoner når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og etter behandling.

Bedre forståelse av det nevrale kretsløpet og den nevrokognitive funksjonen som ligger til grunn for eksekutiv funksjon og tilhørende affektiv kontrollmangel hos veteraner med både TBI og PTSD, og ​​hvordan de forholder seg til behandlingsresultatet, vil tillate oss å bedre identifisere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske forholdet mellom hjernefunksjon og tilkobling i selektive veier/kretser, nevropsykologisk funksjon og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.

Denne studien av nevrobiologi og nevropsykologi assosiert med intervensjonseffekt vil tillate oss å identifisere veteraner med både TBI og PTSD som er disponert for positive behandlingsresultater. Så vidt vi vet vil dette være det første forsøket på å integrere nevrobiologiske og nevrokognitive teknikker med informasjon om effekten av en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervensjon hos veteraner med kombinerte TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskningen kan foreslå ytterligere veier for vurdering av klinisk intervensjonseffekt og identifisering av terapeutiske mål (f.eks. endring av funksjon i fronto-limbiske kretsløp) relevant for den militære befolkningen. Gitt sammenhenger mellom TBI/PTSD, eksekutiv dysfunksjon og sinne, impulsivitet og aggresjon, vil innsats for å rehabilitere kognitiv funksjon være spesielt viktig for å sikre at nåværende og fremtidige veteraner tilpasser seg vellykket når de kommer hjem til familiene, arbeidsplassene og lokalsamfunnene sine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er anslått at opptil halvparten av alle militærtjenestemedlemmer med kamprelatert traumatisk hjerneskade (TBI) også oppfyller kriterier for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). TBI og PTSD er begge preget av mangler i flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og affektiv og kognitiv kontroll. Kognitive og affektive følgetilstander assosiert med TBI er imidlertid forsterket av tilstedeværelsen av PTSD-symptomer hos hjemvendte veteraner. Spesifikt har det vist seg at betydelig frontallappens dysfunksjon, spesielt desinhibering, forekommer oftere blant veteraner med både TBI og PTSD enn blant veteraner diagnostisert med bare én av disse tilstandene. Kombinasjonen av TBI og PTSD hos veteraner har også vært knyttet til problemer med sinne og vold, som er vanlige klager fra veteraner som søker psykisk helsetjenester etter utplassering og har vist seg å forutsi dårlige behandlingsresultater i Irak- og Afghanistan-veteraner. Eksekutiv dysfunksjon, spesielt problemer med oppmerksomhetsbehandling, er sterkt relatert til fiendtlighet og aggressivitet hos veteraner fra Irak og Afghanistan; i økende grad i nærvær av TBI og PTSD.

Mål/hypotese: Selv om forholdet mellom kombinerte TBI/PTSD-diagnoser og tilpasningsproblemer etter utplassering har blitt tydelig demonstrert, har det vært lite empirisk forskning på kliniske intervensjoner designet for å redusere alvorlighetsgraden av kognitive og affektive symptomer hos veteraner med både TBI og PTSD . Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert studie av teoretisk basert kognitiv rehabilitering for å forbedre eksekutiv funksjon og affektiv kontroll blant Irak- og Afghanistan-veteraner med både TBI og PTSD, og ​​for å måle kliniske resultater ved å bruke en omfattende rekke funksjonelle og strukturelle metoder. Etterforskerne antar at forbedret eksekutiv funksjon blant de i den eksperimentelle gruppen samt redusert irritabilitet/impulsivitet og forbedret sosial/yrkesmessig funksjon. Etterforskerne antar videre at veteraner som deltar i det kognitive rehabiliteringsprogrammet, som en gruppe, vil vise betydelige endringer i nevral aktivitet assosiert med eksekutive funksjoner når de sammenligner EEG- og fMRI-responser før og etter behandling.

Spesifikke mål: Bedre forståelse av nevrale kretsløp og nevrokognitiv funksjon som ligger til grunn for eksekutiv funksjon og tilhørende affektiv kontrollmangel hos veteraner med både TBI og PTSD, og ​​hvordan de forholder seg til behandlingsresultatet, vil tillate oss å bedre identifisere terapeutiske mål for kognitiv rehabilitering. Det nåværende forslaget tar sikte på å utforske forholdet mellom hjernefunksjon og tilkobling i selektive veier/kretser, nevropsykologisk funksjon og kognitiv rehabiliteringsrespons hos veteraner med både TBI og PTSD.

Studiedesign: Mot dette formålet foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie som involverer en kognitiv rehabiliteringsintervensjon som retter seg mot forbedret eksekutiv funksjon, med deltakelse av N=100 veteraner diagnostisert med både TBI og PTSD (n=50 i eksperimentell gruppe og n=50 mottar vanlig omsorg). Som en del av studien vil alle deltakerne motta en iPod touch. Deltakerne vil bli plassert i en av de to studiegruppene tilfeldig. Basert på hvilken gruppe deltakerne er plassert i, vil de motta ett av to forskjellige sett med iPod touch-apper og -programmer som tar for seg og tar sikte på å forbedre ulike fasetter av kognitiv funksjon. Uansett hvilken gruppe, vil veteraner bli instruert til å daglig øve iPod touch-applikasjoner på kognitiv funksjon. Familiemedlemmer vil også bli opplært som "mentorer" for å styrke bruken av applikasjonene i hverdagslivsmiljøer. Trente tilretteleggere vil også reise til deltakernes hjem for å møte veteraner og familie for å gjennomgå deres respektive søknader og veiledningsprosesser. Etterforskerne vil undersøke både kognitive og atferdsendringer, samt nevrale endringer assosiert med kognitiv rehabilitering ved bruk av EEG og fMRI ved baseline og seks måneder.

Militær fordel: Denne studien av nevrobiologi og nevropsykologi assosiert med intervensjonseffektivitet vil tillate oss å identifisere veteraner med både TBI og PTSD som er disponert for positive behandlingsresultater. Så vidt vi vet vil dette være det første forsøket på å integrere nevrobiologiske og nevrokognitive teknikker med informasjon om effekten av en teoretisk og empirisk drevet kognitiv rehabiliteringsintervensjon hos veteraner med kombinerte TBI/PTSD-diagnoser. Denne forskningen kan foreslå ytterligere veier for vurdering av klinisk intervensjonseffekt og identifisering av terapeutiske mål (f.eks. endring av funksjon i fronto-limbiske kretsløp) relevant for den militære befolkningen. Gitt sammenhenger mellom TBI/PTSD, eksekutiv dysfunksjon og sinne, impulsivitet og aggresjon, vil innsats for å rehabilitere kognitiv funksjon være spesielt viktig for å sikre at nåværende og fremtidige veteraner tilpasser seg vellykket når de kommer hjem til familiene, arbeidsplassene og lokalsamfunnene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

OIF/OEF Veteran inkluderingskriterier inkluderer:

  1. har tjenestegjort i en av de militære grenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet, nasjonalgarden);
  2. er mellom 18 og 65 år;
  3. har tjenestegjort i krigen i Irak eller Afghanistan siden oktober 2001;
  4. har screenet positivt for TBI og PTSD før baseline intervju. Definisjon av TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) og Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) har søkt å definere kriterier for ulike typer hodeskader. I gjeldende DoD-søknad, både for forskningsregisteret og pre-screening, bør kriterier for TBI defineres som en veteran som: 1. rapporterer at under militærtjenesten ble hodet skadet/skadet på en måte som forårsaket problemer; OG 2. godkjenner minst ett av følgende:

    • tap av bevissthet eller å bli "slått ut".
    • umiddelbart etter skaden eller ved å komme til bevissthet, bli fortumlet eller «se stjerner».
    • umiddelbart etter skaden eller ved å komme tilbake til bevissthet, ute av stand til å huske hendelsen.
    • å være over en time etter skaden var det før veteranen begynte å huske nye ting igjen.
    • trenger en hjerneoperasjon etter skaden.

Definisjon av PTSD: For den nåværende forskningen bruker vi Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definisjonen av PTSD for den nåværende forskningen. Spesifikt må forsøkspersoner rapportere en traumatisk hendelse i henhold til DSM-kriterier og rapportere at de opplever gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousale symptomer for å kvalifisere for diagnosen. Studieregistre definerer PTSD som å ha en poengsum over grensen på 60 på Clinical Assessment of PTSD (CAPS). Vi vil re-screene potensielle deltakere før påmelding ved å administrere PTSD-sjekklisten, score over 50 som indikerer PTSD blant OIF/OEF-veteraner. Vær oppmerksom på nedenfor at CAPS vil bli administrert som en del av det kliniske hovedintervjuet etter at veteraner har signert informert samtykke.

Kriterier for inkludering av familiemedlemmer inkluderer: (1) har et familiemedlem/venn som tjenestegjorde i en av de militære grenene (hæren, marinen, marinesoldatene, luftvåpenet, nasjonalgarden); (2) alder 18-65; og (3) har et familiemedlem som har vært på minst én tur i Irak eller Afghanistan siden oktober 2001 og oppfyller kriteriene ovenfor. Inkludering av kvinner og minoriteter i studier: Det forventes at fordelingen av vårt utvalg etter kjønn og rase/etnisitet vil reflektere klientpopulasjon betjent av helsevesenet i North Carolina. Ingen vil bli ekskludert fra studien på grunn av kjønn eller rase/etnisk gruppe.

Ekskluderingskriterier:

Siden MR-økter er en del av studien, bør forsøkspersoner ikke delta hvis:

  1. De har fremmede metallgjenstander eller implantater i kroppen som bestemt av sikkerhetsspørreskjemaene.
  2. Veteran er en kvinne og er gravid eller uvillig til å ta en graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv rehabiliteringsintervensjon
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv rehabilitering kontrollarm
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.
Baseline trening og oppfølging ved to måneder og fire måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Eksekutiv funksjon antas å bli forbedret i den eksperimentelle gruppen, noe som fremgår av økte skårer på nevropsykologiske mål fra Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det er en hypotese om at deltakere i forsøksgruppen vil vise redusert impulsivitet, målt ved Barrat Impulsivity Scale.
6 måneder
Mellommenneskelig konflikt
Tidsramme: 6 måneder
Det er en hypotese om at deltakere i eksperimentgruppen vil vise redusert mellommenneskelig konflikt, målt ved Conflict Tactics Scale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Kognitiv rehabiliteringsintervensjon

Abonnere