- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410721
Nervové markery a rehabilitace výkonné funkce u veteránů s traumatickým poraněním mozku a posttraumatickou stresovou poruchou
Neurální markery a rehabilitace výkonného fungování u veteránů s TBI a PTSD
Až polovina všech členů vojenské služby s traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojem (TBI) také trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). TBI a PTSD jsou oba spojeny s kognitivními problémy v takzvaných „výkonných funkcích“, jako je plánování akcí, inhibice chování, sledování vlastních myšlenek a pocitů a každodenní řešení problémů. Tyto typy postižení se vyskytují častěji u veteránů s TBI i PTSD než u veteránů s pouze jedním z těchto stavů. Kombinace TBI a PTSD u veteránů byla také spojena s problémy s hněvem a násilím, což jsou běžné stížnosti veteránů hledajících služby duševního zdraví po nasazení a ukázalo se, že předpovídají špatné výsledky léčby u veteránů v Iráku a Afghánistánu.
Přestože byl prokázán vztah mezi kombinovanými diagnózami TBI/PTSD a problémy s přizpůsobením po nasazení, bylo provedeno jen málo výzkumu klinických intervencí navržených ke snížení závažnosti kognitivních a afektivních symptomů u veteránů s TBI i PTSD. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou klinickou studii zahrnující kognitivní rehabilitační intervenci, která se zaměřuje na zlepšené výkonné funkce, s účastí N=100 veteránů s diagnózou TBI i PTSD (n=50 v experimentální skupině a n=50 srovnání).
V rámci studie obdrží všichni účastníci iPod touch. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. Podle toho, do které skupiny jsou účastníci zařazeni, obdrží jednu ze dvou různých sad aplikací a programů pro iPod touch, které se zabývají a mají za cíl zlepšit různé aspekty kognitivního fungování. Bez ohledu na skupinu budou veteráni instruováni, aby denně procvičovali kognitivní funkce aplikací iPod touch. Členové rodiny budou také vyškoleni jako „mentoři“, aby posílili používání aplikací v každodenních životních prostředích. Vyškolení facilitátoři budou také cestovat do domovů účastníků, aby se setkali s veterány a rodinou, aby pozorovali chování v domácím prostředí, došli ke strategiím pro uplatnění nových dovedností v jejich situacích, vyřešili případné technické problémy s iPodem a přezkoumali procesy rodinného mentoringu.
Výzkumníci budou měřit klinické výsledky pomocí komplexní řady funkčních a strukturálních metod na začátku a po šesti měsících. Vyšetřovatelé předpokládají zlepšení výkonných funkcí u osob v experimentální skupině, stejně jako snížení podrážděnosti/impulzivity a zlepšení sociálního/pracovního fungování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jako skupina budou veteráni účastnící se programu kognitivní rehabilitace vykazovat významné změny v nervové aktivitě spojené s exekutivními funkcemi při porovnání EEG a fMRI odpovědí před a po léčbě.
Lepší pochopení nervových obvodů a neurokognitivních funkcí, které jsou základem výkonných funkcí a souvisejících deficitů afektivní kontroly u veteránů s TBI i PTSD, a toho, jak souvisí s výsledkem léčby, nám umožní lépe identifikovat terapeutické cíle pro kognitivní rehabilitaci. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat vztah mezi funkcí mozku a konektivitou v selektivních drahách/okruhech, neuropsychologickým fungováním a reakcí kognitivní rehabilitace u veteránů s TBI i PTSD.
Tato studie neurobiologie a neuropsychologie spojené s účinností intervence nám umožní identifikovat veterány s TBI i PTSD, kteří jsou predisponováni k pozitivním výsledkům léčby. Pokud je nám známo, toto bude první pokus o integraci neurobiologických a neurokognitivních technik s informacemi o účinnosti teoreticky a empiricky řízené kognitivní rehabilitační intervence u veteránů s kombinovanou diagnózou TBI/PTSD. Tento výzkum může navrhnout další cesty pro hodnocení účinnosti klinické intervence a identifikaci terapeutických cílů (např. změna funkce ve fronto-limbických okruzích) relevantní pro vojenské obyvatelstvo. Vzhledem k souvislostem mezi TBI/PTSD, exekutivní dysfunkcí a hněvem, impulzivitou a agresivitou bude úsilí o rehabilitaci kognitivních funkcí zvláště důležité, aby se zajistilo, že současní a budoucí veteráni se po návratu domů do svých rodin, na pracoviště a do komunity úspěšně přizpůsobí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že až polovina všech příslušníků vojenské služby s bojovým traumatickým poraněním mozku (TBI) také splňuje kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). TBI a PTSD jsou charakterizovány deficity v mnoha kognitivních doménách, včetně pozornosti, výkonných funkcí a afektivní a kognitivní kontroly. Kognitivní a afektivní následky spojené s TBI jsou však spojeny s přítomností symptomů PTSD u vracejících se veteránů. Konkrétně se ukázalo, že významná dysfunkce čelního laloku, zejména disinhibice, se vyskytuje častěji u veteránů s TBI i PTSD než u veteránů s diagnostikovaným pouze jedním z těchto stavů. Kombinace TBI a PTSD u veteránů byla také spojena s problémy s hněvem a násilím, což jsou běžné stížnosti veteránů hledajících služby duševního zdraví po nasazení a ukázalo se, že předpovídají špatné výsledky léčby u veteránů v Iráku a Afghánistánu. Výkonná dysfunkce, zejména potíže se zpracováním pozornosti, úzce souvisí s nepřátelstvím a agresivitou u veteránů v Iráku a Afghánistánu; stále více v přítomnosti TBI a PTSD.
Cíl/Hypotéza: Přestože byl jasně prokázán vztah mezi kombinovanými diagnózami TBI/PTSD a problémy s přizpůsobením po nasazení, bylo provedeno jen málo empirického výzkumu klinických intervencí navržených ke snížení závažnosti kognitivních a afektivních symptomů u veteránů s TBI i PTSD. . Vyšetřovatelé proto navrhují provést randomizovanou studii teoreticky založené kognitivní rehabilitace ke zlepšení výkonných funkcí a afektivní kontroly u veteránů z Iráku a Afghánistánu s TBI i PTSD a k měření klinických výsledků pomocí komplexní řady funkčních a strukturálních metod. Vyšetřovatelé předpokládají, že se zlepšila výkonná funkce u osob v experimentální skupině a také se snížila podrážděnost/impulzivita a zlepšilo se sociální/pracovní fungování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jako skupina budou veteráni účastnící se programu kognitivní rehabilitace vykazovat významné změny v nervové aktivitě spojené s exekutivními funkcemi při porovnání EEG a fMRI odpovědí před a po léčbě.
Specifické cíle: Lepší pochopení nervových obvodů a neurokognitivních funkcí, které jsou základem exekutivních funkcí a souvisejících deficitů afektivní kontroly u veteránů s TBI i PTSD, a jejich vztahu k výsledku léčby nám umožní lépe identifikovat terapeutické cíle pro kognitivní rehabilitaci. Současný návrh si klade za cíl prozkoumat vztah mezi funkcí mozku a konektivitou v selektivních drahách/okruhech, neuropsychologickým fungováním a reakcí kognitivní rehabilitace u veteránů s TBI i PTSD.
Design studie: Za tímto účelem výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii zahrnující kognitivní rehabilitační intervenci, která se zaměřuje na zlepšené výkonné funkce, s účastí N = 100 veteránů s diagnózou TBI i PTSD (n = 50 v experimentální skupině a n = 50 dostává běžnou péči). V rámci studie obdrží všichni účastníci iPod touch. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin. Podle toho, do které skupiny jsou účastníci zařazeni, obdrží jednu ze dvou různých sad aplikací a programů pro iPod touch, které se zabývají a mají za cíl zlepšit různé aspekty kognitivního fungování. Bez ohledu na skupinu budou veteráni instruováni, aby denně procvičovali kognitivní funkce aplikací iPod touch. Členové rodiny budou také vyškoleni jako „mentoři“, aby posílili používání aplikací v každodenních životních prostředích. Vyškolení facilitátoři budou také cestovat do domovů účastníků, aby se setkali s veterány a rodinou, aby přezkoumali jejich příslušné aplikace a mentorské procesy. Vyšetřovatelé budou zkoumat jak kognitivní a behaviorální změny, tak neurální změny spojené s kognitivní rehabilitací pomocí EEG a fMRI na začátku a po šesti měsících.
Vojenský přínos: Tato studie neurobiologie a neuropsychologie spojené s účinností intervence nám umožní identifikovat veterány s TBI i PTSD, kteří jsou predisponováni k pozitivním výsledkům léčby. Pokud je nám známo, toto bude první pokus o integraci neurobiologických a neurokognitivních technik s informacemi o účinnosti teoreticky a empiricky řízené kognitivní rehabilitační intervence u veteránů s kombinovanou diagnózou TBI/PTSD. Tento výzkum může navrhnout další cesty pro hodnocení účinnosti klinické intervence a identifikaci terapeutických cílů (např. změna funkce ve fronto-limbických okruzích) relevantní pro vojenské obyvatelstvo. Vzhledem k souvislostem mezi TBI/PTSD, exekutivní dysfunkcí a hněvem, impulzivitou a agresivitou bude úsilí o rehabilitaci kognitivních funkcí zvláště důležité, aby se zajistilo, že současní a budoucí veteráni se po návratu domů do svých rodin, na pracoviště a do komunity úspěšně přizpůsobí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do OIF/OEF veteránů zahrnují:
- sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo, národní garda);
- je ve věku 18 až 65 let;
- sloužil ve válce v Iráku nebo Afghánistánu od října 2001;
před základním pohovorem měl pozitivní screening na TBI a PTSD. Definice TBI: The American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993), Centrum pro kontrolu nemocí (CDC, 2003) a Military TBI Task Force (http://www.div40.org/pdf/ Military_TBI.pdf) se snažili definovat kritéria pro různé typy poranění hlavy. V současné aplikaci DoD, jak pro výzkumný registr, tak pro předběžný screening, by měla být kritéria pro TBI definována jako veterán, který: 1. hlásí, že během vojenské služby byla hlava zraněna/zraněna způsobem, který způsobil problémy; A 2. schvaluje alespoň jedno z následujících:
- ztráta vědomí nebo „vyražení“.
- bezprostředně po zranění nebo po znovunabytí vědomí, být omráčen nebo „vidět hvězdy“.
- bezprostředně po zranění nebo po nabytí vědomí, neschopnost vybavit si událost.
- více než hodinu po zranění stačilo, než si veterán začal znovu vzpomínat na nové věci.
- po úrazu potřebuje operaci mozku.
Definice PTSD: Pro účely současného výzkumu používáme pro účely současného výzkumu definici PTSD Diagnostický statistický manuál-IV-TD (DSM-IV-TR). Konkrétně, subjekty musí hlásit traumatickou událost podle kritérií DSM a hlásit, že prožívají opětovné prožívání, vyhýbání se a symptomy hyperarousal, aby se kvalifikovaly pro diagnózu. Registry studií definují PTSD jako skóre nad hraniční hodnotou 60 v klinickém hodnocení PTSD (CAPS). Potenciální účastníky před registrací znovu prověříme správou kontrolního seznamu PTSD, skóre nad 50 ukazuje na PTSD mezi veterány OIF/OEF. Vezměte prosím na vědomí níže, že CAPS bude podán jako součást hlavního klinického rozhovoru poté, co veteráni podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení člena rodiny zahrnují: (1) má rodinného příslušníka/přítele, který sloužil v jedné z vojenských složek (armáda, námořnictvo, námořní pěchota, letectvo, národní garda); (2) věk 18-65 let; a (3) má rodinného příslušníka, který od října 2001 absolvoval alespoň jedno turné v Iráku nebo Afghánistánu a splňuje výše uvedená kritéria Začlenění žen a menšin do studie: Předpokládá se, že rozdělení našeho vzorku podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti bude odrážet klientskou populaci obsluhovanou zdravotnickým systémem Severní Karolíny. Nikdo nebude ze studie vyloučen z důvodu pohlaví nebo rasové/etnické skupiny.
Kritéria vyloučení:
Vzhledem k tomu, že součástí studie jsou MRI sezení, subjekty by se neměly účastnit, pokud:
- Podle bezpečnostních dotazníků mají v těle jakékoli cizí kovové předměty nebo implantáty.
- Veterán je žena a je těhotná nebo si nechce udělat těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní rehabilitační intervence
Základní školení a sledování po dvou měsících a čtyřech měsících.
|
Základní školení a sledování po dvou měsících a čtyřech měsících.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní rameno kognitivní rehabilitace
Základní školení a sledování po dvou měsících a čtyřech měsících.
|
Základní školení a sledování po dvou měsících a čtyřech měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládá se, že exekutivní funkce se v experimentální skupině zlepší, jak dokazují zvýšené skóre neuropsychologických měření od Dellis-Kaplan Executive Functioning System.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Impulzivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládá se, že účastníci experimentální skupiny budou vykazovat sníženou impulzivitu měřenou Barratovou škálou impulzivity.
|
6 měsíců
|
Mezilidský konflikt
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládá se, že účastníci experimentální skupiny budou vykazovat snížený mezilidský konflikt, měřeno pomocí škály taktiky konfliktu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric B. Elbogen, Ph.D, UNC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- 11-1292
- PT100071 (JINÝ: UNC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní rehabilitační intervence
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy