- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01414218
Vliv semináře o humoru na celkovou pohodu, kvalitu života a psychickou tíseň mezi staršími v komunitách
Vliv humoru jako způsobu života na pohodu, kvalitu života a imunitní funkce
- Senioři žijící v komunitě, kteří se zúčastní semináře o humoru, budou mít lepší zdravotní kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří se semináře nezúčastní.
- Senioři žijící v komunitě, kteří se účastní semináře o humoru, budou mít lepší celkovou pohodu ve srovnání s těmi, kteří se semináře neúčastní
- Senioři žijící v komunitě, kteří se účastní semináře o humoru, budou mít menší psychický stres ve srovnání s těmi, kteří se semináře neúčastní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie budou vybráni ze seniorských center. K účasti budou požádáni všichni členové seniorských center, kteří umí číst a psát buď hebrejsky nebo anglicky a nemají kognitivní poruchu (podle posouzení správce/sociálního pracovníka odpovědného za centrum). Odhaduje se, že s účastí bude souhlasit 30–50 členů každého seniorského centra. Kontrolní skupina bude vybrána na základě vzorkování členů z jiných, různých seniorských center. Tato centra budou vybrána na základě těsné geografické blízkosti a podobných demografických charakteristik jako experimentální, humorná skupina, seniorská centra. Výběr toho, které centrum bude použito pro experimentální a kontrolní skupiny, bude založeno na logistických úvahách.
Tento způsob výběru vzorků a přiřazení skupin byl zvolen z několika důvodů. V současné době je v Rishon Lezion senior centru pro přeživší holocaust přibližně 60 účastníků. Je vysoce nepravděpodobné, že všichni členové centra budou souhlasit s účastí ve studii a/nebo budou pokračovat v celé intervenci. Na základě síly 0,80 a rychlosti alfa 0,05, aby bylo možné detekovat významný rozdíl mezi dvěma skupinami se střední velikostí účinku, bude pro každou ze dvou skupin, experimentální a experimentální, zapotřebí celkem 64 subjektů. ovládat každou skupinu. Proto není v jednom centru dostatek seniorů, kteří by se mohli účastnit obou skupin, a bylo zjištěno, že jsou nezbytná další místa pro nábor subjektů.
Druhým aspektem je rozšíření léčebného protokolu. Předpokládá se, že pokud by se kontrolní i humorná skupina rekrutovaly ze stejného seniorského centra, pak by existovala možnost, že by senioři mezi sebou diskutovali o humorné intervenci, což by vedlo k rozšíření léčby. V této situaci může být těžké rozlišit mezi těmi, kteří se účastnili humoru, a kontrolní skupinou. Proto by senioři z kontrolní skupiny museli být rekrutováni z jiného seniorského centra.
Tento proces pak vede k dalšímu problému, jmenovitě selekčnímu zkreslení, v tom, že kontrolní a humorná skupina se mohou od začátku studie lišit. Ke snížení tohoto ohrožení interní validity studie budou přijata dvě opatření. Nejprve se pokusíme porovnat seniorská centra, která budou použita k náboru osob v kontrolní skupině, s seniorskými centry používanými pro humornou skupinu na základě geografické polohy a demografických charakteristik. Za druhé, kontrolní i humorná skupina budou požádány o vyplnění dotazníků na začátku a na konci studie. Proto budou rozdíly mezi těmito dvěma skupinami určeny ve dvou časových bodech.
Program humoru: Program „Humor jako způsob života“ se bude skládat z jednoho sezení týdně po dobu 2–3 hodin na sezení. Dokončení programu bude trvat šest měsíců. První tři měsíce programu bude moderovat pan Yochanan Waller, známý videoproducent a humorista. Pod vedením pana Wallera bude každý účastník požádán, aby vyprávěl humorný příběh nebo situaci. Tyto relace budou nahrávány na video. Mezi každou relací pan Waller upraví každou relaci. Na další relaci si všichni účastníci prohlédnou všechny příběhy související s předchozí relací. Jakékoli části videí, které nebudou použity pro účely programu, budou zničeny.
První čtyři týdny programu budou zahrnovat strategie, jak začlenit humor do každodenního života. Tato sezení povede pan Enzo Agada, známý humorista, a jeho manželka Amalia Garbulsky, sociální pracovnice. Prezentováno a diskutováno bude téma humoru a jeho dopadu na každodenní život. Zpočátku bude moderátor vyprávět humorné příběhy a bude se snažit vyvolat reakce nebo komentáře účastníků o jejich vlastních osobních asociacích s tím, co právě slyšeli. Účastníci budou dotázáni na humorné životní události a budou požádáni, aby je sdíleli se skupinou. Během každé sekce budou moderátoři vytvářet atmosféru veselí a budou se snažit zapojit do diskuse co nejvíce účastníků. Moderátor bude působit jako stimulant pro humor, úsměv a smích.
Na konci čtyř měsíců se bude konat velká oslava, kde bude promítnuto závěrečné video, které shrnuje projekt.
Během následujících dvou měsíců budou nábory dobrovolníků, kteří budou účastníky přepravovat do jiných center pro seniory ve skupinách po 3-4. Účastníci se podělí se seniory o závěrečné video a pokusí se povzbudit ostatní seniory k používání humoru v každodenním životě.
Nástroje: V této studii budou použity čtyři dotazníky; dotazník demografických údajů, RAND Health Survey (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993), General Well Being Schedule (Dupuy, 1987) a Brief Symptom Inventory (Derogatis & Spencer, 1982).
Po etické kontrole a schválení ze strany instituce bude kontaktován každý potenciální správce centra pro seniory, aby získal souhlas s přijetím na web ke sběru dat. Hlavní řešitel studie bude dohlížet a dohlížet na veškerý sběr dat. Všichni členové každého seniorského centra, kteří mluví a píší hebrejsky nebo anglicky a jsou kognitivně kompetentní (podle posouzení správce/sociálního pracovníka každého seniorského centra), budou požádáni o účast. Tito senioři budou kontaktováni, studie bude popsána a získán informovaný souhlas. Kopie formuláře informovaného souhlasu obdrží každý účastník. Po obdržení informovaného souhlasu každý účastník vyplní tři dotazníky. V případě potřeby budou účastníkům k dispozici sběrače dat, kteří jim pomohou vyplnit jejich formuláře. Tento sběr dat proběhne před zahájením projektu. Každý účastník bude požádán, aby do formuláře napsal poslední čtyři číslice svého identifikačního čísla, aby bylo možné korelovat následné dotazníky s výchozími údaji. Všechny subjekty vyplní všechny formuláře na začátku a po šesti měsících, po dokončení projektu. Kontrolním subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se příštího sezení humorné terapie, kdykoli to bude možné.
Pokud výsledky dotazníku GWB naznačují velkou psychickou tíseň účastníka, bude podle potřeby informován správce/sociální pracovník seniorského centra.
Analýza: K popisu vzorku a výsledků dotazníků RAND a GWB bude použita deskriptivní statistika. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou určeny pomocí MANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- návštěva komunitního seniorského centra
- schopnost číst a psát hebrejsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
* Bez kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seminář Humor jako způsob života
Další podrobnosti naleznete v popisu studie v předchozí části.
|
Jedno sezení týdně trvající 2-3 hodiny na sezení po dobu 4 měsíců.
Lekce budou zahrnovat natáčení humorných příběhů nebo situací a instruktáž související se strategiemi, jak začlenit humor do každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná pohoda
Časové okno: po 6 měsících
|
Obecná pohoda měřená pomocí stupnice obecné pohody
|
po 6 měsících
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: po 6 měsících
|
Psychická tíseň měřená pomocí přehledu stručných příznaků
|
po 6 měsících
|
|
Zdraví Kvalita života
Časové okno: po 6 měsících
|
Zdravotní kvalita života měřená Rand Health Survey
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freda Dekeyser Ganz, PhD, Hadassah Hebrew University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- humor1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlepšit duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko