Véletlenszerű vizsgálat a buszulfán + melfalán 140 mg/m2 és a 200 mg/m2 melfalán összehasonlítására, mint az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció előkészítő sémája myeloma multiplexben

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoportból 1-be.

• Az 1. csoport melfalánt és buszulfánt kap.
• A 2. csoport melfalánt kap.

Mindkét csoportban őssejt-transzplantációt hajtanak végre.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, először egy további alacsony szintű "teszt" adag buszulfánt kap vénán keresztül, hogy ellenőrizze, hogyan változik a vérszintje az idő múlásával. Ezt az információt fogják felhasználni a következő adag meghatározásához, amely szükséges a buszulfán cél vérszintjének eléréséhez. Vérvétel (minden alkalommal körülbelül 1 teáskanál) legfeljebb 11 alkalommal történik a következő 11 órában a tesztdózis és az első nagy dózisú buszulfán kezelés után.

A vénába heparin zárat helyeznek el, hogy csökkentsék a húzáshoz szükséges tűszúrások számát.

Ez a tesztadag buszulfán beadható ambuláns betegként, mielőtt kórházba kerül, vagy a -10. napon (10 nappal a transzplantáció előtt) kerül be, és a -9. napon kapja meg a tesztadagot. Amennyiben technikai vagy ütemezési okok miatt nem lehetséges ezen vérszint-vizsgálatok elvégzése, a buszulfán standard, fix (változatlan) adagját kapja.

Nyolc (8) vagy 10 nappal a transzplantáció előtt kórházba kerül, és vénán keresztül hidratáló folyadékot kap.

A -7., -6., -5. és -4. napon a buszulfánt vénásan kapja 3 órán keresztül. A -2. és -1. napon melfalánt kap vénán keresztül, 30 percen keresztül. A 0. napon kapja meg az őssejt-transzplantációt a CVC-n keresztül.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, a transzplantáció előtt 3 nappal kerülhet kórházba. A hidratáló folyadékot vénán keresztül kapja. Két (2) nappal a transzplantáció előtt 30 percen keresztül vénán keresztül melfalánt fog kapni. A transzplantáció előtti napon nem kap melfalánt.

Őssejt transzplantáció:

Azt a napot, amikor Ön megkapja az őssejt-transzplantációt, a 0. napnak nevezik. Az őssejteket vénán keresztül adják be a CVC-n keresztül. A sejtek a csontvelőbe utaznak, ahol úgy tervezték, hogy néhány hét elteltével elkezdjenek egészséges, új vérsejteket termelni. Ön külön hozzájárulást ír alá az őssejtjei gyűjtéséhez.

A transzplantáció után 5 nappal kezdődően filgrasztimot (G-CSF) fog kapni tűn keresztül a bőre alá naponta 1 alkalommal, amíg a vérsejtszintje vissza nem áll a normál értékre. A filgrasztimot úgy tervezték, hogy segítse a fehérvérsejtek növekedését.

A transzplantáció után körülbelül 2-4 hétig a kórházban lesz.

Kérdőív:

A vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt, majd hetente egyszer az 1., 2. és 4. héten az őssejt-transzplantációt követően töltse ki az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet. A kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 3 hónappal a transzplantáció után csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A csontvelő-aspiráció és a biopszia összegyűjtéséhez a csípő egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt és csontot húznak ki egy nagy tűn keresztül.

A transzplantációt követő első évben 3 havonta vért vesznek (körülbelül 1-2 evőkanálnyit), hogy ellenőrizzék immunválaszát és a betegség állapotát.

Körülbelül 1 évvel a transzplantáció után csontvizsgálatot végeznek, ha az orvos szükségesnek tartja.

Tanulmányi idő:

Egy (1) évvel a transzplantáció után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Ha a kemoterápia elviselhetetlen mellékhatásai jelentkeznek, vagy a transzplantációt követően betegségre utaló jelek mutatkoznak, le kell vonni a vizsgálatról. Ha a kemoterápia után elviselhetetlen mellékhatásai vannak, akkor is átültetésre kerül sor. Ha korán leállítják a tanulmányairól, előfordulhat, hogy vissza kell térnie a transzplantáció utáni rutin ellenőrzésekre, ha a transzplantációs orvos úgy dönt, hogy ez szükséges.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A buszulfán és a melfalán kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta a mielóma kezelésére. A melfalán önmagában történő alkalmazása autológ őssejt-transzplantáció előtt standard ellátásnak számít. A buszulfán és a melfalán együttes alkalmazása vizsgált.

Legfeljebb 205 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.