- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01414218
O impacto de um seminário de humor no bem-estar geral, qualidade de vida e sofrimento psicológico entre idosos da comunidade
Influência do Humor como Modo de Vida no Bem-Estar, Qualidade de Vida e Função Imunológica
- Idosos residentes na comunidade que participarem de um seminário de humor terão melhor saúde e qualidade de vida em comparação com aqueles que não participaram do seminário.
- Os idosos que vivem na comunidade que participam de um seminário de humor terão melhorado o bem-estar geral em comparação com aqueles que não participam do seminário
- Os idosos que vivem na comunidade que participam de um seminário de humor terão diminuição do sofrimento psicológico em comparação com aqueles que não participam do seminário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo serão escolhidos em centros de idosos. Todos os membros dos centros de idosos que sabem ler e escrever em hebraico ou inglês e não têm deficiência cognitiva (conforme avaliado pelo administrador/assistente social responsável pelo centro) serão convidados a participar. Estima-se que entre 30 a 50 membros de cada centro para idosos concordem em participar. O grupo de controle será escolhido por amostragem de conveniência de membros de outros centros de idosos diferentes. Esses centros serão escolhidos com base na proximidade geográfica e características demográficas semelhantes aos centros experimentais, de grupos de humor e idosos. A escolha de qual centro será usado para os grupos experimental e controle será baseada em considerações logísticas.
Este método de seleção de amostra e atribuição de grupo foi escolhido devido a várias considerações. Atualmente, existem aproximadamente 60 participantes no centro sênior de sobreviventes do Holocausto Rishon Lezion. É altamente improvável que todos os membros do centro concordem em participar do estudo e/ou continuem com toda a intervenção. Com base em um poder de 0,80 e uma taxa alfa de 0,05, a fim de detectar uma diferença significativa entre dois grupos com um tamanho de efeito moderado, um total de 64 indivíduos será necessário para cada um dos dois grupos, o experimental e o controlar cada grupo. Portanto, não há idosos suficientes em um centro para participar de nenhum dos grupos e locais adicionais para o recrutamento de sujeitos foram necessários.
Uma segunda consideração é a difusão do protocolo de tratamento. Pensa-se que se ambos os grupos de controlo e humor fossem recrutados no mesmo centro sénior, então haveria a possibilidade de os idosos discutirem entre si a intervenção do humor, levando assim a uma difusão do tratamento. Nessa situação, pode ser difícil diferenciar entre aqueles que participaram do humor e do grupo de controle. Portanto, os idosos do grupo de controle precisariam ser recrutados em outro centro de idosos.
Esse processo leva a outro problema, ou seja, viés de seleção, pois os grupos de controle e humor podem ser diferentes desde o início do estudo. Duas medidas serão tomadas para diminuir essa ameaça à validade interna do estudo. Em primeiro lugar, tentar-se-á fazer corresponder os centros sénior que serão utilizados para recrutar os do grupo de controlo com os centros sénior utilizados para o grupo de humor, com base na localização geográfica e nas características demográficas. Em segundo lugar, os grupos de controle e humor serão solicitados a preencher os questionários no início e no final do estudo. Portanto, as diferenças serão determinadas entre os dois grupos em dois pontos no tempo.
Programa de Humor: O programa "Humor como Modo de Vida" será composto por uma sessão por semana com duração de 2 a 3 horas por sessão. O programa levará seis meses para ser concluído. Os primeiros três meses do programa serão moderados pelo Sr. Yochanan Waller, um conhecido produtor de vídeo e humorista. Sob a direção do Sr. Waller, cada participante será solicitado a relatar uma história ou situação engraçada. Estas sessões serão gravadas em vídeo. Entre cada sessão, o Sr. Waller editará cada sessão. Na próxima sessão, todos os participantes verão todas as histórias relatadas durante a sessão anterior. Quaisquer partes dos vídeos que não sejam utilizadas para o propósito do programa serão destruídas.
As primeiras quatro semanas do programa incluirão estratégias para incorporar o humor à vida cotidiana. Estas sessões serão conduzidas pelo Sr. Enzo Agada, um conhecido humorista, e sua esposa, Amalia Garbulsky, uma Assistente Social. Será apresentado e discutido o tema do humor e o seu impacto no quotidiano. Inicialmente, o moderador contará histórias engraçadas e terá como objetivo provocar reações ou comentários dos participantes sobre suas próprias associações pessoais do que acabaram de ouvir. Os participantes serão questionados sobre eventos engraçados da vida e serão solicitados a compartilhar esses eventos com o grupo. Durante cada sessão, os moderadores criarão uma atmosfera de alegria e tentarão envolver o maior número possível de participantes na discussão. O moderador atuará como um estimulante para o humor, o sorriso e o riso.
Ao final dos quatro meses, será realizada uma grande festa onde será exibido um vídeo final que resume o projeto.
Durante os próximos dois meses, serão recrutados voluntários para transportar os participantes para outros centros de idosos em grupos de 3-4. Os participantes vão partilhar com os seniores o vídeo final e vão tentar incentivar outros seniores a usar o humor no seu dia-a-dia.
Instrumentos: Quatro questionários serão utilizados neste estudo; um questionário de dados demográficos, o RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), o General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) e o Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Após análise e aprovação ética institucional, cada potencial administrador sênior do centro será contatado para obter aprovação para admissão no local para coleta de dados. O investigador principal do estudo supervisionará e supervisionará toda a coleta de dados. Todos os membros de cada centro de idosos que falam e escrevem hebraico ou inglês e são cognitivamente competentes (conforme avaliado pelo administrador/assistente social de cada centro de idosos) serão convidados a participar. Esses idosos serão contatados, o estudo será descrito e o consentimento informado obtido. Cópias do formulário de consentimento informado serão dadas a cada participante. Após a obtenção do consentimento informado, cada participante preencherá os três questionários. Os coletores de dados estarão disponíveis para ajudar os participantes a preencher seus formulários, se necessário. Esta coleta de dados ocorrerá antes do início do projeto. Cada participante será solicitado a escrever os últimos quatro dígitos de seus números de identidade no formulário para que os questionários de acompanhamento possam ser correlacionados com os dados da linha de base. Todos os sujeitos preencherão todos os formulários na linha de base e depois de seis meses, após a conclusão do projeto. Os sujeitos de controle terão a opção de participar da próxima sessão de terapia de humor sempre que possível.
Se os resultados do questionário GWB indicarem grande sofrimento psicológico do participante, o administrador/assistente social do centro de idosos será informado conforme necessário.
Análise: Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a amostra e os resultados dos questionários RAND e GWB. As diferenças entre os dois grupos serão determinadas usando uma MANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendimento em um centro comunitário para idosos
- capacidade de ler e escrever hebraico ou inglês
Critério de exclusão:
* Sem comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Seminário Humor como Modo de Vida
Veja a descrição do estudo na seção anterior para mais detalhes.
|
Uma sessão por semana com duração de 2-3 horas por sessão durante 4 meses.
As sessões incluirão a filmagem de histórias ou situações engraçadas e instruções relacionadas a estratégias para incorporar o humor à vida cotidiana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar geral
Prazo: após 6 meses
|
Bem-estar geral medido pela Escala de Bem-Estar Geral
|
após 6 meses
|
|
Estresse psicológico
Prazo: após 6 meses
|
Sofrimento psicológico medido pelo Inventário Breve de Sintomas
|
após 6 meses
|
|
Saúde Qualidade de Vida
Prazo: após 6 meses
|
Saúde Qualidade de Vida medida pelo Rand Health Survey
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- humor1
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