- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01414218
Wpływ seminarium humorystycznego na ogólne samopoczucie, jakość życia i cierpienie psychiczne wśród starszych mieszkających w społeczności
Wpływ humoru jako sposobu życia na samopoczucie, jakość życia i funkcje odpornościowe
- Seniorzy mieszkający w społeczności, którzy wezmą udział w humorystycznym seminarium, będą mieli lepszą zdrowotną jakość życia w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w seminarium.
- Seniorzy mieszkający w społeczności, którzy wezmą udział w seminarium humorystycznym, będą mieli lepsze ogólne samopoczucie w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w seminarium
- Seniorzy mieszkający w społeczności, którzy uczestniczą w seminarium humorystycznym, będą odczuwać mniejszy stres psychiczny w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w seminarium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania zostaną wybrani z ośrodków dla seniorów. Wszyscy członkowie ośrodków dla seniorów, którzy potrafią czytać i pisać w języku hebrajskim lub angielskim i nie są upośledzeni poznawczo (w ocenie administratora/pracownika socjalnego odpowiedzialnego za ośrodek), zostaną zaproszeni do udziału. Szacuje się, że od 30 do 50 członków każdego centrum seniora zgodzi się na udział. Grupa kontrolna zostanie wybrana w drodze doboru próby członków z innych, różnych ośrodków senioralnych. Ośrodki te zostaną wybrane na podstawie bliskości geograficznej i podobnych cech demograficznych do eksperymentalnych, humorystycznych ośrodków dla seniorów. Wybór ośrodka, który zostanie wykorzystany dla grup eksperymentalnych i kontrolnych, będzie oparty na względach logistycznych.
Ten sposób doboru próby i przydziału do grup został wybrany z kilku względów. Obecnie w ośrodku dla seniorów Rishon Lezion, który przeżył Holokaust, jest około 60 osób. Jest wysoce nieprawdopodobne, że wszyscy członkowie ośrodka zgodzą się na udział w badaniu i/lub będą kontynuować całą interwencję. Na podstawie potęgi 0,80 i współczynnika alfa 0,05, w celu wykrycia znaczącej różnicy między dwiema grupami o umiarkowanej wielkości efektu, w każdej z dwóch grup, eksperymentalnej i kontrolować każdą grupę. W związku z tym w jednym ośrodku nie ma wystarczającej liczby seniorów do uczestniczenia w którejkolwiek z grup i uznano za konieczne dodatkowe miejsca do rekrutacji podmiotów.
Drugą kwestią jest rozpowszechnienie protokołu leczenia. Uważa się, że gdyby zarówno grupa kontrolna, jak i grupa humorystyczna były rekrutowane z tego samego ośrodka dla seniorów, istniałaby możliwość, że seniorzy dyskutowaliby między sobą o interwencji humorystycznej, prowadząc w ten sposób do rozpowszechnienia leczenia. W tej sytuacji może być trudno odróżnić tych, którzy uczestniczyli w humorze, od grupy kontrolnej. W związku z tym seniorzy z grupy kontrolnej musieliby być rekrutowani z innego ośrodka senioralnego.
Proces ten prowadzi następnie do innego problemu, a mianowicie błędu selekcji, ponieważ grupy kontrolne i humorystyczne mogą różnić się od początku badania. Zostaną podjęte dwa środki w celu zmniejszenia tego zagrożenia dla wewnętrznej ważności badania. W pierwszej kolejności zostanie podjęta próba dopasowania ośrodków senioralnych, które będą wykorzystywane do rekrutacji osób z grupy kontrolnej, z ośrodkami senioralnymi wykorzystywanymi dla grupy humorystycznej, w oparciu o położenie geograficzne i cechy demograficzne. Po drugie, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa humorystyczna zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy na początku i na końcu badania. Dlatego różnice między obiema grupami zostaną określone w dwóch punktach czasowych.
Program humorystyczny: Program „Humor jako sposób na życie” będzie składał się z jednej sesji tygodniowo trwającej 2-3 godziny na sesję. Program potrwa sześć miesięcy. Przez pierwsze trzy miesiące program będzie moderował pan Yochanan Waller, znany producent wideo i humorysta. Pod kierunkiem pana Wallera każdy uczestnik zostanie poproszony o opowiedzenie humorystycznej historii lub sytuacji. Sesje te będą nagrywane na wideo. Pomiędzy sesjami pan Waller będzie redagował każdą sesję. Na następnej sesji wszyscy uczestnicy obejrzą wszystkie historie związane z poprzednią sesją. Wszelkie części filmów, które nie są wykorzystywane do celów programu, zostaną zniszczone.
Pierwsze cztery tygodnie programu obejmą strategie włączania humoru do codziennego życia. Sesje te poprowadzą znany humorysta Enzo Agada i jego żona Amalia Garbulsky, pracownik socjalny. Przedstawiony i omówiony zostanie temat humoru i jego wpływu na życie codzienne. Początkowo moderator opowie humorystyczne historie i będzie dążył do wywołania reakcji lub komentarzy uczestników na temat ich osobistych skojarzeń z tym, co właśnie usłyszeli. Uczestnicy zostaną zapytani o humorystyczne wydarzenia z życia i zostaną poproszeni o podzielenie się tymi wydarzeniami z grupą. Podczas każdej sesji moderatorzy stworzą atmosferę wesołości i będą starali się zaangażować w dyskusję jak największą liczbę uczestników. Moderator będzie działał jako stymulator humoru, uśmiechu i śmiechu.
Pod koniec czterech miesięcy odbędzie się wielka uroczystość, podczas której zostanie wyświetlony końcowy film podsumowujący projekt.
W ciągu najbliższych dwóch miesięcy będą rekrutowani wolontariusze do transportu uczestników do innych ośrodków senioralnych w grupach 3-4 osobowych. Uczestnicy podzielą się z seniorami finałowym filmem i spróbują zachęcić innych seniorów do wykorzystywania humoru w życiu codziennym.
Instrumenty: W tym badaniu zostaną użyte cztery kwestionariusze; kwestionariusz danych demograficznych, RAND Health Survey (Hays, Sherbourne i Mazel, 1993), ogólny harmonogram dobrostanu (Dupuy, 1987) oraz krótki wykaz objawów (Derogatis i Spencer, 1982).
Po instytucjonalnym przeglądzie etycznym i zatwierdzeniu, skontaktujemy się z każdym potencjalnym administratorem centrum seniora w celu uzyskania zgody na wstęp do witryny w celu zebrania danych. Główny badacz badania będzie nadzorować i nadzorować gromadzenie danych. Wszyscy członkowie każdego centrum seniora, którzy mówią i piszą po hebrajsku lub angielsku i są kompetentni poznawczo (w ocenie administratora/pracownika socjalnego każdego centrum seniora) zostaną poproszeni o udział. Skontaktujemy się z tymi seniorami, opiszemy badanie i uzyskamy świadomą zgodę. Kopie formularza świadomej zgody zostaną wręczone każdemu uczestnikowi. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik wypełni trzy kwestionariusze. Osoby zbierające dane będą dostępne, aby w razie potrzeby pomóc uczestnikom w wypełnieniu formularzy. To gromadzenie danych będzie miało miejsce przed rozpoczęciem projektu. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wpisanie ostatnich czterech cyfr swojego numeru identyfikacyjnego na formularzu, tak aby kolejne kwestionariusze mogły zostać skorelowane z danymi wyjściowymi. Wszyscy uczestnicy wypełnią wszystkie formularze na początku i po sześciu miesiącach, po zakończeniu projektu. Osobom kontrolnym zostanie zaoferowana możliwość udziału w następnej sesji terapii humorystycznej, kiedy tylko będzie to możliwe.
Jeśli wyniki kwestionariusza GWB wskazują na duży stres psychiczny uczestnika, wówczas w razie potrzeby zostanie o tym poinformowany administrator/pracownik socjalny centrum seniora.
Analiza: Do opisu próby i wyników kwestionariuszy RAND i GWB zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Różnice między dwiema grupami zostaną określone za pomocą MANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczanie do świetlicy środowiskowej seniora
- umiejętność czytania i pisania w języku hebrajskim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
* Brak zaburzeń poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Humor jako sposób na życie Seminarium
Więcej informacji znajduje się w opisie badania w poprzedniej sekcji.
|
Jedna sesja tygodniowo trwająca 2-3 godziny na sesję przez 4 miesiące.
Sesje będą obejmować nagrywanie na wideo humorystycznych historii lub sytuacji oraz instrukcje dotyczące strategii włączania humoru do codziennego życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Ogólne samopoczucie mierzone Skalą Ogólnego Dobrostanu
|
po 6 miesiącach
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Dystres psychiczny mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów
|
po 6 miesiącach
|
Jakość życia w zdrowiu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Zdrowie Jakość życia mierzona w ankiecie Rand Health Survey
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- humor1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popraw zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone