- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01414218
El impacto de un seminario de humor sobre el bienestar general, la calidad de vida y el malestar psicológico entre los ancianos de la comunidad
Influencia del humor como forma de vida en el bienestar, la calidad de vida y la función inmunológica
- Los adultos mayores que viven en la comunidad que participan en un seminario de humor tendrán una mejor calidad de vida en comparación con aquellos que no participan en el seminario.
- Las personas mayores que viven en la comunidad que participan en un seminario de humor habrán mejorado su bienestar general en comparación con aquellos que no participan en el seminario.
- Los adultos mayores que viven en la comunidad que participan en un seminario de humor tendrán menos angustia psicológica en comparación con los que no participan en el seminario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes de este estudio serán elegidos de los centros para personas mayores. Se invitará a participar a todos los miembros de los centros para personas mayores que puedan leer y escribir en hebreo o inglés y que no tengan problemas cognitivos (según la evaluación del administrador/trabajador social a cargo del centro). Se estima que entre 30-50 miembros de cada centro de mayores aceptarán participar. El grupo de control se elegirá por muestreo de conveniencia de miembros de otros centros para personas mayores diferentes. Estos centros se elegirán en función de la proximidad geográfica y las características demográficas similares a los centros experimentales para personas mayores con grupos de humor. La elección de qué centro se utilizará para los grupos experimentales y de control se basará en consideraciones logísticas.
Este método de selección de muestras y asignación de grupos se eligió debido a varias consideraciones. En la actualidad hay aproximadamente 60 participantes en el centro para personas mayores sobrevivientes del Holocausto Rishon Lezion. Es muy poco probable que todos los miembros del centro acepten participar en el estudio y/o continúen con toda la intervención. En base a una potencia de .80 y una tasa alfa de .05, para detectar una diferencia significativa entre dos grupos con un tamaño del efecto moderado, serán necesarios un total de 64 sujetos para cada uno de los dos grupos, el experimental y el controlar cada grupo. Por lo tanto, no hay suficientes adultos mayores en un centro para participar en ninguno de los grupos y se encontró que eran necesarios sitios adicionales para el reclutamiento de sujetos.
Una segunda consideración es la difusión del protocolo de tratamiento. Se piensa que si tanto el grupo de control como el de humor fueran reclutados del mismo centro para personas mayores, entonces existiría la posibilidad de que las personas mayores discutieran entre ellos la intervención del humor, lo que conduciría a una difusión del tratamiento. En esta situación, puede ser difícil diferenciar entre los que participaron en el humor y el grupo de control. Por lo tanto, las personas mayores del grupo de control tendrían que ser reclutadas de otro centro para personas mayores.
Luego, este proceso conduce a otro problema, a saber, el sesgo de selección, en el que los grupos de control y de humor pueden ser diferentes desde el comienzo del estudio. Se tomarán dos medidas para disminuir esta amenaza a la validez interna del estudio. En primer lugar, se intentará emparejar los centros de mayores que se utilizarán para reclutar a los del grupo de control con los centros de mayores utilizados para el grupo de humor, en función de la ubicación geográfica y las características demográficas. En segundo lugar, se pedirá a los grupos de control y de humor que completen los cuestionarios al principio y al final del estudio. Por lo tanto, las diferencias se determinarán entre los dos grupos en dos puntos en el tiempo.
Programa de Humor: El programa "El humor como forma de vida" estará compuesto por una sesión por semana con una duración de 2-3 horas por sesión. El programa tardará seis meses en completarse. Los primeros tres meses del programa serán moderados por el Sr. Yochanan Waller, reconocido productor de videos y humorista. Bajo la dirección del Sr. Waller, se le pedirá a cada participante que cuente una historia o situación humorística. Estas sesiones serán grabadas en video. Entre cada sesión, el Sr. Waller editará cada sesión. En la próxima sesión, todos los participantes verán todas las historias relatadas durante la sesión anterior. Se destruirá cualquier parte de los videos que no se use para el propósito del programa.
Las primeras cuatro semanas del programa incluirán estrategias para incorporar el humor en la vida cotidiana. Estas sesiones estarán a cargo del Sr. Enzo Agada, reconocido humorista, y su esposa, Amalia Garbulsky, Trabajadora Social. Se presentará y discutirá el tema del humor y su impacto en la vida cotidiana. Inicialmente, el moderador contará historias humorísticas y tratará de provocar reacciones o comentarios de los participantes sobre sus propias asociaciones personales de lo que acaban de escuchar. A los participantes se les preguntará sobre eventos humorísticos de la vida y se les pedirá que compartan esos eventos con el grupo. Durante cada sesión, los moderadores generarán una atmósfera de alegría y tratarán de involucrar a la mayor cantidad de participantes posible en la discusión. El moderador actuará como un estimulante del humor, la sonrisa y la risa.
Al final de los cuatro meses, se realizará una gran celebración donde se proyectará un video final que resume el proyecto.
Durante los próximos dos meses, se reclutarán voluntarios para transportar a los participantes a otros centros para personas mayores en grupos de 3-4. Los participantes compartirán con los adultos mayores el video final y tratarán de alentar a otros adultos mayores a usar el humor en su vida diaria.
Instrumentos: En este estudio se utilizarán cuatro cuestionarios; un cuestionario de datos demográficos, la Encuesta de Salud RAND (Hays, Sherbourne y Mazel, 1993), el Programa General de Bienestar (Dupuy, 1987) y el Inventario Breve de Síntomas (Derogatis y Spencer, 1982).
Después de la revisión y aprobación ética institucional, se contactará a cada posible administrador del centro para personas mayores para obtener la aprobación para la admisión al sitio para recopilar datos. El investigador principal del estudio supervisará y supervisará toda la recopilación de datos. Todos los miembros de cada centro para personas mayores que hablen y escriban hebreo o inglés y sean cognitivamente competentes (según la evaluación del administrador/trabajador social de cada centro para personas mayores) deberán participar. Se contactará a estas personas mayores, se describirá el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se entregarán copias del formulario de consentimiento informado a cada participante. Después de obtener el consentimiento informado, cada participante completará los tres cuestionarios. Los recolectores de datos estarán disponibles para ayudar a los participantes a completar sus formularios si es necesario. Esta recopilación de datos tendrá lugar antes de que el proyecto haya comenzado. Se le pedirá a cada participante que escriba los últimos cuatro dígitos de sus números de identidad en el formulario para que los cuestionarios de seguimiento puedan correlacionarse con los datos de referencia. Todos los sujetos completarán todos los formularios en la línea de base y después de seis meses, después de la finalización del proyecto. A los sujetos de control se les ofrecerá la opción de participar en la próxima sesión de humorterapia siempre que sea posible.
Si los resultados del cuestionario GWB indican una gran angustia psicológica del participante, se informará al administrador/trabajador social del centro para personas mayores según sea necesario.
Análisis: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la muestra y los resultados de los cuestionarios RAND y GWB. Las diferencias entre los dos grupos se determinarán utilizando un MANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistencia a un centro comunitario para personas mayores
- habilidad para leer y escribir hebreo o inglés
Criterio de exclusión:
* Sin deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Seminario El humor como forma de vida
Consulte la descripción del estudio en la sección anterior para obtener más detalles.
|
Una sesión por semana de 2-3 horas por sesión durante 4 meses.
Las sesiones incluirán la grabación en video de historias o situaciones humorísticas e instrucción relacionada con estrategias para incorporar el humor en la vida cotidiana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar general
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
Bienestar general medido por la Escala de bienestar general
|
después de 6 meses
|
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
Angustia psicológica medida por el Inventario Breve de Síntomas
|
después de 6 meses
|
|
Salud Calidad de Vida
Periodo de tiempo: después de 6 meses
|
Salud Calidad de vida medida por la Encuesta de Salud Rand
|
después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- humor1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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