- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01410721
Neurale markers en revalidatie van executief functioneren bij veteranen met traumatisch hersenletsel en posttraumatische stressstoornis
Neurale markeringen en revalidatie van executief functioneren bij veteranen met TBI en PTSD
Tot de helft van alle militairen met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) lijdt ook aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). TBI en PTSD worden elk geassocieerd met cognitieve problemen in zogenaamde 'uitvoerende functies', zoals het plannen van acties, het remmen van gedrag, het bewaken van de eigen gedachten en gevoelens en het oplossen van dagelijkse problemen. Dit soort stoornissen komt vaker voor bij veteranen met zowel TBI als PTSS dan bij veteranen met slechts één van deze aandoeningen. De combinatie van TBI en PTSS bij veteranen is ook in verband gebracht met problemen met woede en geweld, die veel voorkomende klachten zijn van veteranen die na hun uitzending geestelijke gezondheidszorg zoeken en waarvan is aangetoond dat ze slechte behandelingsresultaten voorspellen bij veteranen uit Irak en Afghanistan.
Hoewel de relatie tussen gecombineerde TBI/PTSD-diagnoses en aanpassingsproblemen na uitzending is aangetoond, is er weinig onderzoek gedaan naar klinische interventies die zijn ontworpen om de ernst van cognitieve en affectieve symptomen bij veteranen met zowel TBI als PTSD te verminderen. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor met een cognitieve rehabilitatie-interventie die gericht is op verbeterd executief functioneren, met de deelname van N=100 veteranen met zowel TBI als PTSD (n=50 in experimentele groep en n=50 vergelijking).
Als onderdeel van het onderzoek krijgen alle deelnemers een iPod touch. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst. Afhankelijk van in welke groep deelnemers worden geplaatst, ontvangen ze een van de twee verschillende sets iPod touch-apps en -programma's die verschillende facetten van cognitief functioneren aanpakken en erop gericht zijn deze te verbeteren. Ongeacht de groep krijgen veteranen de opdracht om dagelijks iPod touch-applicaties te oefenen op cognitief functioneren. Ook zullen gezinsleden worden opgeleid tot "mentoren" om het gebruik van de toepassingen in de dagelijkse leefomgeving te versterken. Getrainde facilitators zullen ook naar de huizen van de deelnemers reizen om veteranen en familie te ontmoeten om gedrag in de thuisomgeving te observeren, strategieën te bedenken voor het toepassen van nieuwe vaardigheden in hun situaties, technische problemen met de iPod op te lossen en mentoringprocessen voor gezinnen te herzien.
De onderzoekers zullen de klinische resultaten meten met behulp van een uitgebreide reeks functionele en structurele methoden bij baseline en zes maanden. De onderzoekers veronderstellen een verbeterde executieve functie onder degenen in de experimentele groep, evenals verminderde prikkelbaarheid/impulsiviteit en verbeterd sociaal/beroepsmatig functioneren. De onderzoekers veronderstellen verder dat veteranen die deelnemen aan het cognitieve revalidatieprogramma als groep significante veranderingen zullen vertonen in neurale activiteit geassocieerd met executieve functies bij het vergelijken van EEG- en fMRI-responsen vóór en na de behandeling.
Een beter begrip van de neurale circuits en de neurocognitieve functie die ten grondslag liggen aan de executieve functie en de bijbehorende affectieve controlestoornissen bij veteranen met zowel TBI als PTSS, en hoe deze verband houden met het behandelresultaat, zal ons in staat stellen om therapeutische doelen voor cognitieve revalidatie beter te identificeren. Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen hersenfunctie en connectiviteit in selectieve paden/circuits, neuropsychologisch functioneren en cognitieve revalidatierespons bij veteranen met zowel TBI als PTSS.
Deze studie van de neurobiologie en neuropsychologie geassocieerd met de effectiviteit van interventies zal ons in staat stellen om veteranen te identificeren met zowel TBI als PTSD die vatbaar zijn voor positieve behandelingsresultaten. Voor zover wij weten, zal dit de eerste poging zijn om neurobiologische en neurocognitieve technieken te integreren met informatie over de effectiviteit van een theoretisch en empirisch gestuurde cognitieve revalidatie-interventie bij veteranen met gecombineerde TBI/PTSS-diagnoses. Dit onderzoek kan aanvullende mogelijkheden suggereren voor de beoordeling van de effectiviteit van klinische interventies en de identificatie van therapeutische doelen (bijv. verandering van functie in fronto-limbische circuits) relevant voor de militaire bevolking. Gezien de verbanden tussen TBI/PTSD, executieve disfunctie en woede, impulsiviteit en agressie, zullen inspanningen om de cognitieve functie te herstellen bijzonder belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat huidige en toekomstige veteranen zich met succes aanpassen wanneer ze naar huis terugkeren naar hun families, werkplekken en gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Geschat wordt dat tot de helft van alle militaire dienstleden met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) ook voldoet aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). TBI en PTSD worden beide gekenmerkt door tekorten in meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, executieve functies en affectieve en cognitieve controle. Cognitieve en affectieve gevolgen geassocieerd met TBI worden echter verergerd door de aanwezigheid van PTSS-symptomen bij terugkerende veteranen. Specifiek is aangetoond dat significante disfunctie van de frontale kwab, met name ontremming, vaker voorkomt bij veteranen met zowel TBI als PTSS dan bij veteranen bij wie slechts één van deze aandoeningen is vastgesteld. De combinatie van TBI en PTSS bij veteranen is ook in verband gebracht met problemen met woede en geweld, die veel voorkomende klachten zijn van veteranen die na hun uitzending geestelijke gezondheidszorg zoeken en waarvan is aangetoond dat ze slechte behandelingsresultaten voorspellen bij veteranen uit Irak en Afghanistan. Uitvoerende disfunctie, vooral moeite met aandachtsverwerking, is sterk gerelateerd aan vijandigheid en agressiviteit bij veteranen uit Irak en Afghanistan; in toenemende mate in de aanwezigheid van TBI en PTSS.
Doel/Hypothese: Hoewel de relatie tussen gecombineerde TBI/PTSD-diagnoses en aanpassingsproblemen na uitzending duidelijk is aangetoond, is er weinig empirisch onderzoek gedaan naar klinische interventies die zijn ontworpen om de ernst van cognitieve en affectieve symptomen bij veteranen met zowel TBI als PTSS te verminderen. . Daarom stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde studie uit te voeren van theoretisch gebaseerde cognitieve revalidatie om de executieve functie en affectieve controle te verbeteren bij veteranen uit Irak en Afghanistan met zowel TBI als PTSD, en om de klinische resultaten te meten met behulp van een uitgebreide reeks functionele en structurele methoden. De onderzoekers veronderstellen dat de executieve functie van degenen in de experimentele groep verbeterde, evenals de prikkelbaarheid/impulsiviteit en het sociale/beroepsfunctioneren verbeterden. De onderzoekers veronderstellen verder dat veteranen die deelnemen aan het cognitieve revalidatieprogramma als groep significante veranderingen zullen vertonen in neurale activiteit geassocieerd met executieve functies bij het vergelijken van EEG- en fMRI-responsen vóór en na de behandeling.
Specifieke doelstellingen: Een beter begrip van de neurale circuits en de neurocognitieve functie die ten grondslag liggen aan de executieve functie en de bijbehorende affectieve beheersingstekorten bij veteranen met zowel TBI als PTSS, en hoe deze zich verhouden tot het behandelresultaat, zal ons in staat stellen om therapeutische doelen voor cognitieve revalidatie beter te identificeren. Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen hersenfunctie en connectiviteit in selectieve paden/circuits, neuropsychologisch functioneren en cognitieve revalidatierespons bij veteranen met zowel TBI als PTSS.
Onderzoeksopzet: Hiertoe stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor met een cognitieve revalidatie-interventie gericht op verbeterd executief functioneren, met de deelname van N=100 veteranen met zowel TBI als PTSS (n=50 in de experimentele groep en n=50 gebruikelijke zorg krijgen). Als onderdeel van het onderzoek krijgen alle deelnemers een iPod touch. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst. Afhankelijk van in welke groep deelnemers worden geplaatst, ontvangen ze een van de twee verschillende sets iPod touch-apps en -programma's die verschillende facetten van cognitief functioneren aanpakken en erop gericht zijn deze te verbeteren. Ongeacht de groep krijgen veteranen de opdracht om dagelijks iPod touch-applicaties te oefenen op cognitief functioneren. Ook zullen gezinsleden worden opgeleid tot "mentoren" om het gebruik van de toepassingen in de dagelijkse leefomgeving te versterken. Getrainde facilitators zullen ook naar de huizen van de deelnemers reizen om veteranen en familie te ontmoeten om hun respectieve sollicitaties en mentoringprocessen te bekijken. De onderzoekers zullen zowel cognitieve als gedragsveranderingen onderzoeken, evenals neurale veranderingen die verband houden met cognitieve revalidatie met behulp van EEG en fMRI bij baseline en zes maanden.
Militair voordeel: Deze studie van de neurobiologie en neuropsychologie geassocieerd met interventie-effectiviteit zal ons in staat stellen om veteranen te identificeren met zowel TBI als PTSD die vatbaar zijn voor positieve behandelingsresultaten. Voor zover wij weten, zal dit de eerste poging zijn om neurobiologische en neurocognitieve technieken te integreren met informatie over de effectiviteit van een theoretisch en empirisch gestuurde cognitieve revalidatie-interventie bij veteranen met gecombineerde TBI/PTSS-diagnoses. Dit onderzoek kan aanvullende mogelijkheden suggereren voor de beoordeling van de effectiviteit van klinische interventies en de identificatie van therapeutische doelen (bijv. verandering van functie in fronto-limbische circuits) relevant voor de militaire bevolking. Gezien de verbanden tussen TBI/PTSD, executieve disfunctie en woede, impulsiviteit en agressie, zullen inspanningen om de cognitieve functie te herstellen bijzonder belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat huidige en toekomstige veteranen zich met succes aanpassen wanneer ze naar huis terugkeren naar hun families, werkplekken en gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor OIF/OEF-veteranen zijn onder meer:
- heeft gediend in een van de militaire afdelingen (leger, marine, mariniers, luchtmacht, nationale garde);
- tussen de 18 en 65 jaar oud is;
- heeft sinds oktober 2001 gediend in de oorlog in Irak of Afghanistan;
voorafgaand aan het basisinterview positief is gescreend op TBI en PTSS. Definitie van TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) en Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Militair_TBI.pdf) hebben geprobeerd criteria te definiëren voor verschillende soorten hoofdletsel. In de huidige DoD-aanvraag, zowel voor de onderzoeksregistratie als voor de prescreening, moeten criteria voor TBI worden gedefinieerd als een veteraan die: 1. meldt dat hij tijdens militaire dienst hoofdletsel heeft opgelopen op een manier die problemen heeft veroorzaakt; EN 2. onderschrijft ten minste een van de volgende:
- bewustzijnsverlies of 'knock-out' krijgen.
- onmiddellijk na het letsel of bij het herwinnen van bewustzijn, versuft zijn of 'sterren zien'.
- onmiddellijk na het letsel of bij het herwinnen van bewustzijn, niet in staat zijn om de gebeurtenis te herinneren.
- meer dan een uur na de blessure was het voordat de veteraan zich weer nieuwe dingen begon te herinneren.
- hersenoperatie nodig hebben na het letsel.
Definitie van PTSS: Voor de doeleinden van het huidige onderzoek gebruiken we de Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definitie van PTSD voor de doeleinden van het huidige onderzoek. In het bijzonder moeten proefpersonen een traumatische gebeurtenis rapporteren volgens de DSM-criteria en melding maken van het ervaren van symptomen van herbeleving, vermijding en hyperarousal om in aanmerking te komen voor de diagnose. Studieregisters definiëren PTSD als een score boven de grenswaarde van 60 op de klinische beoordeling van PTSD (CAPS). We zullen potentiële deelnemers vóór inschrijving opnieuw screenen door de PTSD-checklist af te nemen, scores boven de 50 indicatief voor PTSD onder OIF/OEF-veteranen. Houd er rekening mee dat de CAPS worden afgenomen als onderdeel van het belangrijkste klinische interview nadat veteranen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Inclusiecriteria voor gezinsleden zijn onder meer: (1) heeft een familielid/vriend die in een van de militaire afdelingen heeft gediend (leger, marine, mariniers, luchtmacht, nationale garde); (2) leeftijd 18-65; en (3) een familielid heeft dat sinds oktober 2001 ten minste één keer in Irak of Afghanistan heeft rondgereisd en aan bovenstaande criteria voldoet Opname van vrouwen en minderheden in onderzoek: verwacht wordt dat de verdeling van onze steekproef naar geslacht en ras/etniciteit de cliëntenpopulatie bediend door het gezondheidszorgsysteem van North Carolina. Niemand zal worden uitgesloten van het onderzoek vanwege geslacht of ras/etnische groep.
Uitsluitingscriteria:
Aangezien MRI-sessies deel uitmaken van het onderzoek, mogen proefpersonen niet deelnemen als:
- Ze hebben vreemde metalen voorwerpen of implantaten in hun lichaam, zoals bepaald door de veiligheidsvragenlijsten.
- Veteraan is een vrouw en is zwanger of wil geen zwangerschapstest doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve revalidatie-interventie
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
|
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlearm voor cognitieve revalidatie
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
|
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De executieve functie wordt verondersteld te zijn verbeterd in de experimentele groep, zoals blijkt uit hogere scores op neuropsychologische metingen van Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de experimentele groep verminderde impulsiviteit zullen vertonen, zoals gemeten door de Barrat Impulsivity Scale.
|
6 maanden
|
|
Interpersoonlijk conflict
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de experimentele groep minder interpersoonlijke conflicten zullen vertonen, zoals gemeten door de Conflict Tactics Scale.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 11-1292
- PT100071 (ANDER: UNC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie-interventie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)