- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01414218
Der Einfluss eines Humorseminars auf das allgemeine Wohlbefinden, die Lebensqualität und psychische Belastungen bei Ältesten der Gemeinschaft
Einfluss von Humor als Lebensweise auf Wohlbefinden, Lebensqualität und Immunfunktion
- Senioren, die in der Gemeinde leben und an einem Humorseminar teilnehmen, haben eine verbesserte gesundheitliche Lebensqualität im Vergleich zu denen, die nicht am Seminar teilnehmen.
- Senioren, die in der Gemeinde leben und an einem Humorseminar teilnehmen, werden sich im Vergleich zu denen, die nicht am Seminar teilnehmen, allgemein besser fühlen
- Senioren, die in der Gemeinde leben und an einem Humorseminar teilnehmen, werden im Vergleich zu denen, die nicht am Seminar teilnehmen, weniger psychische Belastungen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer für diese Studie werden aus Seniorenzentren ausgewählt . Alle Mitglieder der Seniorenzentren, die entweder Hebräisch oder Englisch lesen und schreiben können und nicht kognitiv beeinträchtigt sind (nach Einschätzung des für das Zentrum zuständigen Administrators/Sozialarbeiters), werden zur Teilnahme aufgefordert. Es wird geschätzt, dass zwischen 30 und 50 Mitglieder jedes Seniorenzentrums einer Teilnahme zustimmen werden. Die Kontrollgruppe wird durch bequeme Auswahl von Mitgliedern aus anderen, unterschiedlichen Seniorenzentren ausgewählt. Diese Zentren werden auf der Grundlage der engen geografischen Nähe und ähnlicher demografischer Merkmale wie die Experimental-, Humorgruppen- und Seniorenzentren ausgewählt. Die Wahl, welches Zentrum für die Versuchs- und Kontrollgruppen verwendet wird, basiert auf logistischen Erwägungen.
Diese Methode der Stichprobenauswahl und Gruppenzuordnung wurde aufgrund mehrerer Überlegungen gewählt. Derzeit gibt es ungefähr 60 Teilnehmer im Seniorenzentrum für Holocaust-Überlebende in Rishon Lezion. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass alle Mitglieder des Zentrums einer Teilnahme an der Studie zustimmen und/oder die gesamte Intervention fortsetzen werden. Basierend auf einer Trennschärfe von 0,80 und einer Alpha-Rate von 0,05 sind, um einen signifikanten Unterschied zwischen zwei Gruppen mit einer moderaten Effektgröße zu erkennen, insgesamt 64 Probanden für jede der beiden Gruppen, die experimentelle und die, erforderlich jede Gruppe kontrollieren. Daher gibt es in einem Zentrum nicht genügend Senioren, um an beiden Gruppen teilzunehmen, und es wurde festgestellt, dass zusätzliche Standorte für die Rekrutierung von Probanden erforderlich sind.
Eine zweite Überlegung ist die Verbreitung des Behandlungsprotokolls. Es wird angenommen, dass, wenn sowohl die Kontroll- als auch die Humorgruppe aus demselben Seniorenzentrum rekrutiert würden, die Möglichkeit bestünde, dass die Senioren die Humorintervention untereinander diskutieren würden, was zu einer Verbreitung der Behandlung führen würde. In dieser Situation kann es schwierig sein, zwischen den Teilnehmern der Humor- und der Kontrollgruppe zu unterscheiden. Daher müssten die Senioren der Kontrollgruppe aus einem anderen Seniorenzentrum rekrutiert werden.
Dieser Prozess führt dann zu einem weiteren Problem, nämlich dem Selektionsbias, da die Kontroll- und Humorgruppen von Beginn der Studie an unterschiedlich sein können. Es werden zwei Maßnahmen ergriffen, um diese Gefährdung der internen Validität der Studie zu verringern. Zunächst wird versucht, die Seniorenzentren, die für die Rekrutierung der Kontrollgruppe verwendet werden, mit den Seniorenzentren, die für die Humorgruppe verwendet werden, basierend auf der geografischen Lage und demografischen Merkmalen abzugleichen. Zweitens werden sowohl die Kontroll- als auch die Humorgruppe gebeten, die Fragebögen zu Beginn und am Ende der Studie auszufüllen. Daher werden Differenzen zwischen den beiden Gruppen zu zwei Zeitpunkten ermittelt.
Humorprogramm: Das Programm "Humor als Lebensweise" besteht aus einer Sitzung pro Woche mit einer Dauer von 2-3 Stunden pro Sitzung. Das Programm dauert sechs Monate. Die ersten drei Monate des Programms werden von Herrn Yochanan Waller, einem bekannten Videoproduzenten und Humoristen, moderiert. Unter der Leitung von Herrn Waller wird jeder Teilnehmer gebeten, eine humorvolle Geschichte oder Situation zu erzählen. Diese Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet. Zwischen den einzelnen Sitzungen bearbeitet Herr Waller jede Sitzung. Bei der nächsten Sitzung sehen sich alle Teilnehmer alle Geschichten an, die während der vorherigen Sitzung erzählt wurden. Alle Teile der Videos, die nicht für den Programmzweck verwendet werden, werden vernichtet.
Die ersten vier Wochen des Programms beinhalten Strategien, um Humor in den Alltag zu integrieren. Diese Sitzungen werden von Herrn Enzo Agada, einem bekannten Humoristen, und seiner Frau Amalia Garbulsky, einer Sozialarbeiterin, geleitet. Das Thema Humor und seine Auswirkungen auf den Alltag werden vorgestellt und diskutiert. Zunächst wird der Moderator humorvolle Geschichten erzählen und darauf abzielen, bei den Teilnehmern Reaktionen oder Kommentare über ihre persönlichen Assoziationen zum eben Gehörten auszulösen. Die Teilnehmer werden nach humorvollen Lebensereignissen gefragt und gebeten, diese Ereignisse mit der Gruppe zu teilen. Während jeder Sitzung werden die Moderatoren eine Atmosphäre der Fröhlichkeit erzeugen und versuchen, so viele Teilnehmer wie möglich in die Diskussion einzubeziehen. Der Moderator wird als Stimulans für Humor, Lächeln und Lachen wirken.
Am Ende der vier Monate wird eine große Feier abgehalten, bei der ein abschließendes Video gezeigt wird, das das Projekt zusammenfasst.
Während der nächsten zwei Monate werden Freiwillige rekrutiert, um die Teilnehmer in Gruppen von 3-4 Personen zu anderen Seniorenzentren zu transportieren. Die Teilnehmer werden das letzte Video mit den Senioren teilen und versuchen, andere Senioren zu ermutigen, Humor in ihrem täglichen Leben zu verwenden.
Instrumente: In dieser Studie werden vier Fragebögen verwendet; ein demografischer Datenfragebogen, der RAND Health Survey (Hays, Sherbourne & Mazel, 1993), der General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) und das Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Nach institutioneller ethischer Überprüfung und Genehmigung wird jeder potenzielle Administrator des Seniorenzentrums kontaktiert, um die Genehmigung für die Zulassung zum Standort zum Sammeln von Daten zu erhalten. Der Hauptforscher der Studie wird die gesamte Datenerhebung beaufsichtigen und beaufsichtigen. Alle Mitglieder jedes Seniorenzentrums, die Hebräisch oder Englisch sprechen und schreiben und kognitiv kompetent sind (wie vom Administrator/Sozialarbeiter jedes Seniorenzentrums beurteilt), werden zur Teilnahme aufgefordert. Diese Senioren werden kontaktiert, die Studie wird beschrieben und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Kopien der Einverständniserklärung werden jedem Teilnehmer ausgehändigt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, füllt jeder Teilnehmer die drei Fragebögen aus. Datensammler stehen zur Verfügung, um den Teilnehmern bei Bedarf beim Ausfüllen ihrer Formulare zu helfen. Diese Datenerhebung findet vor Projektbeginn statt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, die letzten vier Ziffern seiner Identitätsnummer in das Formular einzutragen, damit Folgefragebögen mit Ausgangsdaten korreliert werden können. Alle Probanden füllen alle Formulare zu Studienbeginn und sechs Monate nach Abschluss des Projekts aus. Den Kontrollpersonen wird die Option angeboten, an der nächsten Humortherapiesitzung teilzunehmen, wann immer dies möglich ist.
Weisen die Ergebnisse des GWB-Fragebogens auf eine große psychische Belastung des Teilnehmers hin, wird ggf. die Leitung/Sozialarbeiterin des Seniorenzentrums informiert.
Analyse: Zur Beschreibung der Stichprobe und der Ergebnisse der RAND- und GWB-Fragebögen werden deskriptive Statistiken verwendet. Unterschiede zwischen den zwei Gruppen werden unter Verwendung einer MANOVA bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch eines kommunalen Seniorenzentrums
- Fähigkeit, Hebräisch oder Englisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
* Nicht kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Humor als Lebensweise Seminar
Siehe Beschreibung der Studie im vorherigen Abschnitt für weitere Details.
|
Eine Sitzung pro Woche mit einer Dauer von 2-3 Stunden pro Sitzung für 4 Monate.
Die Sitzungen beinhalten die Videoaufzeichnung humorvoller Geschichten oder Situationen und Anleitungen zu Strategien, um Humor in den Alltag zu integrieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Allgemeines Wohlbefinden, gemessen anhand der Skala für allgemeines Wohlbefinden
|
nach 6 Monaten
|
|
Psychische Belastung
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Psychische Belastung, gemessen anhand des Brief Symptom Inventory
|
nach 6 Monaten
|
|
Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten
|
Gesundheit Lebensqualität gemessen durch die Rand Health Survey
|
nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- humor1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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