- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01414218
A humorszeminárium hatása az általános jólétre, az életminőségre és a pszichológiai szorongásra a közösségben élő idősek körében
A humor, mint életforma hatása a jólétre, az életminőségre és az immunrendszer működésére
- A közösségben élő idősek, akik részt vesznek egy humorszemináriumon, javult az egészségi állapotuk azokhoz képest, akik nem vesznek részt a szemináriumon.
- A közösségben élő idősek, akik részt vesznek egy humorszemináriumon, általános jólétük javult azokhoz képest, akik nem vesznek részt a szemináriumon
- A közösségben élő idősek, akik részt vesznek egy humorszemináriumon, kisebb pszichés szorongást tapasztalnak, mint azok, akik nem vesznek részt a szemináriumon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány résztvevőit az idősebb központok közül választják ki. A központok minden olyan tagját felkérik, hogy vegyen részt a részvételen, aki tud írni és olvasni héberül vagy angolul, és nincs kognitív zavara (a központért felelős adminisztrátor/szociális munkás értékelése szerint). Becslések szerint az egyes szenior központok 30-50 tagja vállalja a részvételt. A kontrollcsoportot más, különböző vezető központokból származó tagok kényelmi mintavételével választják ki. Ezeket a központokat a közeli földrajzi közelség és a kísérleti, humorcsoportos, senior központokhoz hasonló demográfiai jellemzők alapján választják ki. A kísérleti és kontrollcsoportok számára használt központ kiválasztása logisztikai megfontolások alapján történik.
A mintaválasztás és a csoportbeosztás e módszerét több megfontolás miatt választottam. Jelenleg hozzávetőleg 60 résztvevője van a Rishon Lezion holokauszt-túlélők idősek központjában. Nagyon valószínűtlen, hogy a központ minden tagja beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban és/vagy folytatja a teljes beavatkozást. 0,80-as hatvány és 0,05-ös alfa-arány alapján ahhoz, hogy szignifikáns különbséget észleljünk két közepes hatásméretű csoport között, összesen 64 alanyra lesz szükség mind a két csoportban, a kísérleti és a irányítani az egyes csoportokat. Ezért nincs elég idős egy központban ahhoz, hogy részt vegyen egyik csoportban sem, és további helyszínek szükségesek a tantárgyfelvételhez.
A másik szempont a kezelési protokoll diffúziója. Úgy gondolják, hogy ha mind a kontroll-, mind a humorcsoportot ugyanabból a szenior központból toboroznák, akkor fennállna annak a lehetősége, hogy az idősek egymás között megvitatják a humorintervenciót, ami a kezelés diffúziójához vezet. Ebben a helyzetben nehéz lehet különbséget tenni a humorban részt vevők és a kontrollcsoport között. Ezért a kontrollcsoport időseit egy másik senior központból kellene toborozni.
Ez a folyamat aztán egy másik problémához vezet, nevezetesen a szelekciós torzításhoz, mivel a kontroll- és humorcsoportok a vizsgálat kezdetétől eltérőek lehetnek. Két intézkedést fogunk tenni annak érdekében, hogy csökkentsük a vizsgálat belső érvényességét fenyegető veszélyt. Először is, kísérletet tesznek arra, hogy a kontrollcsoportba tartozók toborzására használt szenior központokat a humorcsoporthoz használt szenior központokkal a földrajzi elhelyezkedés és a demográfiai jellemzők alapján párosítsák. Másodszor, mind a kontroll-, mind a humorcsoportot meg kell kérni, hogy töltsék ki a kérdőíveket a vizsgálat elején és végén. Ezért a két csoport közötti különbségeket két időpontban határozzák meg.
Humor program: A "Humor, mint életforma" program heti egy alkalomból áll, foglalkozásonként 2-3 óra időtartammal. A program befejezése hat hónapig tart. A program első három hónapját Mr. Yochanan Waller, ismert videóproducer és humorista moderálja. Waller úr irányítása alatt minden résztvevőt felkérnek, hogy meséljen el egy humoros történetet vagy helyzetet. Ezeket az üléseket videóra rögzítik. Az egyes ülések között Waller úr szerkeszti az egyes üléseket. A következő ülésen minden résztvevő megtekinti az előző ülés során kapcsolódó összes történetet. A videók azon részei, amelyeket nem a program céljaira használnak fel, megsemmisítésre kerülnek.
A program első négy hetében a humor mindennapi életbe való beillesztésére szolgáló stratégiákat is tartalmaz. Ezeket a foglalkozásokat Mr. Enzo Agada, egy ismert humorista és felesége, Amalia Garbulsky, szociális munkás fogja vezetni. A humor témája és a mindennapi életre gyakorolt hatása kerül bemutatásra és megvitatásra. Kezdetben a moderátor humoros történeteket mesél el, és arra törekszik, hogy reakciókat vagy megjegyzéseket váltson ki a résztvevőkből a hallottakkal kapcsolatos személyes asszociációikról. A résztvevőket humoros életeseményekről kérdezzük, és megkérjük őket, hogy osszák meg ezeket az eseményeket a csoporttal. A moderátorok minden ülés során vidám légkört teremtenek, és igyekeznek minél több résztvevőt bevonni a beszélgetésbe. A moderátor serkenti a humort, a mosolygást és a nevetést.
A négy hónap végén egy nagyszabású ünnepségre kerül sor, ahol egy utolsó videót mutatnak be, amely összefoglalja a projektet.
A következő két hónapban önkénteseket toboroznak, akik 3-4 fős csoportokban szállítják a résztvevőket más idősek központjaiba. A résztvevők megosztják az idősekkel a végső videót, és megpróbálnak más időseket arra ösztönözni, hogy használják a humort a mindennapi életükben.
Eszközök: Ebben a tanulmányban négy kérdőívet használunk; egy demográfiai adatkérdőív, a RAND Health Survey (Hays, Sherbourne és Mazel, 1993), az Általános jóléti ütemterv (Dupuy, 1987) és a Brief Symptom Inventory (Derogatis és Spencer, 1982).
Az intézményi etikai felülvizsgálat és jóváhagyás után minden potenciális vezető központ adminisztrátora felveszi a kapcsolatot, hogy engedélyt kapjon az adatgyűjtés helyére való belépéshez. A vizsgálat fő vizsgálója felügyeli és felügyeli az összes adatgyűjtést. Az egyes szenior központok minden tagját, aki beszél és ír héberül vagy angolul, és kognitív kompetens (amint azt az egyes szenior központok adminisztrátora/szociális munkása értékeli), felkérik a részvételre. Ezekkel az idősekkel felvesszük a kapcsolatot, leírják a vizsgálatot, és megszerzik a beleegyezésüket. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap másolatát minden résztvevő megkapja. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden résztvevő kitölti a három kérdőívet. Adatgyűjtők állnak majd rendelkezésre, hogy szükség esetén segítsenek a résztvevőknek űrlapjaik kitöltésében. Erre az adatgyűjtésre a projekt megkezdése előtt kerül sor. Minden résztvevőnek fel kell írnia azonosítószámának utolsó négy számjegyét az űrlapra, hogy a követő kérdőíveket össze lehessen állítani az alapadatokkal. Minden alanynak ki kell töltenie az összes űrlapot az alaphelyzetben és hat hónap elteltével, a projekt befejezése után. A kontroll alanyok lehetőség szerint részt vehetnek a következő humorterápiás foglalkozáson.
Ha a GWB kérdőív eredménye a résztvevő nagy pszichés szorongására utal, úgy a szenior centrum adminisztrátora/szociális munkása szükség szerint tájékoztatást kap.
Elemzés: Leíró statisztikákat használunk a RAND és GWB kérdőívek mintájának és eredményeinek leírására. A két csoport közötti különbségeket MANOVA segítségével határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi idős központban való részvétel
- héber vagy angol olvasási és írási képesség
Kizárási kritériumok:
* Nem kognitívan károsodott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Humor mint életút szeminárium
További részletekért lásd a tanulmány leírását az előző részben.
|
Heti egy alkalom, 2-3 óra időtartamú, 4 hónapig.
A foglalkozások tartalmazzák a humoros történetek vagy helyzetek videózását és a humornak a mindennapi életbe való beillesztésének stratégiáival kapcsolatos oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános jólét
Időkeret: 6 hónap után
|
Általános jólét az általános jólét skála alapján
|
6 hónap után
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: 6 hónap után
|
Pszichológiai szorongás a Brief Symptom Inventory mérése szerint
|
6 hónap után
|
|
Egészség Életminőség
Időkeret: 6 hónap után
|
Egészségügyi életminőség a Rand Health Survey által mérve
|
6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- humor1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .