- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01414218
De impact van een humorseminar op algemeen welzijn, kwaliteit van leven en psychische nood bij thuiswonende ouderen
Invloed van humor als manier van leven op welzijn, levenskwaliteit en immuunfunctie
- Senioren die in de gemeenschap wonen en die deelnemen aan een humorseminar, zullen een verbeterde levenskwaliteit hebben in vergelijking met degenen die niet deelnemen aan het seminar.
- Senioren die in de gemeenschap wonen en die deelnemen aan een humorseminar, zullen een beter algemeen welzijn hebben in vergelijking met degenen die niet aan het seminar deelnemen
- Senioren die in de gemeenschap wonen en deelnemen aan een humorseminar, zullen minder psychisch leed hebben in vergelijking met degenen die niet aan het seminar deelnemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen worden gekozen uit senior centra. Alle leden van de seniorencentra die Hebreeuws of Engels kunnen lezen en schrijven en niet cognitief gehandicapt zijn (zoals beoordeeld door de beheerder/maatschappelijk werker die verantwoordelijk is voor het centrum) zullen worden gevraagd om deel te nemen. Geschat wordt dat tussen de 30 en 50 leden van elk seniorencentrum zullen instemmen met deelname. De controlegroep zal worden gekozen door middel van een gemakssteekproef van leden uit andere, verschillende seniorencentra. Deze centra zullen worden gekozen op basis van hun geografische nabijheid en vergelijkbare demografische kenmerken als de experimentele, humorgroep, seniorencentra. De keuze welk centrum voor de experimentele en controlegroep zal worden gebruikt, zal gebaseerd zijn op logistieke overwegingen.
Deze methode van steekproefselectie en groepstoewijzing is gekozen vanwege verschillende overwegingen. Op dit moment zijn er ongeveer 60 deelnemers in het seniorencentrum voor overlevenden van de Holocaust in Rishon Lezion. Het is hoogst onwaarschijnlijk dat alle leden van het centrum zullen instemmen met deelname aan de studie en/of de volledige interventie zullen voortzetten. Op basis van een power van .80 en een alfasnelheid van .05, om een significant verschil tussen twee groepen met een matige effectgrootte te detecteren, zijn in totaal 64 proefpersonen nodig voor elk van de twee groepen, de experimentele en de controle over elke groep. Daarom zijn er in één centrum niet genoeg senioren om aan beide groepen deel te nemen en bleken aanvullende sites voor het werven van proefpersonen noodzakelijk.
Een tweede overweging is de verspreiding van het behandelprotocol. Aangenomen wordt dat als zowel de controlegroep als de humorgroep uit hetzelfde seniorencentrum zouden worden gerekruteerd, de mogelijkheid zou bestaan dat de senioren onderling de humorinterventie zouden bespreken, wat zou leiden tot een diffusie van de behandeling. In deze situatie kan het moeilijk zijn om onderscheid te maken tussen degenen die deelnamen aan de humor- en de controlegroep. Daarom zouden de senioren van de controlegroep uit een ander seniorencentrum moeten worden geworven.
Dit proces leidt vervolgens tot een ander probleem, namelijk selectiebias, in die zin dat de controle- en humorgroepen vanaf het begin van het onderzoek kunnen verschillen. Er zullen twee maatregelen worden genomen om deze bedreiging voor de interne validiteit van het onderzoek te verkleinen. Ten eerste zal worden geprobeerd om de seniorencentra die zullen worden gebruikt om degenen in de controlegroep te rekruteren, te matchen met de seniorencentra die worden gebruikt voor de humorgroep, op basis van geografische locatie en demografische kenmerken. Ten tweede zullen zowel de controle- als de humorgroep worden gevraagd om de vragenlijsten aan het begin en aan het einde van het onderzoek in te vullen. Daarom zullen verschillen tussen de twee groepen op twee tijdstippen worden bepaald.
Humorprogramma: Het programma "Humor als levenswijze" bestaat uit één sessie per week van 2-3 uur per sessie. Het programma zal zes maanden in beslag nemen. De eerste drie maanden van het programma worden gemodereerd door de heer Yochanan Waller, een bekende videoproducent en humorist. Onder leiding van de heer Waller wordt elke deelnemer gevraagd een humoristisch verhaal of situatie te vertellen. Deze sessies worden op video opgenomen. Tussen elke sessie zal de heer Waller elke sessie bewerken. Bij de volgende sessie zullen alle deelnemers alle verhalen bekijken die tijdens de vorige sessie zijn gerelateerd. Alle delen van de video's die niet voor het doel van het programma worden gebruikt, worden vernietigd.
De eerste vier weken van het programma bevatten strategieën om humor in het dagelijks leven op te nemen. Deze sessies worden geleid door de heer Enzo Agada, een bekende humorist, en zijn vrouw, Amalia Garbulsky, een maatschappelijk werker. Het onderwerp humor en de impact ervan op het dagelijks leven wordt gepresenteerd en besproken. In eerste instantie zal de moderator humoristische verhalen vertellen en tracht hij reacties of opmerkingen van de deelnemers te triggeren over hun eigen persoonlijke associaties met wat ze zojuist hebben gehoord. Deelnemers zullen worden gevraagd naar humoristische levensgebeurtenissen en zullen worden gevraagd om die gebeurtenissen met de groep te delen. Tijdens elke sessie zorgen de moderatoren voor een vrolijke sfeer en proberen ze zoveel mogelijk deelnemers bij de discussie te betrekken. De moderator zal fungeren als een stimulans voor humor, glimlachen en lachen.
Aan het einde van de vier maanden zal er een groot feest worden gehouden waar een laatste video zal worden vertoond die het project samenvat.
Gedurende de volgende twee maanden zullen vrijwilligers worden aangeworven om de deelnemers in groepen van 3-4 naar andere seniorencentra te vervoeren. De deelnemers delen de uiteindelijke video met de senioren en proberen andere senioren aan te moedigen om humor te gebruiken in hun dagelijks leven.
Instrumenten: In dit onderzoek zullen vier vragenlijsten worden gebruikt; een vragenlijst met demografische gegevens, de RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), de General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) en de Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Na ethische beoordeling en goedkeuring van de instelling zal contact worden opgenomen met elke potentiële senior centrumbeheerder om toestemming te krijgen voor toegang tot de site om gegevens te verzamelen. De hoofdonderzoeker van het onderzoek houdt toezicht op en houdt toezicht op alle gegevensverzameling. Alle leden van elk seniorencentrum die Hebreeuws of Engels spreken en schrijven en cognitief competent zijn (zoals beoordeeld door de beheerder/maatschappelijk werker van elk seniorencentrum) zullen worden gevraagd om deel te nemen. Deze senioren zullen worden gecontacteerd, de studie zal worden beschreven en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Kopieën van het formulier voor geïnformeerde toestemming worden aan elke deelnemer gegeven. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, vult elke deelnemer de drie vragenlijsten in. Gegevensverzamelaars zullen beschikbaar zijn om de deelnemers te helpen bij het invullen van hun formulieren indien nodig. Deze dataverzameling vindt plaats voordat het project van start gaat. Elke deelnemer wordt gevraagd om de laatste vier cijfers van zijn identiteitsnummer op het formulier te schrijven, zodat vervolgvragenlijsten kunnen worden gecorreleerd met basisgegevens. Alle proefpersonen vullen alle formulieren in bij baseline en na zes maanden, na voltooiing van het project. Controlepersonen krijgen de mogelijkheid om waar mogelijk deel te nemen aan de volgende humortherapiesessie.
Als de resultaten van de GWB-enquête wijzen op grote psychische klachten van de deelnemer, wordt de beheerder/maatschappelijk werker van het seniorencentrum waar nodig geïnformeerd.
Analyse: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de steekproef en de resultaten van de RAND- en GWB-vragenlijsten te beschrijven. Verschillen tussen de twee groepen worden bepaald met behulp van een MANOVA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bezoek aan een wijkcentrum voor senioren
- vermogen om Hebreeuws of Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
* Niet cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Humor als Way of Life Seminar
Zie de beschrijving van het onderzoek in de vorige sectie voor meer informatie.
|
Eén sessie per week van 2-3 uur per sessie gedurende 4 maanden.
Sessies omvatten het op video opnemen van humoristische verhalen of situaties en instructie met betrekking tot strategieën om humor in het dagelijks leven op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Algemeen welzijn zoals gemeten door de General Well Being Scale
|
na 6 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Psychisch leed zoals gemeten door de Brief Symptom Inventory
|
na 6 maanden
|
|
Gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Gezondheid Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Rand Health Survey
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- humor1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeter de geestelijke gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
University Hospital AugsburgWervingGeslacht | Contrastmedia | CT-scans | Womens HealthDuitsland