다발성 골수종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식을 위한 준비 요법으로 Busulfan + Melphalan 140 mg/m2와 Melphalan 200 mg/m2를 비교하기 위한 무작위 임상시험

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

• 그룹 1은 멜팔란과 부설판을 받습니다.
• 그룹 2는 멜팔란을 받게 됩니다.

두 그룹 모두 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

귀하가 그룹 1에 속하는 경우, 시간이 지남에 따라 혈중 수치가 어떻게 변하는지 확인하기 위해 먼저 추가 저농도 "테스트" 용량의 부설판을 정맥으로 투여받게 됩니다. 이 정보는 부설판의 목표 혈중 수치에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 혈액(매회 약 1티스푼)은 테스트 용량 및 첫 번째 고용량 부설판 치료 후 다음 11시간 동안 최대 11회 채취됩니다.

헤파린 잠금 라인은 이러한 뽑기에 필요한 바늘 스틱의 수를 줄이기 위해 정맥에 배치됩니다.

이 시험 용량의 부설판은 병원에 입원하기 전에 외래 환자로 투여하거나 -10일(이식 10일 전)에 입원하고 -9일에 시험 용량을 받습니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 이러한 혈액 수치 검사를 수행할 수 없는 경우 표준 고정(불변) 용량의 부설판을 투여받게 됩니다.

이식 8일 또는 10일 전에 병원에 입원하여 정맥을 통해 수분 공급을 받습니다.

-7, -6, -5, -4일에 3시간에 걸쳐 부설판을 정맥으로 투여받게 됩니다. -2일과 -1일에 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다. 0일에 CVC를 통해 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

2군에 속하는 경우 이식 3일 전에 병원에 입원할 수 있습니다. 정맥으로 수분 공급을 받게 됩니다. 이식 2일 전에 30분에 걸쳐 정맥을 통해 멜팔란을 투여받게 됩니다. 이식 전날에는 멜팔란을 받지 않습니다.

줄기 세포 이식:

줄기 세포 이식을 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포는 CVC를 통해 정맥으로 투여됩니다. 세포는 몇 주 후에 건강하고 새로운 혈액 세포를 만들기 시작하도록 설계된 골수로 이동합니다. 줄기 세포 수집에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

이식 후 5일부터 시작하여 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 매일 1회 피하 바늘을 통해 필그라스팀(G-CSF)을 주입합니다. Filgrastim은 백혈구의 성장을 돕도록 설계되었습니다.

이식 후 약 2-4주 동안 병원에 입원하게 됩니다.

설문지:

귀하는 연구 약물을 시작하기 전에 그리고 줄기 세포 이식 후 1주, 2주 및 4주 동안 일주일에 한 번 삶의 질 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.

후속 방문:

이식 후 약 3개월 후 골수 흡인과 생검을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

이식 후 1년 동안 3개월마다 면역 반응과 질병 상태를 확인하기 위해 혈액(약 1-2 큰 술)을 채취합니다.

이식 후 약 1년 후에 의사가 필요하다고 생각하는 경우 뼈 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

이식 후 1년이 지나면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.

화학 요법으로 인해 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 이식 후 질병의 징후가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 화학 요법을 받은 후 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 이식 수술을 계속 받게 됩니다. 조기에 연구를 중단한 경우에도 이식 의사가 필요하다고 결정하면 정기적인 이식 후 후속 방문을 위해 다시 방문해야 할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Busulfan과 melphalan은 상업적으로 이용 가능하며 골수종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 자가 줄기 세포 이식 전 멜팔란 단독 사용은 표준 치료로 간주됩니다. melphalan과 함께 busulfan을 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 205명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.