- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01414218
Virkningen af et humorseminar på generel velbefindende, livskvalitet og psykiske lidelser blandt ældre i lokalsamfundet
Humors indflydelse som livsform på trivsel, livskvalitet og immunfunktion
- Ældre borgere, der bor i samfundet, og som deltager i et humorseminar, vil have forbedret livskvalitet i forhold til dem, der ikke deltager i seminaret.
- Ældre borgere, der bor i samfundet, der deltager i et humorseminar, vil have forbedret generel velvære sammenlignet med dem, der ikke deltager i seminaret
- Ældre borgere, der bor i samfundet, og som deltager i et humorseminar, vil have nedsat psykisk lidelse sammenlignet med dem, der ikke deltager i seminaret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne til denne undersøgelse vil blive udvalgt fra seniorcentre. Alle medlemmer af ældrecentrene, som kan læse og skrive enten hebraisk eller engelsk og ikke er kognitivt svækkede (som vurderet af den administrator/socialrådgiver, der er ansvarlig for centret), vil blive bedt om at deltage. Det anslås, at mellem 30-50 medlemmer af hvert ældrecenter vil takke ja til at deltage. Kontrolgruppen vil blive valgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver af medlemmer fra andre, forskellige ældrecentre. Disse centre vil blive valgt baseret på tæt geografisk nærhed og lignende demografiske karakteristika til de eksperimentelle, humorgruppe, seniorcentre. Valget af, hvilket center der skal bruges til forsøgs- og kontrolgrupperne, vil være baseret på logistiske overvejelser.
Denne metode til prøveudvælgelse og gruppetildeling blev valgt på grund af flere overvejelser. På nuværende tidspunkt er der cirka 60 deltagere i Rishon Lezion Holocaust overlevende seniorcenter. Det er højst usandsynligt, at alle medlemmer af centret vil acceptere at deltage i undersøgelsen og/eller vil fortsætte med hele interventionen. Baseret på en potens på 0,80 og en alfahastighed på 0,05, for at påvise en signifikant forskel mellem to grupper med en moderat effektstørrelse, vil det være nødvendigt med i alt 64 forsøgspersoner for hver af de to grupper, den eksperimentelle og den eksperimentelle gruppe. kontrollere hver gruppe. Derfor er der ikke nok seniorer i ét center til at deltage i nogen af grupperne, og det blev fundet, at det var nødvendigt med flere steder til rekruttering af fag.
En anden overvejelse er spredning af behandlingsprotokollen. Det menes, at hvis både kontrol- og humorgruppen blev rekrutteret fra det samme ældrecenter, så ville der være mulighed for, at seniorerne indbyrdes ville diskutere humorinterventionen og derved føre til en spredning af behandlingen. I denne situation kan det være svært at skelne mellem dem, der deltog i humoren og kontrolgruppen. Derfor skulle seniorerne i kontrolgruppen rekrutteres fra et andet seniorcenter.
Denne proces fører så til et andet problem, nemlig selektionsbias, idet kontrol- og humorgrupperne kan være forskellige fra starten af undersøgelsen. To foranstaltninger vil blive truffet for at mindske denne trussel mod undersøgelsens interne validitet. For det første vil man forsøge at matche de ældrecentre, der skal bruges til at rekruttere dem i kontrolgruppen, med de ældrecentre, der bruges til humorgruppen, baseret på geografisk placering og demografiske karakteristika. For det andet vil både kontrol- og humorgruppen blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Derfor vil forskelle blive bestemt mellem de to grupper på to tidspunkter.
Humorprogram: Programmet "Humor som en livsstil" vil bestå af en session om ugen, der varer 2-3 timer pr. session. Programmet vil tage seks måneder at gennemføre. De første tre måneder af programmet vil blive modereret af Mr. Yochanan Waller, en kendt videoproducent og humorist. Under Mr. Wallers ledelse vil hver deltager blive bedt om at fortælle en humoristisk historie eller situation. Disse sessioner vil blive videooptaget. Mellem hver session vil Mr. Waller redigere hver session. Ved den næste session vil alle deltagerne se alle de historier, der er relateret til den forrige session. Alle dele af videoerne, der ikke bruges til programmets formål, vil blive ødelagt.
De første fire uger af programmet vil indeholde strategier til at inkorporere humor i hverdagen. Disse sessioner vil blive ledet af Mr. Enzo Agada, en kendt humorist, og hans kone, Amalia Garbulsky, en socialarbejder. Emnet humor og dets indflydelse på hverdagen vil blive præsenteret og diskuteret. Indledningsvis vil moderatoren fortælle humoristiske historier og sigte mod at udløse reaktioner eller kommentarer fra deltagerne om deres egne personlige associationer til det, de lige har hørt. Deltagerne vil blive spurgt om humoristiske livsbegivenheder og vil blive bedt om at dele disse begivenheder med gruppen. Under hver session vil moderatorerne skabe en atmosfære af munterhed og vil forsøge at involvere så mange deltagere som muligt i diskussionen. Moderatoren vil fungere som en stimulans for humor, smil og latter.
I slutningen af de fire måneder vil der blive gennemført en stor fest, hvor der vises en afsluttende video, der opsummerer projektet.
I løbet af de næste to måneder vil der blive rekrutteret frivillige til at transportere deltagerne til andre ældrecentre i grupper på 3-4. Deltagerne vil dele den endelige video med seniorerne og vil forsøge at opmuntre andre seniorer til at bruge humor i deres daglige liv.
Instrumenter: Fire spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse; et demografisk dataspørgeskema, RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) og Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Efter institutionel etisk gennemgang og godkendelse vil hver potentiel seniorcenteradministrator blive kontaktet for at få godkendelse til optagelse på webstedet for at indsamle data. Undersøgelsens hovedefterforsker vil overvåge og overvåge al dataindsamling. Alle medlemmer af hvert seniorcenter, som taler og skriver hebraisk eller engelsk og er kognitivt kompetente (som vurderet af administratoren/socialrådgiveren for hvert seniorcenter), vil blive bedt om at deltage. Disse seniorer vil blive kontaktet, undersøgelsen vil blive beskrevet og informeret samtykke indhentet. Kopier af formularen til informeret samtykke vil blive givet til hver deltager. Efter informeret samtykke er opnået, vil hver deltager udfylde de tre spørgeskemaer. Dataindsamlere vil være tilgængelige for at hjælpe deltagerne med at udfylde deres formularer, hvis det er nødvendigt. Denne dataindsamling vil finde sted inden projektet er påbegyndt. Hver deltager vil blive bedt om at skrive de sidste fire cifre i deres identitetsnumre på formularen, så opfølgende spørgeskemaer vil kunne korreleres med baseline-data. Alle emner udfylder alle formularer ved baseline og efter seks måneder efter afslutning af projektet. Kontrolpersoner vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den næste humorterapisession, når det er muligt.
Hvis resultaterne af GWB-spørgeskemaet indikerer stor psykisk lidelse hos deltageren, vil seniorcentrets administrator/socialrådgiver blive informeret efter behov.
Analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive stikprøven og resultaterne af RAND- og GWB-spørgeskemaerne. Forskelle mellem de to grupper vil blive bestemt ved hjælp af en MANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i et kommunalt ældrecenter
- evne til at læse og skrive hebraisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
* Ikke kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Humor som livsstilsseminar
Se beskrivelsen af undersøgelsen i forrige afsnit for yderligere detaljer.
|
En session om ugen af 2-3 timer pr session i 4 måneder.
Sessioner vil omfatte videooptagelse af humoristiske historier eller situationer og instruktion relateret til strategier til at inkorporere humor i hverdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel velvære
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Generel velvære målt ved generel velværeskala
|
efter 6 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Psykologisk lidelse målt ved den korte symptomoversigt
|
efter 6 måneder
|
|
Sundhedskvalitet Livskvalitet
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Sundhedskvalitet målt af Rand Health Survey
|
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- humor1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedre mental sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige