Рандомизированное исследование по сравнению бусульфана + мелфалана 140 мг/м2 с мелфаланом 200 мг/м2 в качестве подготовительного режима для трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп.

• Группа 1 будет получать мелфалан и бусульфан.
• Группа 2 получит мелфалан.

Обеим группам будет проведена трансплантация стволовых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы относитесь к группе 1, вы сначала получите дополнительную «тестовую» дозу бусульфана низкого уровня, вводимую внутривенно, чтобы проверить, как меняется уровень в крови с течением времени. Эта информация будет использоваться для принятия решения о следующей дозе, необходимой для достижения целевого уровня бусульфана в крови. Кровь (примерно по 1 чайной ложке каждый раз) будет браться до 11 раз в течение следующих 11 часов после введения тестовой дозы и первой обработки высокими дозами бусульфана.

В вену будет помещена линия с гепариновым замком, чтобы уменьшить количество уколов иглой, необходимых для этих розыгрышей.

Эта тестовая доза бусульфана может быть введена амбулаторно перед госпитализацией, или вы будете госпитализированы на -10-й день (за 10 дней до трансплантации) и получите тестовую дозу на -9-й день. Если проведение этих анализов уровня крови невозможно по техническим причинам или в связи с расписанием, вы получите стандартную фиксированную (неизменную) дозу бусульфана.

За восемь (8) или 10 дней до трансплантации вас госпитализируют и введут жидкость для гидратации через вену.

В дни -7, -6, -5 и -4 вы будете получать бусульфан внутривенно в течение 3 часов. Вы получите мелфалан в Дни -2 и -1 внутривенно в течение 30 минут. Вы получите трансплантацию стволовых клеток через ЦВК в День 0.

Если вы относитесь к группе 2, вас могут госпитализировать за 3 дня до трансплантации. Вы будете получать жидкости для гидратации в вену. За два (2) дня до трансплантации вам введут мелфалан внутривенно в течение 30 минут. Вы не будете получать мелфалан за день до трансплантации.

Трансплантация стволовых клеток:

День, когда вам пересадят стволовые клетки, называется днем ​​0. Стволовые клетки будут вводиться в вену через ЦВК. Клетки отправятся в ваш костный мозг, где они предназначены для того, чтобы через несколько недель начать производить новые здоровые клетки крови. Вы подпишете отдельное согласие на сбор ваших стволовых клеток.

Начиная с 5-го дня после трансплантации вы будете получать филграстим (Г-КСФ) через иглу под кожу 1 раз в день, пока уровень клеток крови не вернется к норме. Филграстим предназначен для помощи в росте лейкоцитов.

Вы будете находиться в больнице после трансплантации около 2-4 недель.

Анкета:

Вам будет предложено заполнить анкету о качестве жизни перед началом приема исследуемых препаратов, а затем один раз в неделю в течение 1, 2 и 4 недель после трансплантации стволовых клеток. Заполнение анкеты займет около 15 минут.

Последующие визиты:

Примерно через 3 месяца после трансплантации у вас будет аспирация костного мозга и биопсия для проверки статуса заболевания. Для забора аспирата костного мозга и биопсии участок бедра обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга и кости извлекают через большую иглу.

Каждые 3 месяца в течение первого года после пересадки у вас будут брать кровь (около 1-2 столовых ложек) для проверки вашего иммунного ответа и статуса заболевания.

Примерно через 1 год после трансплантации вам сделают сканирование костей, если врач сочтет это необходимым.

Продолжительность обучения:

Через 1 (один) год после трансплантации ваше участие в этом исследовании будет прекращено.

Если после пересадки возникают невыносимые побочные эффекты от химиотерапии или появляются признаки заболевания, вы будете исключены из исследования. Если после химиотерапии у вас появятся невыносимые побочные эффекты, вам все равно сделают трансплантацию. Если вы досрочно отстранены от участия в исследовании, вам, возможно, придется вернуться для обычных контрольных визитов после трансплантации, если ваш врач-трансплантолог решит, что это необходимо.

Это исследовательское исследование. Бусульфан и мелфалан коммерчески доступны и одобрены FDA для лечения миеломы. Применение только мелфалана перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток считается стандартом лечения. Использование бусульфана с мелфаланом является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 205 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.