- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01414218
유머 세미나가 지역사회 거주 노인의 일반적인 웰빙, 삶의 질 및 심리적 고통에 미치는 영향
삶의 방식으로서의 유머가 웰빙, 삶의 질 및 면역 기능에 미치는 영향
- 유머 세미나에 참여하는 지역사회 노인들은 세미나에 참여하지 않는 노인들에 비해 건강의 삶의 질이 향상될 것입니다.
- 유머 세미나에 참여하는 지역 사회에 거주하는 노인들은 세미나에 참여하지 않는 사람들에 비해 전반적인 웰빙이 향상될 것입니다.
- 유머 세미나에 참여하는 지역사회 노인은 세미나에 참여하지 않는 노인에 비해 심리적 고통이 감소함
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 시니어 센터에서 선택됩니다. 히브리어 또는 영어를 읽고 쓸 수 있고 인지 장애가 없는 노인 센터의 모든 구성원(센터를 담당하는 관리자/사회 복지사가 평가함)이 참여하도록 요청됩니다. 각 시니어 센터의 회원 30-50명 사이가 참여에 동의할 것으로 추정됩니다. 통제 그룹은 다른 노인 센터의 구성원을 편리하게 샘플링하여 선택합니다. 이러한 센터는 가까운 지리적 근접성과 실험, 유머 그룹, 시니어 센터와 유사한 인구통계학적 특성을 기반으로 선택됩니다. 실험 그룹과 통제 그룹에 사용할 센터의 선택은 물류 고려 사항을 기반으로 합니다.
이 샘플 선택 및 그룹 할당 방법은 몇 가지 고려 사항으로 인해 선택되었습니다. 현재 Rishon Lezion Holocaust 생존자 노인 센터에는 약 60명의 참가자가 있습니다. 센터의 모든 구성원이 연구 참여에 동의하거나 전체 개입을 계속할 가능성은 거의 없습니다. .80의 검정력과 .05의 알파 비율을 기준으로 중간 정도의 효과 크기로 두 그룹 간의 유의한 차이를 감지하기 위해 두 그룹, 즉 실험군과 실험군 각각에 대해 총 64명의 피험자가 필요합니다. 각 그룹을 제어합니다. 따라서 한 센터에서는 두 그룹 모두에 참여할 수 있는 노인이 충분하지 않으며 대상자 모집을 위한 추가 사이트가 필요한 것으로 나타났습니다.
두 번째 고려 사항은 치료 프로토콜의 확산입니다. 통제집단과 유머집단이 같은 시니어 센터에서 모집된다면 노인들끼리 유머 개입에 대해 논의할 가능성이 있어 치료의 확산으로 이어질 것으로 생각된다. 이 상황에서 유머에 참여한 사람들과 대조군을 구별하기 어려울 수 있습니다. 따라서 통제 그룹의 노인은 다른 노인 센터에서 모집해야 합니다.
이 과정은 통제 그룹과 유머 그룹이 연구 시작과 다를 수 있다는 점에서 선택 편향이라는 또 다른 문제로 이어집니다. 연구의 내적 타당성에 대한 이러한 위협을 줄이기 위해 두 가지 조치가 취해질 것입니다. 첫째, 지리적 위치와 인구통계학적 특성을 바탕으로 대조군 모집에 사용할 시니어센터와 유머그룹에 사용할 시니어센터를 일치시키도록 시도한다. 둘째, 통제 그룹과 유머 그룹 모두 연구 시작과 끝에서 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 따라서 두 그룹 간의 차이는 두 시점에서 결정됩니다.
유머 프로그램: "유머를 삶의 방식으로" 프로그램은 세션당 2-3시간 동안 진행되는 주 1회 세션으로 구성됩니다. 이 프로그램은 완료하는 데 6개월이 소요됩니다. 프로그램의 처음 3개월은 유명한 비디오 제작자이자 익살꾼인 Mr. Yochanan Waller가 진행합니다. Mr Waller의 지시에 따라 각 참가자는 유머러스한 이야기나 상황을 이야기해야 합니다. 이 세션은 비디오로 녹화됩니다. 각 세션 사이에 Mr Waller가 각 세션을 편집합니다. 다음 세션에서 모든 참가자는 이전 세션에서 관련된 모든 이야기를 보게 됩니다. 프로그램 목적으로 사용되지 않는 동영상의 모든 부분은 파기됩니다.
프로그램의 첫 4주 동안에는 유머를 일상 생활에 통합하는 전략이 포함됩니다. 이 세션은 유명한 익살꾼인 Mr. Enzo Agada와 사회복지사인 그의 아내 Amalia Garbulsky가 진행합니다. 유머의 주제와 그것이 일상생활에 미치는 영향에 대해 발표하고 토론합니다. 처음에 진행자는 유머러스한 이야기를 들려주고 방금 들은 내용에 대한 개인적인 연관성에 대한 참가자의 반응이나 의견을 유발하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 유머러스한 삶의 사건에 대해 질문을 받고 그러한 사건을 그룹과 공유하도록 요청받을 것입니다. 각 세션 동안 사회자는 즐거운 분위기를 조성하고 토론에 가능한 한 많은 참가자를 참여시키려고 노력할 것입니다. 중재자는 유머, 미소, 웃음을 위한 자극제 역할을 할 것입니다.
4개월이 끝나면 프로젝트를 요약한 최종 비디오가 상영되는 대규모 축하 행사가 진행됩니다.
다음 두 달 동안 참가자들을 3-4명씩 다른 노인 센터로 수송할 자원봉사자를 모집할 것입니다. 참가자들은 마지막 영상을 선배들과 공유하고 다른 선배들이 일상에서 유머를 사용할 수 있도록 노력하고 격려할 것입니다.
도구: 이 연구에서는 4개의 설문지가 사용됩니다. 인구 통계학적 데이터 질문지, RAND 건강 조사(Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), 일반 웰빙 일정(Dupuy, 1987) 및 간단한 증상 목록(Derogatis & Spencer, 1982).
기관의 윤리적 검토 및 승인 후, 각 잠재적 시니어 센터 관리자에게 연락하여 데이터를 수집하기 위한 사이트에 대한 승인을 얻습니다. 연구의 주 조사관은 모든 데이터 수집을 감독하고 감독합니다. 각 노인 센터의 히브리어 또는 영어로 말하고 쓰고 인지 능력이 있는 모든 구성원(각 노인 센터의 관리자/사회 복지사가 평가함)은 참여하도록 요청됩니다. 이 노인들에게 연락을 취하고 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의서 사본은 각 참가자에게 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자는 세 가지 설문지를 작성합니다. 필요한 경우 참가자가 양식을 작성할 수 있도록 데이터 수집자가 제공됩니다. 이 데이터 수집은 프로젝트가 시작되기 전에 이루어집니다. 각 참가자는 후속 설문지가 기준 데이터와 상호 연관될 수 있도록 양식에 ID 번호의 마지막 4자리를 작성해야 합니다. 모든 피험자는 기준선과 프로젝트 완료 후 6개월 후에 모든 양식을 작성합니다. 통제 피험자는 가능할 때마다 다음 유머 치료 세션에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
GWB 설문 결과 참가자의 심리적 고통이 크다면 필요에 따라 노인 센터의 관리자/사회 복지사에게 알립니다.
분석: 기술 통계는 RAND 및 GWB 설문지의 샘플과 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 두 그룹 간의 차이는 MANOVA를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 노인 센터 출석
- 히브리어 또는 영어를 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
*인지 장애가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삶의 방식으로서의 유머 세미나
자세한 내용은 이전 섹션의 연구 설명을 참조하십시오.
|
4개월 동안 세션당 2-3시간 동안 주당 1회 세션이 진행됩니다.
세션에는 유머러스한 이야기나 상황을 비디오로 녹화하고 유머를 일상 생활에 통합하는 전략과 관련된 지침이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 웰빙
기간: 6개월 후
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일반 웰빙 척도로 측정한 일반적인 웰빙
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6개월 후
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심리적 고통
기간: 6개월 후
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간략한 증상 목록으로 측정한 심리적 고통
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6개월 후
|
|
건강 삶의 질
기간: 6개월 후
|
건강 Rand Health Survey로 측정한 삶의 질
|
6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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