Satunnaistettu koe, jossa verrataan busulfaania + melfalaania 140 mg/m2 melfalaaniin 200 mg/m2 valmistelevana hoito-ohjelmana multippeli myelooman autologiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata Busulfexia (busulfaania) Alkeranin (melfalaanin) kanssa tai ilman sitä, jotta saadaan selville, mikä tutkimushoito voi olla parempi auttamaan MM:n hallinnassa potilailla, joille tehdään autologinen kantasolusiirto. Myös tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta tutkitaan.
Melfalaani ja busulfaani on suunniteltu vahingoittamaan solujen DNA:ta (geneettistä materiaalia), mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
- Ryhmä 1 saa melfalaania ja busulfaania.
- Ryhmä 2 saa melfalaania.
Molemmille ryhmille tehdään kantasolusiirto.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos kuulut ryhmään 1, saat ensin ylimääräisen matalan tason "testi"-annoksen busulfaania laskimonsisäisesti, jotta voit tarkistaa, kuinka veren tasosi muuttuvat ajan myötä. Näitä tietoja käytetään päätettäessä seuraavasta annoksesta, joka tarvitaan busulfaanin tavoitetason saavuttamiseksi veressä. Veri (noin 1 tl joka kerta) otetaan enintään 11 kertaa seuraavan 11 tunnin aikana testiannoksen ja ensimmäisen suuren annoksen busulfaanihoidon jälkeen.
Hepariinilukkolinja asetetaan laskimoon, jotta näissä vedoissa tarvittavien neulantikkujen määrä vähenee.
Tämä busulfaanitestiannos voidaan antaa avohoidossa ennen sairaalaan tuloa, tai sinut otetaan vastaan päivänä -10 (10 päivää ennen siirtoa) ja saat testiannoksen päivänä -9. Jos näitä veriarvomittauksia ei ole mahdollista tehdä teknisistä tai aikataulusyistä, saat vakio-, kiinteän (muuttumattoman) annoksen busulfaania.
Kahdeksan (8) tai 10 päivää ennen elinsiirtoa sinut viedään sairaalaan ja sinulle annetaan nesteytysnesteitä suonen kautta.
Päivinä -7, -6, -5 ja -4 saat busulfaania suonen kautta 3 tunnin aikana. Saat melfalaania päivinä -2 ja -1 suonensisäisesti 30 minuutin aikana. Saat kantasolusiirron CVC:n kautta päivänä 0.
Jos kuulut ryhmään 2, saatat joutua sairaalaan 3 päivää ennen elinsiirtoa. Saat nesteytysnesteitä suonen kautta. Kaksi (2) päivää ennen elinsiirtoa saat melfalaania suonen kautta 30 minuutin aikana. Et saa melfalaania elinsiirtoa edeltävänä päivänä.
Kantasolujen siirto:
Päivää, jolloin saat kantasolusiirron, kutsutaan päiväksi 0. Kantasolut annetaan laskimoon CVC:n kautta. Solut kulkeutuvat luuytimeen, jossa ne on suunniteltu alkamaan tuottaa terveitä uusia verisoluja useiden viikkojen jälkeen. Allekirjoitat erillisen suostumuksen kantasolujesi keräämiseen.
5 päivästä elinsiirron jälkeen saat filgrastiimia (G-CSF) neulan kautta ihon alle kerran päivässä, kunnes verisolutasosi palautuvat normaaliksi. Filgrastim on suunniteltu auttamaan valkosolujen kasvua.
Olet sairaalassa elinsiirron jälkeen noin 2-4 viikkoa.
Kyselylomake:
Sinua pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen kerran viikossa viikoilla 1, 2 ja 4 kantasolusiirron jälkeen. Kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
Seurantakäynnit:
Noin 3 kuukautta elinsiirron jälkeen sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa varten lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.
Joka 3. kuukausi ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista) immuunivasteen ja taudin tilan tarkistamiseksi.
Noin vuoden kuluttua siirrosta sinulle tehdään luuskannaus, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintojen kesto:
Yksi (1) vuosi elinsiirron jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Jos kemoterapian sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee tai jos on merkkejä taudista elinsiirron jälkeen, sinut poistetaan tutkimuksesta. Jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia kemoterapian jälkeen, sinulla on silti elinsiirto. Jos sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin, saatat silti joutua palaamaan rutiininomaisiin elinsiirron jälkeisiin seurantakäynteihin, jos elinsiirtolääkäri päättää sen tarpeelliseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Busulfaani ja melfalaani ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt myelooman hoitoon. Pelkän melfalaanin käyttöä ennen autologista kantasolusiirtoa pidetään normaalina hoitona. Busulfaanin käyttö melfalaanin kanssa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 205 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma täydellisessä remissiossa (CR), osittaisessa remissiossa (PR) tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa (VGPR) tai oireettomassa stabiilissa sairaudessa (ei merkkejä etenemisestä), mukaan lukien potilaat, joilla on kevytketjun MM havaittu seerumissa vapaalla kevytketjulla määritys.
- Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma [monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) puuttuminen seerumissa elektroforeesilla (SPEP) ja immunofiksaatiolla (SIFE) mitattuna ja Bence Jones -proteiinin puuttuminen virtsasta (UPEP) määritettynä tavanomaisella elektroforeesilla ja immunofiksaatiotekniikat (UIFE)], mutta mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksissa, kuten MRI, CT-skannaus tai PET-skannaus.
- jotka ovat saaneet vähintään kaksi sykliä systeemistä aloitushoitoa ja ovat 2–12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta. Mobilisaatiohoitoa ei pidetä alkuhoitona.
- 70 vuotta tai nuorempi.
- Karnofskyn suorituskykypisteet 70 % tai korkeammat.
- Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio levossa > 40 % 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Maksan toiminta: bilirubiini < 2x normaalin yläraja ja ALT ja ASAT < 2,5x normaalin yläraja.
- Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma >/= 40 ml/min, arvioitu tai laskettu.
- Keuhkojen toiminta: DLCO, FEV1, FVC >/= 50 % ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinilla) 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita (tällä hetkellä lääkitys ja kliinisten oireiden eteneminen).
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Potilaat, jotka osallistuvat uuteen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen b-HCG) tai imettävät.
- Aiempi kantasolusiirto allogeeninen tai autologinen.
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Busulfaani + melfalaani
Busulfaanitestiannos (32 mg/m^2) päivänä -9, sitten 130 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) päivinä -7, -6, -5 ja -4 + melfalaani 70 mg/m2 IV päivinä -2 ja -1.
Kantasolusiirto (SCT) päivä 0.
|
Testiannos (32 mg/m^2) päivänä -9, sitten 130 mg/m^2 suonen kautta tai sovitettu annos päivinä -7, -6, -5 ja -4.
Muut nimet:
70 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivinä -2 ja -1.
Muut nimet:
Elämänlaatukysely (QOL) ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen joka neljäs viikko kantasolusiirron jälkeen, joka kestää noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Noin 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen päivästä +5.
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Melphalan
Suuriannoksinen melfalaani 200 mg/m2/vrk IV 30 minuutin ajan päivänä -2.
SCT päivä 0.
|
Elämänlaatukysely (QOL) ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen joka neljäs viikko kantasolusiirron jälkeen, joka kestää noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
Noin 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti alkaen päivästä +5.
Muut nimet:
Kantasoluinfuusio päivänä 0.
Muut nimet:
200 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivänä -2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
|
Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa ja joilla ei ole multippelia myeloomaa 3 vuotta kantasolusiirron jälkeen.
|
3 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää siirrosta.
|
Täydellinen vaste (CR), arvioitu 90 päivää siirrosta, määritellään (i) multippelin myeloomaproteiinin (MM) negatiiviseksi immunofiksaatioksi virtsassa ja seerumissa, (ii) pehmytkudoksen plasmasytoomien häviämisenä ja (iii) alle 5 % plasman MM-solut luuytimessä.
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäiset vastauskriteerit.
|
Arvioitu 90 päivää siirrosta.
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) kahden käsivarren välillä.
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
|
100 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 3–4-asteista toksisuutta.
Aikaikkuna: Päivä 90 SCT:n (Stem Cell Transplantation) jälkeen
|
Päivä 90 SCT:n (Stem Cell Transplantation) jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ASCT-ajasta 3 vuoteen
|
ASCT-ajasta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0071
- NCI-2011-02760 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .