Et randomiseret forsøg til at sammenligne Busulfan + Melphalan 140 mg/m2 med Melphalan 200 mg/m2 som forberedende regime til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for myelomatose

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper.

• Gruppe 1 vil modtage melphalan og busulfan.
• Gruppe 2 får melphalan.

Begge grupper skal have en stamcelletransplantation.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du er i gruppe 1, vil du først modtage en ekstra lav-niveau "test" dosis af busulfan givet ved vene for at kontrollere, hvordan dine blodniveauer ændrer sig over tid. Denne information vil blive brugt til at bestemme den næste dosis, der er nødvendig for at nå et mål for busulfan i blodet. Blod (ca. 1 teskefuld hver gang) vil blive tappet op til 11 gange i løbet af de næste 11 timer efter testdosis og den første højdosis busulfan-behandling.

En heparinlåselinje vil blive placeret i en vene for at sænke antallet af nålestik, der er nødvendige for disse trækninger.

Denne testdosis af busulfan kan gives som ambulant inden du bliver indlagt på hospitalet, eller du vil blive indlagt på dag -10 (10 dage før din transplantation) og vil modtage testdosis på dag -9. Hvis det af tekniske eller planlægningsmæssige årsager ikke er muligt at udføre disse blodprøver, vil du modtage standard, fast (uændret) dosis busulfan.

Otte (8) eller 10 dage før transplantationen bliver du indlagt på hospitalet og får hydreringsvæske via vene.

På dag -7, -6, -5 og -4 vil du modtage busulfan via vene over 3 timer. Du vil modtage melphalan på dag -2 og -1 via vene over 30 minutter. Du vil modtage stamcelletransplantationen gennem CVC på dag 0.

Er du i gruppe 2, kan du blive indlagt på hospitalet 3 dage før transplantationen. Du vil modtage hydreringsvæsker via vene. To (2) dage før transplantationen vil du modtage melphalan via vene i løbet af 30 minutter. Du får ikke melphalan dagen før transplantationen.

Stamcelletransplantation:

Dagen, hvor du modtager stamcelletransplantationen, kaldes Dag 0. Stamcellerne vil blive givet via en vene gennem CVC. Cellerne vil rejse til din knoglemarv, hvor de er designet til at begynde at danne sunde, nye blodceller efter flere uger. Du underskriver et særskilt samtykke til indsamling af dine stamceller.

Begyndende 5 dage efter transplantationen vil du modtage filgrastim (G-CSF) gennem en nål under huden 1 gang hver dag, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale. Filgrastim er designet til at hjælpe med væksten af ​​hvide blodlegemer.

Du vil være på hospitalet efter transplantationen i cirka 2-4 uger.

Spørgeskema:

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, før du starter med studiemedicinen og derefter en gang om ugen i uge 1, 2 og 4 efter stamcelletransplantationen. Spørgeskemaet vil tage omkring 15 minutter at udfylde.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 3 måneder efter transplantationen vil du have en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status. For at indsamle en knoglemarvsaspiration og biopsi bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.

Hver 3. måned i løbet af det første år efter transplantationen vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) for at kontrollere dit immunrespons og sygdommens status.

Cirka 1 år efter transplantationen vil du få foretaget en knoglescanning, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Et (1) år efter transplantationen vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Hvis der opstår uacceptable bivirkninger fra kemoterapien, eller der er tegn på sygdom efter transplantationen, vil du blive taget fra studiet. Hvis du har uacceptable bivirkninger, efter du har modtaget kemoterapi, vil du stadig have transplantationen. Hvis du bliver taget tidligt fra studiet, kan det stadig være nødvendigt at vende tilbage til rutinemæssige opfølgningsbesøg efter transplantationen, hvis din transplantationslæge beslutter, at det er nødvendigt.

Dette er en undersøgelse. Busulfan og melphalan er kommercielt tilgængelige og FDA godkendt til behandling af myelom. Brugen af ​​melphalan alene før en autolog stamcelletransplantation betragtes som standardbehandling. Brug af busulfan sammen med melphalan er en undersøgelse.

Op til 205 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.