Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale markers en revalidatie van executief functioneren bij veteranen met traumatisch hersenletsel en posttraumatische stressstoornis

11 december 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurale markeringen en revalidatie van executief functioneren bij veteranen met TBI en PTSD

Tot de helft van alle militairen met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) lijdt ook aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS). TBI en PTSD worden elk geassocieerd met cognitieve problemen in zogenaamde 'uitvoerende functies', zoals het plannen van acties, het remmen van gedrag, het bewaken van de eigen gedachten en gevoelens en het oplossen van dagelijkse problemen. Dit soort stoornissen komt vaker voor bij veteranen met zowel TBI als PTSS dan bij veteranen met slechts één van deze aandoeningen. De combinatie van TBI en PTSS bij veteranen is ook in verband gebracht met problemen met woede en geweld, die veel voorkomende klachten zijn van veteranen die na hun uitzending geestelijke gezondheidszorg zoeken en waarvan is aangetoond dat ze slechte behandelingsresultaten voorspellen bij veteranen uit Irak en Afghanistan.

Hoewel de relatie tussen gecombineerde TBI/PTSD-diagnoses en aanpassingsproblemen na uitzending is aangetoond, is er weinig onderzoek gedaan naar klinische interventies die zijn ontworpen om de ernst van cognitieve en affectieve symptomen bij veteranen met zowel TBI als PTSD te verminderen. Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor met een cognitieve rehabilitatie-interventie die gericht is op verbeterd executief functioneren, met de deelname van N=100 veteranen met zowel TBI als PTSD (n=50 in experimentele groep en n=50 vergelijking).

Als onderdeel van het onderzoek krijgen alle deelnemers een iPod touch. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst. Afhankelijk van in welke groep deelnemers worden geplaatst, ontvangen ze een van de twee verschillende sets iPod touch-apps en -programma's die verschillende facetten van cognitief functioneren aanpakken en erop gericht zijn deze te verbeteren. Ongeacht de groep krijgen veteranen de opdracht om dagelijks iPod touch-applicaties te oefenen op cognitief functioneren. Ook zullen gezinsleden worden opgeleid tot "mentoren" om het gebruik van de toepassingen in de dagelijkse leefomgeving te versterken. Getrainde facilitators zullen ook naar de huizen van de deelnemers reizen om veteranen en familie te ontmoeten om gedrag in de thuisomgeving te observeren, strategieën te bedenken voor het toepassen van nieuwe vaardigheden in hun situaties, technische problemen met de iPod op te lossen en mentoringprocessen voor gezinnen te herzien.

De onderzoekers zullen de klinische resultaten meten met behulp van een uitgebreide reeks functionele en structurele methoden bij baseline en zes maanden. De onderzoekers veronderstellen een verbeterde executieve functie onder degenen in de experimentele groep, evenals verminderde prikkelbaarheid/impulsiviteit en verbeterd sociaal/beroepsmatig functioneren. De onderzoekers veronderstellen verder dat veteranen die deelnemen aan het cognitieve revalidatieprogramma als groep significante veranderingen zullen vertonen in neurale activiteit geassocieerd met executieve functies bij het vergelijken van EEG- en fMRI-responsen vóór en na de behandeling.

Een beter begrip van de neurale circuits en de neurocognitieve functie die ten grondslag liggen aan de executieve functie en de bijbehorende affectieve controlestoornissen bij veteranen met zowel TBI als PTSS, en hoe deze verband houden met het behandelresultaat, zal ons in staat stellen om therapeutische doelen voor cognitieve revalidatie beter te identificeren. Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen hersenfunctie en connectiviteit in selectieve paden/circuits, neuropsychologisch functioneren en cognitieve revalidatierespons bij veteranen met zowel TBI als PTSS.

Deze studie van de neurobiologie en neuropsychologie geassocieerd met de effectiviteit van interventies zal ons in staat stellen om veteranen te identificeren met zowel TBI als PTSD die vatbaar zijn voor positieve behandelingsresultaten. Voor zover wij weten, zal dit de eerste poging zijn om neurobiologische en neurocognitieve technieken te integreren met informatie over de effectiviteit van een theoretisch en empirisch gestuurde cognitieve revalidatie-interventie bij veteranen met gecombineerde TBI/PTSS-diagnoses. Dit onderzoek kan aanvullende mogelijkheden suggereren voor de beoordeling van de effectiviteit van klinische interventies en de identificatie van therapeutische doelen (bijv. verandering van functie in fronto-limbische circuits) relevant voor de militaire bevolking. Gezien de verbanden tussen TBI/PTSD, executieve disfunctie en woede, impulsiviteit en agressie, zullen inspanningen om de cognitieve functie te herstellen bijzonder belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat huidige en toekomstige veteranen zich met succes aanpassen wanneer ze naar huis terugkeren naar hun families, werkplekken en gemeenschappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Geschat wordt dat tot de helft van alle militaire dienstleden met gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (TBI) ook voldoet aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). TBI en PTSD worden beide gekenmerkt door tekorten in meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, executieve functies en affectieve en cognitieve controle. Cognitieve en affectieve gevolgen geassocieerd met TBI worden echter verergerd door de aanwezigheid van PTSS-symptomen bij terugkerende veteranen. Specifiek is aangetoond dat significante disfunctie van de frontale kwab, met name ontremming, vaker voorkomt bij veteranen met zowel TBI als PTSS dan bij veteranen bij wie slechts één van deze aandoeningen is vastgesteld. De combinatie van TBI en PTSS bij veteranen is ook in verband gebracht met problemen met woede en geweld, die veel voorkomende klachten zijn van veteranen die na hun uitzending geestelijke gezondheidszorg zoeken en waarvan is aangetoond dat ze slechte behandelingsresultaten voorspellen bij veteranen uit Irak en Afghanistan. Uitvoerende disfunctie, vooral moeite met aandachtsverwerking, is sterk gerelateerd aan vijandigheid en agressiviteit bij veteranen uit Irak en Afghanistan; in toenemende mate in de aanwezigheid van TBI en PTSS.

Doel/Hypothese: Hoewel de relatie tussen gecombineerde TBI/PTSD-diagnoses en aanpassingsproblemen na uitzending duidelijk is aangetoond, is er weinig empirisch onderzoek gedaan naar klinische interventies die zijn ontworpen om de ernst van cognitieve en affectieve symptomen bij veteranen met zowel TBI als PTSS te verminderen. . Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren van theoretisch gebaseerde cognitieve revalidatie om de executieve functie en affectieve controle te verbeteren bij veteranen uit Irak en Afghanistan met zowel TBI als PTSD, en om de klinische resultaten te meten met behulp van een uitgebreide reeks functionele en structurele methoden. De onderzoekers veronderstellen dat de executieve functie van degenen in de experimentele groep verbeterde, evenals de prikkelbaarheid/impulsiviteit en het sociale/beroepsfunctioneren verbeterden. De onderzoekers veronderstellen verder dat veteranen die deelnemen aan het cognitieve revalidatieprogramma als groep significante veranderingen zullen vertonen in neurale activiteit geassocieerd met executieve functies bij het vergelijken van EEG- en fMRI-responsen vóór en na de behandeling.

Specifieke doelstellingen: Een beter begrip van de neurale circuits en de neurocognitieve functie die ten grondslag liggen aan de executieve functie en de bijbehorende affectieve beheersingstekorten bij veteranen met zowel TBI als PTSS, en hoe deze zich verhouden tot het behandelresultaat, zal ons in staat stellen om therapeutische doelen voor cognitieve revalidatie beter te identificeren. Het huidige voorstel is gericht op het onderzoeken van de relatie tussen hersenfunctie en connectiviteit in selectieve paden/circuits, neuropsychologisch functioneren en cognitieve revalidatierespons bij veteranen met zowel TBI als PTSS.

Onderzoeksopzet: Hiertoe stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor met een cognitieve revalidatie-interventie gericht op verbeterd executief functioneren, met de deelname van N=100 veteranen met zowel TBI als PTSS (n=50 in de experimentele groep en n=50 gebruikelijke zorg krijgen). Als onderdeel van het onderzoek krijgen alle deelnemers een iPod touch. Deelnemers worden willekeurig in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst. Afhankelijk van in welke groep deelnemers worden geplaatst, ontvangen ze een van de twee verschillende sets iPod touch-apps en -programma's die verschillende facetten van cognitief functioneren aanpakken en erop gericht zijn deze te verbeteren. Ongeacht de groep krijgen veteranen de opdracht om dagelijks iPod touch-applicaties te oefenen op cognitief functioneren. Ook zullen gezinsleden worden opgeleid tot "mentoren" om het gebruik van de toepassingen in de dagelijkse leefomgeving te versterken. Getrainde facilitators zullen ook naar de huizen van de deelnemers reizen om veteranen en familie te ontmoeten om hun respectieve sollicitaties en mentoringprocessen te bekijken. De onderzoekers zullen zowel cognitieve als gedragsveranderingen onderzoeken, evenals neurale veranderingen die verband houden met cognitieve revalidatie met behulp van EEG en fMRI bij baseline en zes maanden.

Militair voordeel: Deze studie van de neurobiologie en neuropsychologie geassocieerd met interventie-effectiviteit zal ons in staat stellen om veteranen te identificeren met zowel TBI als PTSD die vatbaar zijn voor positieve behandelingsresultaten. Voor zover wij weten, zal dit de eerste poging zijn om neurobiologische en neurocognitieve technieken te integreren met informatie over de effectiviteit van een theoretisch en empirisch gestuurde cognitieve revalidatie-interventie bij veteranen met gecombineerde TBI/PTSS-diagnoses. Dit onderzoek kan aanvullende mogelijkheden suggereren voor de beoordeling van de effectiviteit van klinische interventies en de identificatie van therapeutische doelen (bijv. verandering van functie in fronto-limbische circuits) relevant voor de militaire bevolking. Gezien de verbanden tussen TBI/PTSD, executieve disfunctie en woede, impulsiviteit en agressie, zullen inspanningen om de cognitieve functie te herstellen bijzonder belangrijk zijn om ervoor te zorgen dat huidige en toekomstige veteranen zich met succes aanpassen wanneer ze naar huis terugkeren naar hun families, werkplekken en gemeenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria voor OIF/OEF-veteranen zijn onder meer:

  1. heeft gediend in een van de militaire afdelingen (leger, marine, mariniers, luchtmacht, nationale garde);
  2. tussen de 18 en 65 jaar oud is;
  3. heeft sinds oktober 2001 gediend in de oorlog in Irak of Afghanistan;
  4. voorafgaand aan het basisinterview positief is gescreend op TBI en PTSS. Definitie van TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Center for Disease Control (CDC, 2003) en Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Militair_TBI.pdf) hebben geprobeerd criteria te definiëren voor verschillende soorten hoofdletsel. In de huidige DoD-aanvraag, zowel voor de onderzoeksregistratie als voor de prescreening, moeten criteria voor TBI worden gedefinieerd als een veteraan die: 1. meldt dat hij tijdens militaire dienst hoofdletsel heeft opgelopen op een manier die problemen heeft veroorzaakt; EN 2. onderschrijft ten minste een van de volgende:

    • bewustzijnsverlies of 'knock-out' krijgen.
    • onmiddellijk na het letsel of bij het herwinnen van bewustzijn, versuft zijn of 'sterren zien'.
    • onmiddellijk na het letsel of bij het herwinnen van bewustzijn, niet in staat zijn om de gebeurtenis te herinneren.
    • meer dan een uur na de blessure was het voordat de veteraan zich weer nieuwe dingen begon te herinneren.
    • hersenoperatie nodig hebben na het letsel.

Definitie van PTSS: Voor de doeleinden van het huidige onderzoek gebruiken we de Diagnostic Statistical Manual-IV-TD (DSM-IV-TR) definitie van PTSD voor de doeleinden van het huidige onderzoek. In het bijzonder moeten proefpersonen een traumatische gebeurtenis rapporteren volgens de DSM-criteria en melding maken van het ervaren van symptomen van herbeleving, vermijding en hyperarousal om in aanmerking te komen voor de diagnose. Studieregisters definiëren PTSD als een score boven de grenswaarde van 60 op de klinische beoordeling van PTSD (CAPS). We zullen potentiële deelnemers vóór inschrijving opnieuw screenen door de PTSD-checklist af te nemen, scores boven de 50 indicatief voor PTSD onder OIF/OEF-veteranen. Houd er rekening mee dat de CAPS worden afgenomen als onderdeel van het belangrijkste klinische interview nadat veteranen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Inclusiecriteria voor gezinsleden zijn onder meer: ​​(1) heeft een familielid/vriend die in een van de militaire afdelingen heeft gediend (leger, marine, mariniers, luchtmacht, nationale garde); (2) leeftijd 18-65; en (3) een familielid heeft dat sinds oktober 2001 ten minste één keer in Irak of Afghanistan heeft rondgereisd en aan bovenstaande criteria voldoet Opname van vrouwen en minderheden in onderzoek: verwacht wordt dat de verdeling van onze steekproef naar geslacht en ras/etniciteit de cliëntenpopulatie bediend door het gezondheidszorgsysteem van North Carolina. Niemand zal worden uitgesloten van het onderzoek vanwege geslacht of ras/etnische groep.

Uitsluitingscriteria:

Aangezien MRI-sessies deel uitmaken van het onderzoek, mogen proefpersonen niet deelnemen als:

  1. Ze hebben vreemde metalen voorwerpen of implantaten in hun lichaam, zoals bepaald door de veiligheidsvragenlijsten.
  2. Veteraan is een vrouw en is zwanger of wil geen zwangerschapstest doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve revalidatie-interventie
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlearm voor cognitieve revalidatie
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.
Baseline training en follow-up na twee maanden en vier maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De executieve functie wordt verondersteld te zijn verbeterd in de experimentele groep, zoals blijkt uit hogere scores op neuropsychologische metingen van Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de experimentele groep verminderde impulsiviteit zullen vertonen, zoals gemeten door de Barrat Impulsivity Scale.
6 maanden
Interpersoonlijk conflict
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de experimentele groep minder interpersoonlijke conflicten zullen vertonen, zoals gemeten door de Conflict Tactics Scale.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie-interventie

Abonneren