一项比较白消安 + 美法仑 140 mg/m2 与美法仑 200 mg/m2 作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植制备方案的随机试验

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。

• 第 1 组将接受美法仑和白消安。
• 第 2 组将接受美法仑。

两组都将进行干细胞移植。

研究药物管理局：

如果您属于第 1 组，您将首先接受额外的低水平“测试”剂量的白消安静脉注射，以检查您的血液水平如何随时间变化。 该信息将用于决定达到白消安目标血液浓度所需的下一个剂量。 在测试剂量和第一次高剂量白消安治疗后的接下来 11 小时内，将抽血（每次约 1 茶匙）多达 11 次。

将在静脉中放置肝素锁定线，以减少这些抽取所需的针刺数量。

该白消安测试剂量可作为门诊患者在您入院前给予，或者您将在第 -10 天（移植前 10 天）入院并在第 -9 天接受测试剂量。 如果由于技术或时间安排原因无法进行这些血液水平测试，您将接受标准、固定（不变）剂量的白消安。

移植前八 (8) 天或 10 天，您将被送入医院并通过静脉输液。

在第 -7、-6、-5 和 -4 天，您将在 3 小时内通过静脉注射白消安。 您将在第 -2 天和第 -1 天在 30 分钟内通过静脉注射美法仑。 您将在第 0 天通过 CVC 接受干细胞移植。

如果您属于第 2 组，您可能会在移植前 3 天入院。 您将通过静脉接受水化液。 移植前两 (2) 天，您将在 30 分钟内通过静脉注射美法仑。 您不会在移植前一天接受美法仑。

干细胞移植：

您接受干细胞移植的那一天称为第 0 天。干细胞将通过 CVC 静脉输注。 这些细胞将移至您的骨髓，在那里它们将在数周后开始制造健康的新血细胞。 您将单独签署一份收集干细胞的同意书。

从移植后 5 天开始，您将每天 1 次通过皮下针接受非格司亭 (G-CSF)，直到您的血细胞水平恢复正常。 非格司亭旨在帮助白细胞的生长。

移植后您将住院约 2-4 周。

问卷：

在开始研究药物之前，您将被要求完成一份生活质量问卷，然后在干细胞移植后的第 1、2 和 4 周内每周完成一次。 完成问卷大约需要 15 分钟。

后续访问：

移植后约 3 个月，您将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病状况。 为了收集骨髓抽吸和活组织检查，臀部区域用麻醉剂麻木，并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。

移植后第一年每 3​​ 个月抽一次血（约 1-2 汤匙）来检查您的免疫反应和疾病状况。

移植后大约 1 年，如果医生认为有必要，您将进行骨扫描。

学习时间：

移植后一 (1) 年，您对本研究的参与将结束。

如果化疗出现无法忍受的副作用或移植后出现疾病迹象，您将被取消研究。 如果您在接受化疗后出现无法忍受的副作用，那么您仍将接受移植手术。 如果您提前退出研究，如果您的移植医生认为有必要，您仍然可能需要返回进行移植后的例行随访。

这是一项调查研究。 Busulfan 和 melphalan 是可商购的并且 FDA 批准用于治疗骨髓瘤。 在自体干细胞移植前单独使用美法仑被认为是标准治疗。 将白消安与马法兰一起使用是研究性的。

多达 205 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。