En randomiserad studie för att jämföra Busulfan + Melphalan 140 mg/m2 med Melphalan 200 mg/m2 som förberedande behandling för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för multipelt myelom

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper.

• Grupp 1 kommer att få melfalan och busulfan.
• Grupp 2 får melfalan.

Båda grupperna kommer att ha en stamcellstransplantation.

Studera Drug Administration:

Om du är i grupp 1 kommer du först att få en extra lågnivå "test"-dos av busulfan som ges via ven för att kontrollera hur dina blodnivåer förändras över tiden. Denna information kommer att användas för att bestämma nästa dos som behövs för att nå en målnivå av busulfan i blodet. Blod (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas upp till 11 gånger under de kommande 11 timmarna efter testdosen och den första högdosbehandlingen med busulfan.

En heparinlåslinje kommer att placeras i en ven för att minska antalet nålstick som behövs för dessa dragningar.

Denna testdos av busulfan kan ges som poliklinisk patient innan du läggs in på sjukhuset, eller så kommer du att läggas in dag -10 (10 dagar före din transplantation) och får testdosen dag -9. Om det inte är möjligt att utföra dessa blodnivåtester av tekniska eller schemalagda skäl, kommer du att få den fasta (oföränderliga) standarddosen busulfan.

Åtta (8) eller 10 dagar före transplantationen kommer du att läggas in på sjukhuset och få vätskevätskor via en ven.

Dag -7, -6, -5 och -4 kommer du att få busulfan via en ven under 3 timmar. Du kommer att få melfalan på dagarna -2 och -1 genom ven under 30 minuter. Du kommer att få stamcellstransplantationen genom CVC på dag 0.

Om du är i grupp 2 kan du bli inlagd på sjukhuset 3 dagar före transplantationen. Du kommer att få vätskevätskor via venen. Två (2) dagar före transplantationen kommer du att få melfalan via en ven under 30 minuter. Du kommer inte att få melfalan dagen före transplantationen.

Stamcellstransplantation:

Dagen då du får stamcellstransplantationen kallas Dag 0. Stamcellerna kommer att ges via en ven genom CVC. Cellerna kommer att resa till din benmärg där de är designade för att börja skapa friska, nya blodkroppar efter flera veckor. Du kommer att underteckna ett separat samtycke för insamling av dina stamceller.

Med början 5 dagar efter transplantationen kommer du att få filgrastim (G-CSF) genom en nål under huden 1 gång varje dag tills dina blodkroppsnivåer återgår till det normala. Filgrastim är utformat för att hjälpa till med tillväxten av vita blodkroppar.

Du kommer att vara på sjukhuset efter transplantationen i cirka 2-4 veckor.

Frågeformulär:

Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet innan du påbörjar studieläkemedlen och sedan en gång i veckan under vecka 1, 2 och 4 efter stamcellstransplantationen. Enkäten kommer att ta cirka 15 minuter att fylla i.

Uppföljningsbesök:

Cirka 3 månader efter transplantationen kommer du att genomgå benmärgsaspiration och biopsi för att kontrollera sjukdomens status. För att samla in en benmärgsaspiration och biopsi bedövas ett område av höften med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål.

Var tredje månad under det första året efter transplantationen kommer blod (ca 1-2 matskedar) att tas för att kontrollera ditt immunsvar och sjukdomsstatus.

Cirka 1 år efter transplantationen kommer du att göra en benskanning om läkaren anser att det behövs.

Studielängd:

Ett (1) år efter transplantationen kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Om oacceptabla biverkningar från kemoterapin uppstår eller det finns tecken på sjukdom efter transplantationen, kommer du att tas från studien. Om du har outhärdliga biverkningar efter att du fått kemoterapi, kommer du fortfarande att ha transplantationen. Om du avbryts studien tidigt, kan du fortfarande behöva återvända för rutinmässiga uppföljningsbesök efter transplantationen, om din transplantationsläkare beslutar att det behövs.

Detta är en undersökningsstudie. Busulfan och melfalan är kommersiellt tillgängliga och FDA godkända för behandling av myelom. Användning av enbart melfalan före en autolog stamcellstransplantation anses vara standardvård. Att använda busulfan med melfalan är en undersökning.

Upp till 205 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.