- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414218
Virkningen av et humorseminar på generell velvære, livskvalitet og psykiske plager blant eldre i lokalsamfunnet
Påvirkning av humor som en livsstil på velvære, livskvalitet og immunfunksjon
- Eldre borgere som bor i samfunnet som deltar på et humorseminar vil få forbedret helsekvalitet sammenlignet med de som ikke deltar på seminaret.
- Eldre borgere som bor i samfunnet som deltar på et humorseminar vil ha forbedret generell trivsel sammenlignet med de som ikke deltar på seminaret
- Eldre borgere som bor i samfunnet som deltar på et humorseminar vil ha redusert psykisk plager sammenlignet med de som ikke deltar på seminaret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere til denne studien vil bli valgt fra eldresentre. Alle medlemmer av seniorsentrene som kan lese og skrive enten hebraisk eller engelsk og ikke er kognitivt svekket (som vurdert av administratoren/sosialarbeideren som er ansvarlig for senteret) vil bli bedt om å delta. Det er anslått at mellom 30-50 medlemmer av hvert eldresenter vil takke ja til å delta. Kontrollgruppen vil bli valgt ved bekvemmelighetsprøver av medlemmer fra andre, forskjellige eldresentre. Disse sentrene vil bli valgt basert på nær geografisk nærhet og lignende demografiske kjennetegn til eksperimentelle, humorgruppe, seniorsentre. Valget av hvilket senter som skal brukes til forsøks- og kontrollgruppene vil være basert på logistiske hensyn.
Denne metoden for utvalg av utvalg og gruppeoppgave ble valgt på grunn av flere hensyn. For tiden er det omtrent 60 deltakere i Rishon Lezion Holocaust overlevende seniorsenter. Det er høyst usannsynlig at alle medlemmene av senteret vil godta å delta i studien og/eller vil fortsette med hele intervensjonen. Basert på en potens på 0,80 og en alfahastighet på 0,05, for å oppdage en signifikant forskjell mellom to grupper med moderat effektstørrelse, vil totalt 64 forsøkspersoner være nødvendig for hver av de to gruppene, den eksperimentelle og den eksperimentelle gruppen. kontrollere hver gruppe. Derfor er det ikke nok seniorer i ett senter til å delta i noen av gruppene, og flere nettsteder for rekruttering av fag ble funnet å være nødvendig.
En annen vurdering er spredning av behandlingsprotokollen. Det antas at dersom både kontroll- og humorgruppen ble rekruttert fra samme eldresenter, så ville det være mulighet for at seniorene ville diskutere humorintervensjonen seg imellom, og dermed føre til spredning av behandling. I denne situasjonen kan det være vanskelig å skille mellom de som deltok i humoren og kontrollgruppen. Derfor må seniorene i kontrollgruppen rekrutteres fra et annet seniorsenter.
Denne prosessen fører så til et annet problem, nemlig seleksjonsskjevhet, ved at kontroll- og humorgruppene kan være forskjellige fra begynnelsen av studien. To tiltak vil bli iverksatt for å redusere denne trusselen mot den interne validiteten til studien. For det første vil det bli forsøkt å matche seniorsentrene som skal brukes til å rekruttere de i kontrollgruppen med seniorsentrene som brukes til humorgruppen, basert på geografisk plassering og demografiske kjennetegn. For det andre vil både kontroll- og humorgruppen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene i begynnelsen og på slutten av studien. Derfor vil forskjellene bli bestemt mellom de to gruppene på to tidspunkter.
Humorprogram: "Humor som en livsstil"-programmet vil bestå av en økt per uke som varer 2-3 timer per økt. Programmet vil ta seks måneder å fullføre. De første tre månedene av programmet vil bli moderert av Mr. Yochanan Waller, en kjent videoprodusent og humorist. Under Mr Wallers ledelse vil hver deltaker bli bedt om å fortelle en humoristisk historie eller situasjon. Disse øktene vil bli tatt opp på video. Mellom hver økt vil Mr. Waller redigere hver økt. På neste økt vil alle deltakerne se alle historiene knyttet til den forrige økten. Alle deler av videoene som ikke brukes til formålet med programmet vil bli ødelagt.
De fire første ukene av programmet vil inneholde strategier for å inkludere humor i hverdagen. Disse øktene vil bli ledet av Mr. Enzo Agada, en kjent humorist, og hans kone, Amalia Garbulsky, en sosialarbeider. Temaet humor og dets innvirkning på hverdagen vil bli presentert og diskutert. Til å begynne med vil moderator fortelle humoristiske historier og ha som mål å utløse reaksjoner eller kommentarer fra deltakerne om deres egne personlige assosiasjoner til det de nettopp har hørt. Deltakerne vil bli spurt om humoristiske livshendelser og vil bli bedt om å dele disse hendelsene med gruppen. Under hver økt vil moderatorene skape en atmosfære av glede og vil prøve å involvere så mange deltakere som mulig i diskusjonen. Moderatoren vil fungere som en stimulans for humor, smil og latter.
På slutten av de fire månedene vil det bli gjennomført en stor markering hvor det vises en siste video som oppsummerer prosjektet.
I løpet av de neste to månedene vil det bli rekruttert frivillige til å frakte deltakerne til andre eldresentre i grupper på 3-4. Deltakerne vil dele den endelige videoen med seniorene og vil prøve å oppmuntre andre seniorer til å bruke humor i hverdagen.
Instrumenter: Fire spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien; et spørreskjema for demografiske data, RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) og Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Etter institusjonell etisk gjennomgang og godkjenning, vil hver potensiell seniorsenteradministrator bli kontaktet for å få godkjenning for opptak til nettstedet for å samle inn data. Hovedetterforskeren av studien vil overvåke og overvåke all datainnsamling. Alle medlemmer av hvert seniorsenter som snakker og skriver hebraisk eller engelsk og er kognitivt kompetente (som vurdert av administratoren/sosialarbeideren ved hvert seniorsenter) vil bli bedt om å delta. Disse seniorene vil bli kontaktet, studien vil bli beskrevet og informert samtykke innhentes. Kopier av skjemaet for informert samtykke vil bli gitt til hver deltaker. Etter at informert samtykke er innhentet, vil hver deltaker fylle ut de tre spørreskjemaene. Datainnsamlere vil være tilgjengelige for å hjelpe deltakerne med å fylle ut skjemaene sine om nødvendig. Denne datainnsamlingen vil finne sted før prosjektet har startet. Hver deltaker vil bli bedt om å skrive de fire siste sifrene i deres identitetsnummer på skjemaet slik at oppfølgingsspørreskjemaer vil kunne korreleres med baseline-data. Alle fag vil fylle ut alle skjemaer ved baseline og etter seks måneder, etter fullføring av prosjektet. Kontrollpersoner vil bli tilbudt muligheten til å delta i neste humorterapiøkt når det er mulig.
Hvis resultatene av GWB-spørreskjemaet indikerer stor psykologisk lidelse hos deltakeren, vil administratoren/sosialarbeideren ved seniorsenteret bli informert om nødvendig.
Analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalget og resultatene av RAND og GWB spørreskjemaene. Forskjeller mellom de to gruppene vil bli bestemt ved hjelp av en MANOVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppmøte på et kommunalt eldresenter
- evne til å lese og skrive hebraisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
* Ikke kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Humor som livsstilsseminar
Se beskrivelse av studiet i forrige avsnitt for ytterligere detaljer.
|
En økt per uke som varer 2-3 timer per økt i 4 måneder.
Øktene vil inkludere videoopptak av humoristiske historier eller situasjoner og instruksjoner knyttet til strategier for å inkorporere humor i hverdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelt velvære
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Generell velvære målt ved generell velværeskala
|
etter 6 måneder
|
Psykologisk stress
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Psykologiske plager målt ved Kort Symptom Inventory
|
etter 6 måneder
|
Helse Livskvalitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Helse Livskvalitet målt av Rand Health Survey
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- humor1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedre mental helse
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health